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El efecto del masaje abdominal y el ejercicio sobre la dismenorrea primaria en estudiantes universitarias

3 de julio de 2019 actualizado por: Meryem Kurek eken, Aydin Adnan Menderes University

El efecto del masaje abdominal y el ejercicio sobre la dismenorrea primaria en estudiantes universitarias: un estudio controlado aleatorizado

El estudio planeará determinar las ventajas del masaje abdominal y el ejercicio sobre la dismenorrea primaria en estudiantes universitarias, y evaluar si una de estas aplicaciones es superior a la otra.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los estudiantes incluidos en el estudio serán separados al azar en 3 grupos utilizando un plan de aleatorización basado en computadora (www.randomization.com).

A las incluidas en el grupo de masaje se les indicará que masajeen el abdomen durante 10 minutos al día durante los primeros 3 días del ciclo menstrual. El masaje debe aplicarse como roce (toque ligero) en el sentido de las agujas del reloj sobre el abdomen desde la pared abdominal hasta el área intestinal.

Se indicará a las estudiantes del grupo de ejercicios que realicen ejercicios de estiramiento, incluidas las regiones pélvica y lumbar, 3 veces al día durante los primeros 3 días del ciclo menstrual.

El grupo de control no realizará ningún ejercicio ni masaje. Las aplicaciones serán demostradas a los participantes por un fisioterapeuta. Durante todo el período de estudios, se hará un seguimiento de los estudiantes para asegurarse de que se están realizando las solicitudes. Los investigadores realizarán un seguimiento de las aplicaciones de masaje abdominal y ejercicios de estiramiento aplicados por el fisioterapeuta buscador de acuerdo con el plan de estudio.

Se informará a los participantes cómo aplicar el masaje y realizar los ejercicios y que estas aplicaciones no causarán efectos secundarios. También se les informará que la participación en el estudio es voluntaria y que pueden retirarse del estudio en cualquier momento.

El estudio incluirá estudiantes mujeres voluntarias, de 18 a 20 años de edad, con ciclos menstruales regulares, que registren ≥ 6 puntos en EVA en los primeros 3 días de al menos 2 de los últimos 3 ciclos menstruales y no usarán analgésicos durante el estudio.

Herramientas de recopilación de datos Formulario de información personal: este formulario fue preparado por los investigadores de acuerdo con informes previos en la literatura para incluir 5 elementos sociodemográficos y 14 elementos relacionados con la historia menstrual (edad de la menarquia, frecuencia de la menstruación dolorosa, cantidad de sangrado, antecedentes familiares de menstruación dolorosa, métodos para lidiar con el dolor, etc.).

Escala Visual Analógica (EVA): Esta escala es un método simple utilizado en la medición de la severidad del dolor y en el seguimiento del dolor. Se le indica al paciente que marque la severidad del dolor en una línea horizontal de 10 cm, donde 0 = sin dolor y 10 = dolor intolerable.

Lista de síntomas de dismenorrea: esta lista fue preparada por los investigadores de acuerdo con la literatura para evaluar la eficacia de la aplicación e incluye los hallazgos observados en presencia de dismenorrea en mujeres. Cada hallazgo se califica de 0 a 3 como 0 = sin síntomas, 1 = síntoma leve que no afecta la actividad diaria, 2 = síntoma leve no debilitante que afecta la actividad diaria, 3 = síntoma grave totalmente debilitante.

Cantidad de Sangre Menstrual: Como es imposible medir la sangre perdida durante la menstruación en un ambiente de laboratorio, se utilizará una tabla pictórica de evaluación de la pérdida de sangre, que es un método práctico y de bajo costo con una alta tasa de precisión. La tabla gráfica de evaluación de la pérdida de sangre se desarrolló para mostrar el grado de suciedad. Los participantes recibirán instrucciones detalladas sobre cómo utilizar estos formularios y se comprobará si han entendido o no, indicándoles que registren un patrón de sangrado descrito por los investigadores (p. ej., marque en la tabla que en los primeros 2 días ha usado 5 toallas completamente sucias y en los siguientes 3 días, 2 medias toallas y 1 con manchas). La puntuación del índice pictórico se calcula otorgando puntos de 1, 5 y 20 a las almohadillas con suciedad leve, moderada y fuerte, respectivamente, y puntuaciones de 1 y 5 para los coágulos pequeños y grandes. Se utilizará un valor de corte de 100. Para reducir las malas interpretaciones resultantes del uso de toallas sanitarias diferentes, se recomendará a todos los participantes que utilicen la misma marca de toallas sanitarias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aydın, Pavo, 09013
        • Meryem Kurek EKEN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 16 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Ciclos menstruales regulares Registrar ≥ 6 puntos en EVA en los primeros 3 días de al menos 2 de los últimos 3 ciclos menstruales No usar analgésicos durante el período de estudio

Criterio de exclusión:

Endometriosis Enfermedad inflamatoria pélvica Quiste ovárico Mioma Dolor pélvico crónico Infección del sistema urinario Menometrorragia Anomalías congénitas vaginales o uterinas obstructivas Dismenorrea secundaria Antecedentes de cirugía mayor abdominal o pélvica en los últimos 3 meses Tratamiento hormonal en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: El grupo de ejercicio
Se le indicará al grupo que realice ejercicios de estiramiento, incluidas las regiones pélvica y lumbar, 3 veces al día durante los primeros 3 días del ciclo menstrual.
Las alumnas realizarán ejercicio durante los tres primeros días del periodo menstrual
Comparador activo: El grupo de masaje abdominal
Se indicará al grupo que masajee el abdomen durante 10 minutos al día durante los primeros 3 días del ciclo menstrual. El masaje se aplicará como un roce (toque ligero) en el sentido de las agujas del reloj sobre el abdomen.
Las alumnas realizarán masaje abdominal durante los tres primeros días del periodo menstrual
Comparador de placebos: El grupo de control
El grupo de control no realizará ningún ejercicio ni masaje.
Los estudiantes no masajearán ni harán ejercicio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El primer resultado del estudio fue investigar los efectos del masaje abdominal y el ejercicio sobre el nivel de dolor.
Periodo de tiempo: 6 meses
La escala analógica visual se utilizará para medir el nivel de dolor en el tercer ciclo menstrual. El cambio desde el inicio en la escala analógica visual en el ciclo menstrual 3 se medirá en los grupos estudiados
6 meses
El otro resultado principal del estudio fue investigar los efectos del masaje abdominal y la duración del dolor durante el ejercicio.
Periodo de tiempo: 6 meses
La lista de síntomas de dismenorrea se utilizará para medir el grado de los síntomas de dismenorrea en el tercer ciclo menstrual. Los hallazgos observados en presencia de dismenorrea en mujeres durante 3 ciclos menstruales se medirán por la disminución en la gravedad de las puntuaciones que pertenecen a la Lista de síntomas de dismenorrea.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El segundo resultado del estudio fue investigar los efectos del masaje abdominal y la cantidad de ejercicio del sangrado menstrual.
Periodo de tiempo: 6 meses
Se utilizará una tabla de evaluación de pérdida de sangre pictórica para medir la cantidad de sangrado menstrual. La cantidad de sangrado menstrual se medirá por el cambio desde el inicio en la puntuación del índice pictórico en el tercer ciclo menstrual.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Meryem Kurek Eken, Aydin Adnan Menderes University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

6 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

2 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2018/1357

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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