- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03821207
El efecto del masaje abdominal y el ejercicio sobre la dismenorrea primaria en estudiantes universitarias
El efecto del masaje abdominal y el ejercicio sobre la dismenorrea primaria en estudiantes universitarias: un estudio controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudiantes incluidos en el estudio serán separados al azar en 3 grupos utilizando un plan de aleatorización basado en computadora (www.randomization.com).
A las incluidas en el grupo de masaje se les indicará que masajeen el abdomen durante 10 minutos al día durante los primeros 3 días del ciclo menstrual. El masaje debe aplicarse como roce (toque ligero) en el sentido de las agujas del reloj sobre el abdomen desde la pared abdominal hasta el área intestinal.
Se indicará a las estudiantes del grupo de ejercicios que realicen ejercicios de estiramiento, incluidas las regiones pélvica y lumbar, 3 veces al día durante los primeros 3 días del ciclo menstrual.
El grupo de control no realizará ningún ejercicio ni masaje. Las aplicaciones serán demostradas a los participantes por un fisioterapeuta. Durante todo el período de estudios, se hará un seguimiento de los estudiantes para asegurarse de que se están realizando las solicitudes. Los investigadores realizarán un seguimiento de las aplicaciones de masaje abdominal y ejercicios de estiramiento aplicados por el fisioterapeuta buscador de acuerdo con el plan de estudio.
Se informará a los participantes cómo aplicar el masaje y realizar los ejercicios y que estas aplicaciones no causarán efectos secundarios. También se les informará que la participación en el estudio es voluntaria y que pueden retirarse del estudio en cualquier momento.
El estudio incluirá estudiantes mujeres voluntarias, de 18 a 20 años de edad, con ciclos menstruales regulares, que registren ≥ 6 puntos en EVA en los primeros 3 días de al menos 2 de los últimos 3 ciclos menstruales y no usarán analgésicos durante el estudio.
Herramientas de recopilación de datos Formulario de información personal: este formulario fue preparado por los investigadores de acuerdo con informes previos en la literatura para incluir 5 elementos sociodemográficos y 14 elementos relacionados con la historia menstrual (edad de la menarquia, frecuencia de la menstruación dolorosa, cantidad de sangrado, antecedentes familiares de menstruación dolorosa, métodos para lidiar con el dolor, etc.).
Escala Visual Analógica (EVA): Esta escala es un método simple utilizado en la medición de la severidad del dolor y en el seguimiento del dolor. Se le indica al paciente que marque la severidad del dolor en una línea horizontal de 10 cm, donde 0 = sin dolor y 10 = dolor intolerable.
Lista de síntomas de dismenorrea: esta lista fue preparada por los investigadores de acuerdo con la literatura para evaluar la eficacia de la aplicación e incluye los hallazgos observados en presencia de dismenorrea en mujeres. Cada hallazgo se califica de 0 a 3 como 0 = sin síntomas, 1 = síntoma leve que no afecta la actividad diaria, 2 = síntoma leve no debilitante que afecta la actividad diaria, 3 = síntoma grave totalmente debilitante.
Cantidad de Sangre Menstrual: Como es imposible medir la sangre perdida durante la menstruación en un ambiente de laboratorio, se utilizará una tabla pictórica de evaluación de la pérdida de sangre, que es un método práctico y de bajo costo con una alta tasa de precisión. La tabla gráfica de evaluación de la pérdida de sangre se desarrolló para mostrar el grado de suciedad. Los participantes recibirán instrucciones detalladas sobre cómo utilizar estos formularios y se comprobará si han entendido o no, indicándoles que registren un patrón de sangrado descrito por los investigadores (p. ej., marque en la tabla que en los primeros 2 días ha usado 5 toallas completamente sucias y en los siguientes 3 días, 2 medias toallas y 1 con manchas). La puntuación del índice pictórico se calcula otorgando puntos de 1, 5 y 20 a las almohadillas con suciedad leve, moderada y fuerte, respectivamente, y puntuaciones de 1 y 5 para los coágulos pequeños y grandes. Se utilizará un valor de corte de 100. Para reducir las malas interpretaciones resultantes del uso de toallas sanitarias diferentes, se recomendará a todos los participantes que utilicen la misma marca de toallas sanitarias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aydın, Pavo, 09013
- Meryem Kurek EKEN
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Ciclos menstruales regulares Registrar ≥ 6 puntos en EVA en los primeros 3 días de al menos 2 de los últimos 3 ciclos menstruales No usar analgésicos durante el período de estudio
Criterio de exclusión:
Endometriosis Enfermedad inflamatoria pélvica Quiste ovárico Mioma Dolor pélvico crónico Infección del sistema urinario Menometrorragia Anomalías congénitas vaginales o uterinas obstructivas Dismenorrea secundaria Antecedentes de cirugía mayor abdominal o pélvica en los últimos 3 meses Tratamiento hormonal en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: El grupo de ejercicio
Se le indicará al grupo que realice ejercicios de estiramiento, incluidas las regiones pélvica y lumbar, 3 veces al día durante los primeros 3 días del ciclo menstrual.
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Las alumnas realizarán ejercicio durante los tres primeros días del periodo menstrual
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Comparador activo: El grupo de masaje abdominal
Se indicará al grupo que masajee el abdomen durante 10 minutos al día durante los primeros 3 días del ciclo menstrual. El masaje se aplicará como un roce (toque ligero) en el sentido de las agujas del reloj sobre el abdomen.
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Las alumnas realizarán masaje abdominal durante los tres primeros días del periodo menstrual
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Comparador de placebos: El grupo de control
El grupo de control no realizará ningún ejercicio ni masaje.
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Los estudiantes no masajearán ni harán ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El primer resultado del estudio fue investigar los efectos del masaje abdominal y el ejercicio sobre el nivel de dolor.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La escala analógica visual se utilizará para medir el nivel de dolor en el tercer ciclo menstrual.
El cambio desde el inicio en la escala analógica visual en el ciclo menstrual 3 se medirá en los grupos estudiados
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6 meses
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El otro resultado principal del estudio fue investigar los efectos del masaje abdominal y la duración del dolor durante el ejercicio.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La lista de síntomas de dismenorrea se utilizará para medir el grado de los síntomas de dismenorrea en el tercer ciclo menstrual.
Los hallazgos observados en presencia de dismenorrea en mujeres durante 3 ciclos menstruales se medirán por la disminución en la gravedad de las puntuaciones que pertenecen a la Lista de síntomas de dismenorrea.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El segundo resultado del estudio fue investigar los efectos del masaje abdominal y la cantidad de ejercicio del sangrado menstrual.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizará una tabla de evaluación de pérdida de sangre pictórica para medir la cantidad de sangrado menstrual.
La cantidad de sangrado menstrual se medirá por el cambio desde el inicio en la puntuación del índice pictórico en el tercer ciclo menstrual.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Meryem Kurek Eken, Aydin Adnan Menderes University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/1357
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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