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O efeito da massagem abdominal e do exercício na dismenorreia primária em estudantes universitárias

3 de julho de 2019 atualizado por: Meryem Kurek eken, Aydin Adnan Menderes University

O efeito da massagem abdominal e do exercício na dismenorreia primária em estudantes universitárias: um estudo controlado randomizado

O estudo pretende determinar as vantagens da massagem abdominal e do exercício na dismenorreia primária em universitárias e avaliar se uma dessas aplicações é superior à outra.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os alunos incluídos no estudo serão separados aleatoriamente em 3 grupos usando um plano de randomização baseado em computador (www.randomization.com).

Aqueles incluídos no grupo de massagem serão instruídos a massagear o abdômen por 10 minutos por dia nos primeiros 3 dias do ciclo menstrual. A massagem deve ser aplicada como effleurage (leve toque) no sentido horário sobre o abdome desde a parede abdominal até a área intestinal.

As alunas do grupo de exercícios serão instruídas a realizar exercícios de alongamento incluindo a região pélvica e lombar 3 vezes ao dia durante os 3 primeiros dias do ciclo menstrual.

O grupo de controle não realizará nenhum exercício ou massagem. As aplicações serão demonstradas aos participantes por um fisioterapeuta. Durante todo o período de estudos, os alunos serão acompanhados para garantir que as inscrições estão sendo feitas. O acompanhamento das aplicações de massagem abdominal e exercícios de alongamento aplicados pelo fisioterapeuta pesquisador de acordo com o plano de estudo será realizado pelos pesquisadores.

Os participantes serão informados sobre como aplicar a massagem e realizar os exercícios e que essas aplicações não causarão efeitos colaterais. Eles também serão informados de que a participação no estudo é voluntária e podem desistir do estudo a qualquer momento.

O estudo incluirá alunas voluntárias, com idades entre 18 e 20 anos, com ciclos menstruais regulares, que registrem ≥ 6 pontos na EVA nos primeiros 3 dias de pelo menos 2 dos últimos 3 ciclos menstruais e não farão uso de analgésicos durante o estudo.

Ferramentas de coleta de dados Formulário de informações pessoais: Este formulário foi preparado pelos pesquisadores de acordo com relatos anteriores da literatura para incluir 5 itens sociodemográficos e 14 itens relacionados à história menstrual (idade da menarca, frequência da menstruação dolorosa, quantidade de sangramento, história familiar de menstruação dolorosa, métodos para lidar com a dor, etc.).

Escala Visual Analógica (VAS): Esta escala é um método simples utilizado na medição da gravidade da dor e no acompanhamento da dor. O paciente é instruído a marcar a intensidade da dor em uma linha horizontal de 10 cm, onde 0 = sem dor e 10 = dor intolerável.

Lista de sintomas de dismenorreia: Esta lista foi elaborada pelos pesquisadores de acordo com a literatura para avaliar a eficácia do aplicativo e inclui os achados observados na presença de dismenorreia em mulheres. Cada achado é pontuado de 0 a 3 como 0 = sem sintoma, 1 = sintoma leve que não afeta a atividade diária, 2 = sintoma não debilitante leve que afeta a atividade diária, 3 = sintoma grave totalmente debilitante.

Quantidade de Sangue Menstrual: Como é impossível medir o sangue perdido durante a menstruação em ambiente laboratorial, será utilizada uma tabela pictórica de avaliação da perda sanguínea, que é um método prático, de baixo custo e com alto índice de precisão. A tabela pictórica de avaliação da perda de sangue foi desenvolvida para mostrar o grau de sujidade. Os participantes receberão instruções detalhadas sobre como usar esses formulários e serão verificados se entenderam ou não, sendo instruídos a registrar um padrão de sangramento descrito pelos pesquisadores (por exemplo, marcar na tabela que nos primeiros 2 dias você usou 5 absorventes completamente sujos e nos 3 dias seguintes, 2 meios absorventes e 1 com manchas). A pontuação do índice pictórico é calculada dando pontos de 1, 5 e 20 para almofadas levemente, moderadamente e fortemente sujas, respectivamente, e pontuações de 1 e 5 para coágulos pequenos e grandes. Um valor de corte de 100 será usado. Para reduzir as interpretações erradas resultantes da utilização de pensos higiénicos diferentes, será recomendado a todos os participantes o uso da mesma marca de pensos higiénicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aydın, Peru, 09013
        • Meryem Kurek EKEN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 16 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Ciclos menstruais regulares Registrar ≥ 6 pontos na EVA nos primeiros 3 dias de pelo menos 2 dos últimos 3 ciclos menstruais Não usar analgésicos durante o período do estudo

Critério de exclusão:

Endometriose Doença inflamatória pélvica Cisto ovariano Mioma Dor pélvica crônica Infecção do sistema urinário Menometrorragia Anomalias vaginais ou uterinas obstrutivas congênitas Dismenorreia secundária História de cirurgia abdominal ou pélvica de grande porte nos últimos 3 meses Tratamento hormonal nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: O grupo de exercícios
O grupo será instruído a realizar exercícios de alongamento incluindo a região pélvica e lombar 3 vezes ao dia durante os 3 primeiros dias do ciclo menstrual
As alunas farão exercícios durante os três primeiros dias do período menstrual
Comparador Ativo: Grupo de massagem abdominal
O grupo será instruído a massagear o abdômen por 10 minutos por dia nos primeiros 3 dias do ciclo menstrual. A massagem deve ser aplicada como effleurage (leve toque) no sentido horário sobre o abdômen
As alunas farão massagem abdominal durante os três primeiros dias do período menstrual
Comparador de Placebo: O grupo de controle
O grupo de controle não realizará nenhum exercício ou massagem.
Os alunos não farão massagens ou exercícios

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O resultado inicial do estudo foi investigar os efeitos da massagem abdominal e do exercício no nível de dor
Prazo: 6 meses
A Escala Visual Analógica será usada para medir o nível de dor no 3º ciclo menstrual. A mudança da linha de base na Escala Visual Analógica no 3º ciclo menstrual será medida nos grupos estudados
6 meses
O outro resultado inicial do estudo foi investigar os efeitos da massagem abdominal e a duração do exercício na dor.
Prazo: 6 meses
A lista de sintomas de dismenorreia será usada para medir o grau de sintomas de dismenorreia no 3º ciclo menstrual. Os achados observados na presença de dismenorréia em mulheres durante 3 ciclos menstruais serão medidos pela diminuição na gravidade das pontuações pertencentes à Lista de sintomas de dismenorréia.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O segundo resultado do estudo foi investigar os efeitos da massagem abdominal e a quantidade de exercícios no sangramento menstrual
Prazo: 6 meses
A Tabela Pictórica de Avaliação de Perda de Sangue será usada para medir a quantidade de sangramento menstrual. A quantidade de sangramento menstrual será medida pela alteração da linha de base na pontuação do índice pictórico no 3º ciclo menstrual
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Meryem Kurek Eken, Aydin Adnan Menderes University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

6 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

2 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2018/1357

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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