- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03821207
O efeito da massagem abdominal e do exercício na dismenorreia primária em estudantes universitárias
O efeito da massagem abdominal e do exercício na dismenorreia primária em estudantes universitárias: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os alunos incluídos no estudo serão separados aleatoriamente em 3 grupos usando um plano de randomização baseado em computador (www.randomization.com).
Aqueles incluídos no grupo de massagem serão instruídos a massagear o abdômen por 10 minutos por dia nos primeiros 3 dias do ciclo menstrual. A massagem deve ser aplicada como effleurage (leve toque) no sentido horário sobre o abdome desde a parede abdominal até a área intestinal.
As alunas do grupo de exercícios serão instruídas a realizar exercícios de alongamento incluindo a região pélvica e lombar 3 vezes ao dia durante os 3 primeiros dias do ciclo menstrual.
O grupo de controle não realizará nenhum exercício ou massagem. As aplicações serão demonstradas aos participantes por um fisioterapeuta. Durante todo o período de estudos, os alunos serão acompanhados para garantir que as inscrições estão sendo feitas. O acompanhamento das aplicações de massagem abdominal e exercícios de alongamento aplicados pelo fisioterapeuta pesquisador de acordo com o plano de estudo será realizado pelos pesquisadores.
Os participantes serão informados sobre como aplicar a massagem e realizar os exercícios e que essas aplicações não causarão efeitos colaterais. Eles também serão informados de que a participação no estudo é voluntária e podem desistir do estudo a qualquer momento.
O estudo incluirá alunas voluntárias, com idades entre 18 e 20 anos, com ciclos menstruais regulares, que registrem ≥ 6 pontos na EVA nos primeiros 3 dias de pelo menos 2 dos últimos 3 ciclos menstruais e não farão uso de analgésicos durante o estudo.
Ferramentas de coleta de dados Formulário de informações pessoais: Este formulário foi preparado pelos pesquisadores de acordo com relatos anteriores da literatura para incluir 5 itens sociodemográficos e 14 itens relacionados à história menstrual (idade da menarca, frequência da menstruação dolorosa, quantidade de sangramento, história familiar de menstruação dolorosa, métodos para lidar com a dor, etc.).
Escala Visual Analógica (VAS): Esta escala é um método simples utilizado na medição da gravidade da dor e no acompanhamento da dor. O paciente é instruído a marcar a intensidade da dor em uma linha horizontal de 10 cm, onde 0 = sem dor e 10 = dor intolerável.
Lista de sintomas de dismenorreia: Esta lista foi elaborada pelos pesquisadores de acordo com a literatura para avaliar a eficácia do aplicativo e inclui os achados observados na presença de dismenorreia em mulheres. Cada achado é pontuado de 0 a 3 como 0 = sem sintoma, 1 = sintoma leve que não afeta a atividade diária, 2 = sintoma não debilitante leve que afeta a atividade diária, 3 = sintoma grave totalmente debilitante.
Quantidade de Sangue Menstrual: Como é impossível medir o sangue perdido durante a menstruação em ambiente laboratorial, será utilizada uma tabela pictórica de avaliação da perda sanguínea, que é um método prático, de baixo custo e com alto índice de precisão. A tabela pictórica de avaliação da perda de sangue foi desenvolvida para mostrar o grau de sujidade. Os participantes receberão instruções detalhadas sobre como usar esses formulários e serão verificados se entenderam ou não, sendo instruídos a registrar um padrão de sangramento descrito pelos pesquisadores (por exemplo, marcar na tabela que nos primeiros 2 dias você usou 5 absorventes completamente sujos e nos 3 dias seguintes, 2 meios absorventes e 1 com manchas). A pontuação do índice pictórico é calculada dando pontos de 1, 5 e 20 para almofadas levemente, moderadamente e fortemente sujas, respectivamente, e pontuações de 1 e 5 para coágulos pequenos e grandes. Um valor de corte de 100 será usado. Para reduzir as interpretações erradas resultantes da utilização de pensos higiénicos diferentes, será recomendado a todos os participantes o uso da mesma marca de pensos higiénicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aydın, Peru, 09013
- Meryem Kurek EKEN
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Ciclos menstruais regulares Registrar ≥ 6 pontos na EVA nos primeiros 3 dias de pelo menos 2 dos últimos 3 ciclos menstruais Não usar analgésicos durante o período do estudo
Critério de exclusão:
Endometriose Doença inflamatória pélvica Cisto ovariano Mioma Dor pélvica crônica Infecção do sistema urinário Menometrorragia Anomalias vaginais ou uterinas obstrutivas congênitas Dismenorreia secundária História de cirurgia abdominal ou pélvica de grande porte nos últimos 3 meses Tratamento hormonal nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: O grupo de exercícios
O grupo será instruído a realizar exercícios de alongamento incluindo a região pélvica e lombar 3 vezes ao dia durante os 3 primeiros dias do ciclo menstrual
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As alunas farão exercícios durante os três primeiros dias do período menstrual
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Comparador Ativo: Grupo de massagem abdominal
O grupo será instruído a massagear o abdômen por 10 minutos por dia nos primeiros 3 dias do ciclo menstrual. A massagem deve ser aplicada como effleurage (leve toque) no sentido horário sobre o abdômen
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As alunas farão massagem abdominal durante os três primeiros dias do período menstrual
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Comparador de Placebo: O grupo de controle
O grupo de controle não realizará nenhum exercício ou massagem.
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Os alunos não farão massagens ou exercícios
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O resultado inicial do estudo foi investigar os efeitos da massagem abdominal e do exercício no nível de dor
Prazo: 6 meses
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A Escala Visual Analógica será usada para medir o nível de dor no 3º ciclo menstrual.
A mudança da linha de base na Escala Visual Analógica no 3º ciclo menstrual será medida nos grupos estudados
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6 meses
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O outro resultado inicial do estudo foi investigar os efeitos da massagem abdominal e a duração do exercício na dor.
Prazo: 6 meses
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A lista de sintomas de dismenorreia será usada para medir o grau de sintomas de dismenorreia no 3º ciclo menstrual.
Os achados observados na presença de dismenorréia em mulheres durante 3 ciclos menstruais serão medidos pela diminuição na gravidade das pontuações pertencentes à Lista de sintomas de dismenorréia.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O segundo resultado do estudo foi investigar os efeitos da massagem abdominal e a quantidade de exercícios no sangramento menstrual
Prazo: 6 meses
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A Tabela Pictórica de Avaliação de Perda de Sangue será usada para medir a quantidade de sangramento menstrual.
A quantidade de sangramento menstrual será medida pela alteração da linha de base na pontuação do índice pictórico no 3º ciclo menstrual
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Meryem Kurek Eken, Aydin Adnan Menderes University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/1357
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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