HER2陽性がん患者におけるZW49の用量設定研究
2025年1月27日 更新者：Zymeworks BC Inc.
局所進行（切除不能）または転移性 HER2 発現がん患者における ZW49 の第 1 相試験
これは、研究中の治験薬である ZW49 の最大耐量 (MTD) または推奨用量 (RD) を確立し、評価するための、最初のヒト、第 1 相、多施設、非盲検、用量漸増研究です。 ZW49の安全性と忍容性。
適格な患者には、局所進行（切除不能）または転移性の HER2 発現がんの患者が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、3 + 3用量漸増研究デザインを使用して、ZW49の安全性と忍容性を評価し、さらなる研究のためにZW49のMTDまたはRDを決定します。
選択された拡張コホートは、MTDまたはRDでZW49の安全性と忍容性をさらに評価し、予備的な抗腫瘍活性を評価するために、安全監視委員会（SMC）の推奨とスポンサーの承認に基づいて開かれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medicine
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- NEXT Oncology
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Adelaide、オーストラリア、5042
- Flinders Medical Centre
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T1E2
- Jewish General Hospital
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Seongnam-si、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、02841
- Korea University Anam Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-乳がん、胃食道腺がん（GEA）、または局所進行（切除不能）および/または転移性疾患の証拠を伴う他のHER2発現がんの病理学的に確認された診断。
- 用量漸増 (コホート 1): HER2 高進行性固形腫瘍
- 拡大 (コホート 2): HER2 高値の乳がん
- 拡張 (コホート 3): HER2 高 GEA
- 拡大 (コホート 4): HER2 高値のその他の非乳癌および非 GEA 癌
-すべての標準治療で進行した、または難治性の進行性疾患。 理由が慎重に文書化され、承認がスポンサーの医療モニターによって提供されている場合、標準治療に不耐性または不適格であった患者は適格である可能性があります
- HER2高乳がんの患者は、トラスツズマブ、ペルツズマブ、およびアドトラスツズマブエムタンシン（T-DM1）による前治療を受けている必要があります
- -HER2高GEAの患者は、トラスツズマブによる以前の治療を受けている必要があります
固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って評価可能な疾患の部位
- 用量漸増：測定可能または測定不可能な疾患
- 拡大：測定可能な疾患
- 0または1のECOGパフォーマンスステータススコア
- 適切な臓器機能
- -LVEFによって定義される適切な心臓左心室機能 >/= 正常の制度的基準
除外基準:
- -登録前6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴、心筋梗塞と一致するトロポニンレベル、または治療を必要とする心室性不整脈などの臨床的に重要な心疾患、制御されていない高血圧、または症候性うっ血性心不全（CHF）の病歴
- -肺転移に関連しない臨床的に重要な浸潤性肺疾患
- 活動性のB型肝炎またはC型肝炎感染症または他の既知の慢性肝疾患
- -急性または慢性の制御されていない腎疾患、膵炎、または肝疾患（ギルバート症候群、無症候性胆石、肝転移、または研究者の評価による安定した慢性肝疾患の患者を除く）
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴
- 脳転移：未治療のＣＮＳ転移、症候性ＣＮＳ転移、または試験治療開始から４週間以内のＣＮＳ転移に対する放射線治療。 -安定した、治療された脳転移が許可されます（ステロイドと抗けいれん薬を使用せず、スクリーニング時に少なくとも1か月間安定している患者と定義されます）。
- -既知の軟髄膜疾患（LMD）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ZW49
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：最大4週間
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DLTを経験した参加者の数。
DLT は、任意の量の ZW49 の投与後に発生するイベントであり、研究者によると ZW49 に関連していると見なされます。
DLT には、ZW49 に関連すると考えられるイベントのみが含まれます。
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最大4週間
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有害事象の発生率
時間枠：7ヶ月まで
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有害事象を経験した参加者の数
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7ヶ月まで
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実験室異常の発生率
時間枠：7ヶ月まで
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血液学および化学のいずれかを含む、グレード3以上の最大重症度のベースライン後の検査異常を経験した参加者の数。
グレードは、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 を使用して定義されます。
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7ヶ月まで
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心電図（ECG）および左心室駆出率（LVEF）異常の発生率
時間枠：7ヶ月まで
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異常なECGまたはLVEFを経験した参加者の数
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7ヶ月まで
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ZW49の減量の発生率
時間枠：7ヶ月まで
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減量回数と減量が必要な参加者数
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7ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ZW49の血清濃度
時間枠：7ヶ月まで
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ZW49の注入終了時濃度、最高血清濃度、トラフ濃度
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7ヶ月まで
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抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：7ヶ月まで
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ADAを開発する参加者の数
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7ヶ月まで
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：6ヶ月まで
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固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って、治療中に完全反応または部分反応のいずれかの最良の反応を達成した参加者の数
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6ヶ月まで
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病勢制御率
時間枠：6ヶ月まで
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固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って、治療中に完全反応、部分反応、または安定した疾患の最良の反応を達成した参加者の数
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6ヶ月まで
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応答時間
時間枠：2年まで
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奏功期間の中央値（月単位）および範囲（最小、最大）
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2年まで
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無増悪生存
時間枠：2年まで
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無増悪生存期間の中央値 (月単位) および範囲 (最小、最大)
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Joseph Woolery, PharmD, BCOP、Zymeworks BC Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月15日
一次修了 (実際)
2024年9月27日
研究の完了 (実際)
2024年10月8日
試験登録日
最初に提出
2019年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月28日
最初の投稿 (実際)
2019年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月27日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。