Badanie ustalania dawki ZW49 u pacjentów z rakiem HER2-dodatnim
27 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Zymeworks BC Inc.
Badanie fazy 1 ZW49 u pacjentów z nowotworami miejscowo zaawansowanymi (nieoperacyjnymi) lub z przerzutami, z ekspresją HER2
Jest to pierwsze wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 z udziałem ludzi, mające na celu ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub dawki zalecanej (RD) ZW49, badanego środka badanego, oraz oszacowanie bezpieczeństwa i tolerancji ZW49.
Kwalifikujący się pacjenci to pacjenci z nowotworami miejscowo zaawansowanymi (nieoperacyjnymi) lub z przerzutami, z ekspresją HER2.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W badaniu wykorzystany zostanie projekt badania z eskalacją dawki 3+3, aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję ZW49 oraz określić MTD lub RD ZW49 do dalszych badań.
Wybrane kohorty ekspansji zostaną następnie otwarte na podstawie zaleceń Komitetu Monitorowania Bezpieczeństwa (SMC) i zgody sponsora w celu dalszej oceny bezpieczeństwa i tolerancji ZW49 na MTD lub RD oraz w celu oceny wstępnej aktywności przeciwnowotworowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
112
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Republika Korei, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- NEXT Oncology
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Potwierdzone patologicznie rozpoznanie raka piersi, gruczolakoraka przełyku (GEA) lub innego nowotworu z ekspresją HER2 z objawami miejscowo zaawansowanej (nieoperacyjnej) i/lub przerzutowej choroby.
- Zwiększanie dawki (kohorta 1): Zaawansowane guzy lite z wysokim poziomem HER2
- Ekspansja (kohorta 2): rak piersi z wysokim HER2
- Ekspansja (Kohorta 3): HER2-wysoki GEA
- Ekspansja (kohorta 4): HER2-wysokie inne raki inne niż piersi i inne niż GEA
Postępująca choroba, która postępuje lub jest oporna na wszystkie standardowe metody leczenia. Pacjenci, którzy nie tolerują lub nie kwalifikują się do standardowej terapii, mogą się kwalifikować, jeśli przyczyny są dokładnie udokumentowane, a sponsor monitorujący medyczny wyda zgodę
- Pacjenci z rakiem piersi z wysokim HER2 muszą być wcześniej leczeni trastuzumabem, pertuzumabem i ado-trastuzumabem emtanzyną (T-DM1)
- Pacjenci z HER2-wysokim GEA musieli być wcześniej leczeni trastuzumabem
Ogniska choroby możliwe do oceny zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
- Eskalacja dawki: mierzalna lub niemierzalna choroba
- Ekspansja: mierzalna choroba
- Wynik stanu sprawności ECOG 0 lub 1
- Odpowiednia funkcja narządów
- Odpowiednia czynność lewej komory serca, zdefiniowana przez LVEF >/= standard instytucjonalny normy
Kryteria wyłączenia:
- Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, poziom troponiny odpowiadający zawałowi mięśnia sercowego lub klinicznie istotna choroba serca, taka jak komorowe zaburzenia rytmu wymagające leczenia, niekontrolowane nadciśnienie lub jakakolwiek objawowa zastoinowa niewydolność serca (CHF) w wywiadzie
- Klinicznie istotna naciekowa choroba płuc niezwiązana z przerzutami do płuc
- Aktywne zapalenie wątroby typu B lub zapalenie wątroby typu C lub inna znana przewlekła choroba wątroby
- Ostra lub przewlekła niekontrolowana choroba nerek, zapalenie trzustki lub choroba wątroby (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, bezobjawowymi kamieniami żółciowymi, przerzutami do wątroby lub stabilną przewlekłą chorobą wątroby według oceny badacza)
- Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Przerzuty do mózgu: nieleczone przerzuty do OUN, objawowe przerzuty do OUN lub radioterapia przerzutów do OUN w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania. Dozwolone są stabilne, leczone przerzuty do mózgu (zdefiniowane jako pacjenci, którzy nie przyjmują sterydów i leków przeciwdrgawkowych i są stabilni przez co najmniej 1 miesiąc w czasie badania przesiewowego).
- Znana choroba opon mózgowo-rdzeniowych (LMD)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ZW49
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli DLT.
DLT to zdarzenia, które występują po podaniu dowolnej ilości ZW49 i są uważane przez badacza za związane z ZW49.
DLT będą obejmować tylko wydarzenia uważane za powiązane z ZW49.
|
Do 4 tygodni
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane
|
Do 7 miesięcy
|
|
Występowanie nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło maksymalne nasilenie nieprawidłowości laboratoryjnych stopnia 3. lub wyższego po rozpoczęciu badania, w tym hematologii i chemii.
Stopnie są definiowane przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute, wersja 5.0.
|
Do 7 miesięcy
|
|
Częstość występowania nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) i frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
|
Liczba uczestników, u których wystąpił nieprawidłowy zapis EKG lub LVEF
|
Do 7 miesięcy
|
|
Częstość redukcji dawki ZW49
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
|
Liczba zmniejszonych dawek i liczba uczestników, którzy wymagają zmniejszenia dawki
|
Do 7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia ZW49 w surowicy
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
|
Końcowe stężenie infuzji, maksymalne stężenie w surowicy i minimalne stężenie ZW49
|
Do 7 miesięcy
|
|
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy opracowują ADA
|
Do 7 miesięcy
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy uzyskali najlepszą odpowiedź całkowitą lub częściową podczas leczenia zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
|
Do 6 miesięcy
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy uzyskali najlepszą odpowiedź całkowitą, częściową lub stabilizację choroby podczas leczenia zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
|
Do 6 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Mediana czasu trwania odpowiedzi (w miesiącach) i zakres (minimum, maksimum)
|
Do 2 lat
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Mediana przeżycia wolnego od progresji choroby (w miesiącach) i zakres (minimum, maksimum)
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Joseph Woolery, PharmD, BCOP, Zymeworks BC Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZWI-ZW49-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .