HER2 양성 암 환자에서 ZW49의 용량 찾기 연구
2025년 1월 27일 업데이트: Zymeworks BC Inc.
국소 진행성(절제 불가) 또는 전이성 HER2 발현 암 환자를 대상으로 한 ZW49의 1상 연구
이것은 연구 대상인 ZW49의 최대 내약 용량(MTD) 또는 권장 용량(RD)을 설정하고 ZW49의 안전성과 내약성.
적격 환자에는 국소 진행성(절제 불가능) 또는 전이성 HER2 발현 암 환자가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 ZW49의 안전성과 내약성을 평가하고 추가 연구를 위해 ZW49의 MTD 또는 RD를 결정하기 위해 3+3 용량 증량 연구 설계를 사용할 것입니다.
선정된 확장 코호트는 MTD 또는 RD에서 ZW49의 안전성 및 내약성을 추가로 평가하고 예비 항종양 활동을 평가하기 위해 안전성 모니터링 위원회(SMC) 권고 및 스폰서 승인에 따라 이후에 열릴 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seongnam-si, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medicine
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- NEXT Oncology
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T1E2
- Jewish General Hospital
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Adelaide, 호주, 5042
- Flinders Medical Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
유방암, 위식도 선암종(GEA) 또는 국소 진행성(절제 불가능) 및/또는 전이성 질환의 증거가 있는 기타 HER2 발현 암의 병리학적으로 확인된 진단.
- 용량 증량(코호트 1): HER2-높은 진행성 고형 종양
- 확장(코호트 2): HER2-높은 유방암
- 확장(코호트 3): HER2-높은 GEA
- 확장(코호트 4): HER2-높은 기타 비-유방 및 비-GEA 암
모든 표준 치료에서 진행되었거나 불응성인 진행성 질병. 표준 요법에 내성이 없거나 부적격인 환자는 이유를 주의 깊게 문서화하고 스폰서 의료 모니터가 승인한 경우 자격이 될 수 있습니다.
- HER2-높은 유방암 환자는 이전에 트라스투주맙, 페르투주맙 및 아도-트라스투주맙 엠탄신(T-DM1)으로 치료를 받았어야 합니다.
- HER2-높은 GEA 환자는 이전에 트라스투주맙으로 치료를 받았어야 합니다.
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 평가할 수 있는 질병 부위
- 용량 증량: 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병
- 확장: 측정 가능한 질병
- ECOG 수행 상태 점수 0 또는 1
- 적절한 장기 기능
- LVEF >/= 정상의 기관 표준에 의해 정의된 적절한 심장 좌심실 기능
제외 기준:
- 등록 전 6개월 이내에 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력, 심근경색과 일치하는 트로포닌 수치, 또는 치료가 필요한 심실성 부정맥, 조절되지 않는 고혈압과 같은 임상적으로 유의한 심장 질환 또는 증후성 울혈성 심부전(CHF)의 병력
- 폐 전이와 관련이 없는 임상적으로 유의한 침윤성 폐질환
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염 또는 기타 알려진 만성 간 질환
- 급성 또는 만성 조절되지 않는 신장 질환, 췌장염 또는 간 질환(길버트 증후군 환자, 무증상 담석, 간 전이 또는 연구자 평가에 따른 안정적인 만성 간 질환 환자 제외)
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력
- 뇌 전이: 치료되지 않은 CNS 전이, 증후성 CNS 전이, 또는 연구 치료 시작 4주 이내에 CNS 전이에 대한 방사선 치료. 안정적이고 치료된 뇌 전이가 허용됩니다(스테로이드 및 항경련제를 중단하고 스크리닝 시점에 최소 1개월 동안 안정적인 환자로 정의됨).
- 알려진 연수막 질환(LMD)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ZW49
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 최대 4주
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DLT를 경험한 참가자 수.
DLT는 임의의 양의 ZW49 투여 후 발생하는 이벤트이며 조사자당 ZW49와 관련된 것으로 간주됩니다.
DLT에는 ZW49와 관련된 것으로 간주되는 이벤트만 포함됩니다.
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최대 4주
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이상반응의 발생
기간: 최대 7개월
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부작용을 경험한 참가자 수
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최대 7개월
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실험실 이상 발생률
기간: 최대 7개월
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혈액학 및 화학을 포함하여 기준선 이후 3등급 이상의 최대 중증도 검사실 이상을 경험한 참가자 수.
등급은 National Cancer Institute의 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 사용하여 정의됩니다.
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최대 7개월
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심전도(ECG) 및 좌심실 박출률(LVEF) 이상 발생률
기간: 최대 7개월
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비정상적인 ECG 또는 LVEF를 경험한 참가자 수
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최대 7개월
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ZW49의 용량 감소 발생률
기간: 최대 7개월
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감소된 용량의 수 및 용량 감소가 필요한 참가자 수
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최대 7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ZW49의 혈청 농도
기간: 최대 7개월
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주입 종료 농도, 최대 혈청 농도 및 ZW49의 최저 농도
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최대 7개월
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항약물항체(ADA) 발생률
기간: 최대 7개월
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ADA를 개발하는 참가자 수
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최대 7개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 6개월
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RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 치료 중 완전 또는 부분 반응 중 최상의 반응을 달성한 참가자 수
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최대 6개월
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방역률
기간: 최대 6개월
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RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 치료 중 완전 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병의 최상의 반응을 달성한 참가자 수
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최대 6개월
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응답 기간
기간: 최대 2년
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응답 기간 중앙값(개월) 및 범위(최소, 최대)
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최대 2년
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무진행 생존
기간: 최대 2년
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중앙값 무진행 생존(월) 및 범위(최소, 최대)
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Joseph Woolery, PharmD, BCOP, Zymeworks BC Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .