ZW49:n annosmääritystutkimus potilailla, joilla on HER2-positiivinen syöpä
maanantai 27. tammikuuta 2025 päivittänyt: Zymeworks BC Inc.
Vaiheen 1 tutkimus ZW49:stä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt (ei leikattavissa oleva) tai metastaattinen HER2:ta ilmentävä syöpä
Tämä on ensimmäinen ihmisissä, faasin 1, monikeskustutkimus, avoin, annoskorotustutkimus, jossa määritetään tutkittavana olevan tutkimusaineen ZW49:n suurin siedettävä annos (MTD) tai suositeltu annos (RD) ja arvioidaan ZW49:n turvallisuus ja siedettävyys.
Tukikelpoisia potilaita ovat ne, joilla on paikallisesti edennyt (leikkauskelvoton) tai metastaattinen HER2:ta ilmentävä syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa käytetään 3+3 annoskorotustutkimussuunnitelmaa ZW49:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi ja ZW49:n MTD:n tai RD:n määrittämiseksi jatkotutkimuksia varten.
Valitut laajennuskohortit avataan myöhemmin Safety Monitoring Committeen (SMC) suosituksen ja sponsorin hyväksynnän perusteella ZW49:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi edelleen MTD:ssä tai RD:ssä ja alustavan kasvainten vastaisen toiminnan arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Korean tasavalta, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- NEXT Oncology
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Patologisesti vahvistettu rintasyövän, gastroesofageaalisen adenokarsinooman (GEA) tai muun HER2:ta ilmentävän syövän diagnoosi, jossa on näyttöä paikallisesti edenneestä (leikkauskelvottomasta) ja/tai metastaattisesta sairaudesta.
- Annoksen nostaminen (kohortti 1): HER2-korkeasti edenneet kiinteät kasvaimet
- Laajennus (kohortti 2): HER2-korkea rintasyöpä
- Laajennus (kohortti 3): HER2-korkea GEA
- Laajentuminen (kohortti 4): HER2-korkeaa muut ei-rintasyövät ja ei-GEA-syövät
Progressiivinen sairaus, joka on edennyt tai ollut vastenmielinen kaikkeen tavanomaiseen hoitoon. Potilaat, jotka eivät sietäneet tavanomaista hoitoa tai eivät kelpaa siihen, voivat olla kelvollisia, jos syyt on dokumentoitu huolellisesti ja sponsorilääkäri antaa hyväksynnän
- Potilaiden, joilla on korkea HER2-rintasyöpä, on täytynyt olla aiemmin hoidettu trastutsumabilla, pertutsumabilla ja ado-trastutsumabiemtansiinilla (T-DM1).
- Potilaiden, joilla on korkea HER2-GEA, on täytynyt olla aiemmin hoidettu trastutsumabilla
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 perusteella arvioitavat sairauspaikat
- Annoksen nostaminen: mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus
- Laajentuminen: mitattavissa oleva sairaus
- ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0 tai 1
- Riittävä elinten toiminta
- Riittävä sydämen vasemman kammion toiminta LVEF:n mukaan >/= normaalin laitoksen standardi
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, sydäninfarktin troponiinitasot tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus, kuten hoitoa vaativa kammiorytmihäiriö, hallitsematon verenpainetauti tai mikä tahansa oireinen sydämen vajaatoiminta (CHF)
- Kliinisesti merkittävä infiltratiivinen keuhkosairaus, joka ei liity keuhkojen etäpesäkkeisiin
- Aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio tai muu tunnettu krooninen maksasairaus
- Akuutti tai krooninen hallitsematon munuaissairaus, haimatulehdus tai maksasairaus (poikkeuksena potilaat, joilla on Gilbertin oireyhtymä, oireettomia sappikiviä, maksametastaaseja tai stabiili krooninen maksasairaus tutkijan arvion mukaan)
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Aivometastaasit: Hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet, oireenmukaiset keskushermoston etäpesäkkeet tai keskushermoston etäpesäkkeiden sädehoito 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta. Stabiilit, hoidetut aivometastaasit ovat sallittuja (määritelty potilaiksi, jotka eivät käytä steroideja ja antikonvulsantteja ja jotka ovat stabiileja vähintään 1 kuukauden ajan seulonnan aikaan).
- Tunnettu leptomeningeaalinen sairaus (LMD)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ZW49
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
DLT:n kokeneiden osallistujien määrä.
DLT:t ovat tapahtumia, jotka tapahtuvat minkä tahansa ZW49-määrän antamisen jälkeen, ja niiden katsotaan liittyvän ZW49:ään tutkijakohtaisesti.
DLT:t sisältävät vain tapahtumat, joiden katsotaan liittyvän ZW49:ään.
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
|
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä
|
Jopa 7 kuukautta
|
|
Laboratoriohäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat 3. asteen tai sitä korkeamman laboratoriopoikkeavuuden, mukaan lukien joko hematologia ja kemia.
Arvosanat määritetään käyttämällä National Cancer Instituten Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -standardia, versiota 5.0.
|
Jopa 7 kuukautta
|
|
Elektrokardiogrammin (EKG) ja vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) poikkeavuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli epänormaali EKG tai LVEF
|
Jopa 7 kuukautta
|
|
ZW49:n annoksen pienentämisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
|
Vähennettyjen annosten lukumäärä ja niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsevat annoksen pienentämistä
|
Jopa 7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ZW49:n seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
|
Infuusion loppupitoisuus, seerumin maksimipitoisuus ja ZW49:n alin pitoisuus
|
Jopa 7 kuukautta
|
|
Lääkevasta-aineiden (ADA:t) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
|
ADA:ita kehittävien osallistujien määrä
|
Jopa 7 kuukautta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat parhaan mahdollisen joko täydellisen tai osittaisen vasteen hoidon aikana Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaisesti
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat parhaan vasteen täydellisestä vasteesta, osittaisesta vasteesta tai stabiilista sairaudesta hoidon aikana Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaisesti
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Keskimääräinen vasteaika (kuukausina) ja vaihteluväli (minimi, maksimi)
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen (kuukausina) ja vaihteluväli (minimi, maksimi)
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Joseph Woolery, PharmD, BCOP, Zymeworks BC Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZWI-ZW49-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .