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痛みを軽減し機能を改善するツールとしての経頭蓋磁気刺激 (rTMS) (TMS)

2022年11月29日 更新者:VA Office of Research and Development

オピオイド使用障害の退役軍人の痛みを軽減し、機能を改善するためのツールとして反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) を利用した探索的調査

オピオイド補充療法が利用可能であるにもかかわらず、多くのオピオイド使用障害のある退役軍人は禁酒を続けることができません。 反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、非侵襲的な神経調節技術であり、集団を使用して実質的に肯定的な結果を報告する一貫した、急速に拡大する文献ベースがあります。 このパイロット アプリケーションは、オピオイド使用障害のある退役軍人におけるこの介入の実現可能性と忍容性を判断するために、新しいマルチセッション rTMS パラダイムを調査します。

調査の概要

詳細な説明

オピオイド使用障害 (OUD) は、退役軍人の間で一般的です。 オピオイド補充療法が利用できるようになったにもかかわらず、多くの人がオピオイドを乱用し続けており、再発率は高いままです。 退役軍人は、偶発的なオピオイドの過剰摂取で死亡する可能性が、一般人口のほぼ 2 倍です。 中東から帰還した退役軍人の約 60% と、退役軍人医療システムの年配の退役軍人の 50% 以上が慢性的な痛みを抱えています。 さらに、退役軍人集団における一般的な併存疾患である心的外傷後ストレス障害は、OUD治療における個人の初期の関与と保持に悪影響を与えることが示されています。 他の物質使用障害の場合と同様に、オピオイド渇望は、ブプレノルフィンで安定しているかどうかにかかわらず、禁欲患者によって一般的に説明されます. その後、痛みと渇望を軽減し、治療への早期の関与と維持を改善する治療は、オピオイド中毒からの回復を改善します. 反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、皮質機能を非侵襲的に変化させることができます。 rTMS は、FDA が承認した大うつ病性障害の治療法です。 予備的な証拠は、rTMS が慢性疼痛状態の痛みや物質使用障害の渇望も軽減できることを示唆しています。 rTMS の 1 回のセッションでは、小さな一時的な効果が生成されますが、rTMS の複数のセッションでは、より大きく、より永続的な効果が得られます。 研究者グループは最近、治療を求めていない OUD 参加者を対象に、盲検化されたシャム制御のクロスオーバー試験を完了しました。 rTMS の 1 回のセッションで、キューによる渇望が減少し、熱痛の閾値が上昇しました。 rTMS の複数回のセッションは、rTMS の単一セッションよりも大きく、より持続的な治療効果を生み出すことを考えると、OUD 患者に適用される複数回の治療セッションは、臨床的に関連する痛みの減少と合図による渇望の臨床的および機能的改善をもたらす可能性があります。結果。

この SPiRE パイロット提案では、研究者は Ralph H. Johnson VA Medical Center Substance Treatment および回復プログラム。 この提案の目的は、OUD と慢性疼痛を伴う退役軍人の背外側前頭前皮質に rTMS を送達することの実現可能性と受容性を評価することです。 治験責任医師はまた、禁酒、治療継続、地域社会への再統合と機能的転帰、痛み、オピオイド渇望など、より大規模な試験に備えて潜在的な転帰測定値を評価する可能性を予備的に調査します。 このパイロット プロジェクトの肯定的な結果は、将来の MERIT 申請に情報を提供し、この治療が困難な退役軍人集団の治療結果を大幅に改善する可能性を秘めています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は、インフォームド コンセントを提供し、すべての評価手段を正確に完了するのに十分な知的レベルで機能することができなければなりません。
  • 参加者は、OUD の中程度から重度の DSM-5 基準を満たす必要があります。 個人は他の物質の使用障害の基準を満たしている場合もありますが (アルコールまたはベンゾジアゼピンを除く)、オピオイドを主な乱用物質として特定する必要があります。
  • 参加者は、少なくとも過去 3 か月間の慢性的な痛みを報告し、簡易痛みインベントリ スコアを持っている必要があります。
  • 参加者は、STAR プログラムを通じて治療を受けている必要があります。

除外基準:

  • 妊娠中の参加者。
  • -精神病性障害の病歴/または現在の参加者。
  • -認知症またはその他の認知障害の病歴を持つ参加者。
  • 積極的な自殺念慮、または過去 90 日以内に自殺未遂をした参加者は除外されます。
  • -rTMSを受けることに対する禁忌のある参加者(発作の病歴、または首の上に埋め込まれた金属を含む)。
  • 全身状態が不安定な方。
  • 現在ナルトレキソンまたはトラマドールを使用している方。
  • 現在アルコールまたはベンゾジアゼピン使用障害がある人は、発作のリスクが高いため.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:rTMS
参加者は、120% rMT で配信されるアクティブな rTMS の 18 セッションを受け取ります。
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、皮質の興奮性を変化させることができる非侵襲的な脳刺激技術であり、大うつ病性障害の治療薬として FDA に承認されています。 磁場は、頭皮、頭蓋骨、および髄膜を妨げられずに通過し、皮質領域を直接刺激することができます.
他の名前:
  • rTMS
プラセボコンパレーター:偽TMS
参加者は、非アクティブなコイルを介して配信される偽 rTMS の 18 セッションを受け取ります。
偽のセッションは、TMS の外観と音を模倣したコイルと、実際の rTMS の感覚を模倣した小さな電気ショックを生成する TENS デバイスを組み合わせた電子偽装システムを使用して配信されます。 このタイプの偽物は、実際の rTMS と見分けがつかないことが実証されており、忍容性が高く (George et al., 2010; George et al., 2014)、他の臨床試験で成功裏に使用されています (Borckardt et al., 2008; Arana et al.ら、2008)。 rTMS の各セッション中に、研究者は、以前の研究 (Garland et al., 2015; Garland & Howard, 2014) で使用されたものを含む一連のオピオイド関連の画像を提示します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
保持: 完了した rTMS セッションの総数
時間枠:研究完了まで、平均3週間
3 週間にわたって 3 日間、1 日あたり 6 セッションのうち完了した rTMS セッションの合計数。
研究完了まで、平均3週間
忍容性:治療で発生した有害事象の総数
時間枠:研究完了まで、平均3週間
オピオイド使用障害の投薬支援治療を受けている退役軍人が経験した有害事象の数。
研究完了まで、平均3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Aimee L. Mcrae-Clark, PharmD、Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月11日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月28日

最初の投稿 (実際)

2019年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月29日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • D3006-P
  • RX003006 (その他の助成金/資金番号:Department of Veterans Affairs)
  • Pro00084970 (その他の識別子:MUSC IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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