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Estimulación magnética transcraneal (rTMS) como herramienta para disminuir el dolor y mejorar el funcionamiento (TMS)

29 de noviembre de 2022 actualizado por: VA Office of Research and Development

Una investigación exploratoria que utiliza estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) como una herramienta para disminuir el dolor y mejorar el funcionamiento en veteranos con trastorno por consumo de opioides

A pesar de la disponibilidad de terapias de reemplazo de opiáceos, muchos Veteranos con trastornos por uso de opiáceos no pueden permanecer abstinentes. La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) es una técnica de neuromodulación no invasiva con una base de literatura consistente y en rápida expansión que informa resultados positivos en poblaciones que consumen sustancias. Esta aplicación piloto investigará un nuevo paradigma de rTMS multisesión para determinar la viabilidad y la tolerabilidad de esta intervención en veteranos con trastornos por uso de opioides.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los trastornos por consumo de opioides (OUD, por sus siglas en inglés) son comunes entre los veteranos. A pesar de la disponibilidad de terapias de reemplazo de opiáceos, muchas personas continúan abusando de los opiáceos y las tasas de recaída siguen siendo altas. Los veteranos tienen casi el doble de probabilidades de morir por sobredosis accidental de opioides que la población general. Aproximadamente el 60 % de los veteranos que regresan del Medio Oriente y más del 50 % de los veteranos mayores en el sistema de atención médica de VA tienen dolor crónico. Además, se ha demostrado que el trastorno de estrés postraumático, una comorbilidad común en la población de veteranos, tiene un impacto negativo en la participación temprana y la retención de las personas en el tratamiento de OUD. Como es el caso con otros trastornos por uso de sustancias, los pacientes abstinentes suelen describir el ansia de opiáceos, ya sea que estén o no estabilizados con buprenorfina. Posteriormente, un tratamiento que reduzca el dolor y las ansias, al mismo tiempo que mejora la participación temprana y la retención en el tratamiento, mejoraría la recuperación de la adicción a los opiáceos. La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) es capaz de alterar la función cortical de forma no invasiva. La rTMS es un tratamiento aprobado por la FDA para el trastorno depresivo mayor. La evidencia preliminar sugiere que la rTMS también puede reducir el dolor en condiciones de dolor crónico y el ansia en los trastornos por uso de sustancias. Las sesiones únicas de rTMS producen pequeños efectos temporales, mientras que varias sesiones de rTMS dan como resultado efectos más grandes y duraderos. El grupo de investigadores completó recientemente un ensayo cruzado ciego controlado por simulación en participantes con OUD que no buscaban tratamiento. Una sola sesión de rTMS redujo el deseo inducido por señales y aumentó los umbrales de dolor térmico. Dado que múltiples sesiones de rTMS producen efectos de tratamiento más grandes y más duraderos que sesiones únicas de rTMS, se deduce que múltiples sesiones de tratamiento aplicadas a pacientes con OUD pueden resultar en una reducción clínicamente relevante del dolor y el deseo inducido por señales, lo que podría mejorar clínica y funcionalmente. resultados.

En esta propuesta piloto de SPiRE, los investigadores realizarán un ensayo aleatorizado, doble ciego, con control simulado que administre un curso acelerado de rTMS a una cohorte de veteranos de OUD con dolor crónico que reciben tratamiento a través del Ralph H. Johnson VA Medical Center Substance Treatment and Programa de recuperación. El objetivo de esta propuesta es evaluar la factibilidad y aceptabilidad de administrar rTMS a la corteza prefrontal dorsolateral en veteranos con OUD y dolor crónico. Los investigadores también explorarán de forma preliminar la viabilidad de evaluar posibles mediciones de resultados en preparación para un ensayo más grande, que incluye la abstinencia, la retención del tratamiento, la reintegración comunitaria y los resultados funcionales, el dolor y la necesidad imperiosa de opioides. Los resultados positivos de este proyecto piloto informarán una futura solicitud MERIT y tienen el potencial de mejorar significativamente los resultados del tratamiento en esta población de veteranos difíciles de tratar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben ser capaces de dar su consentimiento informado y funcionar a un nivel intelectual suficiente para permitir la finalización precisa de todos los instrumentos de evaluación.
  • Los participantes deben cumplir con los criterios DSM-5 de moderados a severos para OUD. Si bien las personas también pueden cumplir con los criterios de trastornos por uso de otras sustancias (con la excepción del alcohol o las benzodiazepinas), deben identificar los opioides como su principal sustancia de abuso.
  • Los participantes deben informar dolor crónico durante al menos los últimos tres meses y tener una puntuación en el Inventario Breve del Dolor.
  • Los participantes deben estar recibiendo tratamiento a través del programa STAR.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que están embarazadas.
  • Participantes con antecedentes de/o trastorno psicótico actual.
  • Participantes con antecedentes de demencia u otro deterioro cognitivo.
  • Se excluirán los participantes con ideación suicida activa o un intento de suicidio en los últimos 90 días.
  • Participantes con contraindicaciones para recibir rTMS (incluidos antecedentes de convulsiones o cualquier metal implantado sobre el cuello).
  • Aquellos con condiciones médicas generales inestables.
  • Aquellos que actualmente están usando naltrexona o tramadol.
  • Aquellos con trastornos actuales de uso de alcohol o benzodiazepinas debido a un mayor riesgo de convulsiones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: rTMS
Los participantes recibirán 18 sesiones de rTMS activa entregadas al 120 % de rMT.
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) es una técnica de estimulación cerebral no invasiva que puede alterar la excitabilidad cortical y está aprobada por la FDA para tratar el trastorno depresivo mayor. Los campos magnéticos pasan sin obstáculos a través del cuero cabelludo, el cráneo y las meninges y pueden excitar directamente las áreas corticales.
Otros nombres:
  • rTMS
Comparador de placebos: TMS simulado
Los participantes recibirán 18 sesiones de rTMS simulada entregadas a través de una bobina inactiva.
Las sesiones simuladas se realizarán utilizando un sistema simulado electrónico que consta de una bobina que imita la apariencia y el sonido de la TMS, combinada con un dispositivo TENS que produce una pequeña descarga eléctrica que imita la sensación de la rTMS real. Se ha demostrado que este tipo de simulación es indistinguible de la EMTr real, se ha tolerado bien (George et al., 2010; George et al., 2014) y se ha utilizado con éxito en otros ensayos clínicos (Borckardt et al., 2008; Arana et al. al., 2008). Durante cada sesión de rTMS, los investigadores presentarán una serie de imágenes relacionadas con los opioides, incluidas las utilizadas en estudios anteriores (Garland et al., 2015; Garland y Howard, 2014).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención: número total de sesiones de rTMS completadas
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
Número total de sesiones de rTMS completadas de 6 sesiones por día durante tres días durante un período de tres semanas.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
Tolerabilidad: el número total de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
Número de eventos adversos experimentados por veteranos que reciben tratamiento asistido por medicamentos para el trastorno por uso de opioides que se someten a 18 sesiones de rTMS activa o simulada.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Aimee L. Mcrae-Clark, PharmD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • D3006-P
  • RX003006 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Veterans Affairs)
  • Pro00084970 (Otro identificador: MUSC IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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