- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03821337
Estimulación magnética transcraneal (rTMS) como herramienta para disminuir el dolor y mejorar el funcionamiento (TMS)
Una investigación exploratoria que utiliza estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) como una herramienta para disminuir el dolor y mejorar el funcionamiento en veteranos con trastorno por consumo de opioides
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos por consumo de opioides (OUD, por sus siglas en inglés) son comunes entre los veteranos. A pesar de la disponibilidad de terapias de reemplazo de opiáceos, muchas personas continúan abusando de los opiáceos y las tasas de recaída siguen siendo altas. Los veteranos tienen casi el doble de probabilidades de morir por sobredosis accidental de opioides que la población general. Aproximadamente el 60 % de los veteranos que regresan del Medio Oriente y más del 50 % de los veteranos mayores en el sistema de atención médica de VA tienen dolor crónico. Además, se ha demostrado que el trastorno de estrés postraumático, una comorbilidad común en la población de veteranos, tiene un impacto negativo en la participación temprana y la retención de las personas en el tratamiento de OUD. Como es el caso con otros trastornos por uso de sustancias, los pacientes abstinentes suelen describir el ansia de opiáceos, ya sea que estén o no estabilizados con buprenorfina. Posteriormente, un tratamiento que reduzca el dolor y las ansias, al mismo tiempo que mejora la participación temprana y la retención en el tratamiento, mejoraría la recuperación de la adicción a los opiáceos. La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) es capaz de alterar la función cortical de forma no invasiva. La rTMS es un tratamiento aprobado por la FDA para el trastorno depresivo mayor. La evidencia preliminar sugiere que la rTMS también puede reducir el dolor en condiciones de dolor crónico y el ansia en los trastornos por uso de sustancias. Las sesiones únicas de rTMS producen pequeños efectos temporales, mientras que varias sesiones de rTMS dan como resultado efectos más grandes y duraderos. El grupo de investigadores completó recientemente un ensayo cruzado ciego controlado por simulación en participantes con OUD que no buscaban tratamiento. Una sola sesión de rTMS redujo el deseo inducido por señales y aumentó los umbrales de dolor térmico. Dado que múltiples sesiones de rTMS producen efectos de tratamiento más grandes y más duraderos que sesiones únicas de rTMS, se deduce que múltiples sesiones de tratamiento aplicadas a pacientes con OUD pueden resultar en una reducción clínicamente relevante del dolor y el deseo inducido por señales, lo que podría mejorar clínica y funcionalmente. resultados.
En esta propuesta piloto de SPiRE, los investigadores realizarán un ensayo aleatorizado, doble ciego, con control simulado que administre un curso acelerado de rTMS a una cohorte de veteranos de OUD con dolor crónico que reciben tratamiento a través del Ralph H. Johnson VA Medical Center Substance Treatment and Programa de recuperación. El objetivo de esta propuesta es evaluar la factibilidad y aceptabilidad de administrar rTMS a la corteza prefrontal dorsolateral en veteranos con OUD y dolor crónico. Los investigadores también explorarán de forma preliminar la viabilidad de evaluar posibles mediciones de resultados en preparación para un ensayo más grande, que incluye la abstinencia, la retención del tratamiento, la reintegración comunitaria y los resultados funcionales, el dolor y la necesidad imperiosa de opioides. Los resultados positivos de este proyecto piloto informarán una futura solicitud MERIT y tienen el potencial de mejorar significativamente los resultados del tratamiento en esta población de veteranos difíciles de tratar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben ser capaces de dar su consentimiento informado y funcionar a un nivel intelectual suficiente para permitir la finalización precisa de todos los instrumentos de evaluación.
- Los participantes deben cumplir con los criterios DSM-5 de moderados a severos para OUD. Si bien las personas también pueden cumplir con los criterios de trastornos por uso de otras sustancias (con la excepción del alcohol o las benzodiazepinas), deben identificar los opioides como su principal sustancia de abuso.
- Los participantes deben informar dolor crónico durante al menos los últimos tres meses y tener una puntuación en el Inventario Breve del Dolor.
- Los participantes deben estar recibiendo tratamiento a través del programa STAR.
Criterio de exclusión:
- Participantes que están embarazadas.
- Participantes con antecedentes de/o trastorno psicótico actual.
- Participantes con antecedentes de demencia u otro deterioro cognitivo.
- Se excluirán los participantes con ideación suicida activa o un intento de suicidio en los últimos 90 días.
- Participantes con contraindicaciones para recibir rTMS (incluidos antecedentes de convulsiones o cualquier metal implantado sobre el cuello).
- Aquellos con condiciones médicas generales inestables.
- Aquellos que actualmente están usando naltrexona o tramadol.
- Aquellos con trastornos actuales de uso de alcohol o benzodiazepinas debido a un mayor riesgo de convulsiones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: rTMS
Los participantes recibirán 18 sesiones de rTMS activa entregadas al 120 % de rMT.
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La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) es una técnica de estimulación cerebral no invasiva que puede alterar la excitabilidad cortical y está aprobada por la FDA para tratar el trastorno depresivo mayor.
Los campos magnéticos pasan sin obstáculos a través del cuero cabelludo, el cráneo y las meninges y pueden excitar directamente las áreas corticales.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: TMS simulado
Los participantes recibirán 18 sesiones de rTMS simulada entregadas a través de una bobina inactiva.
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Las sesiones simuladas se realizarán utilizando un sistema simulado electrónico que consta de una bobina que imita la apariencia y el sonido de la TMS, combinada con un dispositivo TENS que produce una pequeña descarga eléctrica que imita la sensación de la rTMS real.
Se ha demostrado que este tipo de simulación es indistinguible de la EMTr real, se ha tolerado bien (George et al., 2010; George et al., 2014) y se ha utilizado con éxito en otros ensayos clínicos (Borckardt et al., 2008; Arana et al. al., 2008).
Durante cada sesión de rTMS, los investigadores presentarán una serie de imágenes relacionadas con los opioides, incluidas las utilizadas en estudios anteriores (Garland et al., 2015; Garland y Howard, 2014).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención: número total de sesiones de rTMS completadas
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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Número total de sesiones de rTMS completadas de 6 sesiones por día durante tres días durante un período de tres semanas.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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Tolerabilidad: el número total de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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Número de eventos adversos experimentados por veteranos que reciben tratamiento asistido por medicamentos para el trastorno por uso de opioides que se someten a 18 sesiones de rTMS activa o simulada.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aimee L. Mcrae-Clark, PharmD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D3006-P
- RX003006 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Veterans Affairs)
- Pro00084970 (Otro identificador: MUSC IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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