Transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) als hulpmiddel om pijn te verminderen en het functioneren te verbeteren (TMS)
Een verkennend onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) als hulpmiddel om pijn te verminderen en het functioneren te verbeteren bij veteranen met een stoornis in het gebruik van opioïden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opioïdengebruiksstoornissen (OUD's) komen veel voor bij veteranen. Ondanks de beschikbaarheid van opioïdvervangende therapieën, blijven veel mensen opioïden misbruiken en blijven de terugvalpercentages hoog. Veteranen hebben bijna twee keer zoveel kans om te overlijden aan een accidentele overdosis opioïden dan de algemene bevolking. Ongeveer 60% van de veteranen die terugkeren uit het Midden-Oosten en meer dan 50% van de oudere veteranen in het VA-gezondheidszorgsysteem hebben chronische pijn. Verder is aangetoond dat posttraumatische stressstoornis, een veel voorkomende comorbiditeit in de veteranenpopulatie, een negatieve invloed heeft op vroege betrokkenheid en retentie van individuen in OUD-behandeling. Zoals het geval is met andere stoornissen in het gebruik van middelen, wordt hunkering naar opioïden vaak beschreven door abstinente patiënten, ongeacht of ze al dan niet gestabiliseerd zijn op buprenorfine. Vervolgens zou een behandeling die pijn en hunkering vermindert, terwijl ook de vroege betrokkenheid en retentie in de behandeling wordt verbeterd, het herstel van opioïdenverslaving verbeteren. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) is in staat om op niet-invasieve wijze de corticale functie te veranderen. rTMS is een door de FDA goedgekeurde behandeling voor depressieve stoornis. Voorlopig bewijs suggereert dat rTMS ook pijn kan verminderen bij chronische pijnaandoeningen en hunkering bij stoornissen in het gebruik van middelen. Enkele sessies van rTMS produceren kleine tijdelijke effecten, terwijl meerdere sessies van rTMS resulteren in grotere, duurzamere effecten. De onderzoekersgroep voltooide onlangs een geblindeerde, schijngecontroleerde cross-overstudie bij niet-behandeling zoekende OUD-deelnemers. Een enkele sessie van rTMS verminderde cue-geïnduceerde hunkering en verhoogde thermische pijndrempels. Aangezien meerdere sessies van rTMS grotere en duurzamere behandeleffecten hebben dan enkele sessies van rTMS, volgt hieruit dat meerdere behandelsessies toegepast op OUD-patiënten kunnen resulteren in een klinisch relevante vermindering van pijn en cue-geïnduceerde hunkering, wat de klinische en functionele verbetering zou kunnen verbeteren. uitkomsten.
In dit SPiRE-pilotvoorstel zullen de onderzoekers een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde studie uitvoeren die een versnelde kuur van rTMS levert aan een cohort van OUD-veteranen met chronische pijn die worden behandeld via de Ralph H. Johnson VA Medical Center Substance Treatment en Herstel programma. Het doel van dit voorstel is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te evalueren van het leveren van rTMS aan de dorsolaterale prefrontale cortex bij veteranen met OUD en chronische pijn. De onderzoekers zullen ook voorlopig de haalbaarheid onderzoeken van het evalueren van mogelijke uitkomstmetingen ter voorbereiding op een grotere studie, waaronder onthouding, behoud van behandeling, re-integratie in de gemeenschap en functionele resultaten, pijn en hunkering naar opioïden. Positieve resultaten van dit proefproject zullen een toekomstige MERIT-aanvraag vormen en hebben het potentieel om de behandelingsresultaten aanzienlijk te verbeteren in deze moeilijk te behandelen veteranenpopulatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven en op een intellectueel niveau functioneren dat voldoende is om alle beoordelingsinstrumenten nauwkeurig te kunnen invullen.
- Deelnemers moeten voldoen aan matige tot strenge DSM-5-criteria voor OUD. Hoewel individuen ook kunnen voldoen aan de criteria voor gebruiksstoornissen van andere stoffen (met uitzondering van alcohol of benzodiazepines), moeten ze opioïden identificeren als hun primaire middel van misbruik.
- Deelnemers moeten ten minste de afgelopen drie maanden chronische pijn melden en een Brief Pain Inventory-score hebben.
- Deelnemers moeten worden behandeld via het STAR-programma.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die zwanger zijn.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van/of huidige psychotische stoornis.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van dementie of andere cognitieve stoornissen.
- Deelnemers met actieve zelfmoordgedachten of een zelfmoordpoging in de afgelopen 90 dagen worden uitgesloten.
- Deelnemers met contra-indicaties voor het ontvangen van rTMS (inclusief een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of geïmplanteerd metaal boven de nek).
- Degenen met onstabiele algemene medische aandoeningen.
- Degenen die momenteel naltrexon of tramadol gebruiken.
- Degenen met huidige alcohol- of benzodiazepinegebruiksstoornissen vanwege een verhoogd risico op toevallen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: rTMS
Deelnemers ontvangen 18 sessies actieve rTMS geleverd bij 120% rMT.
|
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een niet-invasieve hersenstimulatietechniek die de corticale prikkelbaarheid kan veranderen en is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van depressieve stoornis.
Magnetische velden gaan ongehinderd door de hoofdhuid, schedel en hersenvliezen en kunnen direct corticale gebieden prikkelen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Schijn TMS
Deelnemers ontvangen 18 sessies schijn-rTMS die worden afgeleverd via een inactieve spoel.
|
Sham-sessies worden geleverd met behulp van een elektronisch schijnsysteem dat bestaat uit een spoel die het uiterlijk en geluid van TMS nabootst, gecombineerd met een TENS-apparaat dat een kleine elektrische schok produceert die het gevoel van echte rTMS nabootst.
Aangetoond is dat dit type sham niet te onderscheiden is van echt rTMS, dat het goed wordt verdragen (George et al., 2010; George et al., 2014) en met succes wordt gebruikt in andere klinische onderzoeken (Borckardt et al., 2008; Arana et al. al., 2008).
Tijdens elke rTMS-sessie zullen de onderzoekers een reeks opioïde-gerelateerde beelden presenteren, inclusief de beelden die in eerdere onderzoeken zijn gebruikt (Garland et al., 2015; Garland & Howard, 2014).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retentie: totaal aantal voltooide rTMS-sessies
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 3 weken
|
Totaal aantal voltooide rTMS-sessies van 6 sessies per dag gedurende drie dagen gedurende een periode van drie weken.
|
Door afronding studie gemiddeld 3 weken
|
|
Verdraagbaarheid: het totale aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 3 weken
|
Aantal bijwerkingen ervaren door veteranen die medicamenteuze behandeling kregen voor een opioïdengebruiksstoornis die 18 sessies actieve of nep-rTMS ondergingen.
|
Door afronding studie gemiddeld 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aimee L. Mcrae-Clark, PharmD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D3006-P
- RX003006 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Veterans Affairs)
- Pro00084970 (Andere identificatie: MUSC IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .