Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) keinona vähentää kipua ja parantaa toimintaa (TMS)

tiistai 29. marraskuuta 2022 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Tutkiva tutkimus, jossa käytetään toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS) kivun vähentämiseen ja opioidien käyttöhäiriöstä kärsivien veteraanien toiminnan parantamiseen

Opioidikorvaushoitojen saatavuudesta huolimatta monet opioidien käytöstä häiriintyneet veteraanit eivät pysty pysymään raittiina. Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on ei-invasiivinen neuromodulaatiotekniikka, jolla on johdonmukainen, nopeasti laajeneva kirjallisuuspohja, joka raportoi positiivisista tuloksista aineissa käyttämällä populaatioita. Tämä pilottisovellus tutkii uutta usean istunnon rTMS-paradigmaa määrittääkseen tämän toimenpiteen toteutettavuuden ja siedettävyyden opioidien käytön häiriintyneissä veteraaneissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Opioidien käyttöhäiriöt (OUD) ovat yleisiä veteraanien keskuudessa. Huolimatta opioidikorvaushoitojen saatavuudesta monet ihmiset käyttävät edelleen opioidien väärinkäyttöä ja uusiutumisen määrä on edelleen korkea. Veteraanit ovat lähes kaksi kertaa todennäköisemmin kuolla vahingossa tapahtuvaan opioidien yliannostukseen kuin muut ihmiset. Noin 60 prosentilla Lähi-idästä palaavista veteraaneista ja yli 50 prosentilla VA:n terveydenhuoltojärjestelmän vanhemmista veteraaneista on kroonisia kipuja. Lisäksi trauman jälkeisen stressihäiriön, joka on yleinen komorbiditeetti veteraaniväestössä, on osoitettu vaikuttavan negatiivisesti henkilöiden varhaiseen sitoutumiseen ja pysymiseen OUD-hoidossa. Kuten muidenkin päihdehäiriöiden kohdalla, opioidihimo kuvataan yleisesti pidättäytyneillä potilailla riippumatta siitä, ovatko he stabiloituneet buprenorfiinilla vai eivät. Myöhemmin hoito, joka vähentää kipua ja himoa ja parantaa samalla varhaista sitoutumista ja hoitoon sitoutumista, parantaisi opioidiriippuvuudesta toipumista. Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) pystyy muuttamaan aivokuoren toimintaa ei-invasiivisesti. rTMS on FDA:n hyväksymä vakavan masennushäiriön hoito. Alustavat todisteet viittaavat siihen, että rTMS voi myös vähentää kipua kroonisissa kiputiloissa ja himoa päihdehäiriöissä. Yksittäiset rTMS-istunnot tuottavat pieniä väliaikaisia ​​tehosteita, kun taas useat rTMS-istunnot johtavat suurempiin ja kestävämpiin tehosteisiin. Tutkijoiden ryhmä sai äskettäin päätökseen sokaistun, näennäisesti kontrolloidun crossover-tutkimuksen, jossa ei-hoitoa etsiviä OUD-osallistujia. Yksi rTMS-istunto vähensi vihjeiden aiheuttamaa himoa ja nosti lämpökipukynnystä. Ottaen huomioon, että useat rTMS-istunnot tuottavat suurempia ja kestävämpiä hoitovaikutuksia kuin yksittäiset rTMS-istunnot, tästä seuraa, että OUD-potilaille sovelletut useat hoitokerrat voivat johtaa kliinisesti merkittävään kivun ja vihjeiden aiheuttaman himon vähenemiseen, mikä voisi parantaa kliinistä ja toiminnallista. tuloksia.

Tässä SPiRE-pilottiehdotuksessa tutkijat suorittavat satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, valekontrolloidun kokeen, jossa annetaan nopeutettu rTMS-kuori OUD-veteraanien kohortille, joilla on krooninen kipu ja jotka saavat hoitoa Ralph H. Johnson VA Medical Centerin päihdehoidon ja Palautusohjelma. Tämän ehdotuksen tavoitteena on arvioida rTMS:n toimittamisen toteutettavuus ja hyväksyttävyys dorsolateraaliseen esiotsaan aivokuoreen veteraaneissa, joilla on OUD ja krooninen kipu. Tutkijat selvittävät alustavasti myös mahdollisten tulosmittausten arvioinnin toteutettavuutta valmisteltaessa laajempaa tutkimusta, mukaan lukien raittiutta, hoidon jatkamista, yhteiskuntaan integroitumista ja toiminnallisia tuloksia, kipua ja opioidihimoa. Tämän pilottiprojektin positiiviset tulokset ovat hyödyllisiä tulevassa MERIT-hakemuksessa ja voivat parantaa merkittävästi hoitotuloksia tässä vaikeasti hoidettavassa veteraaniväestössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien on kyettävä antamaan tietoinen suostumus ja toimimaan älyllisellä tasolla, joka on riittävä kaikkien arviointivälineiden tarkan suorittamisen mahdollistamiseksi.
  • Osallistujien on täytettävä keskivaikeat tai vaikeat DSM-5-kriteerit OUD:lle. Vaikka yksilöt voivat täyttää myös muiden aineiden käytön häiriöt (poikkeuksena alkoholi tai bentsodiatsepiinit), heidän on tunnistettava opioidit ensisijaiseksi väärinkäytöksensä.
  • Osallistujien on raportoitava kroonisesta kivusta vähintään kolmen viime kuukauden ajalta ja heillä on oltava lyhyt kipukartoitus.
  • Osallistujien on saatava hoitoa STAR-ohjelman kautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat raskaana.
  • Osallistujat, joilla on ollut/tai nykyinen psykoottinen häiriö.
  • Osallistujat, joilla on ollut dementiaa tai muuta kognitiivista vajaatoimintaa.
  • Osallistujat, joilla on aktiivisia itsemurha-ajatuksia tai jotka ovat yrittäneet itsemurhaa viimeisten 90 päivän aikana, suljetaan pois.
  • Osallistujat, joilla on vasta-aiheita rTMS:n saamiseen (mukaan lukien aiempi kohtaus tai mikä tahansa implantoitu metalli kaulan yläpuolelle).
  • Ne, joilla on epävakaat yleiset sairaudet.
  • Ne, jotka käyttävät tällä hetkellä naltreksonia tai tramadolia.
  • Alkoholia tai bentsodiatsepiinia sairastavat käyttävät häiriöitä lisääntyneen kohtausriskin vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rTMS
Osallistujat saavat 18 aktiivista rTMS-istuntoa 120 % rMT:llä.
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka, joka pystyy muuttamaan aivokuoren kiihottumista ja on FDA:n hyväksymä vakavan masennushäiriön hoitoon. Magneettikentät kulkevat esteettömästi päänahan, kallon ja aivokalvon läpi ja voivat virittää suoraan aivokuoren alueita.
Muut nimet:
  • rTMS
Placebo Comparator: Huijaus TMS
Osallistujat saavat 18 vale-rTMS-istuntoa ei-aktiivisen kelan kautta.
Valeistunnot toimitetaan käyttämällä elektronista valejärjestelmää, joka koostuu kelasta, joka jäljittelee TMS:n ulkonäköä ja ääntä, yhdistettynä TENS-laitteeseen, joka tuottaa pienen sähköiskun, joka jäljittelee todellisen rTMS:n tunnetta. Tämän tyyppisen huijauksen on osoitettu olevan mahdoton erottaa todellisesta rTMS:stä, se on ollut hyvin siedetty (George et al., 2010; George et al., 2014) ja sitä on käytetty menestyksekkäästi muissa kliinisissä kokeissa (Borckardt et al., 2008; Arana et al. al., 2008). Jokaisen rTMS-istunnon aikana tutkijat esittävät sarjan opioideihin liittyviä kuvia, mukaan lukien aiemmissa tutkimuksissa käytetyt kuvat (Garland et al., 2015; Garland & Howard, 2014).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säilytys: Valmiiden rTMS-istuntojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 viikkoa
Valmiiden rTMS-istuntojen kokonaismäärä kuudesta istunnosta päivässä kolmen päivän ajan kolmen viikon aikana.
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 viikkoa
Siedettävyys: Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 viikkoa
Haittavaikutusten määrä, joita kokevat veteraanit, jotka saavat opioidien käyttöhäiriön lääkeavusteista hoitoa ja jotka käyvät läpi 18 aktiivista tai näennäistä rTMS-hoitoa.
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Aimee L. Mcrae-Clark, PharmD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D3006-P
  • RX003006 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Veterans Affairs)
  • Pro00084970 (Muu tunniste: MUSC IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa