- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03821337
Транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) как инструмент для уменьшения боли и улучшения функционирования (TMS)
Исследовательское исследование с использованием повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) в качестве инструмента для уменьшения боли и улучшения функционирования у ветеранов с расстройством, связанным с употреблением опиоидов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расстройства, связанные с употреблением опиоидов (OUDs), распространены среди ветеранов. Несмотря на доступность опиоидной заместительной терапии, многие люди продолжают злоупотреблять опиоидами, и частота рецидивов остается высокой. Ветераны почти в два раза чаще умирают от случайной передозировки опиоидов, чем население в целом. Приблизительно 60% ветеранов, вернувшихся с Ближнего Востока, и более 50% пожилых ветеранов в системе здравоохранения штата Вирджиния страдают хронической болью. Кроме того, было показано, что посттравматическое стрессовое расстройство, распространенное сопутствующее заболевание среди ветеранов, негативно влияет на раннее вовлечение и удержание людей в лечении OUD. Как и в случае с другими расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, тяга к опиоидам обычно описывается воздерживающимися пациентами, независимо от того, стабилизировались ли они на бупренорфине. Впоследствии лечение, которое уменьшает боль и тягу, а также улучшает раннее вовлечение и удержание в лечении, улучшит выздоровление от опиоидной зависимости. Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) способна неинвазивно изменять функцию коры головного мозга. rTMS — это одобренный FDA метод лечения большого депрессивного расстройства. Предварительные данные свидетельствуют о том, что рТМС также может уменьшать боль при хронических болевых состояниях и тягу при расстройствах, связанных с употреблением психоактивных веществ. Одиночные сеансы rTMS дают небольшие временные эффекты, в то время как несколько сеансов rTMS приводят к более сильным и длительным эффектам. Группа исследователей недавно завершила слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование с участием участников OUD, не обращавшихся за лечением. Один сеанс rTMS уменьшил тягу, вызванную сигналом, и повысил порог термической боли. Учитывая, что многократные сеансы рТМС дают больший и более устойчивый лечебный эффект, чем одиночные сеансы рТМС, отсюда следует, что многократные сеансы лечения, применяемые к пациентам OUD, могут привести к клинически значимому уменьшению боли и влечения, вызванного сигналом, что может улучшить клинические и функциональные результаты.
В этом пилотном предложении SPiRE исследователи проведут рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, в ходе которого будет проведен ускоренный курс рТМС группе ветеранов OUD с хронической болью, получающих лечение в Медицинском центре Ральфа Х. Программа восстановления. Целью этого предложения является оценка возможности и приемлемости доставки rTMS в дорсолатеральную префронтальную кору у ветеранов с OUD и хронической болью. Исследователи также предварительно изучат возможность оценки потенциальных показателей результатов при подготовке к более крупному испытанию, включая воздержание, сохранение лечения, реинтеграцию в сообщество и функциональные результаты, боль и тягу к опиоидам. Положительные результаты этого пилотного проекта будут использованы при подаче заявки на MERIT в будущем и могут значительно улучшить результаты лечения этой трудной для лечения группы ветеранов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть в состоянии предоставить информированное согласие и функционировать на интеллектуальном уровне, достаточном для точного заполнения всех инструментов оценки.
- Участники должны соответствовать критериям DSM-5 от умеренной до тяжелой для OUD. Хотя люди могут также соответствовать критериям расстройств, связанных с употреблением других веществ (за исключением алкоголя или бензодиазепинов), они должны указывать опиоиды в качестве основного вещества, которым они злоупотребляют.
- Участники должны сообщать о хронической боли по крайней мере в течение последних трех месяцев и иметь баллы по Краткой шкале боли.
- Участники должны получать лечение в рамках программы STAR.
Критерий исключения:
- Беременные участницы.
- Участники с историей / или текущим психотическим расстройством.
- Участники с историей деменции или других когнитивных нарушений.
- Участники с активными суицидальными мыслями или попытками самоубийства в течение последних 90 дней будут исключены.
- Участники с противопоказаниями к получению рТМС (включая судороги в анамнезе или любой имплантированный металл выше шеи).
- Людям с нестабильными общими заболеваниями.
- Тем, кто в настоящее время принимает налтрексон или трамадол.
- Те, у кого в настоящее время алкоголь или бензодиазепины, употребляют расстройства из-за повышенного риска судорог.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: рТМС
Участники получат 18 сеансов активной rTMS, проведенных при 120% rMT.
|
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) — это метод неинвазивной стимуляции мозга, который способен изменять возбудимость коры и одобрен FDA для лечения большого депрессивного расстройства.
Магнитные поля беспрепятственно проходят через скальп, череп и мозговые оболочки и могут непосредственно возбуждать области коры.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Шам ТМС
Участники получат 18 сеансов фиктивной рТМС через неактивную катушку.
|
Имитационные сеансы будут проводиться с использованием электронной имитационной системы, состоящей из катушки, которая имитирует внешний вид и звук ТМС, в сочетании с устройством ЧЭНС, которое производит небольшой электрический удар, имитирующий ощущение настоящей рТМС.
Было продемонстрировано, что этот тип имитации неотличим от настоящей рТМС, хорошо переносится (George et al., 2010; George et al., 2014) и успешно использовался в других клинических испытаниях (Borckardt et al., 2008; Arana et al. др., 2008).
Во время каждого сеанса рТМС исследователи будут представлять серию изображений, связанных с опиоидами, в том числе те, которые использовались в предыдущих исследованиях (Garland et al., 2015; Garland & Howard, 2014).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Удержание: общее количество завершенных сеансов rTMS
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 3 недели
|
Общее количество сеансов rTMS, выполненных из 6 сеансов в день в течение трех дней в течение трехнедельного периода.
|
Через завершение обучения, в среднем 3 недели
|
Переносимость: общее количество нежелательных явлений, возникших после лечения
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 3 недели
|
Количество неблагоприятных событий, с которыми столкнулись ветераны, получающие медикаментозное лечение расстройства, связанного с употреблением опиоидов, которые прошли 18 сеансов активной или фиктивной рТМС.
|
Через завершение обучения, в среднем 3 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Aimee L. Mcrae-Clark, PharmD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D3006-P
- RX003006 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Veterans Affairs)
- Pro00084970 (Другой идентификатор: MUSC IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .