- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03821337
Transkranielle Magnetstimulation (rTMS) als Instrument zur Schmerzlinderung und Funktionsverbesserung (TMS)
Eine explorative Untersuchung unter Verwendung der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) als Instrument zur Schmerzlinderung und Verbesserung der Funktionsfähigkeit bei Veteranen mit Opioidkonsumstörung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Opioidkonsumstörungen (OUDs) sind unter Veteranen weit verbreitet. Trotz der Verfügbarkeit von Opioid-Ersatztherapien missbrauchen viele Menschen weiterhin Opioide, und die Rückfallraten bleiben hoch. Veteranen sterben fast doppelt so häufig an einer versehentlichen Opioid-Überdosis wie die allgemeine Bevölkerung. Ungefähr 60 % der aus dem Nahen Osten zurückkehrenden Veteranen und mehr als 50 % der älteren Veteranen im VA-Gesundheitssystem leiden unter chronischen Schmerzen. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass eine posttraumatische Belastungsstörung, eine häufige Komorbidität in der Veteranenpopulation, die frühe Beteiligung und Bindung von Personen an der OUD-Behandlung negativ beeinflusst. Wie bei anderen Substanzgebrauchsstörungen wird das Verlangen nach Opioiden häufig von abstinenten Patienten beschrieben, unabhängig davon, ob sie mit Buprenorphin stabilisiert sind oder nicht. Anschließend würde eine Behandlung, die Schmerzen und Verlangen reduziert und gleichzeitig das frühe Engagement und die Beibehaltung der Behandlung verbessert, die Genesung von der Opioidabhängigkeit verbessern. Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist in der Lage, die kortikale Funktion nicht-invasiv zu verändern. rTMS ist eine von der FDA zugelassene Behandlung für schwere depressive Störungen. Vorläufige Beweise deuten darauf hin, dass rTMS auch Schmerzen bei chronischen Schmerzzuständen und Verlangen bei Substanzgebrauchsstörungen reduzieren kann. Einzelne rTMS-Sitzungen erzeugen kleine vorübergehende Effekte, während mehrere rTMS-Sitzungen zu größeren, dauerhafteren Effekten führen. Die Forschergruppe hat vor kurzem eine verblindete, scheinkontrollierte Crossover-Studie mit nicht behandlungssuchenden OUD-Teilnehmern abgeschlossen. Eine einzelne rTMS-Sitzung reduzierte das reizinduzierte Verlangen und erhöhte die thermischen Schmerzschwellen. Angesichts der Tatsache, dass mehrere rTMS-Sitzungen größere und dauerhaftere Behandlungseffekte hervorrufen als einzelne rTMS-Sitzungen, folgt daraus, dass mehrere Behandlungssitzungen bei OUD-Patienten zu einer klinisch relevanten Verringerung von Schmerzen und reizinduziertem Verlangen führen können, was die klinische und funktionelle Verbesserung bewirken könnte Ergebnisse.
In diesem SPiRE-Pilotprojekt werden die Forscher eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie durchführen, in der sie einer Kohorte von OUD-Veteranen mit chronischen Schmerzen, die durch das Ralph H. Johnson VA Medical Center Substance Treatment and behandelt werden, einen beschleunigten rTMS-Kurs liefern Wiederherstellungsprogramm. Das Ziel dieses Vorschlags ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz der Verabreichung von rTMS an den dorsolateralen präfrontalen Kortex bei Veteranen mit OUD und chronischen Schmerzen zu bewerten. Die Prüfärzte werden auch vorläufig die Machbarkeit der Bewertung potenzieller Ergebnismessungen in Vorbereitung auf eine größere Studie untersuchen, einschließlich Abstinenz, Beibehaltung der Behandlung, Wiedereingliederung in die Gemeinschaft und funktionelle Ergebnisse, Schmerzen und Verlangen nach Opioiden. Positive Ergebnisse aus diesem Pilotprojekt werden in einen zukünftigen MERIT-Antrag einfließen und haben das Potenzial, die Behandlungsergebnisse in dieser schwer zu behandelnden Veteranenpopulation erheblich zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen und auf einem ausreichenden intellektuellen Niveau zu funktionieren, um eine genaue Durchführung aller Bewertungsinstrumente zu ermöglichen.
- Die Teilnehmer müssen mittlere bis schwere DSM-5-Kriterien für OUD erfüllen. Während Einzelpersonen auch die Kriterien für Konsumstörungen anderer Substanzen (mit Ausnahme von Alkohol oder Benzodiazepinen) erfüllen können, müssen sie Opioide als ihre primäre Missbrauchssubstanz identifizieren.
- Die Teilnehmer müssen seit mindestens drei Monaten über chronische Schmerzen berichten und über einen Brief Pain Inventory-Score verfügen.
- Die Teilnehmer müssen eine Behandlung im Rahmen des STAR-Programms erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die schwanger sind.
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte/oder aktuellen psychotischen Störung.
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Demenz oder anderen kognitiven Beeinträchtigungen.
- Teilnehmer mit aktiven Suizidgedanken oder einem Suizidversuch innerhalb der letzten 90 Tage werden ausgeschlossen.
- Teilnehmer mit Kontraindikationen für den Empfang von rTMS (einschließlich einer Vorgeschichte von Anfällen oder implantiertem Metall über dem Hals).
- Personen mit instabilem Allgemeinzustand.
- Diejenigen, die derzeit Naltrexon oder Tramadol verwenden.
- Personen mit aktuellen Alkohol- oder Benzodiazepinkonsumstörungen aufgrund eines erhöhten Anfallsrisikos.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: rTMS
Die Teilnehmer erhalten 18 Sitzungen mit aktivem rTMS, die mit 120 % rMT geliefert werden.
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Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik, die die kortikale Erregbarkeit verändern kann und von der FDA zur Behandlung von Major Depression zugelassen ist.
Magnetfelder passieren ungehindert die Kopfhaut, den Schädel und die Hirnhäute und können kortikale Bereiche direkt erregen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Schein-TMS
Die Teilnehmer erhalten 18 Sitzungen mit Schein-rTMS, die über eine inaktive Spule geliefert werden.
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Sham-Sitzungen werden unter Verwendung eines elektronischen Sham-Systems durchgeführt, das aus einer Spule besteht, die das Aussehen und den Klang von TMS nachahmt, kombiniert mit einem TENS-Gerät, das einen kleinen elektrischen Schock erzeugt, der das Gefühl von echtem rTMS nachahmt.
Diese Art von Sham hat sich als nicht von echter rTMS zu unterscheiden erwiesen, wurde gut vertragen (George et al., 2010; George et al., 2014) und erfolgreich in anderen klinischen Studien eingesetzt (Borckardt et al., 2008; Arana et al a., 2008).
Während jeder rTMS-Sitzung präsentieren die Ermittler eine Reihe von Opioid-bezogenen Bildern, einschließlich derer, die in früheren Studien verwendet wurden (Garland et al., 2015; Garland & Howard, 2014).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufbewahrung: Gesamtzahl der abgeschlossenen rTMS-Sitzungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Wochen
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Gesamtzahl der abgeschlossenen rTMS-Sitzungen von 6 Sitzungen pro Tag an drei Tagen über einen Zeitraum von drei Wochen.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Wochen
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Verträglichkeit: Die Gesamtzahl der behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Wochen
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Anzahl der unerwünschten Ereignisse bei Veteranen, die eine medikamentengestützte Behandlung einer Opioidkonsumstörung erhalten und sich 18 Sitzungen mit aktiver oder Schein-rTMS unterziehen.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Aimee L. Mcrae-Clark, PharmD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D3006-P
- RX003006 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Veterans Affairs)
- Pro00084970 (Andere Kennung: MUSC IRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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