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Estimulação Magnética Transcraniana (rTMS) como uma ferramenta para diminuir a dor e melhorar o funcionamento (TMS)

29 de novembro de 2022 atualizado por: VA Office of Research and Development

Uma investigação exploratória utilizando estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) como uma ferramenta para diminuir a dor e melhorar o funcionamento em veteranos com transtorno de uso de opioides

Apesar da disponibilidade de terapias de reposição de opioides, muitos veteranos com transtornos por uso de opioides não conseguem permanecer abstinentes. A Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) é uma técnica de neuromodulação não invasiva com uma base de literatura consistente e em rápida expansão relatando resultados positivos em populações que usam substâncias. Esta aplicação piloto investigará um novo paradigma de rTMS multi-sessão para determinar a viabilidade e tolerabilidade desta intervenção em veteranos desordenados por uso de opioides.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os transtornos de uso de opioides (OUDs) são comuns entre os veteranos. Apesar da disponibilidade de terapias de reposição de opioides, muitos indivíduos continuam a abusar de opioides e as taxas de recaída permanecem altas. Os veteranos têm quase duas vezes mais chances de morrer de overdose acidental de opioides do que a população em geral. Aproximadamente 60% dos veteranos que retornam do Oriente Médio e mais de 50% dos veteranos mais velhos no sistema de saúde do VA têm dor crônica. Além disso, o transtorno de estresse pós-traumático, uma comorbidade comum na população de veteranos, demonstrou impactar negativamente o envolvimento precoce e a retenção de indivíduos no tratamento com OUD. Como é o caso de outros transtornos por uso de substâncias, o desejo por opioides é comumente descrito por pacientes abstinentes, estejam eles estabilizados ou não com buprenorfina. Posteriormente, um tratamento que reduza a dor e o desejo, ao mesmo tempo em que melhora o envolvimento precoce e a retenção no tratamento, melhoraria a recuperação do vício em opioides. A Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) é capaz de alterar a função cortical de forma não invasiva. rTMS é um tratamento aprovado pela FDA para transtorno depressivo maior. Evidências preliminares sugerem que a rTMS também pode reduzir a dor em condições de dor crônica e o desejo em transtornos por uso de substâncias. Sessões únicas de rTMS produzem pequenos efeitos temporários, enquanto múltiplas sessões de rTMS resultam em efeitos maiores e mais duráveis. O grupo de investigadores concluiu recentemente um estudo cruzado cego e controlado por simulação em participantes de OUD que não buscavam tratamento. Uma única sessão de rTMS reduziu o desejo induzido por estímulos e aumentou os limiares de dor térmica. Dado que múltiplas sessões de rTMS produzem efeitos de tratamento maiores e mais duráveis ​​do que sessões únicas de rTMS, segue-se que múltiplas sessões de tratamento aplicadas a pacientes com OUD podem resultar em uma redução clinicamente relevante na dor e desejo induzido por estímulos, o que poderia melhorar clínica e funcionalmente. resultados.

Nesta proposta piloto do SPiRE, os investigadores realizarão um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por simulação, fornecendo um curso acelerado de rTMS a uma coorte de veteranos de OUD com dor crônica recebendo tratamento por meio do Ralph H. Johnson VA Medical Center Substance Treatment and Programa de recuperação. O objetivo desta proposta é avaliar a viabilidade e aceitabilidade de entregar rTMS para o córtex pré-frontal dorsolateral em veteranos com OUD e dor crônica. Os investigadores também explorarão preliminarmente a viabilidade de avaliar medidas de resultados potenciais em preparação para um estudo maior, incluindo abstinência, retenção de tratamento, reintegração na comunidade e resultados funcionais, dor e desejo por opioides. Os resultados positivos deste projeto piloto informarão uma futura aplicação MERIT e terão o potencial de melhorar significativamente os resultados do tratamento nesta população de veteranos difíceis de tratar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ser capazes de fornecer consentimento informado e funcionar em um nível intelectual suficiente para permitir a conclusão precisa de todos os instrumentos de avaliação.
  • Os participantes devem atender aos critérios moderados a graves do DSM-5 para OUD. Embora os indivíduos também possam atender aos critérios para transtornos por uso de outras substâncias (com exceção de álcool ou benzodiazepínicos), eles devem identificar os opioides como sua principal substância de abuso.
  • Os participantes devem relatar dor crônica pelo menos nos últimos três meses e ter uma pontuação no Brief Pain Inventory.
  • Os participantes devem estar recebendo tratamento através do programa STAR.

Critério de exclusão:

  • Participantes grávidas.
  • Participantes com histórico de/ou transtorno psicótico atual.
  • Participantes com histórico de demência ou outro comprometimento cognitivo.
  • Serão excluídos participantes com ideação suicida ativa ou tentativa de suicídio nos últimos 90 dias.
  • Participantes com contra-indicações para receber rTMS (incluindo histórico de convulsões ou qualquer metal implantado acima do pescoço).
  • Aqueles com condições médicas gerais instáveis.
  • Aqueles que estão atualmente usando naltrexona ou tramadol.
  • Aqueles com transtornos de uso atual de álcool ou benzodiazepínicos devido ao aumento do risco de convulsão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: rTMS
Os participantes receberão 18 sessões de rTMS ativo entregues em 120% rMT.
A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva que é capaz de alterar a excitabilidade cortical e é aprovada pela FDA para tratar o Transtorno Depressivo Maior. Os campos magnéticos passam desimpedidos pelo couro cabeludo, crânio e meninges e podem excitar diretamente áreas corticais.
Outros nomes:
  • rTMS
Comparador de Placebo: Simulação TMS
Os participantes receberão 18 sessões de sham rTMS entregues através de uma bobina inativa.
As sessões simuladas serão realizadas usando um sistema simulado eletrônico que consiste em uma bobina que imita a aparência e o som do TMS, combinado com um dispositivo TENS que produz um pequeno choque elétrico que imita a sensação do rTMS real. Esse tipo de simulação demonstrou ser indistinguível da EMTr real, foi bem tolerado (George et al., 2010; George et al., 2014) e usado com sucesso em outros ensaios clínicos (Borckardt et al., 2008; Arana et al., al., 2008). Durante cada sessão de rTMS, os investigadores apresentarão uma série de imagens relacionadas a opioides, incluindo aquelas utilizadas em estudos anteriores (Garland et al., 2015; Garland & Howard, 2014).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção: número total de sessões rTMS concluídas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
Número total de sessões de rTMS concluídas em 6 sessões por dia durante três dias durante um período de três semanas.
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
Tolerabilidade: o número total de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
Número de eventos adversos experimentados por veteranos que recebem tratamento assistido por medicamentos para transtorno do uso de opioides que se submetem a 18 sessões de EMTr ativa ou simulada.
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Aimee L. Mcrae-Clark, PharmD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • D3006-P
  • RX003006 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Veterans Affairs)
  • Pro00084970 (Outro identificador: MUSC IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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