- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03821337
Estimulação Magnética Transcraniana (rTMS) como uma ferramenta para diminuir a dor e melhorar o funcionamento (TMS)
Uma investigação exploratória utilizando estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) como uma ferramenta para diminuir a dor e melhorar o funcionamento em veteranos com transtorno de uso de opioides
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os transtornos de uso de opioides (OUDs) são comuns entre os veteranos. Apesar da disponibilidade de terapias de reposição de opioides, muitos indivíduos continuam a abusar de opioides e as taxas de recaída permanecem altas. Os veteranos têm quase duas vezes mais chances de morrer de overdose acidental de opioides do que a população em geral. Aproximadamente 60% dos veteranos que retornam do Oriente Médio e mais de 50% dos veteranos mais velhos no sistema de saúde do VA têm dor crônica. Além disso, o transtorno de estresse pós-traumático, uma comorbidade comum na população de veteranos, demonstrou impactar negativamente o envolvimento precoce e a retenção de indivíduos no tratamento com OUD. Como é o caso de outros transtornos por uso de substâncias, o desejo por opioides é comumente descrito por pacientes abstinentes, estejam eles estabilizados ou não com buprenorfina. Posteriormente, um tratamento que reduza a dor e o desejo, ao mesmo tempo em que melhora o envolvimento precoce e a retenção no tratamento, melhoraria a recuperação do vício em opioides. A Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) é capaz de alterar a função cortical de forma não invasiva. rTMS é um tratamento aprovado pela FDA para transtorno depressivo maior. Evidências preliminares sugerem que a rTMS também pode reduzir a dor em condições de dor crônica e o desejo em transtornos por uso de substâncias. Sessões únicas de rTMS produzem pequenos efeitos temporários, enquanto múltiplas sessões de rTMS resultam em efeitos maiores e mais duráveis. O grupo de investigadores concluiu recentemente um estudo cruzado cego e controlado por simulação em participantes de OUD que não buscavam tratamento. Uma única sessão de rTMS reduziu o desejo induzido por estímulos e aumentou os limiares de dor térmica. Dado que múltiplas sessões de rTMS produzem efeitos de tratamento maiores e mais duráveis do que sessões únicas de rTMS, segue-se que múltiplas sessões de tratamento aplicadas a pacientes com OUD podem resultar em uma redução clinicamente relevante na dor e desejo induzido por estímulos, o que poderia melhorar clínica e funcionalmente. resultados.
Nesta proposta piloto do SPiRE, os investigadores realizarão um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por simulação, fornecendo um curso acelerado de rTMS a uma coorte de veteranos de OUD com dor crônica recebendo tratamento por meio do Ralph H. Johnson VA Medical Center Substance Treatment and Programa de recuperação. O objetivo desta proposta é avaliar a viabilidade e aceitabilidade de entregar rTMS para o córtex pré-frontal dorsolateral em veteranos com OUD e dor crônica. Os investigadores também explorarão preliminarmente a viabilidade de avaliar medidas de resultados potenciais em preparação para um estudo maior, incluindo abstinência, retenção de tratamento, reintegração na comunidade e resultados funcionais, dor e desejo por opioides. Os resultados positivos deste projeto piloto informarão uma futura aplicação MERIT e terão o potencial de melhorar significativamente os resultados do tratamento nesta população de veteranos difíceis de tratar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ser capazes de fornecer consentimento informado e funcionar em um nível intelectual suficiente para permitir a conclusão precisa de todos os instrumentos de avaliação.
- Os participantes devem atender aos critérios moderados a graves do DSM-5 para OUD. Embora os indivíduos também possam atender aos critérios para transtornos por uso de outras substâncias (com exceção de álcool ou benzodiazepínicos), eles devem identificar os opioides como sua principal substância de abuso.
- Os participantes devem relatar dor crônica pelo menos nos últimos três meses e ter uma pontuação no Brief Pain Inventory.
- Os participantes devem estar recebendo tratamento através do programa STAR.
Critério de exclusão:
- Participantes grávidas.
- Participantes com histórico de/ou transtorno psicótico atual.
- Participantes com histórico de demência ou outro comprometimento cognitivo.
- Serão excluídos participantes com ideação suicida ativa ou tentativa de suicídio nos últimos 90 dias.
- Participantes com contra-indicações para receber rTMS (incluindo histórico de convulsões ou qualquer metal implantado acima do pescoço).
- Aqueles com condições médicas gerais instáveis.
- Aqueles que estão atualmente usando naltrexona ou tramadol.
- Aqueles com transtornos de uso atual de álcool ou benzodiazepínicos devido ao aumento do risco de convulsão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: rTMS
Os participantes receberão 18 sessões de rTMS ativo entregues em 120% rMT.
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A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva que é capaz de alterar a excitabilidade cortical e é aprovada pela FDA para tratar o Transtorno Depressivo Maior.
Os campos magnéticos passam desimpedidos pelo couro cabeludo, crânio e meninges e podem excitar diretamente áreas corticais.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Simulação TMS
Os participantes receberão 18 sessões de sham rTMS entregues através de uma bobina inativa.
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As sessões simuladas serão realizadas usando um sistema simulado eletrônico que consiste em uma bobina que imita a aparência e o som do TMS, combinado com um dispositivo TENS que produz um pequeno choque elétrico que imita a sensação do rTMS real.
Esse tipo de simulação demonstrou ser indistinguível da EMTr real, foi bem tolerado (George et al., 2010; George et al., 2014) e usado com sucesso em outros ensaios clínicos (Borckardt et al., 2008; Arana et al., al., 2008).
Durante cada sessão de rTMS, os investigadores apresentarão uma série de imagens relacionadas a opioides, incluindo aquelas utilizadas em estudos anteriores (Garland et al., 2015; Garland & Howard, 2014).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retenção: número total de sessões rTMS concluídas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
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Número total de sessões de rTMS concluídas em 6 sessões por dia durante três dias durante um período de três semanas.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
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Tolerabilidade: o número total de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
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Número de eventos adversos experimentados por veteranos que recebem tratamento assistido por medicamentos para transtorno do uso de opioides que se submetem a 18 sessões de EMTr ativa ou simulada.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aimee L. Mcrae-Clark, PharmD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D3006-P
- RX003006 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Veterans Affairs)
- Pro00084970 (Outro identificador: MUSC IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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