Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) som ett verktyg för att minska smärta och förbättra funktionen (TMS)

29 november 2022 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

En utforskande undersökning som använder repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) som ett verktyg för att minska smärta och förbättra funktionen hos veteraner med opioidanvändningsstörning

Trots tillgången till opioidersättningsterapier kan många opioidanvändande oordnade veteraner inte förbli abstinenta. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) är en icke-invasiv neuromoduleringsteknik med en konsekvent, snabbt växande litteraturbas som rapporterar positiva resultat i substansanvändande populationer. Denna pilotapplikation kommer att undersöka ett nytt rTMS-paradigm för flera sessioner för att bestämma genomförbarheten och tolerabiliteten för denna intervention i opioidanvändning oordnade veteraner.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Opioidanvändningsstörningar (OUD) är vanliga bland veteraner. Trots tillgången på opioidersättningsterapier fortsätter många individer att missbruka opioider och återfallsfrekvensen är fortfarande hög. Veteraner löper nästan dubbelt så stor risk att dö av oavsiktlig opioidöverdos än befolkningen i allmänhet. Ungefär 60% av veteraner som återvänder från Mellanöstern och mer än 50% av äldre veteraner i VA-sjukvården har kronisk smärta. Vidare har posttraumatisk stressyndrom, en vanlig komorbiditet i veteranbefolkningen, visat sig negativt påverka tidigt engagemang och kvarhållande av individer i OUD-behandling. Liksom är fallet med andra missbruksrubbningar, beskrivs opioidbegär vanligen av abstinenta patienter oavsett om de är stabiliserade på buprenorfin eller inte. Därefter skulle en behandling som minskar smärta och sug, samtidigt som den förbättrar tidigt engagemang och retention i behandlingen, förbättra återhämtningen från opioidberoende. Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) kan icke-invasivt förändra kortikal funktion. rTMS är en FDA-godkänd behandling för allvarlig depressiv sjukdom. Preliminära bevis tyder på att rTMS också kan minska smärta vid kroniska smärttillstånd och sug efter missbruksstörningar. Enstaka sessioner av rTMS ger små tillfälliga effekter, medan flera sessioner av rTMS resulterar i större, mer hållbara effekter. Utredarnas grupp avslutade nyligen en blindad, skenkontrollerad crossover-studie i icke-behandlingssökande OUD-deltagare. En enda session med rTMS minskade cue-inducerat sug och ökade termiska smärttrösklar. Med tanke på att flera sessioner med rTMS ger större och mer varaktiga behandlingseffekter än enstaka sessioner med rTMS, följer det att flera behandlingssessioner som tillämpas på OUD-patienter kan resultera i en kliniskt relevant minskning av smärta och cue-inducerat sug, vilket kan förbättra klinisk och funktionell resultat.

I detta SPiRE-pilotförslag kommer utredarna att utföra en randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad studie som ger en accelererad kurs av rTMS till en kohort OUD-veteraner med kronisk smärta som får behandling genom Ralph H. Johnson VA Medical Center Substance Treatment och Återhämtningsprogram. Målet med detta förslag är att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av att leverera rTMS till den dorsolaterala prefrontala cortexen hos veteraner med OUD och kronisk smärta. Utredarna kommer också preliminärt att undersöka möjligheten att utvärdera potentiella resultatmätningar som förberedelse för en större studie, inklusive abstinens, behandlingsretention, återintegrering i samhället och funktionella resultat, smärta och opioidbegär. Positiva resultat från detta pilotprojekt kommer att informera om en framtida MERIT-ansökan och har potential att avsevärt förbättra behandlingsresultaten i denna svårbehandlade veteranpopulation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste kunna ge informerat samtycke och fungera på en intellektuell nivå som är tillräcklig för att tillåta korrekt komplettering av alla bedömningsinstrument.
  • Deltagare måste uppfylla måttliga till svåra DSM-5-kriterier för OUD. Även om individer också kan uppfylla kriterier för användningsstörningar av andra substanser (med undantag för alkohol eller bensodiazepiner), måste de identifiera opioider som deras primära missbrukssubstans.
  • Deltagarna måste rapportera kronisk smärta under minst de senaste tre månaderna och ha en kort smärtinventering.
  • Deltagarna måste få behandling genom STAR-programmet.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som är gravida.
  • Deltagare med en historia av/eller pågående psykotisk störning.
  • Deltagare med en historia av demens eller annan kognitiv funktionsnedsättning.
  • Deltagare med aktiva självmordstankar eller ett självmordsförsök inom de senaste 90 dagarna kommer att exkluderas.
  • Deltagare med kontraindikationer för att få rTMS (inklusive en historia av anfall, eller någon implanterad metall ovanför halsen).
  • De med instabila allmänna medicinska tillstånd.
  • De som för närvarande använder naltrexon eller tramadol.
  • De med aktuella alkohol- eller bensodiazepiner använder störningar på grund av ökad risk för anfall.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: rTMS
Deltagarna kommer att få 18 sessioner med aktiv rTMS levererad till 120 % rMT.
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är en icke-invasiv hjärnstimuleringsteknik som kan förändra kortikal excitabilitet och är FDA-godkänd för behandling av allvarlig depressiv sjukdom. Magnetiska fält passerar obehindrat genom hårbotten, skallen och hjärnhinnorna och kan direkt excitera kortikala områden.
Andra namn:
  • rTMS
Placebo-jämförare: Sham TMS
Deltagarna kommer att få 18 sessioner av sken-rTMS levererade genom en inaktiv spole.
Sham-sessioner kommer att levereras med hjälp av ett elektroniskt skensystem som består av en spole som efterliknar utseendet och ljudet av TMS, kombinerat med en TENS-enhet som producerar en liten elektrisk stöt som efterliknar känslan av äkta rTMS. Denna typ av bluff har visat sig vara omöjlig att skilja från riktig rTMS, har tolererats väl (George et al., 2010; George et al., 2014) och framgångsrikt använt i andra kliniska prövningar (Borckardt et al., 2008; Arana et al., 2008; Arana et al., 2014) al., 2008). Under varje session av rTMS kommer utredarna att presentera en serie opioidrelaterade bilder, inklusive de som använts i tidigare studier (Garland et al., 2015; Garland & Howard, 2014).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retention: Totalt antal slutförda rTMS-sessioner
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 veckor
Totalt antal slutförda rTMS-sessioner av 6 sessioner per dag under tre dagar under en treveckorsperiod.
Genom avslutad studie i snitt 3 veckor
Tolerabilitet: Det totala antalet behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 veckor
Antal biverkningar som upplevts av veteraner som får läkemedelsassisterad behandling för störning av opioidanvändning som genomgår 18 sessioner med aktiv eller skenbar rTMS.
Genom avslutad studie i snitt 3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Aimee L. Mcrae-Clark, PharmD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2019

Första postat (Faktisk)

29 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • D3006-P
  • RX003006 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Veterans Affairs)
  • Pro00084970 (Annan identifierare: MUSC IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Opioidanvändningsstörning

Kliniska prövningar på repetitiv transmagnetisk stimulering

3
Prenumerera