- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03821337
Transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) som ett verktyg för att minska smärta och förbättra funktionen (TMS)
En utforskande undersökning som använder repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) som ett verktyg för att minska smärta och förbättra funktionen hos veteraner med opioidanvändningsstörning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Opioidanvändningsstörningar (OUD) är vanliga bland veteraner. Trots tillgången på opioidersättningsterapier fortsätter många individer att missbruka opioider och återfallsfrekvensen är fortfarande hög. Veteraner löper nästan dubbelt så stor risk att dö av oavsiktlig opioidöverdos än befolkningen i allmänhet. Ungefär 60% av veteraner som återvänder från Mellanöstern och mer än 50% av äldre veteraner i VA-sjukvården har kronisk smärta. Vidare har posttraumatisk stressyndrom, en vanlig komorbiditet i veteranbefolkningen, visat sig negativt påverka tidigt engagemang och kvarhållande av individer i OUD-behandling. Liksom är fallet med andra missbruksrubbningar, beskrivs opioidbegär vanligen av abstinenta patienter oavsett om de är stabiliserade på buprenorfin eller inte. Därefter skulle en behandling som minskar smärta och sug, samtidigt som den förbättrar tidigt engagemang och retention i behandlingen, förbättra återhämtningen från opioidberoende. Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) kan icke-invasivt förändra kortikal funktion. rTMS är en FDA-godkänd behandling för allvarlig depressiv sjukdom. Preliminära bevis tyder på att rTMS också kan minska smärta vid kroniska smärttillstånd och sug efter missbruksstörningar. Enstaka sessioner av rTMS ger små tillfälliga effekter, medan flera sessioner av rTMS resulterar i större, mer hållbara effekter. Utredarnas grupp avslutade nyligen en blindad, skenkontrollerad crossover-studie i icke-behandlingssökande OUD-deltagare. En enda session med rTMS minskade cue-inducerat sug och ökade termiska smärttrösklar. Med tanke på att flera sessioner med rTMS ger större och mer varaktiga behandlingseffekter än enstaka sessioner med rTMS, följer det att flera behandlingssessioner som tillämpas på OUD-patienter kan resultera i en kliniskt relevant minskning av smärta och cue-inducerat sug, vilket kan förbättra klinisk och funktionell resultat.
I detta SPiRE-pilotförslag kommer utredarna att utföra en randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad studie som ger en accelererad kurs av rTMS till en kohort OUD-veteraner med kronisk smärta som får behandling genom Ralph H. Johnson VA Medical Center Substance Treatment och Återhämtningsprogram. Målet med detta förslag är att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av att leverera rTMS till den dorsolaterala prefrontala cortexen hos veteraner med OUD och kronisk smärta. Utredarna kommer också preliminärt att undersöka möjligheten att utvärdera potentiella resultatmätningar som förberedelse för en större studie, inklusive abstinens, behandlingsretention, återintegrering i samhället och funktionella resultat, smärta och opioidbegär. Positiva resultat från detta pilotprojekt kommer att informera om en framtida MERIT-ansökan och har potential att avsevärt förbättra behandlingsresultaten i denna svårbehandlade veteranpopulation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste kunna ge informerat samtycke och fungera på en intellektuell nivå som är tillräcklig för att tillåta korrekt komplettering av alla bedömningsinstrument.
- Deltagare måste uppfylla måttliga till svåra DSM-5-kriterier för OUD. Även om individer också kan uppfylla kriterier för användningsstörningar av andra substanser (med undantag för alkohol eller bensodiazepiner), måste de identifiera opioider som deras primära missbrukssubstans.
- Deltagarna måste rapportera kronisk smärta under minst de senaste tre månaderna och ha en kort smärtinventering.
- Deltagarna måste få behandling genom STAR-programmet.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som är gravida.
- Deltagare med en historia av/eller pågående psykotisk störning.
- Deltagare med en historia av demens eller annan kognitiv funktionsnedsättning.
- Deltagare med aktiva självmordstankar eller ett självmordsförsök inom de senaste 90 dagarna kommer att exkluderas.
- Deltagare med kontraindikationer för att få rTMS (inklusive en historia av anfall, eller någon implanterad metall ovanför halsen).
- De med instabila allmänna medicinska tillstånd.
- De som för närvarande använder naltrexon eller tramadol.
- De med aktuella alkohol- eller bensodiazepiner använder störningar på grund av ökad risk för anfall.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: rTMS
Deltagarna kommer att få 18 sessioner med aktiv rTMS levererad till 120 % rMT.
|
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är en icke-invasiv hjärnstimuleringsteknik som kan förändra kortikal excitabilitet och är FDA-godkänd för behandling av allvarlig depressiv sjukdom.
Magnetiska fält passerar obehindrat genom hårbotten, skallen och hjärnhinnorna och kan direkt excitera kortikala områden.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Sham TMS
Deltagarna kommer att få 18 sessioner av sken-rTMS levererade genom en inaktiv spole.
|
Sham-sessioner kommer att levereras med hjälp av ett elektroniskt skensystem som består av en spole som efterliknar utseendet och ljudet av TMS, kombinerat med en TENS-enhet som producerar en liten elektrisk stöt som efterliknar känslan av äkta rTMS.
Denna typ av bluff har visat sig vara omöjlig att skilja från riktig rTMS, har tolererats väl (George et al., 2010; George et al., 2014) och framgångsrikt använt i andra kliniska prövningar (Borckardt et al., 2008; Arana et al., 2008; Arana et al., 2014) al., 2008).
Under varje session av rTMS kommer utredarna att presentera en serie opioidrelaterade bilder, inklusive de som använts i tidigare studier (Garland et al., 2015; Garland & Howard, 2014).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Retention: Totalt antal slutförda rTMS-sessioner
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 veckor
|
Totalt antal slutförda rTMS-sessioner av 6 sessioner per dag under tre dagar under en treveckorsperiod.
|
Genom avslutad studie i snitt 3 veckor
|
Tolerabilitet: Det totala antalet behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 veckor
|
Antal biverkningar som upplevts av veteraner som får läkemedelsassisterad behandling för störning av opioidanvändning som genomgår 18 sessioner med aktiv eller skenbar rTMS.
|
Genom avslutad studie i snitt 3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Aimee L. Mcrae-Clark, PharmD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D3006-P
- RX003006 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Veterans Affairs)
- Pro00084970 (Annan identifierare: MUSC IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Opioidanvändningsstörning
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
matthieu clanetAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAvslutadAnalgetika OpioidFörenta staterna
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekryteringOpioid smärtstillande biverkningKina
-
Massachusetts General HospitalAvslutadGraviditet | Kejsarsnitt | Analgetika, Opioid | ReceptFörenta staterna
-
Jagiellonian UniversityRekryteringAnestesi, general | Analgetika, Opioid | Anestesi, EndotrakealPolen
-
Jagiellonian UniversityRekryteringAnalgetika, Opioid | Anestesi; Skadlig effektPolen
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
-
University of MalayaAvslutadTrauma | Opioid smärtstillande biverkningMalaysia
-
Qianfoshan HospitalHar inte rekryterat ännuAnalgetika, opioid | Bariatrisk kirurgiKina
Kliniska prövningar på repetitiv transmagnetisk stimulering
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrytering
-
Mclean HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Beth Israel Deaconess Medical...RekryteringSchizofreni | Schizo Affective DisorderFörenta staterna
-
University Hospital, CaenHar inte rekryterat ännu
-
Centre for Addiction and Mental HealthAvslutadSchizofreni | Kognition | Störning av cannabisanvändning | Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)Kanada
-
Krystal Parker, PhDRekryteringDepression | Schizofreni | Parkinsons sjukdom | Bipolär sjukdom | AutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Centre for Addiction and Mental HealthAvslutad
-
University of OttawaRekryteringSmärta | EndometriosKanada
-
New York State Psychiatric InstituteAvslutadMajor depressiv sjukdom | PanikångestFörenta staterna
-
University of MinnesotaAvslutadBehandling Resistent depressionFörenta staterna