- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03821337
Transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) som et verktøy for å redusere smerte og forbedre funksjon (TMS)
En utforskende undersøkelse som bruker repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) som et verktøy for å redusere smerte og forbedre funksjon hos veteraner med opioidbruksforstyrrelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opioidbruksforstyrrelser (OUD) er vanlige blant veteraner. Til tross for tilgjengeligheten av opioiderstatningsterapier, fortsetter mange individer å misbruke opioider, og tilbakefallsraten er fortsatt høy. Veteraner har nesten dobbelt så stor risiko for å dø av utilsiktet overdose av opioid enn befolkningen generelt. Omtrent 60% av veteraner som kommer tilbake fra Midtøsten og mer enn 50% av eldre veteraner i VA helsevesen har kroniske smerter. Videre har posttraumatisk stresslidelse, en vanlig komorbiditet i veteranbefolkningen, vist seg å ha en negativ innvirkning på tidlig engasjement og retensjon av individer i OUD-behandling. Som tilfellet er med andre rusforstyrrelser, er opioidtrang ofte beskrevet av abstinente pasienter enten de er stabilisert på buprenorfin eller ikke. Deretter vil en behandling som reduserer smerte og trang, samtidig som den forbedrer tidlig engasjement og retensjon i behandlingen, forbedre utvinningen fra opioidavhengighet. Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er i stand til å ikke-invasivt endre kortikal funksjon. rTMS er en FDA-godkjent behandling for alvorlig depressiv lidelse. Foreløpige bevis tyder på at rTMS også kan redusere smerte ved kroniske smertetilstander og sug etter rusforstyrrelser. Enkeltsesjoner med rTMS gir små midlertidige effekter, mens flere økter med rTMS resulterer i større, mer holdbare effekter. Etterforskergruppen fullførte nylig en blindet, falsk kontrollert crossover-forsøk i ikke-behandlingssøkende OUD-deltakere. En enkelt økt med rTMS reduserte cue-indusert sug og økte termiske smerteterskler. Gitt at flere økter med rTMS gir større og mer varige behandlingseffekter enn enkeltsesjoner med rTMS, følger det at flere behandlingsøkter brukt på OUD-pasienter kan resultere i en klinisk relevant reduksjon i smerte og signal-indusert sug, noe som kan forbedre klinisk og funksjonell utfall.
I dette SPiRE-pilotforslaget vil etterforskerne utføre en randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert studie som gir et akselerert rTMS-forløp til en gruppe OUD-veteraner med kroniske smerter som får behandling gjennom Ralph H. Johnson VA Medical Center Substance Treatment og Gjenopprettingsprogram. Målet med dette forslaget er å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å levere rTMS til den dorsolaterale prefrontale cortex hos veteraner med OUD og kronisk smerte. Etterforskerne vil også foreløpig undersøke muligheten for å evaluere potensielle utfallsmålinger som forberedelse til en større studie, inkludert avholdenhet, behandlingsretensjon, reintegrering i samfunnet og funksjonelle utfall, smerte og opioidtrang. Positive resultater fra dette pilotprosjektet vil informere en fremtidig MERIT-søknad og har potensial til å forbedre behandlingsresultatene betydelig i denne vanskelige å behandle veteranpopulasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må kunne gi informert samtykke og fungere på et intellektuelt nivå som er tilstrekkelig til å tillate nøyaktig fullføring av alle vurderingsinstrumenter.
- Deltakerne må oppfylle moderate til alvorlige DSM-5-kriterier for OUD. Mens enkeltpersoner også kan oppfylle kriterier for bruksforstyrrelser av andre stoffer (med unntak av alkohol eller benzodiazepiner), må de identifisere opioider som deres primære misbruksstoff.
- Deltakere må rapportere kroniske smerter i minst de siste tre månedene og ha en kort smerteopptelling.
- Deltakere må motta behandling gjennom STAR-programmet.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som er gravide.
- Deltakere med en historie med/eller nåværende psykotisk lidelse.
- Deltakere med en historie med demens eller annen kognitiv svikt.
- Deltakere med aktive selvmordstanker, eller et selvmordsforsøk i løpet av de siste 90 dagene vil bli ekskludert.
- Deltakere med kontraindikasjoner for å motta rTMS (inkludert en historie med anfall, eller implantert metall over halsen).
- De med ustabile generelle medisinske tilstander.
- De som for tiden bruker naltrekson eller tramadol.
- De med nåværende alkohol- eller benzodiazepiner bruker lidelser på grunn av økt risiko for anfall.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: rTMS
Deltakerne vil motta 18 økter med aktiv rTMS levert til 120 % rMT.
|
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk som er i stand til å endre kortikal eksitabilitet og er FDA-godkjent for å behandle alvorlig depressiv lidelse.
Magnetiske felt passerer uhindret gjennom hodebunnen, hodeskallen og hjernehinnene, og kan direkte eksitere kortikale områder.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Sham TMS
Deltakerne vil motta 18 økter med sham rTMS levert gjennom en inaktiv spole.
|
Sham-økter vil bli levert ved hjelp av et elektronisk sham-system som består av en spole som etterligner utseendet og lyden til TMS, kombinert med en TENS-enhet som produserer et lite elektrisk støt som etterligner følelsen av ekte rTMS.
Denne typen sham har vist seg å være umulig å skille fra ekte rTMS, har blitt godt tolerert (George et al., 2010; George et al., 2014) og vellykket brukt i andre kliniske studier (Borckardt et al., 2008; Arana et al., 2008; Arana et al., 2014) al., 2008).
Under hver økt med rTMS vil etterforskerne presentere en serie opioidrelaterte bilder, inkludert de som er brukt i tidligere studier (Garland et al., 2015; Garland & Howard, 2014).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppbevaring: Totalt antall fullførte rTMS-økter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 uker
|
Totalt antall rTMS-økter fullført av 6 økter per dag i tre dager over en treukersperiode.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 uker
|
|
Tolerabilitet: Totalt antall behandlingsoppståtte uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 uker
|
Antall uønskede hendelser opplevd av veteraner som mottar medisinassistert behandling for opioidbruksforstyrrelser som gjennomgår 18 økter med aktiv eller falsk rTMS.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aimee L. Mcrae-Clark, PharmD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D3006-P
- RX003006 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Veterans Affairs)
- Pro00084970 (Annen identifikator: MUSC IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .