Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) som et verktøy for å redusere smerte og forbedre funksjon (TMS)

29. november 2022 oppdatert av: VA Office of Research and Development

En utforskende undersøkelse som bruker repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) som et verktøy for å redusere smerte og forbedre funksjon hos veteraner med opioidbruksforstyrrelse

Til tross for tilgjengeligheten av opioiderstatningsterapier, er mange opioider som bruker uordnede veteraner ikke i stand til å forbli avholdende. Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en ikke-invasiv nevromodulasjonsteknikk med en konsistent, raskt voksende litteraturbase som rapporterer positive utfall i substansbrukende populasjoner. Denne pilotapplikasjonen vil undersøke et nytt rTMS-paradigme for flere økter for å bestemme gjennomførbarheten og toleransen for denne intervensjonen i opioidbruksforstyrrede veteraner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Opioidbruksforstyrrelser (OUD) er vanlige blant veteraner. Til tross for tilgjengeligheten av opioiderstatningsterapier, fortsetter mange individer å misbruke opioider, og tilbakefallsraten er fortsatt høy. Veteraner har nesten dobbelt så stor risiko for å dø av utilsiktet overdose av opioid enn befolkningen generelt. Omtrent 60% av veteraner som kommer tilbake fra Midtøsten og mer enn 50% av eldre veteraner i VA helsevesen har kroniske smerter. Videre har posttraumatisk stresslidelse, en vanlig komorbiditet i veteranbefolkningen, vist seg å ha en negativ innvirkning på tidlig engasjement og retensjon av individer i OUD-behandling. Som tilfellet er med andre rusforstyrrelser, er opioidtrang ofte beskrevet av abstinente pasienter enten de er stabilisert på buprenorfin eller ikke. Deretter vil en behandling som reduserer smerte og trang, samtidig som den forbedrer tidlig engasjement og retensjon i behandlingen, forbedre utvinningen fra opioidavhengighet. Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er i stand til å ikke-invasivt endre kortikal funksjon. rTMS er en FDA-godkjent behandling for alvorlig depressiv lidelse. Foreløpige bevis tyder på at rTMS også kan redusere smerte ved kroniske smertetilstander og sug etter rusforstyrrelser. Enkeltsesjoner med rTMS gir små midlertidige effekter, mens flere økter med rTMS resulterer i større, mer holdbare effekter. Etterforskergruppen fullførte nylig en blindet, falsk kontrollert crossover-forsøk i ikke-behandlingssøkende OUD-deltakere. En enkelt økt med rTMS reduserte cue-indusert sug og økte termiske smerteterskler. Gitt at flere økter med rTMS gir større og mer varige behandlingseffekter enn enkeltsesjoner med rTMS, følger det at flere behandlingsøkter brukt på OUD-pasienter kan resultere i en klinisk relevant reduksjon i smerte og signal-indusert sug, noe som kan forbedre klinisk og funksjonell utfall.

I dette SPiRE-pilotforslaget vil etterforskerne utføre en randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert studie som gir et akselerert rTMS-forløp til en gruppe OUD-veteraner med kroniske smerter som får behandling gjennom Ralph H. Johnson VA Medical Center Substance Treatment og Gjenopprettingsprogram. Målet med dette forslaget er å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å levere rTMS til den dorsolaterale prefrontale cortex hos veteraner med OUD og kronisk smerte. Etterforskerne vil også foreløpig undersøke muligheten for å evaluere potensielle utfallsmålinger som forberedelse til en større studie, inkludert avholdenhet, behandlingsretensjon, reintegrering i samfunnet og funksjonelle utfall, smerte og opioidtrang. Positive resultater fra dette pilotprosjektet vil informere en fremtidig MERIT-søknad og har potensial til å forbedre behandlingsresultatene betydelig i denne vanskelige å behandle veteranpopulasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må kunne gi informert samtykke og fungere på et intellektuelt nivå som er tilstrekkelig til å tillate nøyaktig fullføring av alle vurderingsinstrumenter.
  • Deltakerne må oppfylle moderate til alvorlige DSM-5-kriterier for OUD. Mens enkeltpersoner også kan oppfylle kriterier for bruksforstyrrelser av andre stoffer (med unntak av alkohol eller benzodiazepiner), må de identifisere opioider som deres primære misbruksstoff.
  • Deltakere må rapportere kroniske smerter i minst de siste tre månedene og ha en kort smerteopptelling.
  • Deltakere må motta behandling gjennom STAR-programmet.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som er gravide.
  • Deltakere med en historie med/eller nåværende psykotisk lidelse.
  • Deltakere med en historie med demens eller annen kognitiv svikt.
  • Deltakere med aktive selvmordstanker, eller et selvmordsforsøk i løpet av de siste 90 dagene vil bli ekskludert.
  • Deltakere med kontraindikasjoner for å motta rTMS (inkludert en historie med anfall, eller implantert metall over halsen).
  • De med ustabile generelle medisinske tilstander.
  • De som for tiden bruker naltrekson eller tramadol.
  • De med nåværende alkohol- eller benzodiazepiner bruker lidelser på grunn av økt risiko for anfall.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rTMS
Deltakerne vil motta 18 økter med aktiv rTMS levert til 120 % rMT.
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk som er i stand til å endre kortikal eksitabilitet og er FDA-godkjent for å behandle alvorlig depressiv lidelse. Magnetiske felt passerer uhindret gjennom hodebunnen, hodeskallen og hjernehinnene, og kan direkte eksitere kortikale områder.
Andre navn:
  • rTMS
Placebo komparator: Sham TMS
Deltakerne vil motta 18 økter med sham rTMS levert gjennom en inaktiv spole.
Sham-økter vil bli levert ved hjelp av et elektronisk sham-system som består av en spole som etterligner utseendet og lyden til TMS, kombinert med en TENS-enhet som produserer et lite elektrisk støt som etterligner følelsen av ekte rTMS. Denne typen sham har vist seg å være umulig å skille fra ekte rTMS, har blitt godt tolerert (George et al., 2010; George et al., 2014) og vellykket brukt i andre kliniske studier (Borckardt et al., 2008; Arana et al., 2008; Arana et al., 2014) al., 2008). Under hver økt med rTMS vil etterforskerne presentere en serie opioidrelaterte bilder, inkludert de som er brukt i tidligere studier (Garland et al., 2015; Garland & Howard, 2014).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppbevaring: Totalt antall fullførte rTMS-økter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 uker
Totalt antall rTMS-økter fullført av 6 økter per dag i tre dager over en treukersperiode.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 uker
Tolerabilitet: Totalt antall behandlingsoppståtte uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 uker
Antall uønskede hendelser opplevd av veteraner som mottar medisinassistert behandling for opioidbruksforstyrrelser som gjennomgår 18 økter med aktiv eller falsk rTMS.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aimee L. Mcrae-Clark, PharmD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • D3006-P
  • RX003006 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Veterans Affairs)
  • Pro00084970 (Annen identifikator: MUSC IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere