Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální magnetická stimulace (rTMS) jako nástroj ke snížení bolesti a zlepšení fungování (TMS)

29. listopadu 2022 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Průzkumné vyšetřování využívající repetitivní transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS) jako nástroj ke snížení bolesti a zlepšení fungování u veteránů s poruchou užívání opioidů

Navzdory dostupnosti opioidních substitučních terapií není mnoho veteránů s poruchou užívání opioidů schopno zůstat abstinenti. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) je neinvazivní neuromodulační technika s konzistentní, rychle se rozšiřující literární základnou, která uvádí pozitivní výsledky v populacích užívajících látky. Tato pilotní aplikace bude zkoumat nové paradigma rTMS s více sezeními s cílem určit proveditelnost a snášenlivost této intervence u veteránů s poruchou užívání opiátů.

Přehled studie

Detailní popis

Poruchy užívání opioidů (OUD) jsou mezi veterány běžné. Navzdory dostupnosti opioidních substitučních terapií mnoho jedinců nadále opiáty zneužívá a míra relapsů zůstává vysoká. U veteránů je téměř dvakrát vyšší pravděpodobnost úmrtí na náhodné předávkování opioidy než u běžné populace. Přibližně 60 % veteránů vracejících se ze Středního východu a více než 50 % starších veteránů ve zdravotnickém systému VA má chronickou bolest. Dále bylo prokázáno, že posttraumatická stresová porucha, běžná komorbidita v populaci veteránů, negativně ovlivňuje včasné zapojení a udržení jedinců v léčbě OUD. Stejně jako v případě jiných poruch souvisejících s užíváním návykových látek je touha po opioidech běžně popisována abstinujícími pacienty bez ohledu na to, zda jsou nebo nejsou stabilizováni na buprenorfinu. Následně léčba, která snižuje bolest a touhu, a zároveň zlepšuje včasné zapojení a udržení v léčbě, by zlepšila zotavení ze závislosti na opioidech. Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je schopna neinvazivně změnit kortikální funkci. rTMS je léčba velké depresivní poruchy schválená FDA. Předběžné důkazy naznačují, že rTMS může také snížit bolest u chronických bolestivých stavů a ​​bažení při poruchách užívání návykových látek. Jedna relace rTMS vytváří malé dočasné efekty, zatímco více relací rTMS má za následek větší a trvalejší efekty. Skupina vyšetřovatelů nedávno dokončila zaslepenou, falešně kontrolovanou zkříženou studii u účastníků OUD, kteří nehledali léčbu. Jedno sezení rTMS snížilo touhu vyvolanou narážkou a zvýšilo prahové hodnoty tepelné bolesti. Vzhledem k tomu, že vícenásobná sezení rTMS poskytují větší a trvalejší léčebné účinky než jednotlivá sezení rTMS, vyplývá z toho, že vícenásobná léčebná sezení aplikovaná na pacienty s OUD mohou vést ke klinicky relevantnímu snížení bolesti a bažení vyvolané narážkou, což by mohlo zlepšit klinické a funkční výsledky.

V tomto pilotním návrhu SPiRE vyšetřovatelé provedou randomizovanou, dvojitě zaslepenou, falešně kontrolovanou studii, která poskytne zrychlený průběh rTMS kohortě veteránů OUD s chronickou bolestí, kteří jsou léčeni prostřednictvím Ralph H. Johnson VA Medical Center Substance Treatment and Program obnovy. Cílem tohoto návrhu je vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost aplikace rTMS do dorzolaterálního prefrontálního kortexu u veteránů s OUD a chronickou bolestí. Vyšetřovatelé také předběžně prozkoumají proveditelnost hodnocení potenciálních výsledků měření v rámci přípravy na větší studii, včetně abstinence, udržení léčby, opětovného začlenění do komunity a funkčních výsledků, bolesti a bažení po opioidech. Pozitivní výsledky tohoto pilotního projektu budou základem budoucí aplikace MERIT a budou mít potenciál významně zlepšit výsledky léčby v této obtížně léčitelné populaci veteránů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být schopni poskytnout informovaný souhlas a fungovat na intelektuální úrovni dostatečné k tomu, aby umožnily přesné dokončení všech nástrojů hodnocení.
  • Účastníci musí splňovat středně závažná až závažná kritéria DSM-5 pro OUD. Zatímco jednotlivci mohou také splňovat kritéria pro poruchy užívání jiných látek (s výjimkou alkoholu nebo benzodiazepinů), musí identifikovat opioidy jako svou primární návykovou látku.
  • Účastníci musí hlásit chronickou bolest alespoň za poslední tři měsíce a mít skóre Brief Pain Inventory.
  • Účastníci musí být léčeni prostřednictvím programu STAR.

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice, které jsou těhotné.
  • Účastníci s anamnézou/nebo současnou psychotickou poruchou.
  • Účastníci s anamnézou demence nebo jiné kognitivní poruchy.
  • Účastníci s aktivními sebevražednými myšlenkami nebo pokusy o sebevraždu během posledních 90 dnů budou vyloučeni.
  • Účastníci s kontraindikacemi pro příjem rTMS (včetně anamnézy záchvatů nebo jakéhokoli implantovaného kovu nad krkem).
  • Lidé s nestabilním celkovým zdravotním stavem.
  • Ti, kteří v současné době užívají naltrexon nebo tramadol.
  • Osoby se současnými poruchami užívání alkoholu nebo benzodiazepinů kvůli zvýšenému riziku záchvatu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rTMS
Účastníci obdrží 18 relací aktivního rTMS při 120% rMT.
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je neinvazivní technika stimulace mozku, která je schopna změnit kortikální excitabilitu a je schválena FDA k léčbě velké depresivní poruchy. Magnetická pole procházejí nerušeně pokožkou hlavy, lebkou a mozkovými blanami a mohou přímo vzrušovat kortikální oblasti.
Ostatní jména:
  • rTMS
Komparátor placeba: Falešný TMS
Účastníci obdrží 18 relací falešného rTMS dodaných přes neaktivní cívku.
Falešné relace budou prováděny pomocí elektronického falešného systému sestávajícího z cívky, která napodobuje vzhled a zvuk TMS, v kombinaci se zařízením TENS, které vytváří malý elektrický výboj napodobující pocit skutečného rTMS. Ukázalo se, že tento typ simulace je k nerozeznání od skutečné rTMS, byl dobře tolerován (George et al., 2010; George et al., 2014) a úspěšně používán v jiných klinických studiích (Borckardt et al., 2008; Arana et al. al., 2008). Během každého sezení rTMS vědci představí sérii obrázků souvisejících s opiáty, včetně těch, které byly použity v předchozích studiích (Garland et al., 2015; Garland & Howard, 2014).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uchování: Celkový počet dokončených relací rTMS
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 týdny
Celkový počet dokončených relací rTMS ze 6 relací za den po dobu tří dnů v období tří týdnů.
Do ukončení studia v průměru 3 týdny
Snášenlivost: Celkový počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 týdny
Počet nežádoucích příhod, které zaznamenali veteráni užívající medikamentózní léčbu poruchy užívání opiátů, kteří podstoupili 18 sezení aktivní nebo simulované rTMS.
Do ukončení studia v průměru 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aimee L. Mcrae-Clark, PharmD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • D3006-P
  • RX003006 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Veterans Affairs)
  • Pro00084970 (Jiný identifikátor: MUSC IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

3
Předplatit