- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03821337
Transkraniální magnetická stimulace (rTMS) jako nástroj ke snížení bolesti a zlepšení fungování (TMS)
Průzkumné vyšetřování využívající repetitivní transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS) jako nástroj ke snížení bolesti a zlepšení fungování u veteránů s poruchou užívání opioidů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poruchy užívání opioidů (OUD) jsou mezi veterány běžné. Navzdory dostupnosti opioidních substitučních terapií mnoho jedinců nadále opiáty zneužívá a míra relapsů zůstává vysoká. U veteránů je téměř dvakrát vyšší pravděpodobnost úmrtí na náhodné předávkování opioidy než u běžné populace. Přibližně 60 % veteránů vracejících se ze Středního východu a více než 50 % starších veteránů ve zdravotnickém systému VA má chronickou bolest. Dále bylo prokázáno, že posttraumatická stresová porucha, běžná komorbidita v populaci veteránů, negativně ovlivňuje včasné zapojení a udržení jedinců v léčbě OUD. Stejně jako v případě jiných poruch souvisejících s užíváním návykových látek je touha po opioidech běžně popisována abstinujícími pacienty bez ohledu na to, zda jsou nebo nejsou stabilizováni na buprenorfinu. Následně léčba, která snižuje bolest a touhu, a zároveň zlepšuje včasné zapojení a udržení v léčbě, by zlepšila zotavení ze závislosti na opioidech. Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je schopna neinvazivně změnit kortikální funkci. rTMS je léčba velké depresivní poruchy schválená FDA. Předběžné důkazy naznačují, že rTMS může také snížit bolest u chronických bolestivých stavů a bažení při poruchách užívání návykových látek. Jedna relace rTMS vytváří malé dočasné efekty, zatímco více relací rTMS má za následek větší a trvalejší efekty. Skupina vyšetřovatelů nedávno dokončila zaslepenou, falešně kontrolovanou zkříženou studii u účastníků OUD, kteří nehledali léčbu. Jedno sezení rTMS snížilo touhu vyvolanou narážkou a zvýšilo prahové hodnoty tepelné bolesti. Vzhledem k tomu, že vícenásobná sezení rTMS poskytují větší a trvalejší léčebné účinky než jednotlivá sezení rTMS, vyplývá z toho, že vícenásobná léčebná sezení aplikovaná na pacienty s OUD mohou vést ke klinicky relevantnímu snížení bolesti a bažení vyvolané narážkou, což by mohlo zlepšit klinické a funkční výsledky.
V tomto pilotním návrhu SPiRE vyšetřovatelé provedou randomizovanou, dvojitě zaslepenou, falešně kontrolovanou studii, která poskytne zrychlený průběh rTMS kohortě veteránů OUD s chronickou bolestí, kteří jsou léčeni prostřednictvím Ralph H. Johnson VA Medical Center Substance Treatment and Program obnovy. Cílem tohoto návrhu je vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost aplikace rTMS do dorzolaterálního prefrontálního kortexu u veteránů s OUD a chronickou bolestí. Vyšetřovatelé také předběžně prozkoumají proveditelnost hodnocení potenciálních výsledků měření v rámci přípravy na větší studii, včetně abstinence, udržení léčby, opětovného začlenění do komunity a funkčních výsledků, bolesti a bažení po opioidech. Pozitivní výsledky tohoto pilotního projektu budou základem budoucí aplikace MERIT a budou mít potenciál významně zlepšit výsledky léčby v této obtížně léčitelné populaci veteránů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být schopni poskytnout informovaný souhlas a fungovat na intelektuální úrovni dostatečné k tomu, aby umožnily přesné dokončení všech nástrojů hodnocení.
- Účastníci musí splňovat středně závažná až závažná kritéria DSM-5 pro OUD. Zatímco jednotlivci mohou také splňovat kritéria pro poruchy užívání jiných látek (s výjimkou alkoholu nebo benzodiazepinů), musí identifikovat opioidy jako svou primární návykovou látku.
- Účastníci musí hlásit chronickou bolest alespoň za poslední tři měsíce a mít skóre Brief Pain Inventory.
- Účastníci musí být léčeni prostřednictvím programu STAR.
Kritéria vyloučení:
- Účastnice, které jsou těhotné.
- Účastníci s anamnézou/nebo současnou psychotickou poruchou.
- Účastníci s anamnézou demence nebo jiné kognitivní poruchy.
- Účastníci s aktivními sebevražednými myšlenkami nebo pokusy o sebevraždu během posledních 90 dnů budou vyloučeni.
- Účastníci s kontraindikacemi pro příjem rTMS (včetně anamnézy záchvatů nebo jakéhokoli implantovaného kovu nad krkem).
- Lidé s nestabilním celkovým zdravotním stavem.
- Ti, kteří v současné době užívají naltrexon nebo tramadol.
- Osoby se současnými poruchami užívání alkoholu nebo benzodiazepinů kvůli zvýšenému riziku záchvatu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: rTMS
Účastníci obdrží 18 relací aktivního rTMS při 120% rMT.
|
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je neinvazivní technika stimulace mozku, která je schopna změnit kortikální excitabilitu a je schválena FDA k léčbě velké depresivní poruchy.
Magnetická pole procházejí nerušeně pokožkou hlavy, lebkou a mozkovými blanami a mohou přímo vzrušovat kortikální oblasti.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Falešný TMS
Účastníci obdrží 18 relací falešného rTMS dodaných přes neaktivní cívku.
|
Falešné relace budou prováděny pomocí elektronického falešného systému sestávajícího z cívky, která napodobuje vzhled a zvuk TMS, v kombinaci se zařízením TENS, které vytváří malý elektrický výboj napodobující pocit skutečného rTMS.
Ukázalo se, že tento typ simulace je k nerozeznání od skutečné rTMS, byl dobře tolerován (George et al., 2010; George et al., 2014) a úspěšně používán v jiných klinických studiích (Borckardt et al., 2008; Arana et al. al., 2008).
Během každého sezení rTMS vědci představí sérii obrázků souvisejících s opiáty, včetně těch, které byly použity v předchozích studiích (Garland et al., 2015; Garland & Howard, 2014).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Uchování: Celkový počet dokončených relací rTMS
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 týdny
|
Celkový počet dokončených relací rTMS ze 6 relací za den po dobu tří dnů v období tří týdnů.
|
Do ukončení studia v průměru 3 týdny
|
Snášenlivost: Celkový počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 týdny
|
Počet nežádoucích příhod, které zaznamenali veteráni užívající medikamentózní léčbu poruchy užívání opiátů, kteří podstoupili 18 sezení aktivní nebo simulované rTMS.
|
Do ukončení studia v průměru 3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aimee L. Mcrae-Clark, PharmD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D3006-P
- RX003006 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Veterans Affairs)
- Pro00084970 (Jiný identifikátor: MUSC IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání opioidů
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesDokončeno
-
Alza Corporation, DE, USADokončeno
-
Medical University of WarsawNeznámýPorodní bolest | Anestezie, epidurální | OpioidPolsko
-
Finnish Institute for Health and WelfareDokončenoNaloxon | Hazardní hry | Sprej | OpioidFinsko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
Tanta UniversityDokončenoPONV | Opioid šetřící anestezieEgypt
-
Aswan UniversityNáborCísařský řez | Pruritus | Infuze lidokainu | Neuraxiální opioidEgypt
-
Mayo ClinicDokončenoBolest, pooperační | Kolorektální chirurgie | Analgetikum, opioidSpojené státy
-
Fujian Cancer HospitalNeznámýOpioid, středně silná rakovinová bolest, transdermální fentanyl, 12,5 ug/h, opioidní naivní
-
University of SaskatchewanUkončenoZlepšení analgezie indukce porodu: Epidurální bolus fentanylu při zahájení porodu pro indukci poroduPorodní bolest | Porodnická bolest | Indukce porodu postižený plod / novorozenec | Epidurální | Problémy s porodní anestezií | OpioidKanada