Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) jako narzędzie zmniejszające ból i poprawiające funkcjonowanie (TMS)
Badanie eksploracyjne wykorzystujące powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) jako narzędzie do zmniejszania bólu i poprawy funkcjonowania u weteranów z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia związane z używaniem opioidów (OUD) są powszechne wśród weteranów. Pomimo dostępności opioidowych terapii zastępczych wiele osób nadal nadużywa opioidów, a wskaźniki nawrotów pozostają wysokie. Weterani są prawie dwa razy bardziej narażeni na śmierć w wyniku przypadkowego przedawkowania opioidów niż w populacji ogólnej. Około 60% weteranów powracających z Bliskiego Wschodu i ponad 50% starszych weteranów w systemie opieki zdrowotnej VA cierpi na przewlekły ból. Ponadto wykazano, że zespół stresu pourazowego, częsta choroba współistniejąca w populacji weteranów, negatywnie wpływa na wczesne zaangażowanie i utrzymanie osób w leczeniu OUD. Podobnie jak w przypadku innych zaburzeń związanych z używaniem substancji, głód opioidowy jest często opisywany przez pacjentów abstynentów, niezależnie od tego, czy są ustabilizowani buprenorfiną. Następnie leczenie, które zmniejsza ból i głód, a jednocześnie poprawia wczesne zaangażowanie i kontynuację leczenia, poprawiłoby powrót do zdrowia z uzależnienia od opioidów. Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) jest zdolna do nieinwazyjnej zmiany funkcji kory mózgowej. rTMS to zatwierdzona przez FDA metoda leczenia dużych zaburzeń depresyjnych. Wstępne dowody sugerują, że rTMS może również zmniejszać ból w przewlekłych stanach bólowych i głód w zaburzeniach związanych z używaniem substancji. Pojedyncze sesje rTMS dają niewielkie tymczasowe efekty, podczas gdy wielokrotne sesje rTMS dają większe, trwalsze efekty. Grupa badaczy niedawno zakończyła zaślepioną, pozorowaną próbę krzyżową z uczestnikami OUD, którzy nie szukali leczenia. Pojedyncza sesja rTMS zmniejszyła głód wywołany sygnałem i zwiększyła progi bólu termicznego. Biorąc pod uwagę, że wielokrotne sesje rTMS dają większe i trwalsze efekty leczenia niż pojedyncze sesje rTMS, wynika z tego, że wielokrotne sesje terapeutyczne stosowane u pacjentów z OUD mogą skutkować klinicznie istotnym zmniejszeniem bólu i głodu wywołanego sygnałem, co może poprawić kliniczne i funkcjonalne wyniki.
W tej pilotażowej propozycji SPiRE badacze przeprowadzą randomizowaną, podwójnie ślepą próbę z kontrolą pozorowaną, dostarczając przyspieszony kurs rTMS kohorcie weteranów OUD z przewlekłym bólem leczonych za pośrednictwem Centrum Medycznego Ralpha H. Johnsona VA Substance Treatment i Program naprawczy. Celem tej propozycji jest ocena wykonalności i dopuszczalności dostarczania rTMS do grzbietowo-bocznej kory przedczołowej u weteranów z OUD i przewlekłym bólem. Badacze wstępnie zbadają również wykonalność oceny potencjalnych pomiarów wyników w ramach przygotowań do większego badania, w tym abstynencji, kontynuacji leczenia, reintegracji społeczności i wyników funkcjonalnych, bólu i głodu opioidowego. Pozytywne wyniki tego projektu pilotażowego będą stanowić podstawę przyszłego wniosku MERIT i mogą potencjalnie znacząco poprawić wyniki leczenia w tej trudnej do leczenia populacji weteranów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę i funkcjonować na poziomie intelektualnym wystarczającym do dokładnego wypełnienia wszystkich narzędzi oceny.
- Uczestnicy muszą spełniać umiarkowane do poważnych kryteriów DSM-5 dla OUD. Chociaż osoby mogą również spełniać kryteria zaburzeń związanych z używaniem innych substancji (z wyjątkiem alkoholu lub benzodiazepin), muszą zidentyfikować opioidy jako główną substancję, której nadużywają.
- Uczestnicy muszą zgłaszać przewlekły ból przez co najmniej ostatnie trzy miesiące i posiadać punktację w Krótkim Inwentarzu Bólu.
- Uczestnicy muszą być leczeni w ramach programu STAR.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczki w ciąży.
- Uczestnicy z historią/lub obecnymi zaburzeniami psychotycznymi.
- Uczestnicy z historią demencji lub innymi zaburzeniami poznawczymi.
- Uczestnicy z aktywnymi myślami samobójczymi lub próbami samobójczymi w ciągu ostatnich 90 dni zostaną wykluczeni.
- Uczestnicy z przeciwwskazaniami do otrzymania rTMS (w tym napady padaczkowe w wywiadzie lub jakikolwiek wszczepiony metal powyżej szyi).
- Osoby z niestabilnymi ogólnymi warunkami medycznymi.
- Ci, którzy obecnie stosują naltrekson lub tramadol.
- Osoby z obecnymi zaburzeniami używania alkoholu lub benzodiazepin ze względu na zwiększone ryzyko napadów padaczkowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: rTMS
Uczestnicy otrzymają 18 sesji aktywnego rTMS przy 120% rMT.
|
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu, która jest w stanie zmienić pobudliwość kory mózgowej i została zatwierdzona przez FDA do leczenia dużej depresji.
Pola magnetyczne przechodzą bez przeszkód przez skórę głowy, czaszkę i opony mózgowe i mogą bezpośrednio pobudzać obszary korowe.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Fałszywy TMS
Uczestnicy otrzymają 18 sesji pozorowanego rTMS dostarczanych przez nieaktywną cewkę.
|
Sesje pozorowane będą prowadzone przy użyciu elektronicznego systemu pozorowanego składającego się z cewki, która naśladuje wygląd i dźwięk TMS, połączonej z urządzeniem TENS, które wytwarza niewielki wstrząs elektryczny naśladujący uczucie prawdziwego rTMS.
Wykazano, że ten rodzaj pozorowania jest nie do odróżnienia od prawdziwego rTMS, był dobrze tolerowany (George i in., 2010; George i in., 2014) i z powodzeniem stosowany w innych badaniach klinicznych (Borckardt i in., 2008; Arana i in. al., 2008).
Podczas każdej sesji rTMS badacze przedstawią serię obrazów związanych z opioidami, w tym wykorzystanych w poprzednich badaniach (Garland i in., 2015; Garland i Howard, 2014).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Retencja: całkowita liczba zakończonych sesji rTMS
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 tygodnie
|
Całkowita liczba ukończonych sesji rTMS z 6 sesji dziennie przez trzy dni w okresie trzech tygodni.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 tygodnie
|
|
Tolerancja: Całkowita liczba pojawiających się zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 tygodnie
|
Liczba zdarzeń niepożądanych, których doświadczyli weterani otrzymujący leczenie wspomagane lekami z powodu zaburzeń związanych z używaniem opioidów, którzy przeszli 18 sesji aktywnego lub pozorowanego rTMS.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Aimee L. Mcrae-Clark, PharmD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3006-P
- RX003006 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Veterans Affairs)
- Pro00084970 (Inny identyfikator: MUSC IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .