Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) som et værktøj til at mindske smerte og forbedre funktionsevnen (TMS)

29. november 2022 opdateret af: VA Office of Research and Development

En eksplorativ undersøgelse, der anvender gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) som et værktøj til at mindske smerter og forbedre funktionen hos veteraner med opioidbrugsforstyrrelser

På trods af tilgængeligheden af ​​opioid-erstatningsterapier, er mange opioidbruger uordnede veteraner ikke i stand til at forblive afholdende. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) er en ikke-invasiv neuromodulationsteknik med en konsistent, hurtigt voksende litteraturbase, der rapporterer positive resultater i stofbrugende populationer. Denne pilotapplikation vil undersøge et nyt multi-session rTMS-paradigme for at bestemme gennemførligheden og tolerabiliteten af ​​denne intervention i opioidbrugsforstyrrede veteraner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Opioidbrugsforstyrrelser (OUD'er) er almindelige blandt veteraner. På trods af tilgængeligheden af ​​opioiderstatningsterapier fortsætter mange individer med at misbruge opioider, og tilbagefaldsraten er fortsat høj. Veteraner er næsten dobbelt så tilbøjelige til at dø af utilsigtet opioidoverdosis end den generelle befolkning. Cirka 60% af veteraner, der vender tilbage fra Mellemøsten, og mere end 50% af ældre veteraner i VA-sundhedssystemet har kroniske smerter. Desuden har posttraumatisk stresslidelse, en almindelig komorbiditet i veteranbefolkningen, vist sig at have en negativ indvirkning på tidlig engagement og fastholdelse af individer i OUD-behandling. Som det er tilfældet med andre stofmisbrugsforstyrrelser, beskrives opioidtrang almindeligvis af abstinente patienter, uanset om de er stabiliseret på buprenorphin eller ej. Efterfølgende vil en behandling, der reducerer smerte og trang, samtidig med at den forbedrer tidligt engagement og fastholdelse i behandlingen, forbedre restitutionen fra opioidafhængighed. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) er i stand til ikke-invasivt at ændre kortikal funktion. rTMS er en FDA-godkendt behandling for svær depressiv lidelse. Foreløbige beviser tyder på, at rTMS også kan reducere smerte ved kroniske smertetilstande og trang til stofbrugsforstyrrelser. Enkelte sessioner med rTMS producerer små midlertidige effekter, mens flere sessioner med rTMS resulterer i større, mere holdbare effekter. Efterforskergruppen afsluttede for nylig et blindet, sham-kontrolleret crossover-forsøg i ikke-behandlingssøgende OUD-deltagere. En enkelt session med rTMS reducerede cue-induceret trang og øgede termiske smertetærskler. I betragtning af, at flere sessioner med rTMS giver større og mere holdbare behandlingseffekter end enkelte sessioner med rTMS, følger det, at flere behandlingssessioner anvendt på OUD-patienter kan resultere i en klinisk relevant reduktion af smerte og cue-induceret trang, hvilket kan forbedre klinisk og funktionel resultater.

I dette SPiRE-pilotforslag vil efterforskerne udføre et randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret forsøg, der leverer et accelereret forløb af rTMS til en kohorte af OUD-veteraner med kroniske smerter, der modtager behandling gennem Ralph H. Johnson VA Medical Centers stofbehandling og Genopretningsprogram. Målet med dette forslag er at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​at levere rTMS til den dorsolaterale præfrontale cortex hos veteraner med OUD og kroniske smerter. Efterforskerne vil også foreløbigt undersøge muligheden for at evaluere potentielle resultatmålinger som forberedelse til et større forsøg, herunder afholdenhed, behandlingsretention, reintegration i lokalsamfundet og funktionelle resultater, smerte og opioidtrang. Positive resultater fra dette pilotprojekt vil informere en fremtidig MERIT-ansøgning og har potentialet til væsentligt at forbedre behandlingsresultater i denne svære at behandle veteranpopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være i stand til at give informeret samtykke og fungere på et intellektuelt niveau, der er tilstrækkeligt til at muliggøre nøjagtig udfyldelse af alle vurderingsinstrumenter.
  • Deltagerne skal opfylde moderate til svære DSM-5-kriterier for OUD. Mens individer også kan opfylde kriterier for brug af forstyrrelser af andre stoffer (med undtagelse af alkohol eller benzodiazepiner), skal de identificere opioider som deres primære misbrugsstof.
  • Deltagerne skal rapportere kroniske smerter i mindst de seneste tre måneder og have en kort smerteopgørelsesscore.
  • Deltagerne skal modtage behandling gennem STAR-programmet.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der er gravide.
  • Deltagere med en historie med/eller aktuel psykotisk lidelse.
  • Deltagere med en historie med demens eller anden kognitiv svækkelse.
  • Deltagere med aktive selvmordstanker eller et selvmordsforsøg inden for de seneste 90 dage vil blive udelukket.
  • Deltagere med kontraindikationer til at modtage rTMS (herunder en historie med anfald eller implanteret metal over halsen).
  • Dem med ustabile generelle medicinske tilstande.
  • Dem, der i øjeblikket bruger naltrexon eller tramadol.
  • Dem med aktuelle alkohol- eller benzodiazepiner bruger lidelser på grund af øget risiko for anfald.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rTMS
Deltagerne vil modtage 18 sessioner med aktiv rTMS leveret ved 120 % rMT.
Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, der er i stand til at ændre kortikal excitabilitet og er FDA-godkendt til behandling af svær depressiv lidelse. Magnetiske felter passerer uhindret gennem hovedbunden, kraniet og hjernehinderne og kan direkte excitere kortikale områder.
Andre navne:
  • rTMS
Placebo komparator: Sham TMS
Deltagerne vil modtage 18 sessioner af sham rTMS leveret gennem en inaktiv spole.
Sham-sessioner vil blive leveret ved hjælp af et elektronisk sham-system bestående af en spole, der efterligner udseendet og lyden af ​​TMS, kombineret med en TENS-enhed, som frembringer et lille elektrisk stød, der efterligner følelsen af ​​ægte rTMS. Denne type sham har vist sig ikke at kunne skelnes fra ægte rTMS, er blevet godt tolereret (George et al., 2010; George et al., 2014) og med succes brugt i andre kliniske forsøg (Borckardt et al., 2008; Arana et al. al., 2008). Under hver session af rTMS vil efterforskerne præsentere en række opioidrelaterede billeder, inklusive dem, der er brugt i tidligere undersøgelser (Garland et al., 2015; Garland & Howard, 2014).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retention: Samlet antal rTMS-sessioner gennemført
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
Samlet antal rTMS-sessioner gennemført ud af 6 sessioner om dagen i tre dage over en periode på tre uger.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
Tolerabilitet: Det samlede antal behandlingsudbrudte bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
Antallet af uønskede hændelser oplevet af veteraner, der modtager medicinassisteret behandling for opioidbrugsforstyrrelser, og som gennemgår 18 sessioner med aktiv eller falsk rTMS.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aimee L. Mcrae-Clark, PharmD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3006-P
  • RX003006 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Veterans Affairs)
  • Pro00084970 (Anden identifikator: MUSC IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med gentagen transmagnetisk stimulering

3
Abonner