- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03821337
Transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) som et værktøj til at mindske smerte og forbedre funktionsevnen (TMS)
En eksplorativ undersøgelse, der anvender gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) som et værktøj til at mindske smerter og forbedre funktionen hos veteraner med opioidbrugsforstyrrelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Opioidbrugsforstyrrelser (OUD'er) er almindelige blandt veteraner. På trods af tilgængeligheden af opioiderstatningsterapier fortsætter mange individer med at misbruge opioider, og tilbagefaldsraten er fortsat høj. Veteraner er næsten dobbelt så tilbøjelige til at dø af utilsigtet opioidoverdosis end den generelle befolkning. Cirka 60% af veteraner, der vender tilbage fra Mellemøsten, og mere end 50% af ældre veteraner i VA-sundhedssystemet har kroniske smerter. Desuden har posttraumatisk stresslidelse, en almindelig komorbiditet i veteranbefolkningen, vist sig at have en negativ indvirkning på tidlig engagement og fastholdelse af individer i OUD-behandling. Som det er tilfældet med andre stofmisbrugsforstyrrelser, beskrives opioidtrang almindeligvis af abstinente patienter, uanset om de er stabiliseret på buprenorphin eller ej. Efterfølgende vil en behandling, der reducerer smerte og trang, samtidig med at den forbedrer tidligt engagement og fastholdelse i behandlingen, forbedre restitutionen fra opioidafhængighed. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) er i stand til ikke-invasivt at ændre kortikal funktion. rTMS er en FDA-godkendt behandling for svær depressiv lidelse. Foreløbige beviser tyder på, at rTMS også kan reducere smerte ved kroniske smertetilstande og trang til stofbrugsforstyrrelser. Enkelte sessioner med rTMS producerer små midlertidige effekter, mens flere sessioner med rTMS resulterer i større, mere holdbare effekter. Efterforskergruppen afsluttede for nylig et blindet, sham-kontrolleret crossover-forsøg i ikke-behandlingssøgende OUD-deltagere. En enkelt session med rTMS reducerede cue-induceret trang og øgede termiske smertetærskler. I betragtning af, at flere sessioner med rTMS giver større og mere holdbare behandlingseffekter end enkelte sessioner med rTMS, følger det, at flere behandlingssessioner anvendt på OUD-patienter kan resultere i en klinisk relevant reduktion af smerte og cue-induceret trang, hvilket kan forbedre klinisk og funktionel resultater.
I dette SPiRE-pilotforslag vil efterforskerne udføre et randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret forsøg, der leverer et accelereret forløb af rTMS til en kohorte af OUD-veteraner med kroniske smerter, der modtager behandling gennem Ralph H. Johnson VA Medical Centers stofbehandling og Genopretningsprogram. Målet med dette forslag er at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af at levere rTMS til den dorsolaterale præfrontale cortex hos veteraner med OUD og kroniske smerter. Efterforskerne vil også foreløbigt undersøge muligheden for at evaluere potentielle resultatmålinger som forberedelse til et større forsøg, herunder afholdenhed, behandlingsretention, reintegration i lokalsamfundet og funktionelle resultater, smerte og opioidtrang. Positive resultater fra dette pilotprojekt vil informere en fremtidig MERIT-ansøgning og har potentialet til væsentligt at forbedre behandlingsresultater i denne svære at behandle veteranpopulation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være i stand til at give informeret samtykke og fungere på et intellektuelt niveau, der er tilstrækkeligt til at muliggøre nøjagtig udfyldelse af alle vurderingsinstrumenter.
- Deltagerne skal opfylde moderate til svære DSM-5-kriterier for OUD. Mens individer også kan opfylde kriterier for brug af forstyrrelser af andre stoffer (med undtagelse af alkohol eller benzodiazepiner), skal de identificere opioider som deres primære misbrugsstof.
- Deltagerne skal rapportere kroniske smerter i mindst de seneste tre måneder og have en kort smerteopgørelsesscore.
- Deltagerne skal modtage behandling gennem STAR-programmet.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der er gravide.
- Deltagere med en historie med/eller aktuel psykotisk lidelse.
- Deltagere med en historie med demens eller anden kognitiv svækkelse.
- Deltagere med aktive selvmordstanker eller et selvmordsforsøg inden for de seneste 90 dage vil blive udelukket.
- Deltagere med kontraindikationer til at modtage rTMS (herunder en historie med anfald eller implanteret metal over halsen).
- Dem med ustabile generelle medicinske tilstande.
- Dem, der i øjeblikket bruger naltrexon eller tramadol.
- Dem med aktuelle alkohol- eller benzodiazepiner bruger lidelser på grund af øget risiko for anfald.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: rTMS
Deltagerne vil modtage 18 sessioner med aktiv rTMS leveret ved 120 % rMT.
|
Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, der er i stand til at ændre kortikal excitabilitet og er FDA-godkendt til behandling af svær depressiv lidelse.
Magnetiske felter passerer uhindret gennem hovedbunden, kraniet og hjernehinderne og kan direkte excitere kortikale områder.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Sham TMS
Deltagerne vil modtage 18 sessioner af sham rTMS leveret gennem en inaktiv spole.
|
Sham-sessioner vil blive leveret ved hjælp af et elektronisk sham-system bestående af en spole, der efterligner udseendet og lyden af TMS, kombineret med en TENS-enhed, som frembringer et lille elektrisk stød, der efterligner følelsen af ægte rTMS.
Denne type sham har vist sig ikke at kunne skelnes fra ægte rTMS, er blevet godt tolereret (George et al., 2010; George et al., 2014) og med succes brugt i andre kliniske forsøg (Borckardt et al., 2008; Arana et al. al., 2008).
Under hver session af rTMS vil efterforskerne præsentere en række opioidrelaterede billeder, inklusive dem, der er brugt i tidligere undersøgelser (Garland et al., 2015; Garland & Howard, 2014).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Retention: Samlet antal rTMS-sessioner gennemført
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
|
Samlet antal rTMS-sessioner gennemført ud af 6 sessioner om dagen i tre dage over en periode på tre uger.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
|
Tolerabilitet: Det samlede antal behandlingsudbrudte bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
|
Antallet af uønskede hændelser oplevet af veteraner, der modtager medicinassisteret behandling for opioidbrugsforstyrrelser, og som gennemgår 18 sessioner med aktiv eller falsk rTMS.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aimee L. Mcrae-Clark, PharmD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D3006-P
- RX003006 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Veterans Affairs)
- Pro00084970 (Anden identifikator: MUSC IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse
-
University of MichiganThe Benter FoundationAktiv, ikke rekrutterendeOpioid ordinationForenede Stater
-
matthieu clanetAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAfsluttetAnalgetika OpioidForenede Stater
-
Purdue Pharma LPAfsluttetOpioid analgesiForenede Stater, Australien, Finland, New Zealand
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid analgetisk bivirkningKina
-
St. Louis UniversityAfsluttetOpioid-vedligeholdte gravide kvinder
-
Frederiksberg University HospitalAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetOpioidfri anæstesi | Opioid anæstesiFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetOpioidfri anæstesi | Opioid anæstesiFrankrig
Kliniske forsøg med gentagen transmagnetisk stimulering
-
Cairo UniversityAfsluttetAfasi efter slagtilfældeEgypten
-
CNS OnlusUniversity of FlorenceRekruttering
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of AarhusCentral Denmark Region; Hammel Neurorehabilitation Centre and University...RekrutteringHjernerystelse, mild | Post-traumatisk hovedpine | MTBI - Mild traumatisk hjerneskadeDanmark
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Shenzhen Kangning HospitalThe National Natural Science Foundation of China (NSFC)Ikke rekrutterer endnuAngst tilstand | Angst lidelse
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Kognitiv svækkelseKina
-
Mclean HospitalStanley Medical Research InstituteAfsluttetDepression | Maniodepressiv | Bipolar depressionForenede Stater