통증 감소 및 기능 향상을 위한 도구로서의 경두개 자기 자극(rTMS) (TMS)
반복적 경두개 자기 자극(rTMS)을 오피오이드 사용 장애가 있는 재향군인의 통증 감소 및 기능 개선 도구로 활용하는 탐색적 조사
연구 개요
상세 설명
오피오이드 사용 장애(OUD)는 퇴역 군인들 사이에서 일반적입니다. 오피오이드 대체 요법의 가용성에도 불구하고 많은 사람들이 계속해서 오피오이드를 남용하고 재발률이 높습니다. 재향군인은 일반 인구보다 오피오이드 과다복용으로 사망할 확률이 거의 두 배입니다. 중동에서 돌아온 재향 군인의 약 60%와 VA 의료 시스템에 있는 노인 재향 군인의 50% 이상이 만성 통증을 가지고 있습니다. 또한, 퇴역 군인 인구의 일반적인 동반 질환인 외상 후 스트레스 장애는 OUD 치료에 대한 개인의 조기 참여 및 유지에 부정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 다른 물질 사용 장애의 경우와 마찬가지로 아편유사제 갈망은 일반적으로 부프레노르핀으로 안정화되었는지 여부에 관계없이 금욕 환자에 의해 설명됩니다. 결과적으로 통증과 갈망을 줄이는 동시에 초기 참여와 치료 유지를 개선하는 치료는 오피오이드 중독으로부터의 회복을 향상시킬 것입니다. 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 피질 기능을 비침습적으로 변경할 수 있습니다. rTMS는 주요 우울 장애에 대한 FDA 승인 치료법입니다. 예비 증거는 rTMS가 만성 통증 상태의 통증과 물질 사용 장애의 갈망을 감소시킬 수 있음을 시사합니다. rTMS의 단일 세션은 작은 임시 효과를 생성하는 반면, rTMS의 여러 세션은 더 크고 더 오래 지속되는 효과를 생성합니다. 연구자 그룹은 최근 OUD 참가자를 찾는 비치료에서 맹검, 가짜 제어 교차 시험을 완료했습니다. rTMS의 단일 세션은 신호 유발 갈망을 감소시키고 열 통증 역치를 증가시켰습니다. rTMS의 여러 세션이 rTMS의 단일 세션보다 더 크고 더 오래 지속되는 치료 효과를 생성한다는 점을 감안할 때 OUD 환자에게 적용되는 여러 치료 세션은 임상적으로 관련된 통증 및 신호 유발 갈망을 감소시켜 임상 및 기능을 향상시킬 수 있습니다. 결과.
이 SPiRE 파일럿 제안에서 조사관은 Ralph H. Johnson VA Medical Center Substance Treatment 및 복구 프로그램. 이 제안의 목표는 OUD 및 만성 통증이 있는 재향군인의 배외측 전두엽 피질에 rTMS를 전달하는 타당성과 수용성을 평가하는 것입니다. 조사관은 또한 금욕, 치료 유지, 지역 사회 재통합 및 기능적 결과, 통증 및 오피오이드 갈망을 포함하여 더 큰 시험을 준비하기 위해 잠재적인 결과 측정을 평가하는 타당성을 예비적으로 조사할 것입니다. 이 파일럿 프로젝트의 긍정적인 결과는 향후 MERIT 신청에 정보를 제공하고 치료하기 어려운 퇴역 군인 인구에서 치료 결과를 크게 개선할 수 있는 잠재력을 갖게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 모든 평가 도구를 정확하게 완료할 수 있도록 충분한 지적 수준에서 정보에 입각한 동의 및 기능을 제공할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 OUD에 대한 중간에서 심각한 DSM-5 기준을 충족해야 합니다. 개인은 다른 물질(알코올 또는 벤조디아제핀 제외)의 사용 장애에 대한 기준을 충족할 수도 있지만 오피오이드를 주요 남용 물질로 식별해야 합니다.
- 참가자는 적어도 지난 3개월 동안의 만성 통증을 보고하고 간략한 통증 인벤토리 점수를 가지고 있어야 합니다.
- 참가자는 STAR 프로그램을 통해 치료를 받고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신한 참가자.
- 현재 정신병적 장애의 병력이 있는 참여자.
- 치매 또는 기타 인지 장애의 병력이 있는 참가자.
- 적극적인 자살 생각이 있거나 지난 90일 이내에 자살을 시도한 참가자는 제외됩니다.
- rTMS를 받는 데 금기 사항이 있는 참가자(발작 이력 또는 목 위에 이식된 금속 포함).
- 불안정한 일반 의학적 상태를 가진 자.
- 현재 날트렉손 또는 트라마돌을 사용하고 있는 자.
- 발작 위험 증가로 인해 현재 알코올 또는 벤조디아제핀 사용 장애가 있는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: rTMS
참가자는 120% rMT로 제공되는 활성 rTMS의 18개 세션을 받게 됩니다.
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반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 피질 흥분성을 변경할 수 있는 비침습적 뇌 자극 기술이며 주요 우울 장애를 치료하기 위해 FDA 승인을 받았습니다.
자기장은 두피, 두개골 및 수막을 통해 방해받지 않고 통과하며 피질 영역을 직접 자극할 수 있습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 가짜 TMS
참가자는 비활성 코일을 통해 전달되는 가짜 rTMS의 18개 세션을 받게 됩니다.
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가짜 세션은 실제 rTMS의 느낌을 모방하는 작은 전기 충격을 생성하는 TENS 장치와 결합된 TMS의 모양과 소리를 모방한 코일로 구성된 전자 가짜 시스템을 사용하여 전달됩니다.
이러한 유형의 가짜는 실제 rTMS와 구별할 수 없는 것으로 입증되었으며 내약성이 우수하고(George et al., 2010; George et al., 2014) 다른 임상 시험에서 성공적으로 사용되었습니다(Borckardt et al., 2008; Arana et al., 알., 2008).
rTMS의 각 세션 동안 조사관은 이전 연구에서 활용된 이미지를 포함하여 일련의 오피오이드 관련 이미지를 제시합니다(Garland et al., 2015; Garland & Howard, 2014).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보존: 완료된 총 rTMS 세션 수
기간: 학습 완료까지 평균 3주
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3주 동안 3일 동안 하루에 6개의 세션 중 완료된 총 rTMS 세션 수입니다.
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학습 완료까지 평균 3주
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내약성: 치료 긴급 부작용의 총 수
기간: 학습 완료까지 평균 3주
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오피오이드 사용 장애에 대한 약물 지원 치료를 받고 활성 또는 가짜 rTMS를 18회 받은 재향군인이 경험한 부작용의 수.
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학습 완료까지 평균 3주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aimee L. Mcrae-Clark, PharmD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D3006-P
- RX003006 (기타 보조금/기금 번호: Department of Veterans Affairs)
- Pro00084970 (기타 식별자: MUSC IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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