- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03821337
Stimolazione magnetica transcranica (rTMS) come strumento per ridurre il dolore e migliorare il funzionamento (TMS)
Un'indagine esplorativa che utilizza la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) come strumento per ridurre il dolore e migliorare il funzionamento nei veterani con disturbo da uso di oppioidi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi da uso di oppioidi (OUD) sono comuni tra i veterani. Nonostante la disponibilità di terapie sostitutive con oppiacei, molte persone continuano ad abusarne e i tassi di ricaduta rimangono elevati. I veterani hanno quasi il doppio delle probabilità di morire per overdose accidentale di oppiacei rispetto alla popolazione generale. Circa il 60% dei veterani di ritorno dal Medio Oriente e oltre il 50% dei veterani più anziani nel sistema sanitario VA soffre di dolore cronico. Inoltre, è stato dimostrato che il disturbo da stress post-traumatico, una comorbilità comune nella popolazione veterana, ha un impatto negativo sull'impegno precoce e sul mantenimento degli individui nel trattamento dell'OUD. Come nel caso di altri disturbi da uso di sostanze, il craving da oppioidi è comunemente descritto da pazienti astinenti, indipendentemente dal fatto che siano stabilizzati o meno con la buprenorfina. Successivamente, un trattamento che riduca il dolore e il desiderio, migliorando anche l'impegno precoce e la ritenzione nel trattamento, migliorerebbe il recupero dalla dipendenza da oppiacei. La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è in grado di alterare in modo non invasivo la funzione corticale. rTMS è un trattamento approvato dalla FDA per il disturbo depressivo maggiore. Prove preliminari suggeriscono che rTMS può anche ridurre il dolore nelle condizioni di dolore cronico e il desiderio nei disturbi da uso di sostanze. Singole sessioni di rTMS producono piccoli effetti temporanei, mentre sessioni multiple di rTMS producono effetti più ampi e duraturi. Il gruppo dei ricercatori ha recentemente completato uno studio crossover in cieco, controllato da sham in partecipanti OUD non in cerca di trattamento. Una singola sessione di rTMS ha ridotto il desiderio indotto dal segnale e ha aumentato le soglie del dolore termico. Dato che più sessioni di rTMS producono effetti terapeutici più ampi e più duraturi rispetto a singole sessioni di rTMS, ne consegue che più sessioni di trattamento applicate a pazienti con OUD possono comportare una riduzione clinicamente rilevante del dolore e del craving indotto da segnali, che potrebbe migliorare le condizioni cliniche e funzionali risultati.
In questa proposta pilota SPiRE, i ricercatori eseguiranno uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato da sham fornendo un corso accelerato di rTMS a una coorte di veterani dell'OUD con dolore cronico che ricevono cure attraverso il Ralph H. Johnson VA Medical Center Substance Treatment and Programma di recupero. L'obiettivo di questa proposta è valutare la fattibilità e l'accettabilità di fornire rTMS alla corteccia prefrontale dorsolaterale nei veterani con OUD e dolore cronico. I ricercatori esploreranno anche preliminarmente la fattibilità della valutazione delle potenziali misurazioni dei risultati in preparazione di uno studio più ampio, tra cui l'astinenza, il mantenimento del trattamento, il reinserimento nella comunità e gli esiti funzionali, il dolore e il desiderio di oppioidi. I risultati positivi di questo progetto pilota informeranno una futura applicazione MERIT e hanno il potenziale per migliorare significativamente i risultati del trattamento in questa popolazione di veterani difficili da trattare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono essere in grado di fornire il consenso informato e funzionare a un livello intellettuale sufficiente per consentire il completamento accurato di tutti gli strumenti di valutazione.
- I partecipanti devono soddisfare i criteri DSM-5 da moderati a severi per OUD. Mentre gli individui possono anche soddisfare i criteri per i disturbi da uso di altre sostanze (con l'eccezione di alcol o benzodiazepine), devono identificare gli oppioidi come la loro principale sostanza di abuso.
- I partecipanti devono segnalare il dolore cronico per almeno gli ultimi tre mesi e avere un punteggio di Brief Pain Inventory.
- I partecipanti devono ricevere cure attraverso il programma STAR.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti in stato di gravidanza.
- - Partecipanti con una storia di / o disturbo psicotico attuale.
- - Partecipanti con una storia di demenza o altri disturbi cognitivi.
- Saranno esclusi i partecipanti con ideazione suicidaria attiva o tentativo di suicidio negli ultimi 90 giorni.
- - Partecipanti con controindicazioni alla ricezione di rTMS (inclusa una storia di convulsioni o qualsiasi metallo impiantato sopra il collo).
- Quelli con condizioni mediche generali instabili.
- Coloro che stanno attualmente utilizzando naltrexone o tramadolo.
- Quelli con alcol corrente o benzodiazepine usano disturbi a causa dell'aumentato rischio di convulsioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: rTMS
I partecipanti riceveranno 18 sessioni di rTMS attivo erogate al 120% di rMT.
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La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva in grado di alterare l'eccitabilità corticale ed è approvata dalla FDA per il trattamento del disturbo depressivo maggiore.
I campi magnetici passano senza ostacoli attraverso il cuoio capelluto, il cranio e le meningi e possono eccitare direttamente le aree corticali.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Sham TMS
I partecipanti riceveranno 18 sessioni di sham rTMS erogate attraverso una bobina inattiva.
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Le sessioni fittizie verranno fornite utilizzando un sistema fittizio elettronico costituito da una bobina che imita l'aspetto e il suono di TMS, combinato con un dispositivo TENS che produce una piccola scossa elettrica che imita la sensazione del vero rTMS.
Questo tipo di simulazione si è dimostrato indistinguibile dalla vera rTMS, è stato ben tollerato (George et al., 2010; George et al., 2014) e utilizzato con successo in altri studi clinici (Borckardt et al., 2008; Arana et al., 2008).
Durante ogni sessione di rTMS i ricercatori presenteranno una serie di immagini relative agli oppioidi, comprese quelle utilizzate in studi precedenti (Garland et al., 2015; Garland & Howard, 2014).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conservazione: numero totale di sessioni rTMS completate
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane
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Numero totale di sessioni rTMS completate su 6 sessioni al giorno per tre giorni per un periodo di tre settimane.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane
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Tollerabilità: il numero totale di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane
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Numero di eventi avversi sperimentati dai veterani che ricevono un trattamento assistito da farmaci per il disturbo da uso di oppioidi che si sottopongono a 18 sessioni di rTMS attiva o fittizia.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Aimee L. Mcrae-Clark, PharmD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D3006-P
- RX003006 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Veterans Affairs)
- Pro00084970 (Altro identificatore: MUSC IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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