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Stimolazione magnetica transcranica (rTMS) come strumento per ridurre il dolore e migliorare il funzionamento (TMS)

29 novembre 2022 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Un'indagine esplorativa che utilizza la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) come strumento per ridurre il dolore e migliorare il funzionamento nei veterani con disturbo da uso di oppioidi

Nonostante la disponibilità di terapie sostitutive degli oppioidi, molti veterani con disturbo da uso di oppioidi non sono in grado di mantenere l'astinenza. La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è una tecnica di neuromodulazione non invasiva con una base di letteratura coerente e in rapida espansione che riporta risultati positivi nella sostanza utilizzando le popolazioni. Questa applicazione pilota esaminerà un nuovo paradigma rTMS multisessione per determinare la fattibilità e la tollerabilità di questo intervento nei veterani con disturbi dell'uso di oppioidi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I disturbi da uso di oppioidi (OUD) sono comuni tra i veterani. Nonostante la disponibilità di terapie sostitutive con oppiacei, molte persone continuano ad abusarne e i tassi di ricaduta rimangono elevati. I veterani hanno quasi il doppio delle probabilità di morire per overdose accidentale di oppiacei rispetto alla popolazione generale. Circa il 60% dei veterani di ritorno dal Medio Oriente e oltre il 50% dei veterani più anziani nel sistema sanitario VA soffre di dolore cronico. Inoltre, è stato dimostrato che il disturbo da stress post-traumatico, una comorbilità comune nella popolazione veterana, ha un impatto negativo sull'impegno precoce e sul mantenimento degli individui nel trattamento dell'OUD. Come nel caso di altri disturbi da uso di sostanze, il craving da oppioidi è comunemente descritto da pazienti astinenti, indipendentemente dal fatto che siano stabilizzati o meno con la buprenorfina. Successivamente, un trattamento che riduca il dolore e il desiderio, migliorando anche l'impegno precoce e la ritenzione nel trattamento, migliorerebbe il recupero dalla dipendenza da oppiacei. La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è in grado di alterare in modo non invasivo la funzione corticale. rTMS è un trattamento approvato dalla FDA per il disturbo depressivo maggiore. Prove preliminari suggeriscono che rTMS può anche ridurre il dolore nelle condizioni di dolore cronico e il desiderio nei disturbi da uso di sostanze. Singole sessioni di rTMS producono piccoli effetti temporanei, mentre sessioni multiple di rTMS producono effetti più ampi e duraturi. Il gruppo dei ricercatori ha recentemente completato uno studio crossover in cieco, controllato da sham in partecipanti OUD non in cerca di trattamento. Una singola sessione di rTMS ha ridotto il desiderio indotto dal segnale e ha aumentato le soglie del dolore termico. Dato che più sessioni di rTMS producono effetti terapeutici più ampi e più duraturi rispetto a singole sessioni di rTMS, ne consegue che più sessioni di trattamento applicate a pazienti con OUD possono comportare una riduzione clinicamente rilevante del dolore e del craving indotto da segnali, che potrebbe migliorare le condizioni cliniche e funzionali risultati.

In questa proposta pilota SPiRE, i ricercatori eseguiranno uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato da sham fornendo un corso accelerato di rTMS a una coorte di veterani dell'OUD con dolore cronico che ricevono cure attraverso il Ralph H. Johnson VA Medical Center Substance Treatment and Programma di recupero. L'obiettivo di questa proposta è valutare la fattibilità e l'accettabilità di fornire rTMS alla corteccia prefrontale dorsolaterale nei veterani con OUD e dolore cronico. I ricercatori esploreranno anche preliminarmente la fattibilità della valutazione delle potenziali misurazioni dei risultati in preparazione di uno studio più ampio, tra cui l'astinenza, il mantenimento del trattamento, il reinserimento nella comunità e gli esiti funzionali, il dolore e il desiderio di oppioidi. I risultati positivi di questo progetto pilota informeranno una futura applicazione MERIT e hanno il potenziale per migliorare significativamente i risultati del trattamento in questa popolazione di veterani difficili da trattare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere in grado di fornire il consenso informato e funzionare a un livello intellettuale sufficiente per consentire il completamento accurato di tutti gli strumenti di valutazione.
  • I partecipanti devono soddisfare i criteri DSM-5 da moderati a severi per OUD. Mentre gli individui possono anche soddisfare i criteri per i disturbi da uso di altre sostanze (con l'eccezione di alcol o benzodiazepine), devono identificare gli oppioidi come la loro principale sostanza di abuso.
  • I partecipanti devono segnalare il dolore cronico per almeno gli ultimi tre mesi e avere un punteggio di Brief Pain Inventory.
  • I partecipanti devono ricevere cure attraverso il programma STAR.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti in stato di gravidanza.
  • - Partecipanti con una storia di / o disturbo psicotico attuale.
  • - Partecipanti con una storia di demenza o altri disturbi cognitivi.
  • Saranno esclusi i partecipanti con ideazione suicidaria attiva o tentativo di suicidio negli ultimi 90 giorni.
  • - Partecipanti con controindicazioni alla ricezione di rTMS (inclusa una storia di convulsioni o qualsiasi metallo impiantato sopra il collo).
  • Quelli con condizioni mediche generali instabili.
  • Coloro che stanno attualmente utilizzando naltrexone o tramadolo.
  • Quelli con alcol corrente o benzodiazepine usano disturbi a causa dell'aumentato rischio di convulsioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rTMS
I partecipanti riceveranno 18 sessioni di rTMS attivo erogate al 120% di rMT.
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva in grado di alterare l'eccitabilità corticale ed è approvata dalla FDA per il trattamento del disturbo depressivo maggiore. I campi magnetici passano senza ostacoli attraverso il cuoio capelluto, il cranio e le meningi e possono eccitare direttamente le aree corticali.
Altri nomi:
  • rTMS
Comparatore placebo: Sham TMS
I partecipanti riceveranno 18 sessioni di sham rTMS erogate attraverso una bobina inattiva.
Le sessioni fittizie verranno fornite utilizzando un sistema fittizio elettronico costituito da una bobina che imita l'aspetto e il suono di TMS, combinato con un dispositivo TENS che produce una piccola scossa elettrica che imita la sensazione del vero rTMS. Questo tipo di simulazione si è dimostrato indistinguibile dalla vera rTMS, è stato ben tollerato (George et al., 2010; George et al., 2014) e utilizzato con successo in altri studi clinici (Borckardt et al., 2008; Arana et al., 2008). Durante ogni sessione di rTMS i ricercatori presenteranno una serie di immagini relative agli oppioidi, comprese quelle utilizzate in studi precedenti (Garland et al., 2015; Garland & Howard, 2014).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione: numero totale di sessioni rTMS completate
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane
Numero totale di sessioni rTMS completate su 6 sessioni al giorno per tre giorni per un periodo di tre settimane.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane
Tollerabilità: il numero totale di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane
Numero di eventi avversi sperimentati dai veterani che ricevono un trattamento assistito da farmaci per il disturbo da uso di oppioidi che si sottopongono a 18 sessioni di rTMS attiva o fittizia.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Aimee L. Mcrae-Clark, PharmD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3006-P
  • RX003006 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Veterans Affairs)
  • Pro00084970 (Altro identificatore: MUSC IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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