便秘アクションプラン使用後の遵守状況/結果
2019年1月29日 更新者：Matthew Di Guglielmo、Nemours Children's Clinic
機能性便秘の小児における便秘行動計画実施後の遵守状況と成果の評価
小児集団における慢性便秘の治療に関する推奨事項の順守は、多くの場合不十分です。
この研究は、外来の小児患者を対象に、便秘行動計画と標準治療を組み合わせた試験を、標準治療のみと比較して実施することにより、アドヒアランスと転帰の改善を試みています。
調査の概要
詳細な説明
機能性便秘は小児期によく見られる問題です。
この研究の目的は、便秘の行動計画が管理のアドヒアランスの向上に何らかの影響を与えたかどうかを評価することです。
小児は、主言語が英語で、便秘になりやすい疾患がなく、3歳から8歳までのその他の点では健康で、ROME IVの機能基準を満たしている場合に、研究に参加する資格がある。便秘。
主な目的は、便秘行動計画と教育情報が提供された機能性便秘の小児患者のコンプライアンスを評価することです。
第二の目的は、便秘行動計画と教育情報が提供された機能性便秘の小児患者の便秘症状の改善を評価し、家族の観点から便秘行動計画の認識された有効性を評価することである。
提案された研究では、機能性便秘と診断された患者は、便秘行動計画と食事の変更、トイレに関する教育情報の両方が提供された場合、投薬治療計画、繊維摂取量、トイレ着座時間の順守が改善され、便秘の症状が全体的に改善されるという仮説を立てている。教育情報のみと比較して、座る時間と薬の情報を比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康
- 機能性便秘の病歴
- 英語を第一言語として
除外基準:
- 便秘になりやすい病状の既往歴
- 第二言語としての英語
- 慢性胃腸疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
各家族には、教育情報、ご褒美チャート、成人の読み書き能力テストが含まれるランダムなパケットが届きます。
治療計画は、北米小児胃腸病学・肝臓学・栄養学会が発行する「機能性便秘の乳児および小児の評価と治療」の臨床ガイドラインの推奨事項に基づいて決定されます。
最初の訪問時に、保護者は成人の読み書き能力テストと、症状、治療計画の順守および人口統計に関する最初の紙の質問票に記入します。
1 か月が経過すると、主治医が各家族に電話をかけて、過去 1 か月間の症状と治療計画の遵守状況について電話調査を実施します。
3 か月後、家族は 3 か月分の報酬表を持って再診し、子供の症状と治療計画の順守に関する最終的な紙の調査に記入します。
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実験的：実験グループ
各家族には、教育情報、ご褒美チャート、成人の読み書き能力テスト、便秘行動計画ツールが含まれたランダムなパケットが届きます。
治療計画は、北米小児胃腸病学・肝臓学・栄養学会が発行する「機能性便秘の乳児および小児の評価と治療」の臨床ガイドラインの推奨事項に基づいて決定されます。
最初の訪問時に、保護者は成人の読み書き能力テストと、症状、治療計画の順守および人口統計に関する最初の紙の質問票に記入します。
1 か月が経過すると、主治医が各家族に電話をかけて、過去 1 か月間の症状と治療計画の遵守状況について電話調査を実施します。
3 か月後、家族は 3 か月分の報酬表を持って再診し、子供の症状、治療計画の順守、および行動計画の有用性に関する最終紙面調査に記入します。
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Autism Speaks Network から引用された行動計画。症状の赤、黄、緑のレベルを示し、対応する親/保護者による治療または行動のステップを示し、ケア提供者が子供の状態に合わせて調整します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンプライアンスアンケート
時間枠：上映時
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便秘/服薬遵守アンケートを使用してコンプライアンスを評価します。
アンケートには、処方薬を服用しない週の合計日数、トイレに座る時間、食事摂取量に関する 3 つの質問があります。
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上映時
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コンプライアンスアンケート
時間枠：1ヶ月
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遵守状況は、3 か月の訪問時にステッカー報酬表を確認し、子供が薬を服用しなかった日数、指示どおりにトイレに座らなかった日数、および適切な繊維摂取を怠った日数を計算することによって評価されます。
便秘/服薬遵守アンケートを使用してコンプライアンスをさらに評価します。
アンケートには、処方薬を服用しない週の合計日数、トイレに座る時間、食事摂取量に関する 3 つの質問があります。
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1ヶ月
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コンプライアンスアンケート
時間枠：3ヶ月
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遵守状況は、3 か月の訪問時にステッカー報酬表を確認し、子供が薬を服用しなかった日数、指示どおりにトイレに座らなかった日数、および適切な繊維摂取を怠った日数を計算することによって評価されます。
便秘/服薬遵守アンケートを使用してコンプライアンスをさらに評価します。
アンケートには、処方薬を服用しない週の合計日数、トイレに座る時間、食事摂取量に関する 3 つの質問があります。
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3ヶ月
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コンプライアンス報酬表
時間枠：3ヶ月
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遵守状況は、3 か月の訪問時にステッカー報酬表を確認し、子供が薬を服用しなかった日数、指示どおりにトイレに座らなかった日数、および適切な繊維摂取を怠った日数を計算することによって評価されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状
時間枠：上映時
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ROME IV 基準を使用した陽性の便秘症状のある参加者の数
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上映時
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症状
時間枠：1ヶ月
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ROME IV 基準を使用した陽性の便秘症状のある参加者の数
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1ヶ月
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症状
時間枠：3ヶ月
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ROME IV 基準を使用した陽性の便秘症状のある参加者の数
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3ヶ月
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認識された有効性
時間枠：1ヶ月間の電話打ち合わせ
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匿名調査では、子供が便秘行動計画の各ゾーンにいた日数、その計画が家族の子供の症状管理の改善に役立ったかどうか、医師への連絡が減ったかどうか、使いやすかったかどうかなどの質問に答えます。
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1ヶ月間の電話打ち合わせ
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認識された有効性
時間枠：3か月後のフォローアップ訪問
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匿名調査では、子供が便秘行動計画の各ゾーンにいた日数、その計画が家族の子供の症状管理の改善に役立ったかどうか、医師への連絡が減ったかどうか、使いやすかったかどうかなどの質問に答えます。
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3か月後のフォローアップ訪問
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介護者のリテラシー
時間枠：0ヶ月
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医療における成人の読み書き能力の簡易評価を実施することにより、介護者の読み書きレベルを評価します。
最終スコア 0、1 ～ 3、4 ～ 6、または 7 によって、学年の読解レベルが決まります (3 年生以下、4 年生から 6 年生、7 年生から 8 年生、9 年生以上)。
良い結果も悪い結果もありません。読み書き能力 (医療) の層別が決定されるだけです。
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0ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthew Di Guglielmo, MD PhD、Nemours
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- van den Berg MM, Benninga MA, Di Lorenzo C. Epidemiology of childhood constipation: a systematic review. Am J Gastroenterol. 2006 Oct;101(10):2401-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00771.x.
- Palsson OS, Whitehead WE, van Tilburg MA, Chang L, Chey W, Crowell MD, Keefer L, Lembo AJ, Parkman HP, Rao SS, Sperber A, Spiegel B, Tack J, Vanner S, Walker LS, Whorwell P, Yang Y. Rome IV Diagnostic Questionnaires and Tables for Investigators and Clinicians. Gastroenterology. 2016 Feb 13:S0016-5085(16)00180-3. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.014. Online ahead of print.
- Steiner SA, Torres MR, Penna FJ, Gazzinelli BF, Corradi CG, Costa AS, Ribeiro IG, de Andrade EG, do Carmo Barros de Melo M. Chronic functional constipation in children: adherence and factors associated with drug treatment. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 May;58(5):598-602. doi: 10.1097/MPG.0000000000000255.
- Graves MM, Roberts MC, Rapoff M, Boyer A. The efficacy of adherence interventions for chronically ill children: a meta-analytic review. J Pediatr Psychol. 2010 May;35(4):368-82. doi: 10.1093/jpepsy/jsp072. Epub 2009 Aug 26.
- Luersen K, Davis SA, Kaplan SG, Abel TD, Winchester WW, Feldman SR. Sticker charts: a method for improving adherence to treatment of chronic diseases in children. Pediatr Dermatol. 2012 Jul-Aug;29(4):403-8. doi: 10.1111/j.1525-1470.2012.01741.x. Epub 2012 Apr 4.
- Ismail N, Ratchford I, Proudfoot C, Gibbs J. Impact of a nurse-led clinic for chronic constipation in children. J Child Health Care. 2011 Sep;15(3):221-9. doi: 10.1177/1367493511406568. Epub 2011 Aug 9.
- Arozullah AM, Yarnold PR, Bennett CL, Soltysik RC, Wolf MS, Ferreira RM, Lee SY, Costello S, Shakir A, Denwood C, Bryant FB, Davis T. Development and validation of a short-form, rapid estimate of adult literacy in medicine. Med Care. 2007 Nov;45(11):1026-33. doi: 10.1097/MLR.0b013e3180616c1b.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月13日
一次修了 (実際)
2018年2月1日
研究の完了 (実際)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月27日
最初の投稿 (実際)
2019年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月29日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。