Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Noudattaminen/tulokset ummetusta koskevan toimintasuunnitelman käytön jälkeen

tiistai 29. tammikuuta 2019 päivittänyt: Matthew Di Guglielmo, Nemours Children's Clinic

Toiminnallista ummetusta sairastavien lasten hoitoon sitoutumisen ja tulosten arviointi ummetusta koskevan toimintasuunnitelman toteuttamisen jälkeen

Lasten kroonisen ummetuksen hoitosuositusten noudattaminen on usein heikkoa. Tällä tutkimuksella yritetään parantaa hoitoon sitoutumista ja tuloksia ottamalla käyttöön ummetuksen toimintasuunnitelman ja tavanomaisen hoidon kokeilu verrattuna pelkkään hoitoon avohoitopotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Funktionaalinen ummetus on yleinen lapsuuden ongelma. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko ummetuksen toimintasuunnitelmalla mitään vaikutusta hoitoon sitoutumisen parantumiseen. Lapset voivat osallistua tutkimukseen, jos he ovat muuten terveitä lapsia, joiden ensisijainen kieli on englanti ja joilla ei ole olosuhteita, jotka aiheuttaisivat ummetusta, 3–8-vuotiaat ja jos he täyttävät ROME IV:n toimintakyvyn kriteerit. ummetus. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida hoitomyöntyvyyttä lapsipotilailla, joilla on toiminnallinen ummetus ja joille on toimitettu ummetusta koskeva toimintasuunnitelma sekä koulutustietoa. Toissijaisena tavoitteena on arvioida ummetusoireiden paranemista toiminnallista ummetusta sairastavilla lapsipotilailla, joille on toimitettu ummetustoimintasuunnitelma ja koulutustietoa, sekä arvioida ummetustoimintasuunnitelman koettua tehokkuutta perheen näkökulmasta. Ehdotetussa tutkimuksessa oletetaan, että potilaat, joilla on diagnosoitu toiminnallinen ummetus, noudattavat paremmin lääkityshoitosuunnitelmaa, kuidun saantia ja wc-istuinta ja heillä on yleisesti parantuneet ummetusoireet, kun heille tarjotaan sekä ummetuksen toimintasuunnitelma että koulutusta ruokavalion muutoksista, wc-istuimesta. istuma-aika ja lääkkeet verrattuna pelkkään koulutustietoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve
  • Funktionaalisen ummetuksen historia
  • Englanti ensisijaisena kielenä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat sairaudet, jotka altistavat ummetukseen
  • Englanti toisena kielenä
  • Krooninen maha-suolikanavan sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Jokainen perhe saa satunnaistetun paketin, joka sisältää koulutustietoa, palkintotaulukot ja aikuisten lukutaitotestin. Hoitosuunnitelma määräytyy Pohjois-Amerikan pediatrisen gastroenterologian, hepatologian ja ravitsemusyhdistyksen julkaiseman kliinisen vauvojen ja lasten toiminnallisen ummetuksen arviointia ja hoitoa koskevien suositusten perusteella. Ensimmäisellä käynnillä vanhemmat täyttävät aikuisten lukutaitotestin ja alustavan paperikyselyn oireista, hoitosuunnitelman noudattamisesta ja väestötiedoista. 1 kuukauden kuluttua ensisijainen tutkija soittaa jokaiselle perheelle ja suorittaa puhelinkyselyn oireista ja hoitosuunnitelman noudattamisesta viimeisen kuukauden aikana. Kolmen kuukauden iässä perheet palaavat seurantakäynnille kolmen kuukauden palkitsemistaulukoineen ja täyttävät lopullisen paperikyselyn lapsen oireista ja hoitosuunnitelman noudattamisesta.
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Jokainen perhe saa satunnaistetun paketin, joka sisältää koulutustietoa, palkintotaulukoita, aikuisten lukutaitotestin ja ummetuksen toimintasuunnitelman. Hoitosuunnitelma määräytyy Pohjois-Amerikan pediatrisen gastroenterologian, hepatologian ja ravitsemusyhdistyksen julkaiseman kliinisen vauvojen ja lasten toiminnallisen ummetuksen arviointia ja hoitoa koskevien suositusten perusteella. Ensimmäisellä käynnillä vanhemmat täyttävät aikuisten lukutaitotestin ja alustavan paperikyselyn oireista, hoitosuunnitelman noudattamisesta ja väestötiedoista. 1 kuukauden kuluttua ensisijainen tutkija soittaa jokaiselle perheelle ja suorittaa puhelinkyselyn oireista ja hoitosuunnitelman noudattamisesta viimeisen kuukauden aikana. Kolmen kuukauden iässä perheet palaavat seurantakäynnille kolmen kuukauden palkkiokaavioineen ja täyttävät lopullisen paperikyselyn lapsen oireista, hoitosuunnitelman noudattamisesta ja toimintasuunnitelman hyödyllisyydestä.
Autism Speaks Networkista mukautettu toimintasuunnitelma, joka osoittaa punaisen, keltaisen ja vihreän oireiden tasot sekä vastaavat vaiheet vanhemman/huoltajan hoitoon tai toimintaan. Hoitajan on räätälöity lapsen tilan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaatimustenmukaisuuskysely
Aikaikkuna: Esittelyssä
Arvioi noudattaminen ummetus-/hyväksymiskyselyn avulla. Kyselylomakkeessa on 3 kysymystä, jotka koskevat määrättyjen lääkkeiden käyttämättä jääneiden päivien kokonaismäärää viikossa, wc-istuntoa ja ravinnon saantia
Esittelyssä
Vaatimustenmukaisuuskysely
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Vaatimustenmukaisuus arvioidaan tarkastelemalla tarrapalkkiotaulukkoa 3 kuukauden käynnillä ja laskemalla, kuinka monta päivää lapselta jäi väliin lääkitys, ei istunut vessassa ohjeiden mukaisesti ja kuinka monta päivää riittävä kuidun saanti jäi väliin. Arvioi noudattamista edelleen käyttämällä ummetus/hyväksymiskyselylomaketta. Kyselylomakkeessa on 3 kysymystä, jotka koskevat määrättyjen lääkkeiden käyttämättä jääneiden päivien kokonaismäärää viikossa, wc-istuntoa ja ravinnon saantia
1 kuukausi
Vaatimustenmukaisuuskysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vaatimustenmukaisuus arvioidaan tarkastelemalla tarrapalkkiotaulukkoa 3 kuukauden käynnillä ja laskemalla, kuinka monta päivää lapselta jäi väliin lääkitys, ei istunut vessassa ohjeiden mukaisesti ja kuinka monta päivää riittävä kuidun saanti jäi väliin. Arvioi noudattamista edelleen käyttämällä ummetus/hyväksymiskyselylomaketta. Kyselylomakkeessa on 3 kysymystä, jotka koskevat määrättyjen lääkkeiden käyttämättä jääneiden päivien kokonaismäärää viikossa, wc-istuntoa ja ravinnon saantia
3 kuukautta
Vaatimustenmukaisuuspalkkiotaulukko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vaatimustenmukaisuus arvioidaan tarkastelemalla tarrapalkkiotaulukkoa 3 kuukauden käynnillä ja laskemalla, kuinka monta päivää lapselta jäi väliin lääkitys, ei istunut vessassa ohjeiden mukaisesti ja kuinka monta päivää riittävä kuidun saanti jäi väliin.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireet
Aikaikkuna: Esittelyssä
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivisia ummetusoireita Rooma IV -kriteereillä
Esittelyssä
Oireet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivisia ummetusoireita Rooma IV -kriteereillä
1 kuukausi
Oireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivisia ummetusoireita Rooma IV -kriteereillä
3 kuukautta
Koettu tehokkuus
Aikaikkuna: 1 kk puhelintapaaminen
Anonyymi kysely vastaa kysymyksiin siitä, kuinka monta päivää lapsi oli kullakin ummetussuunnitelman vyöhykkeellä ja onko suunnitelma auttanut perhettä hallitsemaan paremmin lapsen oireita, vähentänyt lääkärin käyntiä ja onko sen helppokäyttöinen vai ei.
1 kk puhelintapaaminen
Koettu tehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurantakäynti
Anonyymi kysely vastaa kysymyksiin siitä, kuinka monta päivää lapsi oli kullakin ummetussuunnitelman vyöhykkeellä ja onko suunnitelma auttanut perhettä hallitsemaan paremmin lapsen oireita, vähentänyt lääkärin käyntiä ja onko sen helppokäyttöinen vai ei.
3 kuukauden seurantakäynti
Omaishoitajan lukutaito
Aikaikkuna: 0 kuukautta
Arvioi omaishoitajien lukutaitotaso suorittamalla lyhytmuotoista nopeaa aikuisten lääketieteen lukutaidon arviointia. Lopullinen pistemäärä 0, 1–3, 4–6 tai 7 määrittää arvosanan lukutason (3. luokka tai vähemmän, 4.–6., 7.–8., 9. luokka ja korkeammat). Ei ole parempaa tai huonompaa lopputulosta, vain (lääketieteen) lukutaidon kerrostuminen määritetään.
0 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew Di Guglielmo, MD PhD, Nemours

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 15. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 947325

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa