- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03821532
Noudattaminen/tulokset ummetusta koskevan toimintasuunnitelman käytön jälkeen
tiistai 29. tammikuuta 2019 päivittänyt: Matthew Di Guglielmo, Nemours Children's Clinic
Toiminnallista ummetusta sairastavien lasten hoitoon sitoutumisen ja tulosten arviointi ummetusta koskevan toimintasuunnitelman toteuttamisen jälkeen
Lasten kroonisen ummetuksen hoitosuositusten noudattaminen on usein heikkoa.
Tällä tutkimuksella yritetään parantaa hoitoon sitoutumista ja tuloksia ottamalla käyttöön ummetuksen toimintasuunnitelman ja tavanomaisen hoidon kokeilu verrattuna pelkkään hoitoon avohoitopotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Funktionaalinen ummetus on yleinen lapsuuden ongelma.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko ummetuksen toimintasuunnitelmalla mitään vaikutusta hoitoon sitoutumisen parantumiseen.
Lapset voivat osallistua tutkimukseen, jos he ovat muuten terveitä lapsia, joiden ensisijainen kieli on englanti ja joilla ei ole olosuhteita, jotka aiheuttaisivat ummetusta, 3–8-vuotiaat ja jos he täyttävät ROME IV:n toimintakyvyn kriteerit. ummetus.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida hoitomyöntyvyyttä lapsipotilailla, joilla on toiminnallinen ummetus ja joille on toimitettu ummetusta koskeva toimintasuunnitelma sekä koulutustietoa.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida ummetusoireiden paranemista toiminnallista ummetusta sairastavilla lapsipotilailla, joille on toimitettu ummetustoimintasuunnitelma ja koulutustietoa, sekä arvioida ummetustoimintasuunnitelman koettua tehokkuutta perheen näkökulmasta.
Ehdotetussa tutkimuksessa oletetaan, että potilaat, joilla on diagnosoitu toiminnallinen ummetus, noudattavat paremmin lääkityshoitosuunnitelmaa, kuidun saantia ja wc-istuinta ja heillä on yleisesti parantuneet ummetusoireet, kun heille tarjotaan sekä ummetuksen toimintasuunnitelma että koulutusta ruokavalion muutoksista, wc-istuimesta. istuma-aika ja lääkkeet verrattuna pelkkään koulutustietoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve
- Funktionaalisen ummetuksen historia
- Englanti ensisijaisena kielenä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat sairaudet, jotka altistavat ummetukseen
- Englanti toisena kielenä
- Krooninen maha-suolikanavan sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Jokainen perhe saa satunnaistetun paketin, joka sisältää koulutustietoa, palkintotaulukot ja aikuisten lukutaitotestin.
Hoitosuunnitelma määräytyy Pohjois-Amerikan pediatrisen gastroenterologian, hepatologian ja ravitsemusyhdistyksen julkaiseman kliinisen vauvojen ja lasten toiminnallisen ummetuksen arviointia ja hoitoa koskevien suositusten perusteella.
Ensimmäisellä käynnillä vanhemmat täyttävät aikuisten lukutaitotestin ja alustavan paperikyselyn oireista, hoitosuunnitelman noudattamisesta ja väestötiedoista.
1 kuukauden kuluttua ensisijainen tutkija soittaa jokaiselle perheelle ja suorittaa puhelinkyselyn oireista ja hoitosuunnitelman noudattamisesta viimeisen kuukauden aikana.
Kolmen kuukauden iässä perheet palaavat seurantakäynnille kolmen kuukauden palkitsemistaulukoineen ja täyttävät lopullisen paperikyselyn lapsen oireista ja hoitosuunnitelman noudattamisesta.
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Jokainen perhe saa satunnaistetun paketin, joka sisältää koulutustietoa, palkintotaulukoita, aikuisten lukutaitotestin ja ummetuksen toimintasuunnitelman.
Hoitosuunnitelma määräytyy Pohjois-Amerikan pediatrisen gastroenterologian, hepatologian ja ravitsemusyhdistyksen julkaiseman kliinisen vauvojen ja lasten toiminnallisen ummetuksen arviointia ja hoitoa koskevien suositusten perusteella.
Ensimmäisellä käynnillä vanhemmat täyttävät aikuisten lukutaitotestin ja alustavan paperikyselyn oireista, hoitosuunnitelman noudattamisesta ja väestötiedoista.
1 kuukauden kuluttua ensisijainen tutkija soittaa jokaiselle perheelle ja suorittaa puhelinkyselyn oireista ja hoitosuunnitelman noudattamisesta viimeisen kuukauden aikana.
Kolmen kuukauden iässä perheet palaavat seurantakäynnille kolmen kuukauden palkkiokaavioineen ja täyttävät lopullisen paperikyselyn lapsen oireista, hoitosuunnitelman noudattamisesta ja toimintasuunnitelman hyödyllisyydestä.
|
Autism Speaks Networkista mukautettu toimintasuunnitelma, joka osoittaa punaisen, keltaisen ja vihreän oireiden tasot sekä vastaavat vaiheet vanhemman/huoltajan hoitoon tai toimintaan. Hoitajan on räätälöity lapsen tilan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaatimustenmukaisuuskysely
Aikaikkuna: Esittelyssä
|
Arvioi noudattaminen ummetus-/hyväksymiskyselyn avulla.
Kyselylomakkeessa on 3 kysymystä, jotka koskevat määrättyjen lääkkeiden käyttämättä jääneiden päivien kokonaismäärää viikossa, wc-istuntoa ja ravinnon saantia
|
Esittelyssä
|
|
Vaatimustenmukaisuuskysely
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Vaatimustenmukaisuus arvioidaan tarkastelemalla tarrapalkkiotaulukkoa 3 kuukauden käynnillä ja laskemalla, kuinka monta päivää lapselta jäi väliin lääkitys, ei istunut vessassa ohjeiden mukaisesti ja kuinka monta päivää riittävä kuidun saanti jäi väliin.
Arvioi noudattamista edelleen käyttämällä ummetus/hyväksymiskyselylomaketta.
Kyselylomakkeessa on 3 kysymystä, jotka koskevat määrättyjen lääkkeiden käyttämättä jääneiden päivien kokonaismäärää viikossa, wc-istuntoa ja ravinnon saantia
|
1 kuukausi
|
|
Vaatimustenmukaisuuskysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vaatimustenmukaisuus arvioidaan tarkastelemalla tarrapalkkiotaulukkoa 3 kuukauden käynnillä ja laskemalla, kuinka monta päivää lapselta jäi väliin lääkitys, ei istunut vessassa ohjeiden mukaisesti ja kuinka monta päivää riittävä kuidun saanti jäi väliin.
Arvioi noudattamista edelleen käyttämällä ummetus/hyväksymiskyselylomaketta.
Kyselylomakkeessa on 3 kysymystä, jotka koskevat määrättyjen lääkkeiden käyttämättä jääneiden päivien kokonaismäärää viikossa, wc-istuntoa ja ravinnon saantia
|
3 kuukautta
|
|
Vaatimustenmukaisuuspalkkiotaulukko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vaatimustenmukaisuus arvioidaan tarkastelemalla tarrapalkkiotaulukkoa 3 kuukauden käynnillä ja laskemalla, kuinka monta päivää lapselta jäi väliin lääkitys, ei istunut vessassa ohjeiden mukaisesti ja kuinka monta päivää riittävä kuidun saanti jäi väliin.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireet
Aikaikkuna: Esittelyssä
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivisia ummetusoireita Rooma IV -kriteereillä
|
Esittelyssä
|
|
Oireet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivisia ummetusoireita Rooma IV -kriteereillä
|
1 kuukausi
|
|
Oireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivisia ummetusoireita Rooma IV -kriteereillä
|
3 kuukautta
|
|
Koettu tehokkuus
Aikaikkuna: 1 kk puhelintapaaminen
|
Anonyymi kysely vastaa kysymyksiin siitä, kuinka monta päivää lapsi oli kullakin ummetussuunnitelman vyöhykkeellä ja onko suunnitelma auttanut perhettä hallitsemaan paremmin lapsen oireita, vähentänyt lääkärin käyntiä ja onko sen helppokäyttöinen vai ei.
|
1 kk puhelintapaaminen
|
|
Koettu tehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurantakäynti
|
Anonyymi kysely vastaa kysymyksiin siitä, kuinka monta päivää lapsi oli kullakin ummetussuunnitelman vyöhykkeellä ja onko suunnitelma auttanut perhettä hallitsemaan paremmin lapsen oireita, vähentänyt lääkärin käyntiä ja onko sen helppokäyttöinen vai ei.
|
3 kuukauden seurantakäynti
|
|
Omaishoitajan lukutaito
Aikaikkuna: 0 kuukautta
|
Arvioi omaishoitajien lukutaitotaso suorittamalla lyhytmuotoista nopeaa aikuisten lääketieteen lukutaidon arviointia.
Lopullinen pistemäärä 0, 1–3, 4–6 tai 7 määrittää arvosanan lukutason (3. luokka tai vähemmän, 4.–6., 7.–8., 9. luokka ja korkeammat).
Ei ole parempaa tai huonompaa lopputulosta, vain (lääketieteen) lukutaidon kerrostuminen määritetään.
|
0 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Di Guglielmo, MD PhD, Nemours
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- van den Berg MM, Benninga MA, Di Lorenzo C. Epidemiology of childhood constipation: a systematic review. Am J Gastroenterol. 2006 Oct;101(10):2401-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00771.x.
- Palsson OS, Whitehead WE, van Tilburg MA, Chang L, Chey W, Crowell MD, Keefer L, Lembo AJ, Parkman HP, Rao SS, Sperber A, Spiegel B, Tack J, Vanner S, Walker LS, Whorwell P, Yang Y. Rome IV Diagnostic Questionnaires and Tables for Investigators and Clinicians. Gastroenterology. 2016 Feb 13:S0016-5085(16)00180-3. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.014. Online ahead of print.
- Steiner SA, Torres MR, Penna FJ, Gazzinelli BF, Corradi CG, Costa AS, Ribeiro IG, de Andrade EG, do Carmo Barros de Melo M. Chronic functional constipation in children: adherence and factors associated with drug treatment. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 May;58(5):598-602. doi: 10.1097/MPG.0000000000000255.
- Graves MM, Roberts MC, Rapoff M, Boyer A. The efficacy of adherence interventions for chronically ill children: a meta-analytic review. J Pediatr Psychol. 2010 May;35(4):368-82. doi: 10.1093/jpepsy/jsp072. Epub 2009 Aug 26.
- Luersen K, Davis SA, Kaplan SG, Abel TD, Winchester WW, Feldman SR. Sticker charts: a method for improving adherence to treatment of chronic diseases in children. Pediatr Dermatol. 2012 Jul-Aug;29(4):403-8. doi: 10.1111/j.1525-1470.2012.01741.x. Epub 2012 Apr 4.
- Ismail N, Ratchford I, Proudfoot C, Gibbs J. Impact of a nurse-led clinic for chronic constipation in children. J Child Health Care. 2011 Sep;15(3):221-9. doi: 10.1177/1367493511406568. Epub 2011 Aug 9.
- Arozullah AM, Yarnold PR, Bennett CL, Soltysik RC, Wolf MS, Ferreira RM, Lee SY, Costello S, Shakir A, Denwood C, Bryant FB, Davis T. Development and validation of a short-form, rapid estimate of adult literacy in medicine. Med Care. 2007 Nov;45(11):1026-33. doi: 10.1097/MLR.0b013e3180616c1b.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 15. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 947325
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .