- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03821532
Overholdelse/resultater efter brug af handlingsplan for forstoppelse
29. januar 2019 opdateret af: Matthew Di Guglielmo, Nemours Children's Clinic
Evaluering af overholdelse og resultater hos børn med funktionel forstoppelse efter implementering af en handlingsplan for forstoppelse
Overholdelse af anbefalinger til behandling af kronisk obstipation hos pædiatriske populationer er ofte dårlig.
Denne undersøgelse forsøger at forbedre overholdelse og resultater ved at implementere et forsøg med en forstoppelseshandlingsplan plus standardbehandling sammenlignet med standardbehandling alene i en ambulant pædiatrisk population.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Funktionel obstipation er et almindeligt barndomsproblem.
Målet med denne undersøgelse er at evaluere, om en forstoppelseshandlingsplan havde nogen indflydelse på forbedret overholdelse af ledelsen.
Børn er berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis de ellers er raske børn, hvis primære sprog er engelsk uden betingelser, der kan disponere dem for at udvikle forstoppelse, i alderen 3 til 8 år, og hvis de opfylder ROME IV-kriterierne for funktionel forstoppelse.
Det primære mål er at vurdere compliance hos pædiatriske patienter med funktionel obstipation, der har fået en forstoppelse handlingsplan plus pædagogisk information.
De sekundære mål er at vurdere forbedring af obstipationssymptomer hos pædiatriske patienter med funktionel obstipation, der har modtaget en forstoppelseshandlingsplan og undervisningsinformation og at vurdere den oplevede effektivitet af obstipationshandlingsplanen fra familiens synspunkt.
Den foreslåede undersøgelse antager, at patienter diagnosticeret med funktionel obstipation vil have forbedret overholdelse af medicinbehandlingsplanen, fiberindtagelse og toiletbesiddelsestid og have forbedrede forstoppelsessymptomer generelt, når de får både en forstoppelseshandlingsplan og undervisningsinformation om kostændringer, toilet siddetid og medicin sammenlignet med uddannelsesinformation alene.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 8 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund og rask
- Historie om funktionel forstoppelse
- Engelsk som hovedsprog
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med medicinske tilstande, der disponerer for forstoppelse
- Engelsk som andetsprog
- Kronisk mave-tarmsygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Hver familie vil modtage en randomiseret pakke indeholdende uddannelsesoplysninger, belønningsskemaer og en læsefærdighedstest for voksne.
Behandlingsplanen vil blive fastlagt på baggrund af anbefalinger fra de kliniske retningslinjer for evaluering og behandling af funktionel obstipation spædbørn og børn som udgivet af North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition.
Ved det første besøg vil forældrene udfylde en læsefærdighedstest for voksne og et indledende papirspørgeskema vedrørende symptomer, overholdelse af behandlingsplanen og demografi.
Efter 1 måned vil den primære investigator ringe til hver familie og administrere en telefonundersøgelse vedrørende symptomer og overholdelse af behandlingsplanen i den seneste måned.
Efter 3 måneder vil familierne vende tilbage til et opfølgningsbesøg med deres 3 måneders belønningsskemaer og udfylde en afsluttende papirundersøgelse vedrørende barnets symptomer og overholdelse af behandlingsplanen.
|
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Hver familie vil modtage en randomiseret pakke, der indeholder uddannelsesoplysninger, belønningsskemaer, en læsefærdighedstest for voksne og et handlingsplan for forstoppelse.
Behandlingsplanen vil blive fastlagt på baggrund af anbefalinger fra de kliniske retningslinjer for evaluering og behandling af funktionel obstipation spædbørn og børn som udgivet af North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition.
Ved det første besøg vil forældrene udfylde en læsefærdighedstest for voksne og et indledende papirspørgeskema vedrørende symptomer, overholdelse af behandlingsplanen og demografi.
Efter 1 måned vil den primære investigator ringe til hver familie og administrere en telefonundersøgelse vedrørende symptomer og overholdelse af behandlingsplanen i den seneste måned.
Efter 3 måneder vil familierne vende tilbage til et opfølgningsbesøg med deres 3-måneders belønningsskemaer og udfylde en afsluttende papirundersøgelse vedrørende barnets symptomer, overholdelse af behandlingsplanen og handlingsplanens nytte.
|
Handlingsplan, tilpasset fra Autism Speaks Network, viser røde, gule og grønne niveauer af symptomer med tilsvarende trin til behandling eller handling fra forældre/værge, skræddersyet af omsorgsgiver til barnets tilstand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelsesspørgeskema
Tidsramme: Ved fremvisning
|
Evaluer compliance ved hjælp af obstipations-/adhærensspørgeskemaet.
Spørgeskemaet har 3 spørgsmål, der omhandler det samlede antal glemte dage om ugen, hvor du tager den ordinerede medicin, toiletbesiddelsestid og kostindtag
|
Ved fremvisning
|
|
Overholdelsesspørgeskema
Tidsramme: 1 måned
|
Overholdelsen vil blive evalueret ved at gennemgå klistermærkebelønningsskemaet ved 3 måneders besøget og beregne antallet af dage, hvor barnet gik glip af medicindosis, ikke sad på toilettet som anvist, og hvor mange dage, der gik glip af tilstrækkelig fiberindtagelse.
Evaluer overensstemmelsen yderligere ved at bruge spørgeskemaet om obstipation/adhærens.
Spørgeskemaet har 3 spørgsmål, der omhandler det samlede antal glemte dage om ugen, hvor du tager den ordinerede medicin, toiletbesiddelsestid og kostindtag
|
1 måned
|
|
Overholdelsesspørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
|
Overholdelsen vil blive evalueret ved at gennemgå klistermærkebelønningsskemaet ved 3 måneders besøget og beregne antallet af dage, hvor barnet gik glip af medicindosis, ikke sad på toilettet som anvist, og hvor mange dage, der gik glip af tilstrækkelig fiberindtagelse.
Evaluer overensstemmelsen yderligere ved at bruge spørgeskemaet om obstipation/adhærens.
Spørgeskemaet har 3 spørgsmål, der omhandler det samlede antal glemte dage om ugen, hvor du tager den ordinerede medicin, toiletbesiddelsestid og kostindtag
|
3 måneder
|
|
Overholdelse belønning diagram
Tidsramme: 3 måneder
|
Overholdelsen vil blive evalueret ved at gennemgå klistermærkebelønningsskemaet ved 3 måneders besøget og beregne antallet af dage, hvor barnet gik glip af medicindosis, ikke sad på toilettet som anvist, og hvor mange dage, der gik glip af tilstrækkelig fiberindtagelse.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer
Tidsramme: Ved fremvisning
|
Antal deltagere med positive obstipationssymptomer ved hjælp af ROME IV-kriterier
|
Ved fremvisning
|
|
Symptomer
Tidsramme: 1 måned
|
Antal deltagere med positive obstipationssymptomer ved hjælp af ROME IV-kriterier
|
1 måned
|
|
Symptomer
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal deltagere med positive obstipationssymptomer ved hjælp af ROME IV-kriterier
|
3 måneder
|
|
Opfattet effektivitet
Tidsramme: 1 måneds telefonmøde
|
Anonym undersøgelse omhandler spørgsmål vedrørende antallet af dage barnet var i hver zone af forstoppelseshandlingsplanen, og hvorvidt planen hjalp familien bedre med at håndtere barnets symptomer, reducerede opkald til lægen, og hvorvidt den var nem at bruge eller ej.
|
1 måneds telefonmøde
|
|
Opfattet effektivitet
Tidsramme: 3 måneders opfølgningsbesøg
|
Anonym undersøgelse omhandler spørgsmål vedrørende antallet af dage barnet var i hver zone af forstoppelseshandlingsplanen, og hvorvidt planen hjalp familien bedre med at håndtere barnets symptomer, reducerede opkald til lægen, og hvorvidt den var nem at bruge eller ej.
|
3 måneders opfølgningsbesøg
|
|
Caregiver Literacy
Tidsramme: 0 måneder
|
Vurder læsefærdighedsniveauet for omsorgspersoner ved at administrere Short-Form Rapid Assessment of Adult Literacy in Medicine.
Slutresultatet på 0, 1-3, 4-6 eller 7 bestemmer læseniveauet for klassetrin (3. klasse eller derunder, 4. til 6., 7. til 8., 9. klasse og højere).
Der er ikke noget bedre eller dårligere resultat, blot stratificering af læsefærdigheder (medicinsk) bestemmes.
|
0 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew Di Guglielmo, MD PhD, Nemours
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- van den Berg MM, Benninga MA, Di Lorenzo C. Epidemiology of childhood constipation: a systematic review. Am J Gastroenterol. 2006 Oct;101(10):2401-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00771.x.
- Palsson OS, Whitehead WE, van Tilburg MA, Chang L, Chey W, Crowell MD, Keefer L, Lembo AJ, Parkman HP, Rao SS, Sperber A, Spiegel B, Tack J, Vanner S, Walker LS, Whorwell P, Yang Y. Rome IV Diagnostic Questionnaires and Tables for Investigators and Clinicians. Gastroenterology. 2016 Feb 13:S0016-5085(16)00180-3. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.014. Online ahead of print.
- Steiner SA, Torres MR, Penna FJ, Gazzinelli BF, Corradi CG, Costa AS, Ribeiro IG, de Andrade EG, do Carmo Barros de Melo M. Chronic functional constipation in children: adherence and factors associated with drug treatment. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 May;58(5):598-602. doi: 10.1097/MPG.0000000000000255.
- Graves MM, Roberts MC, Rapoff M, Boyer A. The efficacy of adherence interventions for chronically ill children: a meta-analytic review. J Pediatr Psychol. 2010 May;35(4):368-82. doi: 10.1093/jpepsy/jsp072. Epub 2009 Aug 26.
- Luersen K, Davis SA, Kaplan SG, Abel TD, Winchester WW, Feldman SR. Sticker charts: a method for improving adherence to treatment of chronic diseases in children. Pediatr Dermatol. 2012 Jul-Aug;29(4):403-8. doi: 10.1111/j.1525-1470.2012.01741.x. Epub 2012 Apr 4.
- Ismail N, Ratchford I, Proudfoot C, Gibbs J. Impact of a nurse-led clinic for chronic constipation in children. J Child Health Care. 2011 Sep;15(3):221-9. doi: 10.1177/1367493511406568. Epub 2011 Aug 9.
- Arozullah AM, Yarnold PR, Bennett CL, Soltysik RC, Wolf MS, Ferreira RM, Lee SY, Costello S, Shakir A, Denwood C, Bryant FB, Davis T. Development and validation of a short-form, rapid estimate of adult literacy in medicine. Med Care. 2007 Nov;45(11):1026-33. doi: 10.1097/MLR.0b013e3180616c1b.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
29. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 947325
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .