- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03821532
Aderenza/risultati dopo l'uso del piano d'azione per la costipazione
29 gennaio 2019 aggiornato da: Matthew Di Guglielmo, Nemours Children's Clinic
Valutazione dell'aderenza e dei risultati nei bambini con costipazione funzionale dopo aver implementato un piano d'azione per la stitichezza
L'aderenza alle raccomandazioni per il trattamento della stitichezza cronica nella popolazione pediatrica è spesso scarsa.
Questo studio sta tentando di migliorare l'aderenza e i risultati, implementando una prova di un piano d'azione per la costipazione più standard di cura, rispetto al solo standard di cura, in una popolazione pediatrica ambulatoriale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La costipazione funzionale è un problema infantile comune.
L'obiettivo di questo studio è valutare se un piano d'azione per la stitichezza abbia avuto un impatto su una migliore aderenza alla gestione.
I bambini sono idonei a partecipare allo studio se sono bambini altrimenti sani la cui lingua principale è l'inglese senza condizioni che li predispongano a sviluppare la stitichezza, di età compresa tra 3 e 8 anni e se soddisfano i criteri ROME IV per funzionale stipsi.
L'obiettivo primario è valutare la compliance nei pazienti pediatrici con costipazione funzionale a cui è stato fornito un piano d'azione per la stitichezza più informazioni educative.
Gli obiettivi secondari sono valutare il miglioramento dei sintomi della stitichezza nei pazienti pediatrici con costipazione funzionale a cui è stato fornito un piano d'azione sulla stitichezza e informazioni educative e valutare l'efficacia percepita del piano d'azione sulla stitichezza dal punto di vista della famiglia.
Lo studio proposto ipotizza che i pazienti con diagnosi di costipazione funzionale avranno una migliore aderenza al piano di trattamento farmacologico, all'assunzione di fibre e al tempo di seduta in bagno e avranno un miglioramento dei sintomi di stitichezza in generale se forniti sia di un piano d'azione per la stitichezza che di informazioni educative sui cambiamenti dietetici, servizi igienici tempo di seduta e farmaci rispetto alle sole informazioni sull'istruzione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 8 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Salutare
- Storia di costipazione funzionale
- Inglese come lingua principale
Criteri di esclusione:
- Storia di condizioni mediche che predispongono alla stitichezza
- Inglese come seconda lingua
- Malattia gastrointestinale cronica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ogni famiglia riceverà un pacchetto randomizzato contenente informazioni educative, tabelle dei premi e un test di alfabetizzazione per adulti.
Il piano di trattamento sarà determinato sulla base delle raccomandazioni delle linee guida cliniche per la valutazione e il trattamento della costipazione funzionale di lattanti e bambini come pubblicato dalla Società nordamericana di gastroenterologia, epatologia e nutrizione pediatrica.
Alla prima visita, i genitori completeranno un test di alfabetizzazione degli adulti e un questionario cartaceo iniziale riguardante sintomi, aderenza al piano di trattamento e dati demografici.
A 1 mese, l'investigatore primario chiamerà ogni famiglia e somministrerà un sondaggio telefonico riguardante i sintomi e l'adesione al piano di trattamento nell'ultimo mese.
A 3 mesi, le famiglie torneranno per una visita di follow-up con le loro tabelle di ricompensa di 3 mesi e completeranno un sondaggio finale su carta riguardante i sintomi del bambino e l'aderenza al piano di trattamento.
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Ogni famiglia riceverà un pacchetto randomizzato contenente informazioni educative, grafici dei premi, un test di alfabetizzazione degli adulti e uno strumento per il piano d'azione contro la stitichezza.
Il piano di trattamento sarà determinato sulla base delle raccomandazioni delle linee guida cliniche per la valutazione e il trattamento della costipazione funzionale di lattanti e bambini come pubblicato dalla Società nordamericana di gastroenterologia, epatologia e nutrizione pediatrica.
Alla prima visita, i genitori completeranno un test di alfabetizzazione degli adulti e un questionario cartaceo iniziale riguardante sintomi, aderenza al piano di trattamento e dati demografici.
A 1 mese, l'investigatore primario chiamerà ogni famiglia e somministrerà un sondaggio telefonico riguardante i sintomi e l'adesione al piano di trattamento nell'ultimo mese.
A 3 mesi, le famiglie torneranno per una visita di follow-up con le loro tabelle di ricompensa di 3 mesi e completeranno un sondaggio cartaceo finale riguardante i sintomi del bambino, l'aderenza al piano di trattamento e l'utilità del piano d'azione.
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Piano d'azione, adattato da Autism Speaks Network, che dimostra i livelli di sintomi rosso, giallo e verde con i passaggi corrispondenti per il trattamento o l'azione da parte del genitore/tutore, adattato dall'operatore sanitario alle condizioni del bambino.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla conformità
Lasso di tempo: Alla proiezione
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Valutare la compliance utilizzando il questionario sulla costipazione/aderenza.
Il questionario ha 3 domande che riguardano il numero totale di giorni persi alla settimana prendendo i farmaci prescritti, i tempi di seduta in bagno e l'assunzione dietetica
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Alla proiezione
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Questionario sulla conformità
Lasso di tempo: 1 mese
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La conformità verrà valutata rivedendo la tabella delle ricompense dell'adesivo alla visita di 3 mesi e calcolando il numero di giorni in cui il bambino ha perso la dose del farmaco, non si è seduto sul water come indicato e quanti giorni sono stati persi di un'adeguata assunzione di fibre.
Valutare ulteriormente la conformità utilizzando il questionario sulla costipazione/aderenza.
Il questionario ha 3 domande che riguardano il numero totale di giorni persi alla settimana prendendo i farmaci prescritti, i tempi di seduta in bagno e l'assunzione dietetica
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1 mese
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Questionario sulla conformità
Lasso di tempo: 3 mesi
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La conformità verrà valutata rivedendo la tabella delle ricompense dell'adesivo alla visita di 3 mesi e calcolando il numero di giorni in cui il bambino ha perso la dose del farmaco, non si è seduto sul water come indicato e quanti giorni sono stati persi di un'adeguata assunzione di fibre.
Valutare ulteriormente la conformità utilizzando il questionario sulla costipazione/aderenza.
Il questionario ha 3 domande che riguardano il numero totale di giorni persi alla settimana prendendo i farmaci prescritti, i tempi di seduta in bagno e l'assunzione dietetica
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3 mesi
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Grafico dei premi di conformità
Lasso di tempo: 3 mesi
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La conformità verrà valutata rivedendo la tabella delle ricompense dell'adesivo alla visita di 3 mesi e calcolando il numero di giorni in cui il bambino ha perso la dose del farmaco, non si è seduto sul water come indicato e quanti giorni sono stati persi di un'adeguata assunzione di fibre.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi
Lasso di tempo: Alla proiezione
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Numero di partecipanti con sintomi positivi di costipazione utilizzando i criteri ROME IV
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Alla proiezione
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Sintomi
Lasso di tempo: 1 mese
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Numero di partecipanti con sintomi positivi di costipazione utilizzando i criteri ROME IV
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1 mese
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Sintomi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero di partecipanti con sintomi positivi di costipazione utilizzando i criteri ROME IV
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3 mesi
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Efficacia percepita
Lasso di tempo: Incontro telefonico di 1 mese
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Il sondaggio anonimo risponde a domande riguardanti il numero di giorni in cui il bambino è stato in ciascuna zona del piano d'azione per la stitichezza e se il piano ha aiutato o meno la famiglia a gestire meglio i sintomi del bambino, ha ridotto le chiamate al medico e se era facile da usare o meno.
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Incontro telefonico di 1 mese
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Efficacia percepita
Lasso di tempo: Visita di controllo a 3 mesi
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Il sondaggio anonimo risponde a domande riguardanti il numero di giorni in cui il bambino è stato in ciascuna zona del piano d'azione per la stitichezza e se il piano ha aiutato o meno la famiglia a gestire meglio i sintomi del bambino, ha ridotto le chiamate al medico e se era facile da usare o meno.
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Visita di controllo a 3 mesi
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Alfabetizzazione del caregiver
Lasso di tempo: 0 mesi
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Valutare il livello di alfabetizzazione per gli operatori sanitari somministrando la valutazione rapida in forma abbreviata dell'alfabetizzazione degli adulti in medicina.
Il punteggio finale di 0, 1-3, 4-6 o 7 determina il livello di lettura del grado (3a classe o inferiore, 4a a 6a, 7a a 8a, 9a classe e superiore).
Non esiste un risultato migliore o peggiore, viene determinata solo la stratificazione dell'alfabetizzazione (medica).
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0 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew Di Guglielmo, MD PhD, Nemours
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- van den Berg MM, Benninga MA, Di Lorenzo C. Epidemiology of childhood constipation: a systematic review. Am J Gastroenterol. 2006 Oct;101(10):2401-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00771.x.
- Palsson OS, Whitehead WE, van Tilburg MA, Chang L, Chey W, Crowell MD, Keefer L, Lembo AJ, Parkman HP, Rao SS, Sperber A, Spiegel B, Tack J, Vanner S, Walker LS, Whorwell P, Yang Y. Rome IV Diagnostic Questionnaires and Tables for Investigators and Clinicians. Gastroenterology. 2016 Feb 13:S0016-5085(16)00180-3. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.014. Online ahead of print.
- Steiner SA, Torres MR, Penna FJ, Gazzinelli BF, Corradi CG, Costa AS, Ribeiro IG, de Andrade EG, do Carmo Barros de Melo M. Chronic functional constipation in children: adherence and factors associated with drug treatment. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 May;58(5):598-602. doi: 10.1097/MPG.0000000000000255.
- Graves MM, Roberts MC, Rapoff M, Boyer A. The efficacy of adherence interventions for chronically ill children: a meta-analytic review. J Pediatr Psychol. 2010 May;35(4):368-82. doi: 10.1093/jpepsy/jsp072. Epub 2009 Aug 26.
- Luersen K, Davis SA, Kaplan SG, Abel TD, Winchester WW, Feldman SR. Sticker charts: a method for improving adherence to treatment of chronic diseases in children. Pediatr Dermatol. 2012 Jul-Aug;29(4):403-8. doi: 10.1111/j.1525-1470.2012.01741.x. Epub 2012 Apr 4.
- Ismail N, Ratchford I, Proudfoot C, Gibbs J. Impact of a nurse-led clinic for chronic constipation in children. J Child Health Care. 2011 Sep;15(3):221-9. doi: 10.1177/1367493511406568. Epub 2011 Aug 9.
- Arozullah AM, Yarnold PR, Bennett CL, Soltysik RC, Wolf MS, Ferreira RM, Lee SY, Costello S, Shakir A, Denwood C, Bryant FB, Davis T. Development and validation of a short-form, rapid estimate of adult literacy in medicine. Med Care. 2007 Nov;45(11):1026-33. doi: 10.1097/MLR.0b013e3180616c1b.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
29 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 947325
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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