Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приверженность/результаты после использования плана действий при запорах

29 января 2019 г. обновлено: Matthew Di Guglielmo, Nemours Children's Clinic

Оценка приверженности и результаты у детей с функциональным запором после реализации плана действий по борьбе с запором

Приверженность рекомендациям по лечению хронических запоров в педиатрической популяции часто неудовлетворительна. Это исследование направлено на улучшение приверженности и результатов путем проведения испытания плана действий при запорах в сочетании со стандартным лечением по сравнению со стандартным лечением в амбулаторной педиатрической популяции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Функциональный запор — распространенная детская проблема. Цель этого исследования — оценить, повлиял ли план действий при запорах на улучшение приверженности лечению. Дети имеют право участвовать в исследовании, если они в остальном здоровые дети, основным языком которых является английский, и у которых нет состояний, предрасполагающих к развитию запоров, в возрасте от 3 до 8 лет и если они соответствуют критериям ROME IV для функциональных запор. Основная цель состоит в том, чтобы оценить соблюдение режима лечения у педиатрических пациентов с функциональным запором, которым был предоставлен план действий по борьбе с запором, а также образовательная информация. Второстепенными целями являются оценка улучшения симптомов запора у педиатрических пациентов с функциональным запором, которым был предоставлен план действий по борьбе с запором и образовательная информация, а также оценка предполагаемой эффективности плана действий по борьбе с запором с точки зрения семьи. Предлагаемое исследование предполагает, что пациенты с диагнозом «функциональный запор» будут лучше соблюдать план медикаментозного лечения, потребление клетчатки и время сидения в туалете, а также улучшат симптомы запора в целом, если им будет предоставлен как план действий по борьбе с запором, так и образовательная информация об изменениях в питании, туалете. время сидения и лекарства по сравнению с образовательной информацией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый
  • История функциональных запоров
  • Английский как основной язык

Критерий исключения:

  • История заболеваний, предрасполагающих к запорам
  • Английский как второй язык
  • Хроническое желудочно-кишечное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Каждая семья получит рандомизированный пакет, содержащий образовательную информацию, таблицы вознаграждений и тест на грамотность для взрослых. План лечения будет определен на основе рекомендаций клинических руководств по оценке и лечению функциональных запоров у младенцев и детей, опубликованных Североамериканским обществом детской гастроэнтерологии, гепатологии и питания. При первом посещении родитель (родители) заполнит(ют) тест на грамотность взрослых и первоначальный бумажный вопросник, касающийся симптомов, приверженности плану лечения и демографических данных. Через 1 месяц основной исследователь позвонит каждой семье и проведет телефонный опрос относительно симптомов и соблюдения плана лечения за последний месяц. Через 3 месяца семьи вернутся для последующего визита со своими 3-месячными таблицами вознаграждения и заполнят заключительный бумажный опрос относительно симптомов ребенка и соблюдения плана лечения.
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Каждая семья получит рандомизированный пакет, содержащий образовательную информацию, таблицы вознаграждений, тест на грамотность для взрослых и инструмент плана действий при запорах. План лечения будет определен на основе рекомендаций клинических руководств по оценке и лечению функциональных запоров у младенцев и детей, опубликованных Североамериканским обществом детской гастроэнтерологии, гепатологии и питания. При первом посещении родитель (родители) заполнит(ют) тест на грамотность взрослых и первоначальный бумажный вопросник, касающийся симптомов, приверженности плану лечения и демографических данных. Через 1 месяц основной исследователь позвонит каждой семье и проведет телефонный опрос относительно симптомов и соблюдения плана лечения за последний месяц. Через 3 месяца семьи вернутся для последующего визита со своими 3-месячными таблицами вознаграждения и заполнят заключительный бумажный опрос относительно симптомов ребенка, соблюдения плана лечения и полезности плана действий.
Другой: План действий при запорах
План действий, адаптированный из Autism Speaks Network, демонстрирующий уровни симптомов красного, желтого и зеленого цветов с соответствующими шагами по лечению или действиями родителя/опекуна, адаптированный поставщиком медицинских услуг к состоянию ребенка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета соответствия
Временное ограничение: На показе
Оцените соблюдение режима лечения с помощью опросника по запорам/приверженности. Анкета содержит 3 вопроса, касающихся общего количества дней, пропущенных в неделю при приеме назначенных лекарств, времени сидения в туалете и рационе питания.
На показе
Анкета соответствия
Временное ограничение: 1 месяц
Соблюдение режима будет оцениваться путем просмотра таблицы вознаграждений с наклейками при посещении через 3 месяца и подсчета количества дней, в течение которых ребенок пропускал прием лекарств, не сидел на унитазе в соответствии с инструкциями, а также количества дней, в течение которых ребенок пропускал адекватное потребление клетчатки. Дальнейшая оценка соблюдения с помощью анкеты запор/приверженность. Анкета содержит 3 вопроса, касающихся общего количества дней, пропущенных в неделю при приеме назначенных лекарств, времени сидения в туалете и рационе питания.
1 месяц
Анкета соответствия
Временное ограничение: 3 месяца
Соблюдение режима будет оцениваться путем просмотра таблицы вознаграждений с наклейками при посещении через 3 месяца и подсчета количества дней, в течение которых ребенок пропускал прием лекарств, не сидел на унитазе в соответствии с инструкциями, а также количества дней, в течение которых ребенок пропускал адекватное потребление клетчатки. Дальнейшая оценка соблюдения с помощью анкеты запор/приверженность. Анкета содержит 3 вопроса, касающихся общего количества дней, пропущенных в неделю при приеме назначенных лекарств, времени сидения в туалете и рационе питания.
3 месяца
Таблица вознаграждений за соблюдение требований
Временное ограничение: 3 месяца
Соблюдение режима будет оцениваться путем просмотра таблицы вознаграждений с наклейками при посещении через 3 месяца и подсчета количества дней, в течение которых ребенок пропускал прием лекарств, не сидел на унитазе в соответствии с инструкциями, а также количества дней, в течение которых ребенок пропускал адекватное потребление клетчатки.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы
Временное ограничение: На показе
Количество участников с положительными симптомами запора с использованием критериев ROME IV
На показе
Симптомы
Временное ограничение: 1 месяц
Количество участников с положительными симптомами запора с использованием критериев ROME IV
1 месяц
Симптомы
Временное ограничение: 3 месяца
Количество участников с положительными симптомами запора с использованием критериев ROME IV
3 месяца
Воспринимаемая эффективность
Временное ограничение: 1 месяц общения по телефону
В анонимном опросе рассматриваются вопросы, касающиеся количества дней, в течение которых ребенок находился в каждой зоне плана действий по борьбе с запорами, а также того, помог ли этот план семье лучше справляться с симптомами ребенка, уменьшить количество обращений к врачу и был ли он прост в использовании.
1 месяц общения по телефону
Воспринимаемая эффективность
Временное ограничение: Контрольный визит через 3 месяца
В анонимном опросе рассматриваются вопросы, касающиеся количества дней, в течение которых ребенок находился в каждой зоне плана действий по борьбе с запорами, а также того, помог ли этот план семье лучше справляться с симптомами ребенка, уменьшить количество обращений к врачу и был ли он прост в использовании.
Контрольный визит через 3 месяца
Грамотность воспитателя
Временное ограничение: 0 месяцев
Оценить уровень грамотности лиц, осуществляющих уход, путем проведения краткой экспресс-оценки грамотности взрослых в области медицины. Окончательная оценка 0, 1-3, 4-6 или 7 определяет уровень чтения (3-й класс или меньше, 4-6-й, 7-8-й, 9-й класс и выше). Нет лучшего или худшего исхода, просто определяется стратификация по грамотности (медицинской).
0 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nemours Children's Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Matthew Di Guglielmo, MD PhD, Nemours

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 947325

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования План действий при запорах

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться