Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A székrekedés elleni cselekvési terv betartása/eredményei

2019. január 29. frissítette: Matthew Di Guglielmo, Nemours Children's Clinic

A funkcionális székrekedésben szenvedő gyermekek betartásának és eredményeinek értékelése a székrekedéssel kapcsolatos cselekvési terv végrehajtása után

A gyermekpopuláció krónikus székrekedésének kezelésére vonatkozó ajánlások betartása gyakran gyenge. Ez a tanulmány megpróbálja javítani az adherenciát és az eredményeket a székrekedés elleni cselekvési terv és a standard ellátás kipróbálásával, összehasonlítva a standard ellátással egy járóbeteg gyermekpopulációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A funkcionális székrekedés gyakori gyermekkori probléma. A tanulmány célja annak értékelése, hogy a székrekedés elleni cselekvési tervnek volt-e bármilyen hatása a kezelés jobb betartására. A gyermekek akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha egyébként egészséges gyerekek, akiknek elsődleges nyelve az angol, és nincs olyan körülmény, amely hajlamosítaná őket székrekedésre, 3 és 8 éves kor között, és ha megfelelnek a ROME IV funkcionális kritériumainak. székrekedés. Az elsődleges cél a funkcionális székrekedésben szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegek együttműködésének felmérése, akiknek székrekedésre vonatkozó cselekvési tervet és oktatási információkat kaptak. A másodlagos cél a székrekedési intézkedési tervvel és oktatási információkkal ellátott funkcionális székrekedésben szenvedő gyermekbetegek székrekedési tüneteinek javulásának felmérése, valamint a székrekedési akcióterv észlelt hatékonyságának felmérése a család szempontjából. A javasolt tanulmány azt feltételezi, hogy a funkcionális székrekedéssel diagnosztizált betegek jobban betartják a gyógyszeres kezelési tervet, a rostbevitelt és a WC-ülés idejét, és összességében javulnak a székrekedési tünetek, ha mind a székrekedésre vonatkozó cselekvési tervet, mind pedig az étrendi változtatásokkal és a WC-vel kapcsolatos oktatási információkat kapnak. ülésidő és gyógyszerek, összehasonlítva az oktatási információkkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges
  • A funkcionális székrekedés története
  • Angol mint elsődleges nyelv

Kizárási kritériumok:

  • Székrekedésre hajlamosító egészségügyi állapotok anamnézisében
  • Az angol mint második nyelv
  • Krónikus gyomor-bélrendszeri betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Minden család kap egy randomizált csomagot, amely oktatási információkat, jutalomtáblázatokat és egy felnőtt írás-olvasási tesztet tartalmaz. A kezelési tervet az Észak-Amerikai Gyermekgasztroenterológiai, Hepatológiai és Táplálkozási Társaság által közzétett, a funkcionális székrekedés értékelésére és kezelésére vonatkozó klinikai irányelvek ajánlásai alapján határozzák meg. Az első látogatás alkalmával a szülő(k) kitöltenek egy felnőttkori műveltségi tesztet és egy kezdeti papíralapú kérdőívet a tünetekről, a kezelési terv betartásáról és a demográfiai adatokról. 1 hónap elteltével az elsődleges vizsgáló felhív minden családot, és telefonos felmérést végez a tünetekkel és a kezelési terv betartásával kapcsolatban az elmúlt hónapban. A 3 hónapos korban a családok visszatérnek egy nyomon követési látogatásra a 3 hónapos jutalomtáblázatukkal, és kitöltenek egy végső papíralapú felmérést a gyermek tüneteiről és a kezelési terv betartásáról.
Kísérleti: Kísérleti csoport
Minden család kap egy véletlenszerűen kiválasztott csomagot, amely oktatási információkat, jutalomtáblázatokat, egy felnőttkori műveltségi tesztet és egy székrekedési cselekvési terv eszközt tartalmaz. A kezelési tervet az Észak-Amerikai Gyermekgasztroenterológiai, Hepatológiai és Táplálkozási Társaság által közzétett, a funkcionális székrekedés értékelésére és kezelésére vonatkozó klinikai irányelvek ajánlásai alapján határozzák meg. Az első látogatás alkalmával a szülő(k) kitöltenek egy felnőttkori műveltségi tesztet és egy kezdeti papíralapú kérdőívet a tünetekről, a kezelési terv betartásáról és a demográfiai adatokról. 1 hónap elteltével az elsődleges vizsgáló felhív minden családot, és telefonos felmérést végez a tünetekkel és a kezelési terv betartásával kapcsolatban az elmúlt hónapban. A 3 hónapos korban a családok visszatérnek egy nyomon követési látogatásra a 3 hónapos jutalomtáblázatukkal, és kitöltenek egy végső papíralapú felmérést a gyermek tüneteiről, a kezelési terv betartásáról és a cselekvési terv hasznosságáról.
Egyéb: Székrekedés elleni cselekvési terv
Az Autism Speaks Networkből adaptált cselekvési terv, amely a tünetek piros, sárga és zöld szintjét mutatja be a megfelelő kezelési vagy szülői/gondviselői lépésekkel, a gondozó által a gyermek állapotára szabva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megfelelőségi kérdőív
Időkeret: A vetítésen
Értékelje a megfelelést a székrekedés/adherencia kérdőív segítségével. A kérdőív 3 kérdést tartalmaz, amelyek a heti kihagyott napok teljes számára vonatkoznak az előírt gyógyszerek szedésével, a WC-ülések időivel és a táplálékfelvétellel.
A vetítésen
Megfelelőségi kérdőív
Időkeret: 1 hónap
A megfelelést úgy értékelik, hogy a 3 hónapos vizit alkalmával áttekintik a matrica jutalomtáblázatát, és kiszámítják, hogy a gyermek hány napon hagyott ki gyógyszeradagot, nem ült a WC-n az utasításoknak megfelelően, és hány napig hiányzott a megfelelő rostbevitelből. A székrekedés/adherencia kérdőív segítségével értékelje tovább a megfelelést. A kérdőív 3 kérdést tartalmaz, amelyek a heti kihagyott napok teljes számára vonatkoznak az előírt gyógyszerek szedésével, a WC-ülések időivel és a táplálékfelvétellel.
1 hónap
Megfelelőségi kérdőív
Időkeret: 3 hónap
A megfelelést úgy értékelik, hogy a 3 hónapos vizit alkalmával áttekintik a matrica jutalomtáblázatát, és kiszámítják, hogy a gyermek hány napon hagyott ki gyógyszeradagot, nem ült a WC-n az utasításoknak megfelelően, és hány napig hiányzott a megfelelő rostbevitelből. A székrekedés/adherencia kérdőív segítségével értékelje tovább a megfelelést. A kérdőív 3 kérdést tartalmaz, amelyek a heti kihagyott napok teljes számára vonatkoznak az előírt gyógyszerek szedésével, a WC-ülések időivel és a táplálékfelvétellel.
3 hónap
Megfelelőségi jutalomtáblázat
Időkeret: 3 hónap
A megfelelést úgy értékelik, hogy a 3 hónapos vizit alkalmával áttekintik a matrica jutalomtáblázatát, és kiszámítják, hogy a gyermek hány napon hagyott ki gyógyszeradagot, nem ült a WC-n az utasításoknak megfelelően, és hány napig hiányzott a megfelelő rostbevitelből.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tünetek
Időkeret: A vetítésen
Pozitív székrekedési tünetekkel rendelkező résztvevők száma a RÓMA IV. kritériumok alapján
A vetítésen
Tünetek
Időkeret: 1 hónap
Pozitív székrekedési tünetekkel rendelkező résztvevők száma a RÓMA IV. kritériumok alapján
1 hónap
Tünetek
Időkeret: 3 hónap
Pozitív székrekedési tünetekkel rendelkező résztvevők száma a RÓMA IV. kritériumok alapján
3 hónap
Érzékelt hatékonyság
Időkeret: 1 hónapos telefonos találkozás
Az anonim felmérés arra vonatkozik, hogy hány napot töltött a gyermek a székrekedési cselekvési terv egyes zónáiban, és hogy a terv segítette-e a családot a gyermek tüneteinek jobb kezelésében, csökkentette-e az orvoshoz fordulást, és hogy könnyen használható volt-e vagy sem.
1 hónapos telefonos találkozás
Érzékelt hatékonyság
Időkeret: 3 hónapos ellenőrző látogatás
Az anonim felmérés arra vonatkozik, hogy hány napot töltött a gyermek a székrekedési cselekvési terv egyes zónáiban, és hogy a terv segítette-e a családot a gyermek tüneteinek jobb kezelésében, csökkentette-e az orvoshoz fordulást, és hogy könnyen használható volt-e vagy sem.
3 hónapos ellenőrző látogatás
Gondozói írástudás
Időkeret: 0 hónap
Értékelje a gondozók műveltségi szintjét a felnőttek orvosi ismereteinek rövid formájú gyorsértékelésével. A 0, 1-3, 4-6 vagy 7 végső pontszám határozza meg az osztályok olvasási szintjét (3. vagy kevesebb, 4-től 6-ig, 7-től 8-ig, 9. osztály és magasabb). Nincs jobb vagy rosszabb eredmény, csak az (orvosi) műveltség rétegződését határozzák meg.
0 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nemours Children's Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthew Di Guglielmo, MD PhD, Nemours

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 27.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 947325

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Székrekedés elleni cselekvési terv

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel