Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dodržování/Výsledky po použití akčního plánu pro zácpu

29. ledna 2019 aktualizováno: Matthew Di Guglielmo, Nemours Children's Clinic

Hodnocení adherence a výsledků u dětí s funkční zácpou po implementaci akčního plánu pro zácpu

Dodržování doporučení pro léčbu chronické zácpy u dětské populace je často špatné. Tato studie se pokouší zlepšit adherenci a výsledky implementací studie akčního plánu pro zácpu plus standardní péče v porovnání se standardní péčí samotnou u ambulantní pediatrické populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Funkční zácpa je častým dětským problémem. Cílem této studie je vyhodnotit, zda akční plán zácpy měl nějaký dopad na lepší dodržování léčby. Děti se mohou zúčastnit studie, pokud jsou jinak zdravé děti, jejichž primárním jazykem je angličtina bez podmínek, které by je predisponovaly k rozvoji zácpy, ve věku od 3 do 8 let a pokud splňují kritéria ROME IV pro funkční zácpa. Primárním cílem je posoudit compliance u dětských pacientů s funkční zácpou, kterým byl poskytnut akční plán zácpy a informace o vzdělávání. Sekundárními cíli je posouzení zlepšení příznaků zácpy u dětských pacientů s funkční zácpou, kterým byl poskytnut akční plán zácpy a edukační informace, a posouzení vnímané účinnosti akčního plánu zácpy z pohledu rodiny. Navrhovaná studie předpokládá, že pacienti s diagnostikovanou funkční zácpou budou mít lepší dodržování léčebného plánu medikace, příjmu vlákniny a doby sezení na toaletě a celkově se zlepší symptomy zácpy, pokud jim bude poskytnut jak akční plán zácpy, tak edukační informace týkající se dietních změn, toalety. doba sezení a léky ve srovnání se samotnými informacemi o vzdělávání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý
  • Historie funkční zácpy
  • Angličtina jako primární jazyk

Kritéria vyloučení:

  • Historie zdravotních stavů predisponujících k zácpě
  • Angličtina jako druhý jazyk
  • Chronické gastrointestinální onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Každá rodina obdrží náhodně vybraný balíček obsahující vzdělávací informace, tabulky odměn a test gramotnosti dospělých. Plán léčby bude stanoven na základě doporučení z klinických pokynů pro hodnocení a léčbu kojenců a dětí s funkční zácpou, jak je publikovala Severoamerická společnost pro dětskou gastroenterologii, hepatologii a výživu. Při první návštěvě rodič (rodiče) vyplní test gramotnosti dospělých a úvodní papírový dotazník týkající se symptomů, dodržování léčebného plánu a demografických údajů. Po 1 měsíci zavolá hlavní zkoušející každé rodině a provede telefonický průzkum týkající se symptomů a dodržování léčebného plánu za poslední měsíc. Po 3 měsících se rodiny vrátí na následnou návštěvu se svými 3měsíčními tabulkami odměn a vyplní závěrečný papírový průzkum týkající se symptomů dítěte a dodržování léčebného plánu.
Experimentální: Experimentální skupina
Každá rodina obdrží náhodně vybraný balíček obsahující vzdělávací informace, tabulky odměn, test gramotnosti dospělých a nástroj akčního plánu pro zácpu. Plán léčby bude stanoven na základě doporučení z klinických pokynů pro hodnocení a léčbu kojenců a dětí s funkční zácpou, jak je publikovala Severoamerická společnost pro dětskou gastroenterologii, hepatologii a výživu. Při první návštěvě rodič (rodiče) vyplní test gramotnosti dospělých a úvodní papírový dotazník týkající se symptomů, dodržování léčebného plánu a demografických údajů. Po 1 měsíci zavolá hlavní zkoušející každé rodině a provede telefonický průzkum týkající se symptomů a dodržování léčebného plánu za poslední měsíc. Po 3 měsících se rodiny vrátí na následnou návštěvu se svými 3měsíčními tabulkami odměn a vyplní závěrečný papírový průzkum týkající se symptomů dítěte, dodržování léčebného plánu a užitečnosti akčního plánu.
Jiný: Akční plán zácpy
Akční plán, upravený od Autism Speaks Network, demonstrující červené, žluté a zelené úrovně příznaků s odpovídajícími kroky pro léčbu nebo opatření ze strany rodiče/opatrovníka, přizpůsobený poskytovatelem péče stavu dítěte.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník shody
Časové okno: Při screeningu
Vyhodnoťte compliance pomocí dotazníku o zácpě/adherenci. Dotazník má 3 otázky týkající se celkového počtu dnů zameškaných v týdnu užíváním předepsaných léků, doby sezení na toaletě a příjmu stravy
Při screeningu
Dotazník shody
Časové okno: 1 měsíc
Dodržování bude hodnoceno kontrolou tabulky odměn na nálepce při 3měsíční návštěvě a výpočtem počtu dní, kdy dítě vynechalo dávku léku, nesedělo na záchodě podle pokynů a kolik dní zameškalo dostatečný příjem vlákniny. Dále vyhodnoťte compliance pomocí dotazníku o zácpě/adherenci. Dotazník má 3 otázky týkající se celkového počtu dnů zameškaných v týdnu užíváním předepsaných léků, doby sezení na toaletě a příjmu stravy
1 měsíc
Dotazník shody
Časové okno: 3 měsíce
Dodržování bude hodnoceno kontrolou tabulky odměn na nálepce při 3měsíční návštěvě a výpočtem počtu dní, kdy dítě vynechalo dávku léku, nesedělo na záchodě podle pokynů a kolik dní zameškalo dostatečný příjem vlákniny. Dále vyhodnoťte compliance pomocí dotazníku o zácpě/adherenci. Dotazník má 3 otázky týkající se celkového počtu dnů zameškaných v týdnu užíváním předepsaných léků, doby sezení na toaletě a příjmu stravy
3 měsíce
Tabulka odměn za dodržování předpisů
Časové okno: 3 měsíce
Dodržování bude hodnoceno kontrolou tabulky odměn na nálepce při 3měsíční návštěvě a výpočtem počtu dní, kdy dítě vynechalo dávku léku, nesedělo na záchodě podle pokynů a kolik dní zameškalo dostatečný příjem vlákniny.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky
Časové okno: Při screeningu
Počet účastníků s pozitivními příznaky zácpy pomocí kritérií ROME IV
Při screeningu
Příznaky
Časové okno: 1 měsíc
Počet účastníků s pozitivními příznaky zácpy pomocí kritérií ROME IV
1 měsíc
Příznaky
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků s pozitivními příznaky zácpy pomocí kritérií ROME IV
3 měsíce
Vnímaná účinnost
Časové okno: 1 měsíc telefonické setkání
Anonymní průzkum se zabývá otázkami týkajícími se počtu dní, kdy bylo dítě v jednotlivých zónách akčního plánu zácpy, a zda plán pomohl rodině lépe zvládat symptomy dítěte, snížil počet telefonátů k lékaři a zda bylo či nebylo snadné jej používat.
1 měsíc telefonické setkání
Vnímaná účinnost
Časové okno: 3 měsíční následná návštěva
Anonymní průzkum se zabývá otázkami týkajícími se počtu dní, kdy bylo dítě v jednotlivých zónách akčního plánu zácpy, a zda plán pomohl rodině lépe zvládat symptomy dítěte, snížil počet telefonátů k lékaři a zda bylo či nebylo snadné jej používat.
3 měsíční následná návštěva
Gramotnost pečovatelů
Časové okno: 0 měsíců
Zhodnoťte úroveň gramotnosti pečovatelů pomocí krátkého rychlého hodnocení gramotnosti dospělých v lékařství. Konečné skóre 0, 1-3, 4-6 nebo 7 určuje úroveň čtení pro ročníky (3. ročník nebo nižší, 4. až 6., 7. až 8., 9. ročník a vyšší). Neexistuje lepší nebo horší výsledek, je určena pouze stratifikace gramotnosti (lékařské).
0 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nemours Children's Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Di Guglielmo, MD PhD, Nemours

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 947325

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit