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Einhaltung/Ergebnisse nach Anwendung des Verstopfungs-Aktionsplans

29. Januar 2019 aktualisiert von: Matthew Di Guglielmo, Nemours Children's Clinic

Bewertung der Einhaltung und Ergebnisse bei Kindern mit funktioneller Verstopfung nach Umsetzung eines Aktionsplans gegen Verstopfung

Die Einhaltung der Empfehlungen zur Behandlung chronischer Verstopfung bei Kindern und Jugendlichen ist häufig unzureichend. In dieser Studie wird versucht, die Therapietreue und die Ergebnisse zu verbessern, indem in einer ambulanten pädiatrischen Population ein Versuch mit einem Aktionsplan gegen Verstopfung plus Pflegestandard im Vergleich zum Pflegestandard allein durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Funktionelle Verstopfung ist ein häufiges Problem im Kindesalter. Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob ein Aktionsplan gegen Verstopfung Auswirkungen auf eine verbesserte Therapietreue bei der Behandlung hatte. Kinder sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn es sich um ansonsten gesunde Kinder handelt, deren Muttersprache Englisch ist und die keine Umstände haben, die sie zur Entwicklung einer Verstopfung veranlassen würden, sie im Alter zwischen 3 und 8 Jahren alt sind und die ROME-IV-Kriterien für Funktionsfähigkeit erfüllen Verstopfung. Das Hauptziel besteht darin, die Compliance bei pädiatrischen Patienten mit funktioneller Verstopfung zu beurteilen, denen ein Verstopfungsaktionsplan sowie Aufklärungsinformationen zur Verfügung gestellt wurden. Die sekundären Ziele bestehen darin, die Verbesserung der Verstopfungssymptome bei pädiatrischen Patienten mit funktioneller Verstopfung zu beurteilen, denen ein Verstopfungs-Aktionsplan und Aufklärungsinformationen zur Verfügung gestellt wurden, und die wahrgenommene Wirksamkeit des Verstopfungs-Aktionsplans aus Sicht der Familie zu beurteilen. Die vorgeschlagene Studie geht von der Hypothese aus, dass Patienten, bei denen funktionelle Verstopfung diagnostiziert wurde, eine verbesserte Einhaltung des medikamentösen Behandlungsplans, der Ballaststoffaufnahme und der Toilettensitzzeiten haben und insgesamt eine Verbesserung der Verstopfungssymptome aufweisen, wenn ihnen sowohl ein Verstopfungsaktionsplan als auch Aufklärungsinformationen zu Ernährungsumstellungen und Toilette zur Verfügung gestellt werden Sitzzeit und Medikamente im Vergleich zu reinen Bildungsinformationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund
  • Vorgeschichte funktioneller Verstopfung
  • Englisch als Hauptsprache

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Erkrankungen, die zur Verstopfung führen können
  • Englisch als Zweitsprache
  • Chronische Magen-Darm-Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Jede Familie erhält ein zufällig ausgewähltes Paket mit pädagogischen Informationen, Belohnungstabellen und einem Alphabetisierungstest für Erwachsene. Der Behandlungsplan wird auf der Grundlage der Empfehlungen der klinischen Leitlinien zur Bewertung und Behandlung funktioneller Verstopfung bei Säuglingen und Kindern festgelegt, die von der North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition veröffentlicht wurden. Beim ersten Besuch werden die Eltern einen Lese- und Schreibtest für Erwachsene ausfüllen und einen ersten Papierfragebogen zu Symptomen, Einhaltung des Behandlungsplans und demografischen Merkmalen ausfüllen. Nach einem Monat ruft der Hauptermittler jede Familie an und führt eine telefonische Umfrage zu den Symptomen und der Einhaltung des Behandlungsplans im letzten Monat durch. Nach drei Monaten kehren die Familien mit ihren 3-Monats-Belohnungstabellen zu einem Nachuntersuchungsbesuch zurück und füllen eine abschließende schriftliche Umfrage zu den Symptomen des Kindes und zur Einhaltung des Behandlungsplans aus.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Jede Familie erhält ein zufällig ausgewähltes Paket mit pädagogischen Informationen, Belohnungstabellen, einem Alphabetisierungstest für Erwachsene und einem Tool für einen Aktionsplan gegen Verstopfung. Der Behandlungsplan wird auf der Grundlage der Empfehlungen der klinischen Leitlinien zur Bewertung und Behandlung funktioneller Verstopfung bei Säuglingen und Kindern festgelegt, die von der North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition veröffentlicht wurden. Beim ersten Besuch werden die Eltern einen Lese- und Schreibtest für Erwachsene ausfüllen und einen ersten Papierfragebogen zu Symptomen, Einhaltung des Behandlungsplans und demografischen Merkmalen ausfüllen. Nach einem Monat ruft der Hauptermittler jede Familie an und führt eine telefonische Umfrage zu den Symptomen und der Einhaltung des Behandlungsplans im letzten Monat durch. Nach drei Monaten kehren die Familien zu einem Nachuntersuchungsbesuch mit ihren 3-Monats-Belohnungstabellen zurück und füllen eine abschließende schriftliche Umfrage zu den Symptomen des Kindes, der Einhaltung des Behandlungsplans und dem Nutzen des Aktionsplans aus.
Sonstiges: Aktionsplan gegen Verstopfung
Aktionsplan, adaptiert vom Autism Speaks Network, der die Symptomstufen Rot, Gelb und Grün mit entsprechenden Schritten für die Behandlung oder Maßnahmen durch Eltern/Erziehungsberechtigte zeigt, vom Betreuer auf den Zustand des Kindes zugeschnitten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compliance-Fragebogen
Zeitfenster: Bei der Vorführung
Bewerten Sie die Compliance mithilfe des Verstopfungs-/Adhärenz-Fragebogens. Der Fragebogen besteht aus drei Fragen, die sich mit der Gesamtzahl der versäumten Tage pro Woche bei der Einnahme der verschriebenen Medikamente, den Toilettensitzzeiten und der Nahrungsaufnahme befassen
Bei der Vorführung
Compliance-Fragebogen
Zeitfenster: 1 Monat
Die Einhaltung wird bewertet, indem beim dreimonatigen Besuch die Aufkleber-Belohnungstabelle überprüft und die Anzahl der Tage berechnet wird, an denen das Kind die Medikamentendosis verpasst hat, nicht wie angewiesen auf der Toilette gesessen hat und wie viele Tage eine ausreichende Ballaststoffaufnahme versäumt hat. Bewerten Sie die Compliance weiter mithilfe des Verstopfungs-/Adhärenz-Fragebogens. Der Fragebogen besteht aus drei Fragen, die sich mit der Gesamtzahl der versäumten Tage pro Woche bei der Einnahme der verschriebenen Medikamente, den Toilettensitzzeiten und der Nahrungsaufnahme befassen
1 Monat
Compliance-Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate
Die Einhaltung wird bewertet, indem beim dreimonatigen Besuch die Aufkleber-Belohnungstabelle überprüft und die Anzahl der Tage berechnet wird, an denen das Kind die Medikamentendosis verpasst hat, nicht wie angewiesen auf der Toilette gesessen hat und wie viele Tage eine ausreichende Ballaststoffaufnahme versäumt hat. Bewerten Sie die Compliance weiter mithilfe des Verstopfungs-/Adhärenz-Fragebogens. Der Fragebogen besteht aus drei Fragen, die sich mit der Gesamtzahl der versäumten Tage pro Woche bei der Einnahme der verschriebenen Medikamente, den Toilettensitzzeiten und der Nahrungsaufnahme befassen
3 Monate
Compliance-Belohnungstabelle
Zeitfenster: 3 Monate
Die Einhaltung wird bewertet, indem beim dreimonatigen Besuch die Aufkleber-Belohnungstabelle überprüft und die Anzahl der Tage berechnet wird, an denen das Kind die Medikamentendosis verpasst hat, nicht wie angewiesen auf der Toilette gesessen hat und wie viele Tage eine ausreichende Ballaststoffaufnahme versäumt hat.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome
Zeitfenster: Bei der Vorführung
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Verstopfungssymptomen anhand der ROME IV-Kriterien
Bei der Vorführung
Symptome
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Verstopfungssymptomen anhand der ROME IV-Kriterien
1 Monat
Symptome
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Verstopfungssymptomen anhand der ROME IV-Kriterien
3 Monate
Wahrgenommene Wirksamkeit
Zeitfenster: 1 Monat telefonische Begegnung
Die anonyme Umfrage befasst sich mit Fragen zur Anzahl der Tage, die sich das Kind in den einzelnen Zonen des Verstopfungsaktionsplans aufgehalten hat, und zu der Frage, ob der Plan der Familie dabei geholfen hat, die Symptome des Kindes besser in den Griff zu bekommen, weniger Anrufe beim Arzt anzumelden und ob er einfach anzuwenden war oder nicht.
1 Monat telefonische Begegnung
Wahrgenommene Wirksamkeit
Zeitfenster: 3-monatiger Nachuntersuchungsbesuch
Die anonyme Umfrage befasst sich mit Fragen zur Anzahl der Tage, die sich das Kind in den einzelnen Zonen des Verstopfungsaktionsplans aufgehalten hat, und zu der Frage, ob der Plan der Familie dabei geholfen hat, die Symptome des Kindes besser in den Griff zu bekommen, weniger Anrufe beim Arzt anzumelden und ob er einfach anzuwenden war oder nicht.
3-monatiger Nachuntersuchungsbesuch
Alphabetisierung von Pflegekräften
Zeitfenster: 0 Monate
Bewerten Sie den Alphabetisierungsgrad von Pflegekräften, indem Sie die Kurzform-Schnellbewertung der medizinischen Alphabetisierung Erwachsener durchführen. Das Endergebnis von 0, 1-3, 4-6 oder 7 bestimmt das Leseniveau der Klasse (3. Klasse oder weniger, 4. bis 6., 7. bis 8., 9. Klasse und höher). Es gibt kein besseres oder schlechteres Ergebnis, es wird lediglich die Stratifizierung der Alphabetisierung (medizinisch) bestimmt.
0 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Di Guglielmo, MD PhD, Nemours

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 947325

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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