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Adhésion/résultats après l'utilisation du plan d'action contre la constipation

29 janvier 2019 mis à jour par: Matthew Di Guglielmo, Nemours Children's Clinic

Évaluation de l'observance et des résultats chez les enfants souffrant de constipation fonctionnelle après la mise en œuvre d'un plan d'action contre la constipation

L'adhésion aux recommandations pour le traitement de la constipation chronique dans la population pédiatrique est souvent médiocre. Cette étude tente d'améliorer l'observance et les résultats en mettant en œuvre un essai d'un plan d'action contre la constipation plus une norme de soins, par rapport à la norme de soins seule, dans une population pédiatrique ambulatoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La constipation fonctionnelle est un problème courant chez les enfants. Le but de cette étude est d'évaluer si un plan d'action contre la constipation a eu un impact sur l'amélioration de l'adhésion à la prise en charge. Les enfants sont éligibles pour participer à l'étude s'ils sont par ailleurs des enfants en bonne santé dont la langue principale est l'anglais sans conditions qui les prédisposeraient à développer la constipation, entre les âges de 3 et 8 ans et s'ils répondent aux critères ROME IV pour la fonction constipation. L'objectif principal est d'évaluer l'observance chez les patients pédiatriques souffrant de constipation fonctionnelle qui ont reçu un plan d'action contre la constipation ainsi que des informations éducatives. Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'amélioration des symptômes de constipation chez les patients pédiatriques souffrant de constipation fonctionnelle qui ont reçu un plan d'action contre la constipation et des informations éducatives et d'évaluer l'efficacité perçue du plan d'action contre la constipation du point de vue de la famille. L'étude proposée émet l'hypothèse que les patients diagnostiqués avec une constipation fonctionnelle auront une meilleure adhésion au plan de traitement médicamenteux, à l'apport en fibres et au temps d'assise aux toilettes et auront une amélioration globale des symptômes de constipation lorsqu'ils recevront à la fois un plan d'action contre la constipation et des informations éducatives concernant les changements alimentaires, la toilette le temps passé assis et les médicaments par rapport aux seules informations sur l'éducation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • En bonne santé
  • Antécédents de constipation fonctionnelle
  • L'anglais comme langue principale

Critère d'exclusion:

  • Antécédents médicaux prédisposant à la constipation
  • Anglais en seconde langue
  • Maladie gastro-intestinale chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Chaque famille recevra un paquet aléatoire contenant des informations éducatives, des tableaux de récompenses et un test d'alphabétisation pour adultes. Le plan de traitement sera déterminé en fonction des recommandations des lignes directrices cliniques pour l'évaluation et le traitement de la constipation fonctionnelle chez les nourrissons et les enfants, telles que publiées par la North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. Lors de la première visite, le ou les parents rempliront un test de littératie pour adultes et un questionnaire papier initial concernant les symptômes, l'adhésion au plan de traitement et les données démographiques. À 1 mois, l'enquêteur principal appellera chaque famille et administrera une enquête téléphonique concernant les symptômes et l'adhésion au plan de traitement au cours du mois précédent. À 3 mois, les familles reviendront pour une visite de suivi avec leurs tableaux de récompense de 3 mois et rempliront une enquête finale sur papier concernant les symptômes de l'enfant et l'adhésion au plan de traitement.
Expérimental: Groupe expérimental
Chaque famille recevra un paquet aléatoire contenant des informations éducatives, des tableaux de récompenses, un test d'alphabétisation des adultes et un outil de plan d'action contre la constipation. Le plan de traitement sera déterminé en fonction des recommandations des lignes directrices cliniques pour l'évaluation et le traitement de la constipation fonctionnelle chez les nourrissons et les enfants, telles que publiées par la North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. Lors de la première visite, le ou les parents rempliront un test de littératie pour adultes et un questionnaire papier initial concernant les symptômes, l'adhésion au plan de traitement et les données démographiques. À 1 mois, l'enquêteur principal appellera chaque famille et administrera une enquête téléphonique concernant les symptômes et l'adhésion au plan de traitement au cours du mois précédent. À 3 mois, les familles reviendront pour une visite de suivi avec leurs tableaux de récompense de 3 mois et rempliront une enquête finale sur papier concernant les symptômes de l'enfant, l'adhésion au plan de traitement et l'utilité du plan d'action.
Autre: Plan d'action contre la constipation
Plan d'action, adapté du réseau Autism Speaks, démontrant les niveaux de symptômes rouge, jaune et vert avec les étapes correspondantes pour le traitement ou l'action par le parent/tuteur, adapté par le fournisseur de soins à l'état de l'enfant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de conformité
Délai: À la projection
Évaluer l'observance à l'aide du questionnaire constipation/observance. Le questionnaire comporte 3 questions portant sur le nombre total de jours manqués par semaine à prendre les médicaments prescrits, les heures de repos aux toilettes et l'apport alimentaire
À la projection
Questionnaire de conformité
Délai: 1 mois
La conformité sera évaluée en examinant le tableau des récompenses de l'autocollant lors de la visite de 3 mois et en calculant le nombre de jours pendant lesquels l'enfant a manqué la dose de médicament, ne s'est pas assis sur les toilettes comme indiqué et combien de jours ont été manqués d'un apport adéquat en fibres. Évaluez davantage l'observance à l'aide du questionnaire sur la constipation/l'observance. Le questionnaire comporte 3 questions portant sur le nombre total de jours manqués par semaine à prendre les médicaments prescrits, les heures de repos aux toilettes et l'apport alimentaire
1 mois
Questionnaire de conformité
Délai: 3 mois
La conformité sera évaluée en examinant le tableau des récompenses de l'autocollant lors de la visite de 3 mois et en calculant le nombre de jours pendant lesquels l'enfant a manqué la dose de médicament, ne s'est pas assis sur les toilettes comme indiqué et combien de jours ont été manqués d'un apport adéquat en fibres. Évaluez davantage l'observance à l'aide du questionnaire sur la constipation/l'observance. Le questionnaire comporte 3 questions portant sur le nombre total de jours manqués par semaine à prendre les médicaments prescrits, les heures de repos aux toilettes et l'apport alimentaire
3 mois
Tableau des récompenses de conformité
Délai: 3 mois
La conformité sera évaluée en examinant le tableau des récompenses de l'autocollant lors de la visite de 3 mois et en calculant le nombre de jours pendant lesquels l'enfant a manqué la dose de médicament, ne s'est pas assis sur les toilettes comme indiqué et combien de jours ont été manqués d'un apport adéquat en fibres.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes
Délai: À la projection
Nombre de participants présentant des symptômes positifs de constipation en utilisant les critères ROME IV
À la projection
Symptômes
Délai: 1 mois
Nombre de participants présentant des symptômes positifs de constipation en utilisant les critères ROME IV
1 mois
Symptômes
Délai: 3 mois
Nombre de participants présentant des symptômes positifs de constipation en utilisant les critères ROME IV
3 mois
Efficacité perçue
Délai: 1 mois d'entretien téléphonique
L'enquête anonyme aborde des questions concernant le nombre de jours pendant lesquels l'enfant était dans chaque zone du plan d'action contre la constipation et si le plan a aidé ou non la famille à mieux gérer les symptômes de l'enfant, à réduire les appels au médecin et s'il était facile à utiliser ou non.
1 mois d'entretien téléphonique
Efficacité perçue
Délai: Visite de suivi à 3 mois
L'enquête anonyme aborde des questions concernant le nombre de jours pendant lesquels l'enfant était dans chaque zone du plan d'action contre la constipation et si le plan a aidé ou non la famille à mieux gérer les symptômes de l'enfant, à réduire les appels au médecin et s'il était facile à utiliser ou non.
Visite de suivi à 3 mois
Alphabétisation des soignants
Délai: 0 mois
Évaluer le niveau d'alphabétisation des soignants en administrant le formulaire abrégé d'évaluation rapide de la littératie des adultes en médecine. Le score final de 0, 1-3, 4-6 ou 7 détermine le niveau de lecture (3e année ou moins, 4e à 6e, 7e à 8e, 9e année et plus). Il n'y a pas de meilleur ou de pire résultat, seule la stratification de l'alphabétisation (médicale) est déterminée.
0 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nemours Children's Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew Di Guglielmo, MD PhD, Nemours

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2019

Première publication (Réel)

29 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 947325

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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