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변비 행동 계획 사용 후 준수/결과

2019년 1월 29일 업데이트: Matthew Di Guglielmo, Nemours Children's Clinic

기능적 변비 아동의 변비 행동계획 시행 후 순응도 및 결과 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용

소아 인구의 만성 변비 치료에 대한 권장 사항 준수는 종종 좋지 않습니다. 이 연구는 외래 환자 소아 인구에서 표준 치료 단독과 비교하여 변비 조치 계획과 치료 표준의 시험을 구현하여 순응도 및 결과를 개선하려고 시도하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기능적 변비는 일반적인 아동기 문제입니다. 이 연구의 목표는 변비 행동 계획이 개선된 관리 순응도에 어떤 영향을 미쳤는지 평가하는 것입니다. 어린이는 3세에서 8세 사이의 기본 언어가 영어이고 변비에 걸리기 쉬운 조건이 없는 건강한 어린이이고 기능에 대한 ROME IV 기준을 충족하는 경우 연구에 참여할 자격이 있습니다. 변비. 일차 목표는 변비 행동 계획과 교육 정보가 제공된 기능성 변비가 있는 소아 환자의 순응도를 평가하는 것입니다. 2차 목적은 변비 행동 계획과 교육적 정보를 제공받은 기능성 변비 소아 환자의 변비 증상 개선을 평가하고 변비 행동 계획의 인지된 효과를 가족의 관점에서 평가하는 것이다. 제안된 연구는 기능성 변비로 진단된 환자가 변비 행동 계획과 식이 변화, 배변에 관한 교육 정보를 모두 제공받았을 때 약물 치료 계획, 섬유질 섭취 및 화장실에 앉아 있는 시간에 대한 순응도가 향상되고 전반적인 변비 증상이 개선될 것이라는 가설을 세웠습니다. 앉아있는 시간과 약물은 교육 정보와 비교한 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한
  • 기능성 변비의 역사
  • 기본 언어로서의 영어

제외 기준:

  • 변비에 걸리기 쉬운 의학적 상태의 병력
  • 제 2 언어로서의 영어
  • 만성 위장병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
각 가족은 교육 정보, 보상 차트 및 성인 문해력 테스트가 포함된 무작위 패킷을 받게 됩니다. 치료 계획은 북미소아소화기병학, 간학 및 영양학회에서 발표한 기능적 변비 유아 및 소아의 평가 및 치료에 대한 임상 지침의 권장 사항을 기반으로 결정됩니다. 첫 번째 방문에서 부모(들)는 성인 문해력 테스트와 증상, 치료 계획 준수 및 인구 통계에 관한 초기 종이 설문지를 작성합니다. 1개월 후 1차 조사관은 각 가족에게 전화를 걸어 지난달 증상 및 치료 계획 준수 여부에 대한 전화 설문 조사를 실시합니다. 3개월에 가족들은 3개월 보상 차트를 가지고 후속 방문을 위해 돌아와 아이의 증상과 치료 계획 준수에 관한 최종 종이 설문 조사를 완료합니다.
실험적: 실험군
각 가족은 교육 정보, 보상 차트, 성인 문해력 테스트 및 변비 조치 계획 도구가 포함된 무작위 패킷을 받게 됩니다. 치료 계획은 북미소아소화기병학, 간학 및 영양학회에서 발표한 기능적 변비 유아 및 소아의 평가 및 치료에 대한 임상 지침의 권장 사항을 기반으로 결정됩니다. 첫 번째 방문에서 부모(들)는 성인 문해력 테스트와 증상, 치료 계획 준수 및 인구 통계에 관한 초기 종이 설문지를 작성합니다. 1개월 후 1차 조사관은 각 가족에게 전화를 걸어 지난달 증상 및 치료 계획 준수 여부에 대한 전화 설문 조사를 실시합니다. 3개월에 가족은 3개월 보상 차트를 가지고 후속 방문을 위해 돌아와 자녀의 증상, 치료 계획 준수 및 실행 계획 유틸리티에 관한 최종 종이 설문 조사를 완료합니다.
다른: 변비 행동 계획
Autism Speaks Network에서 채택한 실행 계획, 치료 제공자가 아동의 상태에 맞게 조정한 부모/보호자의 치료 또는 조치에 해당하는 단계와 함께 빨간색, 노란색 및 녹색 수준의 증상을 보여줍니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
규정 준수 설문지
기간: 상영 중
변비/순응 설문지를 사용하여 순응도를 평가합니다. 설문지에는 처방약을 복용하지 않은 주당 총 일수, 화장실에 앉아 있는 시간 및 식이 섭취를 다루는 3개의 질문이 있습니다.
상영 중
규정 준수 설문지
기간: 1 개월
준수 여부는 3개월 방문 시 스티커 보상 차트를 검토하고 아동이 약물 투여량을 놓친 일수, 지시된 대로 변기에 앉지 않은 일수 및 충분한 섬유질 섭취를 놓친 일수를 계산하여 평가됩니다. 변비/순응 설문지를 사용하여 순응도를 추가로 평가합니다. 설문지에는 처방약을 복용하지 않은 주당 총 일수, 화장실에 앉아 있는 시간 및 식이 섭취를 다루는 3개의 질문이 있습니다.
1 개월
규정 준수 설문지
기간: 3 개월
준수 여부는 3개월 방문 시 스티커 보상 차트를 검토하고 아동이 약물 투여량을 놓친 일수, 지시된 대로 변기에 앉지 않은 일수 및 충분한 섬유질 섭취를 놓친 일수를 계산하여 평가됩니다. 변비/순응 설문지를 사용하여 순응도를 추가로 평가합니다. 설문지에는 처방약을 복용하지 않은 주당 총 일수, 화장실에 앉아 있는 시간 및 식이 섭취를 다루는 3개의 질문이 있습니다.
3 개월
컴플라이언스 보상 차트
기간: 3 개월
준수 여부는 3개월 방문 시 스티커 보상 차트를 검토하고 아동이 약물 투여량을 놓친 일수, 지시된 대로 변기에 앉지 않은 일수 및 충분한 섬유질 섭취를 놓친 일수를 계산하여 평가됩니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상
기간: 상영 중
ROME IV 기준을 사용하여 변비 증상이 양성인 참가자 수
상영 중
증상
기간: 1 개월
ROME IV 기준을 사용하여 변비 증상이 양성인 참가자 수
1 개월
증상
기간: 3 개월
ROME IV 기준을 사용하여 변비 증상이 양성인 참가자 수
3 개월
인지된 효과
기간: 1개월 간의 전화 만남
익명의 설문조사는 아동이 변비 조치 계획의 각 영역에 있었던 일수와 계획이 가족이 아동의 증상을 더 잘 관리하는 데 도움이 되었는지 여부, 의사 호출 감소 및 사용하기 쉬운지 여부에 관한 질문을 다룹니다.
1개월 간의 전화 만남
인지된 효과
기간: 3개월 후 방문
익명의 설문조사는 아동이 변비 조치 계획의 각 영역에 있었던 일수와 계획이 가족이 아동의 증상을 더 잘 관리하는 데 도움이 되었는지 여부, 의사 호출 감소 및 사용하기 쉬운지 여부에 관한 질문을 다룹니다.
3개월 후 방문
간병인 문해력
기간: 0개월
간병인의 문해력 수준을 평가하려면 의학에서 성인 문해력에 대한 약식 신속 평가를 시행하십시오. 0, 1-3, 4-6 또는 7의 최종 점수가 등급 읽기 수준을 결정합니다(3급 이하, 4-6급, 7-8급, 9급 이상). 더 좋거나 더 나쁜 결과는 없으며 문해력(의료)의 계층화가 결정됩니다.
0개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nemours Children's Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Matthew Di Guglielmo, MD PhD, Nemours

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 13일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 947325

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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