Adesão/Resultados após o uso do plano de ação para constipação
29 de janeiro de 2019 atualizado por: Matthew Di Guglielmo, Nemours Children's Clinic
Avaliação da adesão e resultados em crianças com constipação funcional após a implementação de um plano de ação para constipação
A adesão às recomendações para o tratamento da constipação crônica na população pediátrica costuma ser ruim.
Este estudo está tentando melhorar a adesão e os resultados, implementando um teste de um plano de ação para constipação mais o padrão de atendimento, em comparação com o padrão de atendimento sozinho, em uma população pediátrica ambulatorial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A constipação funcional é um problema comum na infância.
O objetivo deste estudo é avaliar se um plano de ação para constipação teve algum impacto na melhoria da adesão ao tratamento.
As crianças são elegíveis para participar do estudo se forem crianças saudáveis cujo idioma principal é o inglês, sem condições que as predisponham a desenvolver constipação, entre as idades de 3 e 8 anos de idade e se atenderem aos critérios ROME IV para disfunção funcional constipação.
O objetivo principal é avaliar a adesão em pacientes pediátricos com constipação funcional que receberam um plano de ação para constipação mais informações educacionais.
Os objetivos secundários são avaliar a melhora dos sintomas de constipação em pacientes pediátricos com constipação funcional que receberam um plano de ação para constipação e informações educacionais e avaliar a eficácia percebida do plano de ação para constipação do ponto de vista da família.
O estudo proposto levanta a hipótese de que os pacientes diagnosticados com constipação funcional terão melhor adesão ao plano de tratamento medicamentoso, à ingestão de fibras e ao tempo de sentar no banheiro e terão melhorado os sintomas de constipação em geral quando receberem um plano de ação para constipação e informações educacionais sobre mudanças na dieta, uso do banheiro sentar-se tempo e medicamentos em comparação com a informação educacional sozinho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável
- História de constipação funcional
- Inglês como idioma principal
Critério de exclusão:
- Histórico de condições médicas que predispõem à constipação
- Inglês como uma segunda língua
- Doença gastrointestinal crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Cada família receberá um pacote aleatório contendo informações educacionais, tabelas de recompensas e um teste de alfabetização para adultos.
O plano de tratamento será determinado com base nas recomendações das diretrizes clínicas para avaliação e tratamento de bebês e crianças com constipação funcional, publicadas pela Sociedade Norte-Americana de Gastroenterologia Pediátrica, Hepatologia e Nutrição.
Na primeira visita, os pais completarão um teste de alfabetização para adultos e um questionário inicial em papel sobre sintomas, adesão ao plano de tratamento e dados demográficos.
Em 1 mês, o investigador principal ligará para cada família e administrará uma pesquisa por telefone sobre os sintomas e a adesão ao plano de tratamento no último mês.
Aos 3 meses, as famílias retornarão para uma visita de acompanhamento com seus gráficos de recompensa de 3 meses e preencherão uma pesquisa final em papel sobre os sintomas da criança e adesão ao plano de tratamento.
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Experimental: Grupo experimental
Cada família receberá um pacote aleatório contendo informações educacionais, tabelas de recompensas, um teste de alfabetização para adultos e uma ferramenta de plano de ação para constipação.
O plano de tratamento será determinado com base nas recomendações das diretrizes clínicas para avaliação e tratamento de bebês e crianças com constipação funcional, publicadas pela Sociedade Norte-Americana de Gastroenterologia Pediátrica, Hepatologia e Nutrição.
Na primeira visita, os pais completarão um teste de alfabetização para adultos e um questionário inicial em papel sobre sintomas, adesão ao plano de tratamento e dados demográficos.
Em 1 mês, o investigador principal ligará para cada família e administrará uma pesquisa por telefone sobre os sintomas e a adesão ao plano de tratamento no último mês.
Aos 3 meses, as famílias retornarão para uma visita de acompanhamento com seus gráficos de recompensa de 3 meses e preencherão uma pesquisa final em papel sobre os sintomas da criança, adesão ao plano de tratamento e utilidade do plano de ação.
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Plano de ação, adaptado da Rede Autism Speaks, demonstrando níveis de sintomas Vermelho, Amarelo e Verde com etapas correspondentes para tratamento ou ação pelos pais/responsáveis, adaptados pelo prestador de cuidados à condição da criança.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Conformidade
Prazo: Na triagem
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Avalie a adesão usando o questionário de constipação/adesão.
O questionário tem 3 perguntas abordando o número total de dias perdidos por semana tomando os medicamentos prescritos, tempo de sentar no banheiro e ingestão alimentar
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Na triagem
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Questionário de Conformidade
Prazo: 1 mês
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A adesão será avaliada pela revisão do gráfico de recompensa do adesivo na visita de 3 meses e pelo cálculo do número de dias em que a criança perdeu a dose do medicamento, não se sentou no vaso sanitário conforme as instruções e quantos dias faltou à ingestão adequada de fibras.
Avalie a conformidade usando o questionário de constipação/adesão.
O questionário tem 3 perguntas abordando o número total de dias perdidos por semana tomando os medicamentos prescritos, tempo de sentar no banheiro e ingestão alimentar
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1 mês
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Questionário de Conformidade
Prazo: 3 meses
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A adesão será avaliada pela revisão do gráfico de recompensa do adesivo na visita de 3 meses e pelo cálculo do número de dias em que a criança perdeu a dose do medicamento, não se sentou no vaso sanitário conforme as instruções e quantos dias faltou à ingestão adequada de fibras.
Avalie a conformidade usando o questionário de constipação/adesão.
O questionário tem 3 perguntas abordando o número total de dias perdidos por semana tomando os medicamentos prescritos, tempo de sentar no banheiro e ingestão alimentar
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3 meses
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Gráfico de Recompensa de Conformidade
Prazo: 3 meses
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A adesão será avaliada pela revisão do gráfico de recompensa do adesivo na visita de 3 meses e pelo cálculo do número de dias em que a criança perdeu a dose do medicamento, não se sentou no vaso sanitário conforme as instruções e quantos dias faltou à ingestão adequada de fibras.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas
Prazo: Na triagem
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Número de participantes com sintomas positivos de constipação usando os Critérios IV de ROMA
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Na triagem
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Sintomas
Prazo: 1 mês
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Número de participantes com sintomas positivos de constipação usando os Critérios IV de ROMA
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1 mês
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Sintomas
Prazo: 3 meses
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Número de participantes com sintomas positivos de constipação usando os Critérios IV de ROMA
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3 meses
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Eficácia percebida
Prazo: 1 mês de contato telefônico
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A pesquisa anônima aborda questões sobre o número de dias que a criança esteve em cada zona do plano de ação para constipação e se o plano ajudou ou não a família a controlar melhor os sintomas da criança, diminuiu as ligações para o médico e se foi ou não fácil de usar.
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1 mês de contato telefônico
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Eficácia percebida
Prazo: Visita de acompanhamento de 3 meses
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A pesquisa anônima aborda questões sobre o número de dias que a criança esteve em cada zona do plano de ação para constipação e se o plano ajudou ou não a família a controlar melhor os sintomas da criança, diminuiu as ligações para o médico e se foi ou não fácil de usar.
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Visita de acompanhamento de 3 meses
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Alfabetização do Cuidador
Prazo: 0 meses
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Avalie o nível de alfabetização dos cuidadores, administrando o Formulário Rápido de Avaliação da Alfabetização de Adultos em Medicina.
A pontuação final de 0, 1-3, 4-6 ou 7 determina o nível de leitura da série (3ª série ou menos, 4ª a 6ª, 7ª a 8ª, 9ª série e superior).
Não há resultado melhor ou pior, apenas a estratificação da alfabetização (médica) é determinada.
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0 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Matthew Di Guglielmo, MD PhD, Nemours
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- van den Berg MM, Benninga MA, Di Lorenzo C. Epidemiology of childhood constipation: a systematic review. Am J Gastroenterol. 2006 Oct;101(10):2401-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00771.x.
- Palsson OS, Whitehead WE, van Tilburg MA, Chang L, Chey W, Crowell MD, Keefer L, Lembo AJ, Parkman HP, Rao SS, Sperber A, Spiegel B, Tack J, Vanner S, Walker LS, Whorwell P, Yang Y. Rome IV Diagnostic Questionnaires and Tables for Investigators and Clinicians. Gastroenterology. 2016 Feb 13:S0016-5085(16)00180-3. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.014. Online ahead of print.
- Steiner SA, Torres MR, Penna FJ, Gazzinelli BF, Corradi CG, Costa AS, Ribeiro IG, de Andrade EG, do Carmo Barros de Melo M. Chronic functional constipation in children: adherence and factors associated with drug treatment. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 May;58(5):598-602. doi: 10.1097/MPG.0000000000000255.
- Graves MM, Roberts MC, Rapoff M, Boyer A. The efficacy of adherence interventions for chronically ill children: a meta-analytic review. J Pediatr Psychol. 2010 May;35(4):368-82. doi: 10.1093/jpepsy/jsp072. Epub 2009 Aug 26.
- Luersen K, Davis SA, Kaplan SG, Abel TD, Winchester WW, Feldman SR. Sticker charts: a method for improving adherence to treatment of chronic diseases in children. Pediatr Dermatol. 2012 Jul-Aug;29(4):403-8. doi: 10.1111/j.1525-1470.2012.01741.x. Epub 2012 Apr 4.
- Ismail N, Ratchford I, Proudfoot C, Gibbs J. Impact of a nurse-led clinic for chronic constipation in children. J Child Health Care. 2011 Sep;15(3):221-9. doi: 10.1177/1367493511406568. Epub 2011 Aug 9.
- Arozullah AM, Yarnold PR, Bennett CL, Soltysik RC, Wolf MS, Ferreira RM, Lee SY, Costello S, Shakir A, Denwood C, Bryant FB, Davis T. Development and validation of a short-form, rapid estimate of adult literacy in medicine. Med Care. 2007 Nov;45(11):1026-33. doi: 10.1097/MLR.0b013e3180616c1b.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 947325
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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