Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overholdelse/utfall etter bruk av handlingsplan for forstoppelse

29. januar 2019 oppdatert av: Matthew Di Guglielmo, Nemours Children's Clinic

Evaluering av overholdelse og resultater hos barn med funksjonell forstoppelse etter implementering av en handlingsplan for forstoppelse

Overholdelse av anbefalinger for behandling av kronisk obstipasjon i pediatrisk populasjon er ofte dårlig. Denne studien forsøker å forbedre overholdelse og resultater ved å implementere en utprøving av en handlingsplan for forstoppelse pluss standardbehandling, sammenlignet med standardbehandling alene, i en poliklinisk pediatrisk populasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Funksjonell forstoppelse er et vanlig barndomsproblem. Målet med denne studien er å evaluere om en handlingsplan for forstoppelse hadde noen innvirkning på forbedret etterlevelse i ledelsen. Barn er kvalifisert til å delta i studien hvis de ellers er friske barn hvis primærspråk er engelsk uten tilstander som vil disponere dem for å utvikle forstoppelse, mellom 3 og 8 år og hvis de oppfyller ROME IV-kriteriene for funksjonell forstoppelse. Hovedmålet er å vurdere etterlevelse hos pediatriske pasienter med funksjonell obstipasjon som har fått en handlingsplan for forstoppelse pluss pedagogisk informasjon. De sekundære målene er å vurdere forbedring av forstoppelsessymptomer hos pediatriske pasienter med funksjonell forstoppelse som har fått en handlingsplan for forstoppelse og pedagogisk informasjon, og å vurdere den opplevde effektiviteten av handlingsplanen for forstoppelse fra familiens synspunkt. Den foreslåtte studien antar at pasienter diagnostisert med funksjonell forstoppelse vil ha bedre overholdelse av medisinbehandlingsplanen, fiberinntak og toalettsittetid og ha forbedrede forstoppelsessymptomer generelt når de får både en handlingsplan for forstoppelse og pedagogisk informasjon om kostholdsendringer, toalett. sittetid og medisiner sammenlignet med utdanningsinformasjon alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunn
  • Historie om funksjonell forstoppelse
  • Engelsk som hovedspråk

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om medisinske tilstander som predisponerer for forstoppelse
  • Engelsk som andrespråk
  • Kronisk gastrointestinal sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Hver familie vil motta en randomisert pakke som inneholder pedagogisk informasjon, belønningstabeller og en lese- og skrivetest for voksne. Behandlingsplanen vil bli bestemt basert på anbefalinger fra de kliniske retningslinjene for evaluering og behandling av funksjonell forstoppelse spedbarn og barn som publisert av North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. Ved det første besøket vil forelderen(e) fullføre en leseferdighetstest for voksne og et innledende papirspørreskjema angående symptomer, overholdelse av behandlingsplanen og demografi. Ved 1 måned vil primæretterforskeren ringe hver familie og administrere en telefonundersøkelse angående symptomer og overholdelse av behandlingsplanen den siste måneden. Etter 3 måneder vil familiene komme tilbake for et oppfølgingsbesøk med sine 3 måneders belønningsskjemaer og fullføre en siste papirundersøkelse angående barnets symptomer og overholdelse av behandlingsplanen.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Hver familie vil motta en randomisert pakke som inneholder pedagogisk informasjon, belønningstabeller, en leseferdighetstest for voksne og et handlingsplan for forstoppelse. Behandlingsplanen vil bli bestemt basert på anbefalinger fra de kliniske retningslinjene for evaluering og behandling av funksjonell forstoppelse spedbarn og barn som publisert av North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. Ved det første besøket vil forelderen(e) fullføre en leseferdighetstest for voksne og et innledende papirspørreskjema angående symptomer, overholdelse av behandlingsplanen og demografi. Ved 1 måned vil primæretterforskeren ringe hver familie og administrere en telefonundersøkelse angående symptomer og overholdelse av behandlingsplanen den siste måneden. Etter 3 måneder vil familiene komme tilbake for et oppfølgingsbesøk med sine 3 måneders belønningsdiagrammer og fullføre en siste papirundersøkelse angående barnets symptomer, overholdelse av behandlingsplanen og handlingsplanen.
Annen: Handlingsplan for forstoppelse
Handlingsplan, tilpasset fra Autism Speaks Network, som viser røde, gule og grønne nivåer av symptomer med tilsvarende trinn for behandling eller handling av foreldre/foresatte, skreddersydd av omsorgsperson til barnets tilstand.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesspørreskjema
Tidsramme: Ved visning
Evaluer etterlevelse ved å bruke spørreskjemaet om obstipasjon/overholdelse. Spørreskjemaet har 3 spørsmål som tar for seg det totale antall savnede dager per uke som tar de foreskrevne medisinene, toalettsittetider og kostinntak
Ved visning
Overholdelsesspørreskjema
Tidsramme: 1 måned
Overholdelse vil bli evaluert ved å gjennomgå klistremerkebelønningsskjemaet ved 3 måneders besøket og beregne antall dager barnet gikk glipp av medisindose, ikke satt på toalettet som instruert og hvor mange dager som ble savnet med tilstrekkelig fiberinntak. Evaluer etterlevelsen videre ved å bruke spørreskjemaet om obstipasjon/overholdelse. Spørreskjemaet har 3 spørsmål som tar for seg det totale antall savnede dager per uke som tar de foreskrevne medisinene, toalettsittetider og kostinntak
1 måned
Overholdelsesspørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
Overholdelse vil bli evaluert ved å gjennomgå klistremerkebelønningsskjemaet ved 3 måneders besøket og beregne antall dager barnet gikk glipp av medisindose, ikke satt på toalettet som instruert og hvor mange dager som ble savnet med tilstrekkelig fiberinntak. Evaluer etterlevelsen videre ved å bruke spørreskjemaet om obstipasjon/overholdelse. Spørreskjemaet har 3 spørsmål som tar for seg det totale antall savnede dager per uke som tar de foreskrevne medisinene, toalettsittetider og kostinntak
3 måneder
Overholdelsesbelønningsdiagram
Tidsramme: 3 måneder
Overholdelse vil bli evaluert ved å gjennomgå klistremerkebelønningsskjemaet ved 3 måneders besøket og beregne antall dager barnet gikk glipp av medisindose, ikke satt på toalettet som instruert og hvor mange dager som ble savnet med tilstrekkelig fiberinntak.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer
Tidsramme: Ved visning
Antall deltakere med positive forstoppelsessymptomer ved bruk av ROME IV-kriterier
Ved visning
Symptomer
Tidsramme: 1 måned
Antall deltakere med positive forstoppelsessymptomer ved bruk av ROME IV-kriterier
1 måned
Symptomer
Tidsramme: 3 måneder
Antall deltakere med positive forstoppelsessymptomer ved bruk av ROME IV-kriterier
3 måneder
Opplevd effektivitet
Tidsramme: 1 måneds telefonmøte
Anonym undersøkelse tar for seg spørsmål angående antall dager barnet var i hver sone i handlingsplanen for forstoppelse og hvorvidt planen hjalp familien til å bedre håndtere barnets symptomer, reduserte oppringninger til legen og om den var enkel å bruke eller ikke.
1 måneds telefonmøte
Opplevd effektivitet
Tidsramme: 3 måneders oppfølgingsbesøk
Anonym undersøkelse tar for seg spørsmål angående antall dager barnet var i hver sone i handlingsplanen for forstoppelse og hvorvidt planen hjalp familien til å bedre håndtere barnets symptomer, reduserte oppringninger til legen og om den var enkel å bruke eller ikke.
3 måneders oppfølgingsbesøk
Omsorgskompetanse
Tidsramme: 0 måneder
Vurder leseferdighetsnivået for omsorgspersoner ved å administrere Short-Form Rapid Assessment of Adult Literacy in Medicine. Sluttpoengsum på 0, 1-3, 4-6 eller 7 bestemmer klassetrinn (3. klasse eller lavere, 4. til 6., 7. til 8., 9. klasse og høyere). Det er ikke noe bedre eller dårligere resultat, bare stratifisering av leseferdighet (medisinsk) bestemmes.
0 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew Di Guglielmo, MD PhD, Nemours

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 947325

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere