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Cumplimiento/resultados después del uso del plan de acción para el estreñimiento

29 de enero de 2019 actualizado por: Matthew Di Guglielmo, Nemours Children's Clinic

Evaluación de la adherencia y los resultados en niños con estreñimiento funcional después de implementar un plan de acción para el estreñimiento

El cumplimiento de las recomendaciones para el tratamiento del estreñimiento crónico en la población pediátrica suele ser deficiente. Este estudio intenta mejorar la adherencia y los resultados mediante la implementación de un ensayo de un plan de acción para el estreñimiento más el estándar de atención, en comparación con el estándar de atención solo, en una población pediátrica ambulatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estreñimiento funcional es un problema infantil común. El objetivo de este estudio es evaluar si un plan de acción para el estreñimiento tuvo algún impacto en la mejora de la adherencia al tratamiento. Los niños son elegibles para participar en el estudio si son niños sanos cuyo idioma principal es el inglés sin condiciones que los predispongan a desarrollar estreñimiento, entre las edades de 3 y 8 años y si cumplen con los criterios ROMA IV para funcional. constipación. El objetivo principal es evaluar el cumplimiento en pacientes pediátricos con estreñimiento funcional a los que se les ha proporcionado un plan de acción para el estreñimiento más información educativa. Los objetivos secundarios son evaluar la mejora de los síntomas de estreñimiento en pacientes pediátricos con estreñimiento funcional a los que se les ha proporcionado un plan de acción contra el estreñimiento e información educativa y evaluar la eficacia percibida del plan de acción contra el estreñimiento desde el punto de vista de la familia. El estudio propuesto plantea la hipótesis de que los pacientes diagnosticados con estreñimiento funcional habrán mejorado el cumplimiento del plan de tratamiento con medicamentos, la ingesta de fibra y el tiempo de sentarse al baño y tendrán síntomas de estreñimiento mejorados en general cuando se les proporcione un plan de acción para el estreñimiento e información educativa sobre cambios en la dieta, tiempo de estar sentado y medicamentos en comparación con la información educativa solamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Saludable
  • Historia de estreñimiento funcional
  • Inglés como idioma principal

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de condiciones médicas que predisponen al estreñimiento
  • Ingles como segundo lenguaje
  • Enfermedad gastrointestinal crónica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Cada familia recibirá un paquete aleatorio que contiene información educativa, tablas de recompensas y una prueba de alfabetización para adultos. El plan de tratamiento se determinará según las recomendaciones de las pautas clínicas para la evaluación y el tratamiento del estreñimiento funcional en bebés y niños publicadas por la Sociedad Norteamericana de Gastroenterología, Hepatología y Nutrición Pediátrica. En la primera visita, los padres completarán una prueba de alfabetización de adultos y un cuestionario inicial en papel sobre los síntomas, la adherencia al plan de tratamiento y la demografía. Al cabo de 1 mes, el investigador principal llamará a cada familia y administrará una encuesta telefónica sobre los síntomas y el cumplimiento del plan de tratamiento en el último mes. A los 3 meses, las familias regresarán para una visita de seguimiento con sus tablas de recompensas de 3 meses y completarán una encuesta final en papel sobre los síntomas del niño y la adherencia al plan de tratamiento.
Experimental: Grupo experimental
Cada familia recibirá un paquete aleatorio que contiene información educativa, tablas de recompensas, una prueba de alfabetización para adultos y una herramienta para el plan de acción contra el estreñimiento. El plan de tratamiento se determinará según las recomendaciones de las pautas clínicas para la evaluación y el tratamiento del estreñimiento funcional en bebés y niños publicadas por la Sociedad Norteamericana de Gastroenterología, Hepatología y Nutrición Pediátrica. En la primera visita, los padres completarán una prueba de alfabetización de adultos y un cuestionario inicial en papel sobre los síntomas, la adherencia al plan de tratamiento y la demografía. Al cabo de 1 mes, el investigador principal llamará a cada familia y administrará una encuesta telefónica sobre los síntomas y el cumplimiento del plan de tratamiento en el último mes. A los 3 meses, las familias regresarán para una visita de seguimiento con sus tablas de recompensas de 3 meses y completarán una encuesta final en papel sobre los síntomas del niño, la adherencia al plan de tratamiento y la utilidad del plan de acción.
Otro: Plan de acción para el estreñimiento
Plan de acción, adaptado de Autism Speaks Network, que demuestra los niveles de síntomas rojos, amarillos y verdes con los pasos correspondientes para el tratamiento o la acción del padre/tutor, adaptado por el proveedor de atención a la condición del niño.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Cumplimiento
Periodo de tiempo: En la proyección
Evaluar el cumplimiento mediante el cuestionario de estreñimiento/adherencia. El cuestionario tiene 3 preguntas que abordan el número total de días perdidos por semana para tomar los medicamentos recetados, los tiempos para ir al baño y la ingesta dietética.
En la proyección
Cuestionario de Cumplimiento
Periodo de tiempo: 1 mes
El cumplimiento se evaluará revisando la tabla de recompensas con calcomanías en la visita de los 3 meses y calculando la cantidad de días que el niño omitió la dosis del medicamento, no se sentó en el inodoro según las instrucciones y cuántos días omitió la ingesta adecuada de fibra. Evalúe más el cumplimiento mediante el cuestionario de estreñimiento/cumplimiento. El cuestionario tiene 3 preguntas que abordan el número total de días perdidos por semana para tomar los medicamentos recetados, los tiempos para ir al baño y la ingesta dietética.
1 mes
Cuestionario de Cumplimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
El cumplimiento se evaluará revisando la tabla de recompensas con calcomanías en la visita de los 3 meses y calculando la cantidad de días que el niño omitió la dosis del medicamento, no se sentó en el inodoro según las instrucciones y cuántos días omitió la ingesta adecuada de fibra. Evalúe más el cumplimiento mediante el cuestionario de estreñimiento/cumplimiento. El cuestionario tiene 3 preguntas que abordan el número total de días perdidos por semana para tomar los medicamentos recetados, los tiempos para ir al baño y la ingesta dietética.
3 meses
Tabla de recompensas de cumplimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
El cumplimiento se evaluará revisando la tabla de recompensas con calcomanías en la visita de los 3 meses y calculando la cantidad de días que el niño omitió la dosis del medicamento, no se sentó en el inodoro según las instrucciones y cuántos días omitió la ingesta adecuada de fibra.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas
Periodo de tiempo: En la proyección
Número de participantes con síntomas positivos de estreñimiento usando los Criterios ROMA IV
En la proyección
Síntomas
Periodo de tiempo: 1 mes
Número de participantes con síntomas positivos de estreñimiento usando los Criterios ROMA IV
1 mes
Síntomas
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de participantes con síntomas positivos de estreñimiento usando los Criterios ROMA IV
3 meses
Eficacia percibida
Periodo de tiempo: Encuentro telefónico de 1 mes
La encuesta anónima aborda preguntas sobre la cantidad de días que el niño estuvo en cada zona del plan de acción contra el estreñimiento y si el plan ayudó o no a la familia a manejar mejor los síntomas del niño, disminuyó las llamadas al médico y si fue fácil de usar o no.
Encuentro telefónico de 1 mes
Eficacia percibida
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 3 meses
La encuesta anónima aborda preguntas sobre la cantidad de días que el niño estuvo en cada zona del plan de acción contra el estreñimiento y si el plan ayudó o no a la familia a manejar mejor los síntomas del niño, disminuyó las llamadas al médico y si fue fácil de usar o no.
Visita de seguimiento a los 3 meses
Alfabetización del cuidador
Periodo de tiempo: 0 meses
Evalúe el nivel de alfabetización de los cuidadores administrando la Evaluación rápida de formato corto de alfabetización de adultos en medicina. La puntuación final de 0, 1-3, 4-6 o 7 determina el nivel de lectura del grado (3.er grado o menos, 4.º a 6.º, 7.º a 8.º, 9.º grado y superior). No hay mejor o peor resultado, solo se determina la estratificación de la alfabetización (médica).
0 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nemours Children's Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Di Guglielmo, MD PhD, Nemours

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 947325

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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