Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapietrouw/resultaten na gebruik van het actieplan voor constipatie

29 januari 2019 bijgewerkt door: Matthew Di Guglielmo, Nemours Children's Clinic

Evaluatie van therapietrouw en resultaten bij kinderen met functionele constipatie na implementatie van een actieplan voor constipatie

De naleving van aanbevelingen voor de behandeling van chronische obstipatie bij pediatrische patiënten is vaak slecht. Deze studie probeert de therapietrouw en de resultaten te verbeteren door een proef uit te voeren met een actieplan voor constipatie plus zorgstandaard, in vergelijking met alleen zorgstandaard, bij een poliklinische pediatrische populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Functionele constipatie is een veelvoorkomend probleem bij kinderen. Het doel van deze studie is om te evalueren of een actieplan voor constipatie enige invloed heeft gehad op een betere therapietrouw. Kinderen komen in aanmerking voor deelname aan de studie als ze verder gezonde kinderen zijn van wie de voertaal Engels is zonder voorwaarden die hen vatbaar maken voor het ontwikkelen van obstipatie, tussen 3 en 8 jaar oud en als ze voldoen aan de ROME IV-criteria voor functionele constipatie. Het primaire doel is om de naleving te beoordelen bij pediatrische patiënten met functionele constipatie die een actieplan voor constipatie plus educatieve informatie hebben gekregen. De secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de verbetering van constipatiesymptomen bij pediatrische patiënten met functionele constipatie die een constipatie-actieplan en educatieve informatie hebben gekregen en het beoordelen van de waargenomen effectiviteit van het constipatie-actieplan vanuit het oogpunt van de familie. De voorgestelde studie veronderstelt dat patiënten bij wie functionele constipatie is vastgesteld, zich beter zullen houden aan het medicatiebehandelplan, de inname van vezels en de tijd dat ze naar het toilet gaan, en over het algemeen verbeterde constipatiesymptomen zullen hebben wanneer ze zowel een actieplan voor constipatie als educatieve informatie krijgen over veranderingen in het dieet, toiletbezoek. zittijd en medicijnen in vergelijking met alleen onderwijsinformatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond
  • Geschiedenis van functionele constipatie
  • Engels als primaire taal

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van medische aandoeningen die predisponeren voor obstipatie
  • Engels als tweede taal
  • Chronische gastro-intestinale ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Elk gezin ontvangt een willekeurig pakket met educatieve informatie, beloningskaarten en een alfabetiseringstest voor volwassenen. Het behandelplan zal worden bepaald op basis van aanbevelingen uit de klinische richtlijnen voor de evaluatie en behandeling van functionele constipatie bij zuigelingen en kinderen, zoals gepubliceerd door de North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. Bij het eerste bezoek vullen de ouder(s) een alfabetiseringstest voor volwassenen en een eerste papieren vragenlijst in met betrekking tot symptomen, naleving van het behandelplan en demografische gegevens. Na 1 maand zal de hoofdonderzoeker elk gezin bellen en een telefonische enquête afnemen over de symptomen en de naleving van het behandelplan in de afgelopen maand. Na 3 maanden komen de gezinnen terug voor een vervolgbezoek met hun beloningskaarten voor 3 maanden en vullen ze een laatste papieren enquête in met betrekking tot de symptomen van het kind en de naleving van het behandelplan.
Experimenteel: Experimentele groep
Elk gezin ontvangt een willekeurig pakket met educatieve informatie, beloningskaarten, een alfabetiseringstest voor volwassenen en een actieplan voor constipatie. Het behandelplan zal worden bepaald op basis van aanbevelingen uit de klinische richtlijnen voor de evaluatie en behandeling van functionele constipatie bij zuigelingen en kinderen, zoals gepubliceerd door de North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. Bij het eerste bezoek vullen de ouder(s) een alfabetiseringstest voor volwassenen en een eerste papieren vragenlijst in met betrekking tot symptomen, naleving van het behandelplan en demografische gegevens. Na 1 maand zal de hoofdonderzoeker elk gezin bellen en een telefonische enquête afnemen over de symptomen en de naleving van het behandelplan in de afgelopen maand. Na 3 maanden komen de gezinnen terug voor een vervolgbezoek met hun beloningskaarten voor 3 maanden en vullen ze een laatste papieren enquête in met betrekking tot de symptomen van het kind, de naleving van het behandelplan en het nut van het actieplan.
Ander: Constipatie actieplan
Actieplan, aangepast van Autism Speaks Network, dat de rode, gele en groene symptomen laat zien met bijbehorende stappen voor behandeling of actie door ouder/voogd, afgestemd door zorgverlener op de toestand van het kind.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nalevingsvragenlijst
Tijdsspanne: Bij screening
Evalueer de naleving met behulp van de constipatie-/adherentievragenlijst. De vragenlijst bestaat uit 3 vragen over het totale aantal gemiste dagen per week over het innemen van de voorgeschreven medicijnen, de tijden om naar het toilet te gaan en de inname via de voeding
Bij screening
Nalevingsvragenlijst
Tijdsspanne: 1 maand
Naleving zal worden beoordeeld door de stickerbeloningstabel te bekijken tijdens het bezoek van 3 maanden en het aantal dagen te berekenen dat het kind de medicatiedosis heeft gemist, niet op het toilet heeft gezeten volgens de instructies en hoeveel dagen er onvoldoende vezelinname is gemist. Evalueer de naleving verder met behulp van de constipatie-/adherentievragenlijst. De vragenlijst bestaat uit 3 vragen over het totale aantal gemiste dagen per week over het innemen van de voorgeschreven medicijnen, de tijden om naar het toilet te gaan en de inname via de voeding
1 maand
Nalevingsvragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
Naleving zal worden beoordeeld door de stickerbeloningstabel te bekijken tijdens het bezoek van 3 maanden en het aantal dagen te berekenen dat het kind de medicatiedosis heeft gemist, niet op het toilet heeft gezeten volgens de instructies en hoeveel dagen er onvoldoende vezelinname is gemist. Evalueer de naleving verder met behulp van de constipatie-/adherentievragenlijst. De vragenlijst bestaat uit 3 vragen over het totale aantal gemiste dagen per week over het innemen van de voorgeschreven medicijnen, de tijden om naar het toilet te gaan en de inname via de voeding
3 maanden
Naleving Beloningstabel
Tijdsspanne: 3 maanden
Naleving zal worden beoordeeld door de stickerbeloningstabel te bekijken tijdens het bezoek van 3 maanden en het aantal dagen te berekenen dat het kind de medicatiedosis heeft gemist, niet op het toilet heeft gezeten volgens de instructies en hoeveel dagen er onvoldoende vezelinname is gemist.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen
Tijdsspanne: Bij screening
Aantal deelnemers met positieve constipatiesymptomen met behulp van ROME IV-criteria
Bij screening
Symptomen
Tijdsspanne: 1 maand
Aantal deelnemers met positieve constipatiesymptomen met behulp van ROME IV-criteria
1 maand
Symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal deelnemers met positieve constipatiesymptomen met behulp van ROME IV-criteria
3 maanden
Waargenomen effectiviteit
Tijdsspanne: 1 maand telefonisch contact
Anonieme enquête beantwoordt vragen over het aantal dagen dat het kind in elke zone van het actieplan voor constipatie was en of het plan het gezin al dan niet hielp om de symptomen van het kind beter te beheersen, minder telefoontjes naar de arts en of het al dan niet gemakkelijk te gebruiken was.
1 maand telefonisch contact
Waargenomen effectiviteit
Tijdsspanne: Controlebezoek na 3 maanden
Anonieme enquête beantwoordt vragen over het aantal dagen dat het kind in elke zone van het actieplan voor constipatie was en of het plan het gezin al dan niet hielp om de symptomen van het kind beter te beheersen, minder telefoontjes naar de arts en of het al dan niet gemakkelijk te gebruiken was.
Controlebezoek na 3 maanden
Verzorgende geletterdheid
Tijdsspanne: 0 maanden
Beoordeel het alfabetiseringsniveau van zorgverleners door de Short-Form Rapid Assessment of Adult Literacy in Medicine toe te dienen. De eindscore van 0, 1-3, 4-6 of 7 bepaalt het leesniveau van het leerjaar (3e leerjaar of lager, 4e tot 6e, 7e tot 8e, 9e leerjaar en hoger). Er is geen betere of slechtere uitkomst, alleen de stratificatie van geletterdheid (medisch) wordt bepaald.
0 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew Di Guglielmo, MD PhD, Nemours

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 947325

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Constipatie actieplan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren