重度の肥満患者における 2 型糖尿病の寛解に対する長い消化肢または長い胆管の Roux-en-Y 胃バイパスの影響。 (PRECI-Surg)
2025年12月16日 更新者：University Hospital, Lille
重度の肥満患者における 2 型糖尿病の寛解に対する長い消化肢または長い胆管の Roux-en-Y 胃バイパスの影響。前向き、多中心、無作為化、対照試験。
2 型糖尿病患者では、胃の一部と近位腸を消化回路から除外する Roux-en-Y 胃バイパス術 (RYGB) により、減量から予想されるよりも迅速かつ広範囲に糖代謝が改善されます。
消化管排除のこの独特の効果のメカニズムは複雑であると思われ、まだ解明されていません。
最近の研究では、摂取したブドウ糖の腸での取り込みがRYGBによって減少し、食べ物が胆汁や他の消化液と出会う総肢に制限され、食後の血糖変動が全体的に減少することが明らかになりました.
臨床診療ではめったに測定されず、非常に変化しやすい総肢の長さを短くすると、胃腸外科手術の代謝結果に大きな影響を与える可能性があるという仮説。
本研究の目的は、2 型糖尿病の寛解に対する Roux-en-Y 胃バイパス術の 2 つの変種と、短い総肢、長い消化肢、または長い胆道の Roux-en-Y 胃バイパス術の影響を比較することです。重度の肥満患者に。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
396
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Grégory BAUD, MD
- 電話番号：+33 3.20.44.42.73
- メール：gregory.baud@chru-lille.fr
研究場所
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Amiens、フランス
- 募集
- CHU Amiens Picardie
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Boulogne-sur-Mer、フランス、62321
- 募集
- Ch Boulogne-Sur-Me
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コンタクト：
- 電話番号：0321993333
-
Lille、フランス、59037
- 募集
- Hop Claude Huriez Chu Lille
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コンタクト：
- 電話番号：0320445962
-
Valenciennes、フランス
- 募集
- CH de Valenciennes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- BMI≧35kg/m2
- 2型糖尿病患者全員
- フランスの推奨に従って肥満手術の候補となった患者
除外基準:
- 重度の認知障害または精神障害
- すでに肥満手術を受けている患者
- 重度の不安定な摂食障害
- 患者が生涯にわたる医学的フォローアップに参加できない可能性が高い
- アルコールまたは精神活性物質の依存
- 肥満の特定された以前の医学的管理の欠如
- 短期的および中期的に生命を脅かす疾患;
- 全身麻酔の禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：スタンダードルーアンワイ
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標準的な Roux-en-Y 胃バイパス術は、30 ml の胃袋、腸の全長の 25 % の消化肢 (150 cm) の胃空腸吻合をステープル留めし、全長の 10 % の胆管肢に接続して行われます。側から側への空腸 - 空腸吻合および腸の全長 (400 cm) の 65% の共通肢を有する十二指腸 - 空腸接合部の下の腸 (60 cm) の。
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アクティブコンパレータ：長い消化肢 Roux-en-Y
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長い消化肢 Roux-en-Y 胃バイパスは、30 ml の胃袋、腸の全長 (280 cm) の 45 % の消化肢を有する胃空腸吻合をステープルで行い、10 % の胆管に接続して行われます。側から側への空腸 - 空腸吻合および腸の全長 (280 cm
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2型糖尿病寛解率
時間枠：手術後12ヶ月
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HbA1c < 6.5% かつ空腹時血糖 < 7.0 mmol/L (抗糖尿病薬の非存在下)
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手術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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絶対減量 (aWL (kg))
時間枠：手術後1、3、6、12ヶ月
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手術後1、3、6、12ヶ月
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過剰減量率 (EWL%)
時間枠：手術後1、3、6、12ヶ月
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手術後1、3、6、12ヶ月
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超過 BMI 損失率 (EBL%)
時間枠：手術後1、3、6、12ヶ月
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手術後1、3、6、12ヶ月
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医学的および外科的合併症率
時間枠：術後 1 か月間（早期合併症の場合）および術後 1 か月から 12 か月間（後期合併症の場合）]
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医学的および外科的合併症率（吻合漏れ、胆道逆流、腸閉塞、吻合部潰瘍、吻合部狭窄、内ヘルニア、慢性胃炎、食道炎、鉄欠乏性貧血）
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術後 1 か月間（早期合併症の場合）および術後 1 か月から 12 か月間（後期合併症の場合）]
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各手技の初期および後期合併症の種類と重症度
時間枠：術後 1 か月間（早期合併症の場合）および術後 1 か月から 12 か月間（後期合併症の場合）]
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Dindo-Clavien 分類による、各手技の初期および後期合併症の種類と重症度
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術後 1 か月間（早期合併症の場合）および術後 1 か月から 12 か月間（後期合併症の場合）]
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体重が生活の質に及ぼす影響 (IWQOL) アンケートによる患者の生活の質スコア
時間枠：術前と術後12時
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肥満が健康関連の生活の質に及ぼす影響を具体的に評価する IWQOL アンケート。 特定された 5 つの尺度は、身体機能、自尊心、性生活、社会的苦痛、および仕事です。 最後の 20 項目の IWQOL には、身体的 (7 項目) と心理社会的 (13 項目) という 2 つの主要な領域が含まれます。 |
術前と術後12時
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肥満手術に適応した胃腸生活の質指数（GIQLI）アンケートによる患者の生活の質スコア。
時間枠：術前と術後12時
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GIQLI (胃腸の生活の質の指標) アンケート。
36 の質問。各質問には、0 (最も望ましくない回答) から 4 (最も望ましい回答) までのスコアに相当する 4 つの回答が含まれています。
合計スコアの範囲は 0 ～ 144 です。
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術前と術後12時
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グルコース恒常性の変化
時間枠：術前、術後3、6、12ヶ月
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グルコース (mg/dl)
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術前、術後3、6、12ヶ月
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HbA1cの変化
時間枠：術前、術後3、6、12ヶ月
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手術前後のHbA1c(%)の変化を評価
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術前、術後3、6、12ヶ月
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空腹時血糖の変化
時間枠：術前、術後3、6、12ヶ月
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空腹時血糖値の推移（mmol/L）
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術前、術後3、6、12ヶ月
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空腹時インスリン血症の変化
時間枠：術前、術後3、6、12ヶ月
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空腹時インスリン血症の変化（マイクロユニット/mL）
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術前、術後3、6、12ヶ月
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空腹時c-ペプチドの変化
時間枠：術前、術後3、6、12ヶ月
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C ペプチド (ng/ml) の変化は、介入の前後に評価されました。
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術前、術後3、6、12ヶ月
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糖尿病治療の回数
時間枠：術前、術後3、6、12ヶ月
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抗糖尿病治療、HbA1cレベル、空腹時血糖、空腹時インスリン血症、空腹時c-ペプチドによるグルコース恒常性評価の代謝プロファイル
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術前、術後3、6、12ヶ月
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血中脂質プロファイルの変化
時間枠：術前、術後1、3、6、12ヶ月
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抗高脂血症治療による血中脂質プロファイル（LDL、HDL、およびトリグリセリド濃度）の変化
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術前、術後1、3、6、12ヶ月
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ビタミン状態評価の変化
時間枠：術前、術後1、3、6、12ヶ月
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ビタミンプロファイル（ビタミンB1、B9、B12、およびD濃度）、手術前、手術後12ヶ月および24ヶ月
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術前、術後1、3、6、12ヶ月
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プレアルブミン値の変化
時間枠：術前、術後1、3、6、12ヶ月
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低レベルのプレアルブミンは、栄養失調に関連しています。
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術前、術後1、3、6、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Grégory BAUD, MD、University Hospital, Lille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月16日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月28日
最初の投稿 (実際)
2019年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月16日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。