Wpływ pomostowania żołądkowego długiej kończyny pokarmowej lub długiej kończyny żółciowej Roux-en-Y na remisję cukrzycy typu 2 u poważnie otyłych pacjentów. (PRECI-Surg)
16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille
Wpływ pomostowania żołądkowego długiej kończyny pokarmowej lub długiej kończyny żółciowej Roux-en-Y na remisję cukrzycy typu 2 u poważnie otyłych pacjentów. Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie.
U pacjentów z cukrzycą typu 2 bypass żołądka typu Roux-en-Y (RYGB), polegający na wyłączeniu części żołądka i jelita bliższego z przewodu pokarmowego, poprawia metabolizm glukozy szybciej iw większym stopniu niż wynika to z utraty masy ciała.
Mechanizmy tego wyjątkowego efektu wykluczenia żołądkowo-jelitowego wydają się być złożone i nie zostały jeszcze wyjaśnione.
Niedawne badania ujawniły, że wchłanianie glukozy w jelitach jest zmniejszone przez RYGB i ograniczone do kończyny wspólnej, gdzie pokarm spotyka się z żółcią i innymi płynami trawiennymi, co skutkuje ogólnym spadkiem skoków glukozy we krwi po posiłku.
postawiono hipotezę, że skrócenie długości kończyny wspólnej, która jest rzadko mierzona i bardzo zmienna w praktyce klinicznej, może znacząco wpłynąć na wynik metaboliczny zabiegów chirurgicznych przewodu pokarmowego.
Celem niniejszej pracy jest porównanie wpływu dwóch wariantów pomostowania żołądkowego Roux-en-Y z krótką kończyną wspólną, długą odnogą pokarmową lub długą odnogą żółciową pomostem żołądkowym Roux-en-Y na remisję cukrzycy typu 2 u ciężko otyłych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
396
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Grégory BAUD, MD
- Numer telefonu: +33 3.20.44.42.73
- E-mail: gregory.baud@chru-lille.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Amiens Picardie
-
Boulogne-sur-Mer, Francja, 62321
- Rekrutacyjny
- Ch Boulogne-Sur-Me
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 0321993333
-
Lille, Francja, 59037
- Rekrutacyjny
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 0320445962
-
Valenciennes, Francja
- Rekrutacyjny
- CH de Valenciennes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Wszyscy pacjenci z cukrzycą typu 2
- Pacjenci, którzy byli kandydatami do operacji otyłości zgodnie z zaleceniami francuskimi
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie zaburzenia poznawcze lub psychiczne
- pacjenta, który przeszedł już operację otyłości
- Ciężkie i nieustabilizowane zaburzenia odżywiania
- Prawdopodobna niezdolność pacjenta do udziału w obserwacji medycznej przez całe życie
- Uzależnienie od alkoholu lub substancji psychoaktywnych
- Brak zidentyfikowanego wcześniejszego leczenia otyłości
- Choroby zagrażające życiu w krótkim i średnim okresie;
- Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Standardowe Roux-en-Y
|
Standardowe pomostowanie żołądkowe metodą Roux-en-Y wykonuje się z workiem żołądkowym 30 ml, zespolonym zespoleniem żołądkowo-jelitowym z odnogą pokarmową na 25% całkowitej długości jelita (150 cm), połączoną z odnogą żółciową na 10% całkowitej długości jelita (60 cm) poniżej połączenia dwunastniczo-jelitowego z zespoleniem jelita czczego i czczego bok do boku oraz wspólną odnogą 65% całkowitej długości jelita (400 cm).
|
|
Aktywny komparator: Długa kończyna pokarmowa Roux-en-Y
|
Pomost pokarmowy długi Roux-en-Y wykonuje się za pomocą worka żołądkowego 30 ml, zespolonego zespolenia żołądkowo-jelitowego z odcinkiem pokarmowym 45% całkowitej długości jelita (280 cm), połączonym z odcinkiem dróg żółciowych 10% całkowita długość jelita (60 cm) poniżej połączenia dwunastniczo-jelitowego z zespoleniem jelita czczego i czczego bok do boku i wspólną odnogą 45 % całkowitej długości jelita (280 cm
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość remisji cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po operacji
|
HbA1c < 6,5% ORAZ stężenie glukozy we krwi na czczo < 7,0 mmol/l przy braku leku przeciwcukrzycowego
|
w 12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna utrata masy ciała (aWL w kg)
Ramy czasowe: po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od operacji
|
po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od operacji
|
|
|
Procent nadmiernej utraty wagi (EWL%)
Ramy czasowe: po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od operacji
|
po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od operacji
|
|
|
Procent utraty nadmiernego BMI (EBL%)
Ramy czasowe: po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od operacji
|
po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od operacji
|
|
|
Wskaźniki powikłań medycznych i chirurgicznych
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca po operacji (w przypadku wczesnych powikłań) i od miesiąca do 12 miesięcy po operacji (w przypadku późnych powikłań)]
|
Wskaźniki powikłań medycznych i chirurgicznych (nieszczelności zespoleń, refluks żółciowy, niedrożność jelit, owrzodzenia zespoleń, zwężenie zespoleń, przepuklina wewnętrzna, przewlekłe zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie przełyku, niedokrwistość z niedoboru żelaza)
|
W ciągu miesiąca po operacji (w przypadku wczesnych powikłań) i od miesiąca do 12 miesięcy po operacji (w przypadku późnych powikłań)]
|
|
Rodzaj i nasilenie wczesnych i późnych powikłań dla każdej procedury
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca po operacji (w przypadku wczesnych powikłań) i od miesiąca do 12 miesięcy po operacji (w przypadku późnych powikłań)]
|
Rodzaj i nasilenie wczesnych i późnych powikłań dla każdej procedury, zgodnie z klasyfikacją Dindo-Claviena
|
W ciągu miesiąca po operacji (w przypadku wczesnych powikłań) i od miesiąca do 12 miesięcy po operacji (w przypadku późnych powikłań)]
|
|
Ocena jakości życia pacjenta według kwestionariusza Wpływu masy ciała na jakość życia (IWQOL).
Ramy czasowe: Przed operacją i o 12 po operacji
|
Kwestionariusz IWQOL służy do szczegółowej oceny wpływu otyłości na jakość życia związaną ze zdrowiem. Pięć zidentyfikowanych skal to Funkcjonowanie fizyczne, Poczucie własnej wartości, Życie seksualne, Stres publiczny i Praca. Ostateczny 20-itemowy IWQOL obejmuje dwie podstawowe domeny: Fizyczną (7 pozycji) i Psychospołeczną (13 pozycji) |
Przed operacją i o 12 po operacji
|
|
Ocena jakości życia pacjenta według kwestionariusza Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) dostosowanego do chirurgii bariatrycznej.
Ramy czasowe: Przed operacją i o 12 po operacji
|
Kwestionariusz GIQLI (wskaźnik jakości życia przewodu pokarmowego).
36 pytań, z których każde zawiera 4 odpowiedzi, co odpowiada punktacji od 0 (odpowiedź najmniej pożądana) do 4 (odpowiedź najbardziej pożądana).
Całkowity zakres wyników 0-144.
|
Przed operacją i o 12 po operacji
|
|
Zmiana homeostazy glukozy
Ramy czasowe: Przed operacją oraz po 3, 6 i 12 miesiącach po operacji
|
glukoza (mg/dl)
|
Przed operacją oraz po 3, 6 i 12 miesiącach po operacji
|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Przed operacją oraz po 3, 6 i 12 miesiącach po operacji
|
Zmiany HbA1c(%) oceniano przed i po operacji
|
Przed operacją oraz po 3, 6 i 12 miesiącach po operacji
|
|
Zmiana glikemii na czczo
Ramy czasowe: Przed operacją oraz po 3, 6 i 12 miesiącach po operacji
|
Zmiany poziomu glukozy we krwi na czczo (mmol/L)
|
Przed operacją oraz po 3, 6 i 12 miesiącach po operacji
|
|
zmiany insulinemii na czczo
Ramy czasowe: Przed operacją oraz po 3, 6 i 12 miesiącach po operacji
|
Zmiany insulinemii na czczo w mikrojednostkach/ml
|
Przed operacją oraz po 3, 6 i 12 miesiącach po operacji
|
|
zmiana c-peptydu na czczo
Ramy czasowe: Przed operacją oraz po 3, 6 i 12 miesiącach po operacji
|
Zmiany w peptydzie C (ng/ml) oceniano przed i po interwencji.
|
Przed operacją oraz po 3, 6 i 12 miesiącach po operacji
|
|
Liczba kuracji przeciwcukrzycowych
Ramy czasowe: Przed operacją oraz po 3, 6 i 12 miesiącach po operacji
|
Profil metaboliczny ocena homeostazy glukozy w zależności od leczenia przeciwcukrzycowego, poziom HbA1c, glikemia na czczo, insulinemia na czczo c-peptyd na czczo
|
Przed operacją oraz po 3, 6 i 12 miesiącach po operacji
|
|
Zmiany profilu lipidów we krwi
Ramy czasowe: Przed operacją oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji
|
Zmiany profilu lipidów we krwi (stężenia LDL, HDL i triglicerydów) w wyniku leczenia antylipidemicznego
|
Przed operacją oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji
|
|
zmiana oceny stanu witamin
Ramy czasowe: Przed operacją oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji
|
profil witaminowy (stężenie witaminy B1, B9, B12, D) przed oraz 12 i 24 miesiące po zabiegu
|
Przed operacją oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji
|
|
zmiana poziomu prealbuminy
Ramy czasowe: Przed operacją oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji
|
Niższe poziomy prealbuminy są związane z niedożywieniem.
|
Przed operacją oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Grégory BAUD, MD, University Hospital, Lille
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
23 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017_02
- 2017-A01761-52 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)
- PHRCI-16-090 (Inny identyfikator: PHRC number, DGOS)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .