Impacto de la derivación gástrica en Y de Roux de la extremidad alimentaria larga o de la extremidad biliar larga en la remisión de la diabetes tipo 2 en pacientes severamente obesos. (PRECI-Surg)
16 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Lille
Impacto de la derivación gástrica en Y de Roux de la extremidad alimentaria larga o de la extremidad biliar larga en la remisión de la diabetes tipo 2 en pacientes severamente obesos. Un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado.
En pacientes con diabetes tipo 2, el bypass gástrico en Y de Roux (BGYR), que excluye una porción del estómago y el intestino proximal del circuito alimentario, mejora el metabolismo de la glucosa más rápido y más extensamente de lo que se espera de la pérdida de peso.
Los mecanismos de este efecto único de exclusión gastrointestinal parecen ser complejos y aún no se han aclarado.
Un estudio reciente revela que la absorción intestinal de la glucosa ingerida se ve disminuida por el BGYR y restringida a la extremidad común, donde los alimentos se encuentran con la bilis y otros fluidos digestivos, lo que resulta en una disminución general de la excursión de glucosa en sangre posprandial.
la hipótesis de que la reducción de la longitud del miembro común, que rara vez se mide y es muy variable en la práctica clínica, puede afectar significativamente el resultado metabólico de los procedimientos quirúrgicos gastrointestinales.
El objetivo del presente estudio es comparar el impacto de dos variantes de bypass gástrico en Y de Roux con una rama común corta, la rama alimentaria larga o la rama biliar larga Bypass gástrico en Y de Roux, en la remisión de la diabetes tipo 2 en pacientes severamente obesos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
396
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Grégory BAUD, MD
- Número de teléfono: +33 3.20.44.42.73
- Correo electrónico: gregory.baud@chru-lille.fr
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia
- Reclutamiento
- CHU Amiens Picardie
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Boulogne-sur-Mer, Francia, 62321
- Reclutamiento
- Ch Boulogne-Sur-Me
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Contacto:
- Número de teléfono: 0321993333
-
Lille, Francia, 59037
- Reclutamiento
- Hop Claude Huriez Chu Lille
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Contacto:
- Número de teléfono: 0320445962
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Valenciennes, Francia
- Reclutamiento
- CH de Valenciennes
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC ≥ 35 kg/m2
- Todo paciente con diabetes tipo 2
- Pacientes candidatos a cirugía de la obesidad según recomendación francesa
Criterio de exclusión:
- Trastornos cognitivos o mentales graves
- paciente que ya ha sido operado de obesidad
- Trastornos alimentarios graves y no estabilizados
- La probable incapacidad del paciente para participar en el seguimiento médico de por vida.
- Dependencia de alcohol o sustancias psicoactivas
- La ausencia de manejo médico previo identificado de la obesidad.
- Enfermedades que ponen en riesgo la vida a corto y mediano plazo;
- Contraindicaciones de la anestesia general.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Estándar en Y de Roux
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El bypass gástrico en Y de Roux estándar se realiza con una bolsa gástrica de 30 ml, una anastomosis gastroyeyunal grapada con una rama alimentaria del 25 % de la longitud total del intestino (150 cm), conectada a la rama biliar del 10 % de la longitud total. del intestino (60 cm) por debajo de la unión duodeno-yeyunal con una anastomosis yeyuno-yeyunal laterolateral y una rama común del 65 % de la longitud total del intestino (400 cm).
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Comparador activo: Rama alimentaria larga en Y de Roux
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Rama alimentaria larga El bypass gástrico en Y de Roux se realiza con una bolsa gástrica de 30 ml, una anastomosis gastroyeyunal grapada con una rama alimentaria del 45 % de la longitud total del intestino (280 cm), conectada a la rama biliar del 10 % de longitud total del intestino (60 cm) por debajo de la unión duodeno-yeyunal con una anastomosis yeyuno-yeyunal laterolateral y una rama común del 45 % de la longitud total del intestino (280 cm
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de remisión de la diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: a los 12 meses de la cirugía
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HbA1c < 6,5 % Y glucosa en sangre en ayunas < 7,0 mmol/L en ausencia de fármaco antidiabético
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a los 12 meses de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de peso absoluta (aWL en kg)
Periodo de tiempo: a 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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a 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Porcentaje de exceso de pérdida de peso (EWL%)
Periodo de tiempo: a 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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a 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Porcentaje de pérdida de exceso de IMC (EBL%)
Periodo de tiempo: a 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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a 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Tasas de complicaciones médicas y quirúrgicas
Periodo de tiempo: Durante el mes siguiente a la cirugía (para complicaciones tempranas) y de un mes a 12 meses después de la operación (para complicaciones tardías)]
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Tasas de complicaciones médicas y quirúrgicas (fugas anastomóticas, reflujo biliar, obstrucción intestinal, úlceras anastomóticas, estenosis anastomóticas, hernia interna, gastritis crónica, esofagitis, anemia ferropénica)
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Durante el mes siguiente a la cirugía (para complicaciones tempranas) y de un mes a 12 meses después de la operación (para complicaciones tardías)]
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Tipo y gravedad de las complicaciones tempranas y tardías de cada procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el mes siguiente a la cirugía (para complicaciones tempranas) y de un mes a 12 meses después de la operación (para complicaciones tardías)]
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Tipo y gravedad de las complicaciones tempranas y tardías de cada procedimiento, según la clasificación de Dindo-Clavien
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Durante el mes siguiente a la cirugía (para complicaciones tempranas) y de un mes a 12 meses después de la operación (para complicaciones tardías)]
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Puntuación de la calidad de vida del paciente según el cuestionario Impact of Weight on Quality of Life (IWQOL)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 12 después de la cirugía
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El cuestionario IWQOL evaluará específicamente los efectos de la obesidad en la calidad de vida relacionada con la salud. Las cinco escalas identificadas son Función Física, Autoestima, Vida Sexual, Malestar Público y Trabajo. El IWQOL final de 20 ítems incluye dos dominios principales: Físico (7 ítems) y Psicosocial (13 ítems) |
Antes de la cirugía y a los 12 después de la cirugía
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Puntuación de la calidad de vida del paciente según el cuestionario Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) adaptado a la cirugía bariátrica.
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 12 después de la cirugía
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Cuestionario GIQLI (índice de calidad de vida gastrointestinal).
36 preguntas, cada una de las cuales contiene 4 respuestas que equivalen a una puntuación que va de 0 (respuesta menos deseable) a 4 (respuesta más deseable).
Rango de puntaje total 0-144.
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Antes de la cirugía y a los 12 después de la cirugía
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Cambio en la homeostasis de la glucosa
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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glucosa (mg/dl)
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Antes de la cirugía y a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Se evaluaron los cambios en HbA1c (%) antes y después de la cirugía
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Antes de la cirugía y a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Cambio en la glucemia en ayunas
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Cambios en los niveles de glucosa en sangre en ayunas (mmol/L)
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Antes de la cirugía y a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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cambios en la insulinemia en ayunas
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Cambios en la insulinemia en ayunas en microunidades/mL
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Antes de la cirugía y a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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cambio en el péptido c en ayunas
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Se evaluaron los cambios en el péptido C (ng/ml) antes y después de la intervención.
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Antes de la cirugía y a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Número de tratamientos antidiabéticos
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Perfil metabólico de la evaluación de la homeostasis de la glucosa según tratamientos antidiabéticos, nivel de HbA1c, glucemia en ayunas, insulinemia en ayunas péptido c en ayunas
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Antes de la cirugía y a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Cambios en el perfil de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y al mes, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Cambios en el perfil de lípidos en sangre (concentraciones de LDL, HDL y triglicéridos) según los tratamientos antilipemiantes
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Antes de la cirugía y al mes, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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cambio en la evaluación del estado de las vitaminas
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y al mes, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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perfil de vitaminas (concentración de vitamina B1, B9, B12 y D) antes y 12 y 24 meses después de la cirugía
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Antes de la cirugía y al mes, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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cambio en los niveles de prealbúmina
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y al mes, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Los niveles más bajos de prealbúmina están asociados con la desnutrición.
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Antes de la cirugía y al mes, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Grégory BAUD, MD, University Hospital, Lille
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de junio de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
Otros números de identificación del estudio
- 2017_02
- 2017-A01761-52 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
- PHRCI-16-090 (Otro identificador: PHRC number, DGOS)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .