Påvirkning av lang fordøyelseslem eller lang gallelem Roux-en-Y gastrisk bypass på type 2-diabetesremisjon hos alvorlig overvektige pasienter. (PRECI-Surg)
16. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Lille
Påvirkning av lang fordøyelseslem eller lang gallelem Roux-en-Y gastrisk bypass på type 2-diabetesremisjon hos alvorlig overvektige pasienter. En prospektiv, multisentrisk, randomisert, kontrollert prøveversjon.
Hos pasienter med type 2-diabetes forbedrer Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB), som utelukker en del av magesekken og den proksimale tarmen fra fordøyelseskretsen, glukosemetabolismen raskere og mer omfattende enn forventet ved vekttap.
Mekanismene for denne unike effekten av gastrointestinal eksklusjon ser ut til å være komplekse og er ennå ikke avklart.
En fersk studie avslører at tarmens opptak av inntatt glukose reduseres av RYGB og begrenses til det vanlige lemmet, der mat møter galle og andre fordøyelsesvæsker, noe som resulterer i en generell reduksjon av postprandial blodsukkerutskillelse.
hypotesen om at reduksjon av lengden på det vanlige lemmet, som sjelden måles og svært variabel i klinisk praksis, kan påvirke det metabolske resultatet av gastrointestinale kirurgiske prosedyrer betydelig.
Målet med denne studien er å sammenligne virkningen av to varianter av Roux-en-Y gastrisk bypass med et kort felles lem, det lange fordøyelseslemmet eller det lange gallebenet Roux-en-Y gastrisk bypass, på type 2 diabetes remisjon hos alvorlig overvektige pasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
396
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Grégory BAUD, MD
- Telefonnummer: +33 3.20.44.42.73
- E-post: gregory.baud@chru-lille.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Amiens Picardie
-
Boulogne-sur-Mer, Frankrike, 62321
- Rekruttering
- Ch Boulogne-Sur-Me
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 0321993333
-
Lille, Frankrike, 59037
- Rekruttering
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 0320445962
-
Valenciennes, Frankrike
- Rekruttering
- CH de Valenciennes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Alle pasienter med type 2 diabetes
- Pasienter som var kandidater for fedmekirurgi i henhold til fransk anbefaling
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige kognitive eller psykiske lidelser
- pasient som allerede har gjennomgått en fedmeoperasjon
- Alvorlige og ikke-stabiliserte spiseforstyrrelser
- Den sannsynlige manglende evnen til pasienten til å delta i livslang medisinsk oppfølging
- Avhengighet av alkohol eller psykoaktive stoffer
- Fraværet av identifisert tidligere medisinsk behandling av fedme
- Sykdommer som er livstruende på kort og mellomlang sikt;
- Kontraindikasjoner for generell anestesi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Standard Roux-en-Y
|
Standard Roux-en-Y gastrisk bypass utføres med en 30 ml magepose, en stiftet gastrojejunal anastomose med en fordøyelseslem på 25 % av total lengde av tarmen (150 cm), koblet til gallebenet på 10 % av total lengde av tarmen (60 cm) under duodeno-jejunal-krysset med en side-til-side jejuno-jejunal anastomose og en felles lem på 65 % av totallengden av tarmen (400 cm).
|
|
Aktiv komparator: Langt fordøyelseslem Roux-en-Y
|
Langt fordøyelseslem Roux-en-Y gastrisk bypass utføres med en 30 ml magepose, en stiftet gastrojejunal anastomose med en fordøyelseslem på 45 % av totallengden av tarmen (280 cm), koblet til galleeksemplaret på 10 % av total lengde av tarmen (60 cm) under duodeno-jejunal-forbindelsen med en side-til-side jejuno-jejunal anastomose og en felles lem på 45 % av total lengde av tarmen (280 cm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av type 2 diabetes remisjon
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
HbA1c < 6,5 % OG fastende blodsukker < 7,0 mmol/L i fravær av antidiabetika
|
12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt vekttap (aWL i kg)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
|
Prosent for overvektstap (EWL%)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
|
Overskytende BMI-tapsprosent (EBL%)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
|
Medisinske og kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: I løpet av måneden etter operasjonen (for tidlige komplikasjoner) og fra en måned til 12 måneder postoperativt (for sene komplikasjoner)]
|
Medisinske og kirurgiske komplikasjoner (anastomotiske lekkasjer, gallerefluks, tarmobstruksjon, anastomotiske sår, anastomotisk stenose, indre brokk, kronisk gastritt, øsofagitt, jernmangelanemi)
|
I løpet av måneden etter operasjonen (for tidlige komplikasjoner) og fra en måned til 12 måneder postoperativt (for sene komplikasjoner)]
|
|
Type og alvorlighetsgrad av tidlige og sene komplikasjoner for hver prosedyre
Tidsramme: I løpet av måneden etter operasjonen (for tidlige komplikasjoner) og fra en måned til 12 måneder postoperativt (for sene komplikasjoner)]
|
Type og alvorlighetsgrad av tidlige og sene komplikasjoner for hver prosedyre, i henhold til Dindo-Clavien-klassifiseringen
|
I løpet av måneden etter operasjonen (for tidlige komplikasjoner) og fra en måned til 12 måneder postoperativt (for sene komplikasjoner)]
|
|
Pasientens livskvalitetsscore i henhold til spørreskjemaet Impact of Weight on Quality of Life (IWQOL)
Tidsramme: Før operasjonen og kl 12 etter operasjonen
|
IWQOL-spørreskjemaet skal spesifikt vurdere effekten av fedme på helserelatert livskvalitet. De fem identifiserte skalaene er fysisk funksjon, selvtillit, seksualliv, offentlig nød og arbeid. Den endelige IWQOL med 20 elementer inkluderer to primære domener: Fysisk (7 elementer) og psykososial (13 elementer) |
Før operasjonen og kl 12 etter operasjonen
|
|
Pasientens livskvalitetsskåre i henhold til spørreskjemaet Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) tilpasset fedmekirurgi.
Tidsramme: Før operasjonen og kl 12 etter operasjonen
|
GIQLI (gastrointestinal livskvalitetsindeks) spørreskjema.
36 spørsmål, hver inneholder 4 svar som tilsvarer en poengsum fra 0 (minst ønskelig svar) til 4 (mest ønskelig svar).
Total poengsum 0-144.
|
Før operasjonen og kl 12 etter operasjonen
|
|
Endring i glukosehomeostase
Tidsramme: Før operasjonen og 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
glukose (mg/dl)
|
Før operasjonen og 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: Før operasjonen og 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Endringer i HbA1c(%) ble vurdert før og etter operasjonen
|
Før operasjonen og 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i fastende glykemi
Tidsramme: Før operasjonen og 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Endringer i fastende blodsukkernivåer (mmol/L)
|
Før operasjonen og 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
endringer i fastende insulinemi
Tidsramme: Før operasjonen og 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Endringer i fastende insulinemi i mikroenheter/ml
|
Før operasjonen og 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
endring i fastende c-peptid
Tidsramme: Før operasjonen og 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Endringer i C-peptid(ng/ml) ble vurdert før og etter intervensjonen.
|
Før operasjonen og 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Antall antidiabetiske behandlinger
Tidsramme: Før operasjonen og 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Metabolsk profil av glukosehomeostasevurdering i henhold til antidiabetiske behandlinger, HbA1c-nivå, fastende glykemi, fastende insulinemi fastende c-peptid
|
Før operasjonen og 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Endringer i blodlipidprofilen
Tidsramme: Før operasjonen og 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Endringer i blodlipidprofilen (LDL, HDL og triglyseridkonsentrasjoner) i henhold til antilipidemiske behandlinger
|
Før operasjonen og 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
endring i vitaminstatusvurdering
Tidsramme: Før operasjonen og 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
vitaminprofil (vitamin B1, B9, B12 og D konsentrasjon) før og 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
Før operasjonen og 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
endring i prealbuminnivåer
Tidsramme: Før operasjonen og 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Lavere nivåer av prealbumin er assosiert med underernæring.
|
Før operasjonen og 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Grégory BAUD, MD, University Hospital, Lille
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juni 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
23. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017_02
- 2017-A01761-52 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)
- PHRCI-16-090 (Annen identifikator: PHRC number, DGOS)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .