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Auswirkungen des Roux-en-Y-Magenbypasses mit langen alimentären Gliedmaßen oder langen biliären Gliedmaßen auf die Typ-2-Diabetes-Remission bei stark übergewichtigen Patienten. (PRECI-Surg)

6. Februar 2023 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Auswirkungen des Roux-en-Y-Magenbypasses mit langen alimentären Gliedmaßen oder langen biliären Gliedmaßen auf die Typ-2-Diabetes-Remission bei stark übergewichtigen Patienten. Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie.

Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes verbessert der Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB), der einen Teil des Magens und des proximalen Darms vom Verdauungskreislauf ausschließt, den Glukosestoffwechsel schneller und umfassender, als es durch Gewichtsabnahme zu erwarten wäre. Die Mechanismen dieses einzigartigen Effekts des gastrointestinalen Ausschlusses scheinen komplex zu sein und sind noch nicht geklärt. Eine kürzlich durchgeführte Studie enthüllt, dass die intestinale Aufnahme von aufgenommener Glukose durch RYGB verringert und auf die gemeinsamen Gliedmaßen beschränkt ist, wo Nahrung auf Galle und andere Verdauungsflüssigkeiten trifft, was zu einer allgemeinen Abnahme der postprandialen Blutzuckerabweichung führt. die Hypothese, dass die Verringerung der Länge der gemeinsamen Extremität, die selten gemessen wird und in der klinischen Praxis sehr unterschiedlich ist, das metabolische Ergebnis von gastrointestinalen chirurgischen Eingriffen erheblich beeinflussen kann. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Auswirkungen von zwei Varianten des Roux-en-Y-Magenbypasses mit einem kurzen gemeinsamen Schenkel, dem langen alimentären Schenkel oder dem langen Roux-en-Y-Magenbypass auf die Typ-2-Diabetes-Remission zu vergleichen bei stark übergewichtigen Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

396

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Amiens Picardie
      • Boulogne Sur Mer, Frankreich, 62321
        • Rekrutierung
        • Ch Boulogne-Sur-Me
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • Hop Claude Huriez Chu Lille
      • Valenciennes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH de Valenciennes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Alle Patienten mit Typ-2-Diabetes
  • Patienten, die gemäß der französischen Empfehlung für eine Fettleibigkeitsoperation in Frage kamen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kognitive oder psychische Störungen
  • Patienten, die sich bereits einer Fettleibigkeitsoperation unterzogen haben
  • Schwere und nicht stabilisierte Essstörungen
  • Die wahrscheinliche Unfähigkeit des Patienten, an lebenslanger medizinischer Nachsorge teilzunehmen
  • Abhängigkeit von Alkohol oder psychoaktiven Substanzen
  • Das Fehlen einer identifizierten vorherigen medizinischen Behandlung von Fettleibigkeit
  • Kurz- und mittelfristig lebensbedrohliche Krankheiten;
  • Kontraindikationen für eine Vollnarkose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
SHAM_COMPARATOR: Standard Roux-en-Y
Verfahren: Standard-Roux-en-Y-Magenbypass
Der Standard-Roux-en-Y-Magenbypass wird mit einem 30-ml-Magenbeutel durchgeführt, einer geklammerten gastrojejunalen Anastomose mit einem alimentären Schenkel von 25 % der Gesamtlänge des Darms (150 cm), verbunden mit dem biliären Schenkel von 10 % der Gesamtlänge des Darms (60 cm) unterhalb der duodeno-jejunalen Verbindung mit einer seitlichen jejuno-jejunalen Anastomose und einem gemeinsamen Schenkel von 65 % der Gesamtlänge des Darms (400 cm).
ACTIVE_COMPARATOR: Langes nährendes Glied Roux-en-Y
Verfahren: Langer Ernährungsschenkel Roux-en-Y-Magenbypass
Langer alimentärer Schlauch Roux-en-Y-Magenbypass wird mit einem 30-ml-Magenbeutel durchgeführt, einer geklammerten gastrojejunalen Anastomose mit einem nährenden Schlauch von 45 % der Gesamtlänge des Darms (280 cm), verbunden mit dem biliären Schlauch von 10 % Gesamtlänge des Darms (60 cm) unterhalb der duodeno-jejunalen Verbindung mit einer seitlichen jejuno-jejunalen Anastomose und einem gemeinsamen Schenkel von 45 % der Gesamtlänge des Darms (280 cm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Typ-2-Diabetes-Remission
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
HbA1c < 6,5 % UND Nüchtern-Blutzucker < 7,0 mmol/l ohne Antidiabetikum
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absoluter Gewichtsverlust (aWL in kg)
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Prozentsatz des übermäßigen Gewichtsverlusts (EWL%)
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Überschüssiger BMI-Verlustprozentsatz (EBL%)
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Medizinische und chirurgische Komplikationsraten
Zeitfenster: Während des Monats nach der Operation (für frühe Komplikationen) und von einem Monat bis 12 Monate postoperativ (für späte Komplikationen)]
Medizinische und chirurgische Komplikationsraten (Anastomoseninsuffizienz, Gallenreflux, Darmverschluss, Anastomosengeschwüre, Anastomosenstenose, innere Hernie, chronische Gastritis, Ösophagitis, Eisenmangelanämie)
Während des Monats nach der Operation (für frühe Komplikationen) und von einem Monat bis 12 Monate postoperativ (für späte Komplikationen)]
Art und Schweregrad früher und später Komplikationen für jedes Verfahren
Zeitfenster: Während des Monats nach der Operation (für frühe Komplikationen) und von einem Monat bis 12 Monate postoperativ (für späte Komplikationen)]
Art und Schweregrad der Früh- und Spätkomplikationen für jeden Eingriff gemäß der Dindo-Clavien-Klassifikation
Während des Monats nach der Operation (für frühe Komplikationen) und von einem Monat bis 12 Monate postoperativ (für späte Komplikationen)]
Lebensqualitäts-Score des Patienten gemäß dem IWQOL-Fragebogen (Impact of Weight on Quality of Life).
Zeitfenster: Vor der Operation und um 12 nach der Operation

Der IWQOL-Fragebogen soll gezielt die Auswirkungen von Adipositas auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität bewerten. Die fünf identifizierten Skalen sind Körperliche Funktion, Selbstwertgefühl, Sexualleben, öffentliche Not und Arbeit.

Die endgültige IWQOL mit 20 Items umfasst zwei Hauptdomänen: Physisch (7 Items) und Psychosozial (13 Items)
Vor der Operation und um 12 nach der Operation
Lebensqualitäts-Score des Patienten gemäß dem Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)-Fragebogen, angepasst an bariatrische Chirurgie.
Zeitfenster: Vor der Operation und um 12 nach der Operation
GIQLI-Fragebogen (gastrointestinaler Lebensqualitätsindex). 36 Fragen mit jeweils 4 Antworten, die einer Punktzahl von 0 (am wenigsten wünschenswerte Antwort) bis 4 (am wünschenswertesten Antwort) entsprechen. Gesamtpunktzahlbereich 0-144.
Vor der Operation und um 12 nach der Operation
Änderung der Glukosehomöostase
Zeitfenster: Vor der Operation und 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Glukose (mg/dl)
Vor der Operation und 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Vor der Operation und 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Änderungen des HbA1c (%) wurden vor und nach der Operation beurteilt
Vor der Operation und 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Veränderung der Nüchtern-Glykämie
Zeitfenster: Vor der Operation und 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Veränderungen des Nüchtern-Blutzuckerspiegels (mmol/l)
Vor der Operation und 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Veränderungen bei Fasteninsulinämie
Zeitfenster: Vor der Operation und 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Veränderungen der Nüchtern-Insulinämie in Mikroeinheiten/ml
Vor der Operation und 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Veränderung des Nüchtern-C-Peptids
Zeitfenster: Vor der Operation und 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Veränderungen des C-Peptids (ng/ml) wurden vor und nach der Intervention bewertet.
Vor der Operation und 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Anzahl der antidiabetischen Behandlungen
Zeitfenster: Vor der Operation und 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Metabolisches Profil der Glukose-Homöostase-Bewertung gemäß antidiabetischer Behandlung, HbA1c-Spiegel, Nüchtern-Glykämie, Nüchtern-Insulinämie Nüchtern-C-Peptid
Vor der Operation und 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Veränderungen im Blutfettprofil
Zeitfenster: Vor der Operation und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Veränderungen des Blutfettprofils (LDL-, HDL- und Triglyceridkonzentrationen) nach antilipidämischen Behandlungen
Vor der Operation und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Änderung der Beurteilung des Vitaminstatus
Zeitfenster: Vor der Operation und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Vitaminprofil (Vitamin B1, B9, B12 und D-Konzentration) vor und 12 und 24 Monate nach der Operation
Vor der Operation und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Veränderung des Präalbuminspiegels
Zeitfenster: Vor der Operation und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Niedrigere Präalbuminspiegel sind mit Mangelernährung verbunden.
Vor der Operation und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Mitarbeiter

Ministry of Health, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017_02
  • 2017-A01761-52 (ANDERE: ID-RCB number, ANSM)
  • PHRCI-16-090 (ANDERE: PHRC number, DGOS)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Mellitus Typ 2 bei Fettleibigen

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