Impatto dell'arto alimentare lungo o del bypass gastrico Roux-en-Y dell'arto biliare lungo sulla remissione del diabete di tipo 2 in pazienti gravemente obesi. (PRECI-Surg)
16 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Lille
Impatto dell'arto alimentare lungo o del bypass gastrico Roux-en-Y dell'arto biliare lungo sulla remissione del diabete di tipo 2 in pazienti gravemente obesi. Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato.
Nei pazienti con diabete di tipo 2, il bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB), che esclude una parte dello stomaco e dell'intestino prossimale dal circuito alimentare, migliora il metabolismo del glucosio più rapidamente e più ampiamente di quanto ci si aspetterebbe dalla perdita di peso.
I meccanismi di questo effetto unico di esclusione gastrointestinale sembrano essere complessi e non sono stati ancora chiariti.
Uno studio recente ha svelato che l'assorbimento intestinale del glucosio ingerito è diminuito dal RYGB e limitato all'arto comune, dove il cibo incontra la bile e altri fluidi digestivi, con conseguente diminuzione complessiva dell'escursione glicemica post prandiale.
l'ipotesi che la riduzione della lunghezza dell'arto comune, raramente misurata e molto variabile nella pratica clinica, possa influenzare significativamente l'esito metabolico delle procedure chirurgiche gastrointestinali.
Lo scopo del presente studio è confrontare l'impatto di due varianti del bypass gastrico Roux-en-Y con un arto comune corto, l'arto alimentare lungo o il bypass gastrico Roux-en-Y lungo dell'arto biliare, sulla remissione del diabete di tipo 2 nei pazienti gravemente obesi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
396
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Grégory BAUD, MD
- Numero di telefono: +33 3.20.44.42.73
- Email: gregory.baud@chru-lille.fr
Luoghi di studio
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Amiens, Francia
- Reclutamento
- CHU Amiens Picardie
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Boulogne-sur-Mer, Francia, 62321
- Reclutamento
- Ch Boulogne-Sur-Me
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Contatto:
- Numero di telefono: 0321993333
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Lille, Francia, 59037
- Reclutamento
- Hop Claude Huriez Chu Lille
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Contatto:
- Numero di telefono: 0320445962
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Valenciennes, Francia
- Reclutamento
- CH de Valenciennes
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC ≥ 35 kg/m2
- Tutti i pazienti con diabete di tipo 2
- Pazienti candidati alla chirurgia dell'obesità secondo la raccomandazione francese
Criteri di esclusione:
- Gravi disturbi cognitivi o mentali
- paziente che ha già subito un intervento chirurgico per l'obesità
- Disturbi alimentari gravi e non stabilizzati
- La probabile incapacità del paziente di partecipare al follow-up medico per tutta la vita
- Dipendenza da alcol o sostanze psicoattive
- L'assenza di una precedente gestione medica identificata dell'obesità
- Malattie potenzialmente letali a breve e medio termine;
- Controindicazioni all'anestesia generale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Standard Roux-en-Y
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Il bypass gastrico Roux-en-Y standard viene eseguito con una sacca gastrica da 30 ml, un'anastomosi gastrodigiunale su punti con un ramo alimentare del 25% della lunghezza totale dell'intestino (150 cm), collegato al ramo biliare del 10% della lunghezza totale dell'intestino (60 cm) al di sotto della giunzione duodeno-digiunale con un'anastomosi digiuno-digiunale da lato a lato e un arto comune del 65% della lunghezza totale dell'intestino (400 cm).
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Comparatore attivo: Arto alimentare lungo Roux-en-Y
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Arto alimentare lungo Il bypass gastrico Roux-en-Y viene eseguito con una sacca gastrica da 30 ml, un'anastomosi gastrodigiunale suturata con un arto alimentare del 45% della lunghezza totale dell'intestino (280 cm), collegato all'arto biliare del 10% di lunghezza totale dell'intestino (60 cm) al di sotto della giunzione duodeno-digiunale con un'anastomosi digiuno-digiunale da lato a lato e un arto comune del 45% della lunghezza totale dell'intestino (280 cm
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di remissione del diabete di tipo 2
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'intervento
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HbA1c < 6,5% E glicemia a digiuno < 7,0 mmol/L in assenza di farmaco antidiabetico
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a 12 mesi dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di peso assoluta (aWL in kg)
Lasso di tempo: a 1, 3, 6 e 12 mesi dall'intervento
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a 1, 3, 6 e 12 mesi dall'intervento
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Percentuale di perdita di peso in eccesso (EWL%)
Lasso di tempo: a 1, 3, 6 e 12 mesi dall'intervento
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a 1, 3, 6 e 12 mesi dall'intervento
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Percentuale di perdita di BMI in eccesso (EBL%)
Lasso di tempo: a 1, 3, 6 e 12 mesi dall'intervento
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a 1, 3, 6 e 12 mesi dall'intervento
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Tassi di complicanze mediche e chirurgiche
Lasso di tempo: Durante il mese successivo all'intervento (per complicanze precoci) e da un mese a 12 mesi dopo l'intervento (per complicanze tardive)]
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Tassi di complicanze mediche e chirurgiche (perdite anastomotiche, reflusso biliare, occlusione intestinale, ulcere anastomotiche, stenosi anastomotiche, ernia interna, gastrite cronica, esofagite, anemia sideropenica)
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Durante il mese successivo all'intervento (per complicanze precoci) e da un mese a 12 mesi dopo l'intervento (per complicanze tardive)]
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Tipo e gravità delle complicanze precoci e tardive per ciascuna procedura
Lasso di tempo: Durante il mese successivo all'intervento (per complicanze precoci) e da un mese a 12 mesi dopo l'intervento (per complicanze tardive)]
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Tipo e gravità delle complicanze precoci e tardive per ciascuna procedura, secondo la classificazione Dindo-Clavien
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Durante il mese successivo all'intervento (per complicanze precoci) e da un mese a 12 mesi dopo l'intervento (per complicanze tardive)]
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Punteggio della qualità della vita del paziente secondo il questionario Impact of Weight on Quality of Life (IWQOL).
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e a 12 anni dopo l'intervento
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Il questionario IWQOL per valutare in modo specifico gli effetti dell'obesità sulla qualità della vita correlata alla salute. Le cinque scale identificate sono la funzione fisica, l'autostima, la vita sessuale, il disagio pubblico e il lavoro. L'IWQOL finale di 20 item comprende due domini principali: Fisico (7 item) e Psicosociale (13 item) |
Prima dell'intervento e a 12 anni dopo l'intervento
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Punteggio della qualità della vita del paziente secondo il questionario Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) adattato alla chirurgia bariatrica.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e a 12 anni dopo l'intervento
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Questionario GIQLI (indice di qualità della vita gastrointestinale).
36 domande, ciascuna contenente 4 risposte pari a un punteggio che va da 0 (risposta meno gradita) a 4 (risposta più gradita).
Intervallo di punteggio totale 0-144.
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Prima dell'intervento e a 12 anni dopo l'intervento
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Alterazione dell'omeostasi del glucosio
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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glucosio (mg/dl)
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Prima dell'intervento e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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I cambiamenti di HbA1c (%) sono stati valutati prima e dopo l'intervento chirurgico
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Prima dell'intervento e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Alterazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Variazioni dei livelli di glucosio nel sangue a digiuno (mmol/L)
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Prima dell'intervento e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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alterazioni dell'insulinemia a digiuno
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Variazioni dell'insulinemia a digiuno in microunità/mL
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Prima dell'intervento e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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cambiamento nel peptide c a digiuno
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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I cambiamenti nel peptide C (ng/ml) sono stati valutati prima e dopo l'intervento.
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Prima dell'intervento e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Numero di trattamenti antidiabetici
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Profilo metabolico della valutazione dell'omeostasi del glucosio secondo trattamenti antidiabetici, livello di HbA1c, glicemia a digiuno, insulinemia a digiuno c-peptide a digiuno
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Prima dell'intervento e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nel profilo dei lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Alterazioni del profilo dei lipidi ematici (concentrazioni di LDL, HDL e trigliceridi) in seguito a trattamenti anitilipidemici
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Prima dell'intervento e a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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cambiamento nella valutazione dello stato delle vitamine
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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profilo vitaminico (concentrazione di vitamina B1, B9, B12 e D) prima e 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Prima dell'intervento e a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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variazione dei livelli di prealbumina
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Bassi livelli di prealbumina sono associati alla malnutrizione.
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Prima dell'intervento e a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Grégory BAUD, MD, University Hospital, Lille
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 giugno 2019
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
23 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017_02
- 2017-A01761-52 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)
- PHRCI-16-090 (Altro identificatore: PHRC number, DGOS)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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