Impact du pontage gastrique de Roux-en-Y du membre long de l'appareil digestif ou du membre biliaire long sur la rémission du diabète de type 2 chez les patients gravement obèses. (PRECI-Surg)
16 décembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Lille
Impact du pontage gastrique de Roux-en-Y du membre long de l'appareil digestif ou du membre biliaire long sur la rémission du diabète de type 2 chez les patients gravement obèses. Un essai prospectif, multicentrique, randomisé et contrôlé.
Chez les patients atteints de diabète de type 2, le pontage gastrique de Roux-en-Y (RYGB), qui exclut une partie de l'estomac et de l'intestin proximal du circuit alimentaire, améliore le métabolisme du glucose plus rapidement et plus largement que ce qui est attendu d'une perte de poids.
Les mécanismes de cet effet unique d'exclusion gastro-intestinale semblent être complexes et n'ont pas encore été clarifiés.
Une étude récente révèle que l'absorption intestinale du glucose ingéré est diminuée par le RYGB et limitée au membre commun, où la nourriture rencontre la bile et d'autres fluides digestifs, entraînant une diminution globale de l'excursion post-prandiale de la glycémie.
l'hypothèse que la réduction de la longueur du membre commun, qui est rarement mesurée et très variable dans la pratique clinique, peut affecter de manière significative le résultat métabolique des interventions chirurgicales gastro-intestinales.
Le but de la présente étude est de comparer l'impact de deux variantes de pontage gastrique de Roux-en-Y à branche commune courte, la branche alimentaire longue ou la branche biliaire longue Pontage gastrique de Roux-en-Y, sur la rémission du diabète de type 2 chez les patients sévèrement obèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
396
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Grégory BAUD, MD
- Numéro de téléphone: +33 3.20.44.42.73
- E-mail: gregory.baud@chru-lille.fr
Lieux d'étude
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Amiens, France
- Recrutement
- CHU Amiens Picardie
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Boulogne-sur-Mer, France, 62321
- Recrutement
- Ch Boulogne-Sur-Me
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Contact:
- Numéro de téléphone: 0321993333
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Lille, France, 59037
- Recrutement
- Hop Claude Huriez Chu Lille
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Contact:
- Numéro de téléphone: 0320445962
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Valenciennes, France
- Recrutement
- CH de Valenciennes
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- IMC ≥ 35 kg/m2
- Tous les patients atteints de diabète de type 2
- Patients candidats à la chirurgie de l'obésité selon la recommandation française
Critère d'exclusion:
- Troubles cognitifs ou mentaux graves
- patient ayant déjà subi une chirurgie de l'obésité
- Troubles alimentaires sévères et non stabilisés
- L'incapacité probable du patient à participer au suivi médical à vie
- Dépendance à l'alcool ou aux substances psychoactives
- L’absence de prise en charge médicale préalable identifiée de l’obésité
- Maladies mettant en jeu le pronostic vital à court et moyen terme ;
- Contre-indications à l'anesthésie générale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Norme Roux-en-Y
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Le bypass gastrique standard de Roux-en-Y est réalisé avec une poche gastrique de 30 ml, une anastomose gastro-jéjunale agrafée avec une branche alimentaire de 25 % de la longueur totale de l'intestin (150 cm), reliée à la branche biliaire de 10 % de la longueur totale de l'intestin (60 cm) sous la jonction duodéno-jéjunale avec une anastomose jéjuno-jéjunale côte à côte et un membre commun de 65 % de la longueur totale de l'intestin (400 cm).
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Comparateur actif: Branche alimentaire longue Roux-en-Y
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Branche digestive longue Le pontage gastrique de Roux-en-Y est réalisé avec une poche gastrique de 30 ml, une anastomose gastro-jéjunale agrafée avec une branche digestive de 45 % de la longueur totale de l'intestin (280 cm), reliée à la branche biliaire de 10 % de longueur totale de l'intestin (60 cm) sous la jonction duodéno-jéjunale avec une anastomose jéjuno-jéjunale côte à côte et un membre commun de 45 % de la longueur totale de l'intestin (280 cm
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rémission du diabète de type 2
Délai: à 12 mois après la chirurgie
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HbA1c < 6,5 % ET glycémie à jeun < 7,0 mmol/L en l'absence d'antidiabétique
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à 12 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de poids absolue (aWL en kg)
Délai: à 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
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à 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
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Pourcentage de perte de poids excessif (EWL%)
Délai: à 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
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à 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
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Pourcentage de perte d'IMC en excès (EBL%)
Délai: à 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
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à 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
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Taux de complications médicales et chirurgicales
Délai: Dans le mois suivant l'intervention (pour les complications précoces) et de 1 à 12 mois postopératoire (pour les complications tardives)]
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Taux de complications médicales et chirurgicales (fuites anastomotiques, reflux biliaire, occlusion intestinale, ulcères anastomotiques, sténose anastomotique, hernie interne, gastrite chronique, œsophagite, anémie ferriprive)
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Dans le mois suivant l'intervention (pour les complications précoces) et de 1 à 12 mois postopératoire (pour les complications tardives)]
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Type et gravité des complications précoces et tardives pour chaque procédure
Délai: Dans le mois suivant l'intervention (pour les complications précoces) et de 1 à 12 mois postopératoire (pour les complications tardives)]
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Type et sévérité des complications précoces et tardives pour chaque acte, selon la classification de Dindo-Clavien
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Dans le mois suivant l'intervention (pour les complications précoces) et de 1 à 12 mois postopératoire (pour les complications tardives)]
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Score de qualité de vie du patient selon le questionnaire Impact of Weight on Quality of Life (IWQOL)
Délai: Avant la chirurgie et à 12 après la chirurgie
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Le questionnaire IWQOL évaluera spécifiquement les effets de l'obésité sur la qualité de vie liée à la santé. Les cinq échelles identifiées sont la fonction physique, l'estime de soi, la vie sexuelle, la détresse publique et le travail. L'IWQOL final de 20 items comprend deux domaines principaux : physique (7 items) et psychosocial (13 items) |
Avant la chirurgie et à 12 après la chirurgie
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Score de qualité de vie du patient selon le questionnaire Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) adapté à la chirurgie bariatrique.
Délai: Avant la chirurgie et à 12 après la chirurgie
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Questionnaire GIQLI (indice de qualité de vie gastro-intestinale).
36 questions contenant chacune 4 réponses correspondant à un score allant de 0 (réponse la moins souhaitable) à 4 (réponse la plus souhaitable).
Plage de score total 0-144.
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Avant la chirurgie et à 12 après la chirurgie
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Modification de l'homéostasie du glucose
Délai: Avant la chirurgie et à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
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glycémie (mg/dl)
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Avant la chirurgie et à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
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Modification de l'HbA1c
Délai: Avant la chirurgie et à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
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Les modifications de l'HbA1c (%) ont été évaluées avant et après la chirurgie
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Avant la chirurgie et à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
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Modification de la glycémie à jeun
Délai: Avant la chirurgie et à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
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Modifications de la glycémie à jeun (mmol/L)
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Avant la chirurgie et à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
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changements dans l'insulinémie à jeun
Délai: Avant la chirurgie et à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
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Modifications de l'insulinémie à jeun en microunités/mL
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Avant la chirurgie et à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
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modification du peptide C à jeun
Délai: Avant la chirurgie et à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
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Les modifications du peptide C (ng/ml) ont été évaluées avant et après l'intervention.
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Avant la chirurgie et à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
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Nombre de traitements antidiabétiques
Délai: Avant la chirurgie et à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
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Profil métabolique de l'homéostasie glycémique évaluation en fonction des traitements antidiabétiques, taux d'HbA1c, glycémie à jeun, insulinémie à jeun peptide c à jeun
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Avant la chirurgie et à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
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Modifications du profil des lipides sanguins
Délai: Avant la chirurgie et à 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
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Modifications du profil lipidique sanguin (concentrations en LDL, HDL et triglycérides) selon les traitements antilipidémiques
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Avant la chirurgie et à 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
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changement dans l'évaluation du statut vitaminique
Délai: Avant la chirurgie et à 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
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profil vitaminique (concentration en vitamines B1, B9, B12 et D) avant et 12 et 24 mois après la chirurgie
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Avant la chirurgie et à 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
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changement des niveaux de préalbumine
Délai: Avant la chirurgie et à 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
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Des niveaux inférieurs de préalbumine sont associés à la malnutrition.
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Avant la chirurgie et à 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Grégory BAUD, MD, University Hospital, Lille
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juin 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2019
Première publication (Réel)
30 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
23 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017_02
- 2017-A01761-52 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)
- PHRCI-16-090 (Autre identifiant: PHRC number, DGOS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .