Vliv dlouhé alimentární končetiny nebo dlouhé žlučové končetiny Roux-en-Y bypass žaludku na remisi diabetu 2. typu u těžce obézních pacientů. (PRECI-Surg)
16. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Lille
Vliv dlouhé alimentární končetiny nebo dlouhé žlučové končetiny Roux-en-Y bypass žaludku na remisi diabetu 2. typu u těžce obézních pacientů. Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie.
U pacientů s diabetem 2. typu zlepšuje žaludeční bypass Roux-en-Y (RYGB), který vylučuje část žaludku a proximálního střeva z trávicího okruhu, rychleji a rozsáhleji, než se očekává od hubnutí.
Mechanismy tohoto jedinečného účinku vyloučení gastrointestinálního traktu se zdají být složité a dosud nebyly objasněny.
Nedávná studie odhalila, že intestinální vychytávání požité glukózy je sníženo RYGB a omezeno na společnou končetinu, kde se potrava setkává se žlučí a dalšími trávicími tekutinami, což má za následek celkové snížení postprandiální exkurze glukózy v krvi.
hypotéza, že zkrácení délky společné končetiny, která je v klinické praxi měřena jen zřídka a velmi variabilní, může významně ovlivnit metabolický výsledek chirurgických výkonů na gastrointestinálním traktu.
Cílem této studie je porovnat vliv dvou variant Roux-en-Y gastrického bypassu s krátkou společnou končetinou, dlouhou alimentární končetinou nebo dlouhou biliární končetinou Roux-en-Y gastrického bypassu, na remisi diabetu 2. u těžce obézních pacientů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
396
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Grégory BAUD, MD
- Telefonní číslo: +33 3.20.44.42.73
- E-mail: gregory.baud@chru-lille.fr
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie
- Nábor
- CHU Amiens Picardie
-
Boulogne-sur-Mer, Francie, 62321
- Nábor
- Ch Boulogne-Sur-Me
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 0321993333
-
Lille, Francie, 59037
- Nábor
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 0320445962
-
Valenciennes, Francie
- Nábor
- CH de Valenciennes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Všichni pacienti s diabetem 2. typu
- Pacienti, kteří byli kandidáty na operaci obezity v souladu s francouzským doporučením
Kritéria vyloučení:
- Těžké kognitivní nebo duševní poruchy
- pacient, který již podstoupil operaci obezity
- Těžké a nestabilizované poruchy příjmu potravy
- Pravděpodobná neschopnost pacienta účastnit se celoživotního lékařského sledování
- Závislost na alkoholu nebo psychoaktivních látkách
- Absence identifikované předchozí lékařské léčby obezity
- Onemocnění, která krátkodobě a střednědobě ohrožují život;
- Kontraindikace k celkové anestezii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Standardní Roux-en-Y
|
Standardní žaludeční bypass Roux-en-Y se provádí žaludečním váčkem o objemu 30 ml, sešívanou gastrojejunální anastomózou s alimentární končetinou 25 % celkové délky střeva (150 cm), napojenou na žlučovou končetinu 10 % celkové délky střeva (60 cm) pod duodeno-jejunální junkcí se side-to-side jejuno-jejunální anastomózou a společnou končetinou o 65 % celkové délky střeva (400 cm).
|
|
Aktivní komparátor: Dlouhá trávicí končetina Roux-en-Y
|
Dlouhá alimentární končetina Roux-en-Y gastrický bypass se provádí žaludečním vakem o objemu 30 ml, sešívanou gastrojejunální anastomózou s alimentární končetinou 45 % celkové délky střeva (280 cm), napojenou na žlučovou končetinu z 10 % celková délka střeva (60 cm) pod duodeno-jejunální junkcí se side-to-side jejuno-jejunální anastomózou a společnou končetinou 45 % celkové délky střeva (280 cm
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra remise diabetu 2. typu
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
HbA1c < 6,5 % A glykémie nalačno < 7,0 mmol/l při absenci antidiabetika
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní ztráta hmotnosti (aWL v kg)
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
|
Procento nadměrného hubnutí (EWL %)
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
|
Procento nadměrné ztráty BMI (EBL %)
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
|
Míra lékařských a chirurgických komplikací
Časové okno: Během měsíce po operaci (pro časné komplikace) a od jednoho měsíce do 12 měsíců po operaci (pro pozdní komplikace)]
|
Míra lékařských a chirurgických komplikací (úniky z anastomózy, žlučový reflux, obstrukce střev, vředy v anastomóze, stenóza anastomózy, vnitřní kýla, chronická gastritida, ezofagitida, anémie z nedostatku železa)
|
Během měsíce po operaci (pro časné komplikace) a od jednoho měsíce do 12 měsíců po operaci (pro pozdní komplikace)]
|
|
Typ a závažnost časných a pozdních komplikací pro každý výkon
Časové okno: Během měsíce po operaci (pro časné komplikace) a od jednoho měsíce do 12 měsíců po operaci (pro pozdní komplikace)]
|
Typ a závažnost časných a pozdních komplikací pro každý výkon podle klasifikace Dindo-Clavien
|
Během měsíce po operaci (pro časné komplikace) a od jednoho měsíce do 12 měsíců po operaci (pro pozdní komplikace)]
|
|
Skóre kvality života pacienta podle dotazníku Impact of Weight on Quality of Life (IWQOL).
Časové okno: Před operací a ve 12 po operaci
|
Dotazník IWQOL bude konkrétně hodnotit vliv obezity na kvalitu života související se zdravím. Pět identifikovaných škál jsou Fyzická funkce, Sebevědomí, Sexuální život, Veřejná tíseň a Práce. Posledních 20 položek IWQOL zahrnuje dvě primární domény: fyzickou (7 položek) a psychosociální (13 položek) |
Před operací a ve 12 po operaci
|
|
Skóre kvality života pacienta podle dotazníku Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) přizpůsobeného bariatrické chirurgii.
Časové okno: Před operací a ve 12 po operaci
|
Dotazník GIQLI (index gastrointestinální kvality života).
36 otázek, z nichž každá obsahuje 4 odpovědi odpovídající skóre v rozmezí od 0 (nejméně žádoucí odpověď) do 4 (nejžádanější odpověď).
Celkový rozsah skóre 0-144.
|
Před operací a ve 12 po operaci
|
|
Změna homeostázy glukózy
Časové okno: Před operací a 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
glukóza (mg/dl)
|
Před operací a 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Změna HbA1c
Časové okno: Před operací a 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Změny HbA1c(%) byly hodnoceny před a po operaci
|
Před operací a 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Změna glykémie nalačno
Časové okno: Před operací a 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Změny hladin glukózy v krvi nalačno (mmol/l)
|
Před operací a 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
změny inzulinémie nalačno
Časové okno: Před operací a 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Změny inzulinémie nalačno v mikrojednotkách/ml
|
Před operací a 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
změna c-peptidu nalačno
Časové okno: Před operací a 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Změny v C-peptidu (ng/ml) byly hodnoceny před a po intervenci.
|
Před operací a 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Počet antidiabetických terapií
Časové okno: Před operací a 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Metabolický profil stanovení glukózové homeostázy podle antidiabetické léčby, hladina HbA1c, glykémie nalačno, inzulinémie nalačno c-peptid nalačno
|
Před operací a 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Změny v profilu krevních lipidů
Časové okno: Před operací a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Změny v profilu krevních lipidů (koncentrace LDL, HDL a triglyceridů) podle anitilipidemické léčby
|
Před operací a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
změna hodnocení stavu vitamínů
Časové okno: Před operací a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
profil vitamínů (koncentrace vitamínů B1, B9, B12 a D) před a 12 a 24 měsíců po operaci
|
Před operací a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
změna hladiny prealbuminu
Časové okno: Před operací a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Nižší hladiny prealbuminu jsou spojeny s podvýživou.
|
Před operací a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Grégory BAUD, MD, University Hospital, Lille
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. června 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
23. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017_02
- 2017-A01761-52 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)
- PHRCI-16-090 (Jiný identifikátor: PHRC number, DGOS)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .