Влияние длинной алиментарной конечности или длинной желчной конечности по Ру с шунтированием желудка на ремиссию диабета 2 типа у пациентов с тяжелым ожирением. (PRECI-Surg)
16 декабря 2025 г. обновлено: University Hospital, Lille
Влияние длинной алиментарной конечности или длинной желчной конечности по Ру с шунтированием желудка на ремиссию диабета 2 типа у пациентов с тяжелым ожирением. Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.
У пациентов с сахарным диабетом 2 типа обходной желудочный анастомоз по Ру (RYGB), который исключает часть желудка и проксимального отдела кишечника из пищеварительного контура, улучшает метаболизм глюкозы быстрее и в большей степени, чем ожидается при снижении веса.
Механизмы этого уникального эффекта исключения желудочно-кишечного тракта кажутся сложными и до сих пор не выяснены.
Недавнее исследование показало, что поглощение глюкозы кишечником снижается под действием RYGB и ограничивается общей конечностью, где пища встречается с желчью и другими пищеварительными жидкостями, что приводит к общему снижению постпрандиального скачка уровня глюкозы в крови.
выдвинули гипотезу о том, что уменьшение длины общей конечности, которая редко измеряется и сильно варьирует в клинической практике, может значительно повлиять на метаболический исход хирургических вмешательств на желудочно-кишечном тракте.
Целью настоящего исследования является сравнение влияния двух вариантов обходного желудочного анастомоза по Ру с короткой общей ножкой, длинной алиментарной ножкой или длинной билиарной ножкой желудочного анастомоза по Ру на ремиссию сахарного диабета 2 типа. у пациентов с тяжелым ожирением.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
396
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Grégory BAUD, MD
- Номер телефона: +33 3.20.44.42.73
- Электронная почта: gregory.baud@chru-lille.fr
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция
- Рекрутинг
- CHU Amiens Picardie
-
Boulogne-sur-Mer, Франция, 62321
- Рекрутинг
- Ch Boulogne-Sur-Me
-
Контакт:
- Номер телефона: 0321993333
-
Lille, Франция, 59037
- Рекрутинг
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
Контакт:
- Номер телефона: 0320445962
-
Valenciennes, Франция
- Рекрутинг
- CH de Valenciennes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ИМТ ≥ 35 кг/м2
- Все пациенты с сахарным диабетом 2 типа
- Пациенты, которые были кандидатами на хирургическое лечение ожирения в соответствии с французской рекомендацией.
Критерий исключения:
- Тяжелые когнитивные или психические расстройства
- пациент, который уже перенес операцию по ожирению
- Тяжелые и нестабилизированные расстройства пищевого поведения
- Вероятная неспособность пациента участвовать в пожизненном медицинском наблюдении
- Зависимость от алкоголя или психоактивных веществ
- Отсутствие выявленного предшествующего медикаментозного лечения ожирения
- Заболевания, опасные для жизни в краткосрочной и среднесрочной перспективе;
- Противопоказания к общей анестезии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Стандарт Ру-ан-И
|
Стандартное желудочное шунтирование по Ру выполняется с помощью желудочного мешка на 30 мл, сшитого гастроеюнального анастомоза с алиментарным отрезком 25 % от общей длины кишки (150 см), соединенным с желчным отрезком 10 % от общей длины. кишки (60 см) ниже дуодено-тощекишечного перехода с тококишечным анастомозом бок в бок и общей ножкой 65 % общей длины кишки (400 см).
|
|
Активный компаратор: Длинная пищеварительная конечность Roux-en-Y
|
Длинный пищеводный анастомоз по Ру выполнен с желудочным мешочком на 30 мл, сшитым гастроеюнальным анастомозом с алиментарным коленом 45 % общей длины кишки (280 см), соединенным с желчным коленом 10 % длины кишки. общая длина кишки (60 см) ниже дуодено-тощекишечного перехода с тококишечным анастомозом бок в бок и общей ножкой 45 % от общей длины кишки (280 см).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ремиссии сахарного диабета 2 типа
Временное ограничение: через 12 месяцев после операции
|
HbA1c < 6,5% И уровень глюкозы в крови натощак < 7,0 ммоль/л при отсутствии противодиабетических препаратов
|
через 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютная потеря веса (aWL в кг)
Временное ограничение: через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
|
Процент потери избыточного веса (EWL%)
Временное ограничение: через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
|
Процент потери избыточного ИМТ (EBL%)
Временное ограничение: через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
|
Частота медицинских и хирургических осложнений
Временное ограничение: В течение месяца после операции (при ранних осложнениях) и от 1 до 12 месяцев после операции (при поздних осложнениях)]
|
Частота терапевтических и хирургических осложнений (несостоятельность анастомоза, билиарный рефлюкс, непроходимость кишечника, язвы анастомоза, стеноз анастомоза, внутренняя грыжа, хронический гастрит, эзофагит, железодефицитная анемия)
|
В течение месяца после операции (при ранних осложнениях) и от 1 до 12 месяцев после операции (при поздних осложнениях)]
|
|
Тип и тяжесть ранних и поздних осложнений для каждой процедуры
Временное ограничение: В течение месяца после операции (при ранних осложнениях) и от 1 до 12 месяцев после операции (при поздних осложнениях)]
|
Тип и тяжесть ранних и поздних осложнений для каждой процедуры в соответствии с классификацией Dindo-Clavien
|
В течение месяца после операции (при ранних осложнениях) и от 1 до 12 месяцев после операции (при поздних осложнениях)]
|
|
Оценка качества жизни пациента по опроснику «Влияние веса на качество жизни» (IWQOL)
Временное ограничение: До операции и через 12 лет после операции
|
Опросник IWQOL предназначен специально для оценки влияния ожирения на качество жизни, связанное со здоровьем. Пять идентифицированных шкал: «Физические функции», «Самоуважение», «Сексуальная жизнь», «Стресс в обществе» и «Работа». Окончательный IWQOL из 20 пунктов включает два основных домена: физический (7 пунктов) и психосоциальный (13 пунктов). |
До операции и через 12 лет после операции
|
|
Оценка качества жизни пациента по опроснику Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI), адаптированному к бариатрической хирургии.
Временное ограничение: До операции и через 12 лет после операции
|
Опросник GIQLI (индекс качества жизни желудочно-кишечного тракта).
36 вопросов, каждый из которых содержит 4 ответа, что соответствует баллу от 0 (наименее желательный ответ) до 4 (наиболее желательный ответ).
Общий диапазон баллов 0-144.
|
До операции и через 12 лет после операции
|
|
Изменение гомеостаза глюкозы
Временное ограничение: До операции и через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
глюкоза (мг/дл)
|
До операции и через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: До операции и через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Изменения HbA1c(%) оценивались до и после операции.
|
До операции и через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Изменение гликемии натощак
Временное ограничение: До операции и через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Изменения уровня глюкозы в крови натощак (ммоль/л)
|
До операции и через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
изменения инсулинемии натощак
Временное ограничение: До операции и через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Изменения инсулинемии натощак в мкЕД/мл
|
До операции и через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
изменение с-пептида натощак
Временное ограничение: До операции и через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Изменения С-пептида (нг/мл) оценивали до и после вмешательства.
|
До операции и через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Количество противодиабетических процедур
Временное ограничение: До операции и через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Метаболический профиль оценки гомеостаза глюкозы в зависимости от противодиабетической терапии, уровень HbA1c, гликемия натощак, инсулинемия натощак, с-пептид натощак
|
До операции и через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Изменения профиля липидов крови
Временное ограничение: До операции и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Изменения профиля липидов в крови (концентрации ЛПНП, ЛПВП и триглицеридов) в зависимости от антилипидемического лечения
|
До операции и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
изменение оценки витаминного статуса
Временное ограничение: До операции и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
витаминный профиль (концентрация витаминов B1, B9, B12 и D) до и через 12 и 24 месяца после операции
|
До операции и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
изменение уровня преальбумина
Временное ограничение: До операции и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Более низкие уровни преальбумина связаны с недоеданием.
|
До операции и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Grégory BAUD, MD, University Hospital, Lille
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июня 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017_02
- 2017-A01761-52 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)
- PHRCI-16-090 (Другой идентификатор: PHRC number, DGOS)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .