Impact van een Roux-en-Y-maagbypass van het lange spijsverteringsbeen of het lange galbeen op type 2-diabetesremissie bij ernstig zwaarlijvige patiënten. (PRECI-Surg)
16 december 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Lille
Impact van een Roux-en-Y-maagbypass van het lange spijsverteringsbeen of het lange galbeen op type 2-diabetesremissie bij ernstig zwaarlijvige patiënten. Een prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
Bij patiënten met diabetes type 2 verbetert de Roux-en-Y gastric bypass (RYGB), die een deel van de maag en de proximale darm uitsluit van het voedingscircuit, het glucosemetabolisme sneller en uitgebreider dan verwacht bij gewichtsverlies.
De mechanismen van dit unieke effect van gastro-intestinale uitsluiting lijken complex te zijn en zijn nog niet opgehelderd.
Een recente studie onthulde dat de opname van ingenomen glucose door de darmen wordt verminderd door RYGB en beperkt blijft tot het gemeenschappelijke ledemaat, waar voedsel gal en andere spijsverteringsvloeistoffen ontmoet, wat resulteert in een algehele afname van postprandiale bloedglucoseschommelingen.
de hypothese dat het verminderen van de lengte van de gemeenschappelijke ledemaat, die zelden wordt gemeten en zeer variabel is in de klinische praktijk, de metabole uitkomst van gastro-intestinale chirurgische procedures aanzienlijk kan beïnvloeden.
Het doel van de huidige studie is om de impact te vergelijken van twee varianten van Roux-en-Y gastric bypass met een korte gewone ledemaat, de lange voedingsledemaat of de lange galledemaat Roux-en-Y gastric bypass, op remissie van type 2 diabetes. bij ernstig obese patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
396
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Grégory BAUD, MD
- Telefoonnummer: +33 3.20.44.42.73
- E-mail: gregory.baud@chru-lille.fr
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk
- Werving
- CHU Amiens Picardie
-
Boulogne-sur-Mer, Frankrijk, 62321
- Werving
- Ch Boulogne-Sur-Me
-
Contact:
- Telefoonnummer: 0321993333
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Werving
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
Contact:
- Telefoonnummer: 0320445962
-
Valenciennes, Frankrijk
- Werving
- CH de Valenciennes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Alle patiënten met diabetes type 2
- Patiënten die in aanmerking kwamen voor obesitaschirurgie in overeenstemming met de Franse aanbeveling
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige cognitieve of mentale stoornissen
- patiënt die al een obesitasoperatie heeft ondergaan
- Ernstige en niet-gestabiliseerde eetstoornissen
- Het waarschijnlijke onvermogen van de patiënt om deel te nemen aan levenslange medische follow-up
- Afhankelijkheid van alcohol of psychoactieve stoffen
- De afwezigheid van geïdentificeerd voorafgaand medisch beheer van obesitas
- Ziekten die op korte en middellange termijn levensbedreigend zijn;
- Contra-indicaties voor algemene anesthesie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Standaard Roux-en-Y
|
Standaard Roux-en-Y maagbypass wordt uitgevoerd met een maagzak van 30 ml, een geniete gastrojejunale anastomose met een voedingsledemaat van 25% van de totale lengte van de darm (150 cm), verbonden met de galledemaat van 10% van de totale lengte van de darm (60 cm) onder de duodeno-jejunale overgang met een zijdelingse jejuno-jejunale anastomose en een gemeenschappelijke ledemaat van 65 % van de totale lengte van de darm (400 cm).
|
|
Actieve vergelijker: Lange voedingsledemaat Roux-en-Y
|
Lange voedingsledemaat Roux-en-Y gastric bypass wordt uitgevoerd met een maagzakje van 30 ml, een geniete gastrojejunale anastomose met een voedingsledemaat van 45% van de totale lengte van de darm (280 cm), verbonden met de galledemaat van 10% van de totale lengte van de darm (60 cm) onder de duodeno-jejunale overgang met een side-to-side jejuno-jejunale anastomose en een gemeenschappelijk ledemaat van 45 % van de totale lengte van de darm (280 cm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage remissie van diabetes type 2
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
HbA1c < 6,5% EN nuchtere bloedglucose < 7,0 mmol/L zonder antidiabeticum
|
12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absoluut gewichtsverlies (aWL in kg)
Tijdsspanne: op 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
op 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
|
Percentage overtollig gewichtsverlies (EWL%)
Tijdsspanne: op 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
op 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
|
Overmatige BMI Verliespercentage (EBL%)
Tijdsspanne: op 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
op 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
|
Medische en chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Gedurende de maand na de operatie (voor vroege complicaties) en van een maand tot 12 maanden na de operatie (voor late complicaties)]
|
Medische en chirurgische complicaties (naadlekkage, galreflux, darmobstructie, anastomosezweren, anastomosestenose, interne hernia, chronische gastritis, oesofagitis, bloedarmoede door ijzertekort)
|
Gedurende de maand na de operatie (voor vroege complicaties) en van een maand tot 12 maanden na de operatie (voor late complicaties)]
|
|
Type en ernst van vroege en late complicaties voor elke procedure
Tijdsspanne: Gedurende de maand na de operatie (voor vroege complicaties) en van een maand tot 12 maanden na de operatie (voor late complicaties)]
|
Type en ernst van vroege en late complicaties voor elke procedure, volgens de Dindo-Clavien-classificatie
|
Gedurende de maand na de operatie (voor vroege complicaties) en van een maand tot 12 maanden na de operatie (voor late complicaties)]
|
|
Kwaliteit van leven van de patiënt volgens de vragenlijst Impact of Weight on Quality of Life (IWQOL).
Tijdsspanne: Voor de operatie en op 12 na de operatie
|
De IWQOL-vragenlijst moet specifiek de effecten van obesitas op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordelen. De vijf geïdentificeerde schalen zijn fysiek functioneren, zelfrespect, seksueel leven, openbare nood en werk. De laatste IWQOL van 20 items omvat twee primaire domeinen: fysiek (7 items) en psychosociaal (13 items). |
Voor de operatie en op 12 na de operatie
|
|
Kwaliteit van leven van de patiënt volgens de vragenlijst Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI), aangepast aan bariatrische chirurgie.
Tijdsspanne: Voor de operatie en op 12 na de operatie
|
GIQLI (gastro-intestinale kwaliteit van leven index) vragenlijst.
36 vragen, elk met 4 antwoorden die overeenkomen met een score variërend van 0 (minst gewenste antwoord) tot 4 (meest wenselijke antwoord).
Totaal scorebereik 0-144.
|
Voor de operatie en op 12 na de operatie
|
|
Verandering in glucosehomeostase
Tijdsspanne: Voor de operatie en 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
glucose (mg/dl)
|
Voor de operatie en 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Voor de operatie en 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Veranderingen in HbA1c(%) werden beoordeeld voor en na de operatie
|
Voor de operatie en 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Verandering in nuchtere glycemie
Tijdsspanne: Voor de operatie en 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Veranderingen in nuchtere bloedglucosewaarden (mmol/L)
|
Voor de operatie en 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
veranderingen in nuchtere insulinemie
Tijdsspanne: Voor de operatie en 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Veranderingen in nuchtere insulinemie in micro-eenheden/ml
|
Voor de operatie en 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
verandering in nuchtere c-peptide
Tijdsspanne: Voor de operatie en 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Veranderingen in C-peptide (ng/ml) werden beoordeeld voor en na de interventie.
|
Voor de operatie en 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Aantal antidiabetische behandelingen
Tijdsspanne: Voor de operatie en 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Metabool profiel van glucosehomeostasebeoordeling volgens antidiabetische behandelingen, HbA1c-niveau, nuchtere glycemie, nuchtere insulinemie nuchtere c-peptide
|
Voor de operatie en 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Veranderingen in het bloedlipidenprofiel
Tijdsspanne: Voor de operatie en 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Veranderingen in bloedlipidenprofiel (LDL-, HDL- en triglyceridenconcentraties) volgens antilipidemische behandelingen
|
Voor de operatie en 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
verandering in de beoordeling van de vitaminestatus
Tijdsspanne: Voor de operatie en 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
vitamines profil (vitamine B1, B9, B12 en D concentratie) voor en 12 en 24 maanden na de operatie
|
Voor de operatie en 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
verandering in prealbuminespiegels
Tijdsspanne: Voor de operatie en 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Lagere niveaus van prealbumine worden in verband gebracht met ondervoeding.
|
Voor de operatie en 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Grégory BAUD, MD, University Hospital, Lille
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 juni 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
23 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017_02
- 2017-A01761-52 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)
- PHRCI-16-090 (Andere identificatie: PHRC number, DGOS)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .