Pitkän ruoansulatusraajan tai pitkän sappiraajan Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen vaikutus tyypin 2 diabeteksen remissioon vakavasti liikalihavilla potilailla. (PRECI-Surg)
tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Lille
Pitkän ruoansulatusraajan tai pitkän sappiraajan Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen vaikutus tyypin 2 diabeteksen remissioon vakavasti liikalihavilla potilailla. Tuleva, monikeskinen, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu.
Tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB), joka sulkee osan mahasta ja proksimaalisesta suolesta ruoansulatuskierrosta, parantaa glukoosin aineenvaihduntaa nopeammin ja laajemmin kuin painonpudotuksesta odotetaan.
Tämän ainutlaatuisen maha-suolikanavan poissulkemisen mekanismit näyttävät olevan monimutkaiset, eikä niitä ole vielä selvitetty.
Äskettäinen tutkimus paljastaa, että RYGB vähentää nautitun glukoosin imeytymistä suolistossa ja rajoittuu yhteiseen raajaan, jossa ruoka kohtaa sapen ja muut ruuansulatusnesteet, mikä johtaa aterian jälkeisen verensokerikierron yleiseen laskuun.
hypoteesi, että yhteisen raajan pituuden lyhentäminen, jota mitataan harvoin ja joka vaihtelee kliinisessä käytännössä, voi vaikuttaa merkittävästi ruoansulatuskanavan kirurgisten toimenpiteiden metaboliseen lopputulokseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen kahden muunnelman ja lyhyen yhteisen raajan, pitkän ruoansulatusraajan tai pitkän sappiraajan Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen vaikutusta tyypin 2 diabeteksen remissioon. vaikeasti lihavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
396
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Grégory BAUD, MD
- Puhelinnumero: +33 3.20.44.42.73
- Sähköposti: gregory.baud@chru-lille.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Amiens Picardie
-
Boulogne-sur-Mer, Ranska, 62321
- Rekrytointi
- Ch Boulogne-Sur-Me
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 0321993333
-
Lille, Ranska, 59037
- Rekrytointi
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 0320445962
-
Valenciennes, Ranska
- Rekrytointi
- CH de Valenciennes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Kaikki tyypin 2 diabetesta sairastavat
- Potilaat, jotka olivat ehdokkaita liikalihavuusleikkaukseen Ranskan suosituksen mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat kognitiiviset tai mielenterveyden häiriöt
- potilas, jolle on jo tehty liikalihavuusleikkaus
- Vakavat ja stabiloitumattomat syömishäiriöt
- Potilaan todennäköinen kyvyttömyys osallistua elinikäiseen lääketieteelliseen seurantaan
- Riippuvuus alkoholista tai psykoaktiivisista aineista
- Lihavuuden tunnistetun lääketieteellisen hoidon puuttuminen
- Sairaudet, jotka ovat hengenvaarallisia lyhyellä ja keskipitkällä aikavälillä;
- Yleisanestesian vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Vakio Roux-en-Y
|
Normaali Roux-en-Y mahalaukun ohitus suoritetaan 30 ml:n mahalaukun pussilla, nidotulla gastrojejunaalisella anastomoosilla, jonka ruoansulatusraajojen osuus on 25 % suolen kokonaispituudesta (150 cm) ja joka on yhdistetty 10 %:n kokonaispituudesta sappiraajaan. suolistosta (60 cm) pohjukaissuolen ja jejunaalisen liitoksen alapuolella, sivulta sivuttain jejuno-jejunaalisen anastomoosin ja yhteisen raajan ollessa 65 % suolen kokonaispituudesta (400 cm).
|
|
Active Comparator: Pitkä ruoansulatusraaja Roux-en-Y
|
Pitkä ruoansulatusraaja Roux-en-Y mahalaukun ohitus suoritetaan 30 ml:n mahalaukun pussilla, nidotulla gastrojejunaalisella anastomoosilla, jonka ruoansulatusraajojen osuus on 45 % suolen kokonaispituudesta (280 cm) ja joka on yhdistetty 10 %:n sappiraajaan. suolen kokonaispituus (60 cm) pohjukaissuolen ja jejunaalisen liitoksen alapuolella, sivulta toiselle jejuno-jejunaalisen anastomoosin ja yhteisen raajan ollessa 45 % suolen kokonaispituudesta (280 cm)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyypin 2 diabeteksen remissioaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
HbA1c < 6,5 % JA paastoverenglukoosi < 7,0 mmol/L diabeteslääkkeen puuttuessa
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen painonpudotus (aWL kg)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Ylipainon pudotusprosentti (EWL %)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Ylimääräinen BMI-menetysprosentti (EBL %)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Lääketieteellisten ja kirurgisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen kuukauden aikana (varhaisten komplikaatioiden varalta) ja yhdestä kuukaudesta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen (myöhäisten komplikaatioiden varalta)]
|
Lääketieteellisten ja kirurgisten komplikaatioiden esiintyvyys (anastomoottiset vuodot, sapen refluksi, suolen tukkeuma, anastomoottiset haavat, anastomoottinen ahtauma, sisäinen tyrä, krooninen gastriitti, esofagiitti, raudanpuuteanemia)
|
Leikkauksen jälkeisen kuukauden aikana (varhaisten komplikaatioiden varalta) ja yhdestä kuukaudesta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen (myöhäisten komplikaatioiden varalta)]
|
|
Varhaisten ja myöhäisten komplikaatioiden tyyppi ja vakavuus kussakin toimenpiteessä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen kuukauden aikana (varhaisten komplikaatioiden varalta) ja yhdestä kuukaudesta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen (myöhäisten komplikaatioiden varalta)]
|
Varhaisten ja myöhäisten komplikaatioiden tyyppi ja vakavuus jokaisessa toimenpiteessä Dindo-Clavien-luokituksen mukaan
|
Leikkauksen jälkeisen kuukauden aikana (varhaisten komplikaatioiden varalta) ja yhdestä kuukaudesta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen (myöhäisten komplikaatioiden varalta)]
|
|
Potilaan elämänlaatupisteet painon vaikutus elämänlaatuun (IWQOL) -kyselylomakkeen mukaan
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja klo 12 leikkauksen jälkeen
|
IWQOL-kyselyn tarkoituksena on erityisesti arvioida liikalihavuuden vaikutuksia terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Viisi tunnistettua asteikkoa ovat fyysinen toiminta, itsetunto, seksuaalinen elämä, julkinen ahdistus ja työ. Viimeinen 20 kohteen IWQOL sisältää kaksi ensisijaista aluetta: fyysinen (7 kohdetta) ja psykososiaalinen (13 kohdetta) |
Ennen leikkausta ja klo 12 leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan elämänlaatupisteet Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) -kyselylomakkeen mukaan mukautettuna bariatriseen kirurgiaan.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja klo 12 leikkauksen jälkeen
|
GIQLI (gastrointestinal quality of life index) -kyselylomake.
36 kysymystä, joista jokaisessa on 4 vastausta, jotka vastaavat arvoa 0:sta (vähiten toivottava vastaus) 4:ään (toivotuin vastaus).
Kokonaispistemäärä 0-144.
|
Ennen leikkausta ja klo 12 leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos glukoosin homeostaasissa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
glukoosi (mg/dl)
|
Ennen leikkausta ja 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutokset HbA1c:ssä (%) arvioitiin ennen leikkausta ja sen jälkeen
|
Ennen leikkausta ja 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos paastoglykemiassa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutokset paastoveren glukoosipitoisuuksissa (mmol/l)
|
Ennen leikkausta ja 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
muutoksia paastoinsulinemiassa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutokset paastoinsulinemiassa mikroyksiköissä/ml
|
Ennen leikkausta ja 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
muutos paasto-c-peptidissä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutokset C-peptidissä (ng/ml) arvioitiin ennen interventiota ja sen jälkeen.
|
Ennen leikkausta ja 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Diabeteslääkkeiden määrä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Glukoosin homeostaasin arvioinnin metabolinen profiili diabeteslääkkeiden mukaan, HbA1c-taso, paastoglykemia, paastoinsuliinikemia paasto-c-peptidi
|
Ennen leikkausta ja 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset veren lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutokset veren lipidiprofiilissa (LDL-, HDL- ja triglyseridipitoisuudet) anitilipideemisten hoitojen mukaan
|
Ennen leikkausta ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
muutos vitamiinien tilan arvioinnissa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
vitamiiniprofiili (B1-, B9-, B12- ja D-vitamiinipitoisuus) ennen leikkausta ja 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ennen leikkausta ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
muutos prealbumiinitasoissa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Alhaisemmat prealbumiinitasot liittyvät aliravitsemukseen.
|
Ennen leikkausta ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Grégory BAUD, MD, University Hospital, Lille
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 16. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017_02
- 2017-A01761-52 (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)
- PHRCI-16-090 (Muu tunniste: PHRC number, DGOS)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .