중증 비만 환자의 제2형 당뇨병 완화에 대한 긴 소화기 사지 또는 긴 담즙 사지 Roux-en-Y 위 우회술의 영향. (PRECI-Surg)
2025년 12월 16일 업데이트: University Hospital, Lille
중증 비만 환자의 제2형 당뇨병 완화에 대한 긴 소화기 사지 또는 긴 담즙 사지 Roux-en-Y 위 우회술의 영향. 전향적, 다중심, 무작위, 통제 시험.
제2형 당뇨병 환자의 경우 소화 회로에서 위와 근위 장의 일부를 제외하는 Roux-en-Y 위우회술(RYGB)은 체중 감소에서 예상되는 것보다 더 빠르고 광범위하게 포도당 대사를 개선합니다.
위장 배제의 이 독특한 효과의 메커니즘은 복잡하고 아직 명확하지 않은 것으로 보입니다.
최근 연구에 따르면 섭취한 포도당의 장 흡수가 RYGB에 의해 감소하고 음식이 담즙 및 기타 소화액과 만나는 사지로 제한되어 식후 혈당 소풍이 전반적으로 감소하는 것으로 나타났습니다.
드물게 측정되고 임상 실습에서 매우 가변적 인 일반 사지의 길이를 줄이는 것이 위장 수술 절차의 대사 결과에 상당한 영향을 미칠 수 있다는 가설.
본 연구의 목적은 제2형 당뇨병 완화에 대한 Roux-en-Y 위 우회술의 두 가지 변종과 짧은 일반 사지, 긴 소화기 사지 또는 긴 담관 사지 Roux-en-Y 위 우회술의 영향을 비교하는 것입니다. 심한 비만 환자에서.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
396
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Grégory BAUD, MD
- 전화번호: +33 3.20.44.42.73
- 이메일: gregory.baud@chru-lille.fr
연구 장소
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Amiens, 프랑스
- 모병
- CHU Amiens Picardie
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Boulogne-sur-Mer, 프랑스, 62321
- 모병
- Ch Boulogne-Sur-Me
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연락하다:
- 전화번호: 0321993333
-
Lille, 프랑스, 59037
- 모병
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
연락하다:
- 전화번호: 0320445962
-
Valenciennes, 프랑스
- 모병
- CH de Valenciennes
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- BMI ≥ 35kg/m2
- 모든 제2형 당뇨병 환자
- 프랑스 권고에 따라 비만 수술 대상자였던 환자
제외 기준:
- 심각한 인지 또는 정신 장애
- 이미 비만 수술을 받은 환자
- 심각하고 불안정한 섭식 장애
- 환자가 평생 의학적 후속 조치에 참여할 가능성이 없음
- 알코올 또는 향정신성 물질 의존
- 확인된 사전 비만 관리 부재
- 단기 및 중기적으로 생명을 위협하는 질병
- 전신 마취에 대한 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 스탠다드 루앙와이
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표준 Roux-en-Y 위 우회술은 전체 길이의 10%에 해당하는 담도에 연결된 30ml 위주머니, 전체 장 길이의 25%(150cm)에 해당하는 소화기관이 있는 스테이플러로 고정된 위공장 문합으로 수행됩니다. 십이지장-공장 접합부 아래 장(60cm)의 좌우 공장-공장 문합 및 장 전체 길이(400cm)의 65%에 해당하는 총장.
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활성 비교기: 긴 소화관 Roux-en-Y
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장 소화기 Roux-en-Y 위 우회술은 30ml 위주머니, 총 장 길이(280cm)의 45%에 해당하는 소화기를 스테이플링한 위공장 문합으로 장의 10% 담도에 연결하여 수행합니다. 좌우의 공장-공장 문합이 있는 십이지장-공장 접합부 아래 장의 총 길이(60cm) 및 장 총 길이의 45%(280cm
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제2형 당뇨병 완화율
기간: 수술 후 12개월째
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HbA1c < 6.5% AND 공복 혈당 < 7.0mmol/L(항당뇨병제 없이)
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수술 후 12개월째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절대 체중 감소(kg 단위 aWL)
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12개월
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수술 후 1, 3, 6, 12개월
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초과 체중 감소 비율(EWL%)
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12개월
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수술 후 1, 3, 6, 12개월
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과도한 BMI 손실률(EBL%)
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12개월
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수술 후 1, 3, 6, 12개월
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의료 및 외과 합병증 비율
기간: 수술 후 1개월(초기 합병증의 경우) 및 수술 후 1개월에서 12개월(후기 합병증의 경우)]
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내과적 및 외과적 합병증 비율(문합 누출, 담도 역류, 장 폐쇄, 문합 궤양, 문합 협착, 내부 탈장, 만성 위염, 식도염, 철분 결핍 빈혈)
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수술 후 1개월(초기 합병증의 경우) 및 수술 후 1개월에서 12개월(후기 합병증의 경우)]
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시술별 초기 및 후기 합병증의 종류 및 정도
기간: 수술 후 1개월(초기 합병증의 경우) 및 수술 후 1개월에서 12개월(후기 합병증의 경우)]
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Dindo-Clavien 분류에 따른 시술별 초기 및 후기 합병증의 종류와 정도
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수술 후 1개월(초기 합병증의 경우) 및 수술 후 1개월에서 12개월(후기 합병증의 경우)]
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삶의 질에 대한 체중의 영향(IWQOL) 설문지에 따른 환자의 삶의 질 점수
기간: 수술 전과 수술 후 12시
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IWQOL 설문지는 비만이 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 구체적으로 평가하기 위한 것입니다. 확인된 5가지 척도는 신체 기능, 자존감, 성생활, 공적 고통, 업무입니다. 최종 20개 항목 IWQOL에는 물리적(7개 항목) 및 심리사회적(13개 항목)의 두 가지 주요 영역이 포함됩니다. |
수술 전과 수술 후 12시
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비만 수술에 적합한 위장관 삶의 질 지수(GIQLI) 설문지에 따른 환자의 삶의 질 점수.
기간: 수술 전과 수술 후 12시
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GIQLI(위장관 삶의 질 지수) 설문지.
36개의 질문, 각 질문에는 0(가장 바람직하지 않은 답변)에서 4(가장 바람직하지 않은 답변) 범위의 점수에 해당하는 4개의 답변이 포함되어 있습니다.
총 점수 범위는 0-144입니다.
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수술 전과 수술 후 12시
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포도당 항상성의 변화
기간: 수술 전과 수술 후 3, 6, 12개월
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포도당(mg/dl)
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수술 전과 수술 후 3, 6, 12개월
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HbA1c의 변화
기간: 수술 전과 수술 후 3, 6, 12개월
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HbA1c(%)의 변화는 수술 전후에 평가되었습니다.
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수술 전과 수술 후 3, 6, 12개월
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공복 혈당의 변화
기간: 수술 전과 수술 후 3, 6, 12개월
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공복 혈당 수치의 변화(mmol/L)
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수술 전과 수술 후 3, 6, 12개월
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공복 인슐린혈증의 변화
기간: 수술 전과 수술 후 3, 6, 12개월
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Microunits/mL 단위의 공복 인슐린혈증 변화
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수술 전과 수술 후 3, 6, 12개월
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단식 c-펩타이드의 변화
기간: 수술 전과 수술 후 3, 6, 12개월
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중재 전후에 C-펩티드(ng/ml)의 변화를 평가하였다.
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수술 전과 수술 후 3, 6, 12개월
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항당뇨병 치료 횟수
기간: 수술 전과 수술 후 3, 6, 12개월
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항당뇨병 치료에 따른 포도당 항상성 평가의 대사 프로파일, HbA1c 수준, 공복 혈당, 공복 인슐린혈증 공복 c-펩티드
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수술 전과 수술 후 3, 6, 12개월
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혈중 지질 프로필의 변화
기간: 수술 전과 수술 후 1, 3, 6, 12개월
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항지질혈증 치료에 따른 혈중 지질 변화(LDL, HDL, 트리글리세리드 농도)
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수술 전과 수술 후 1, 3, 6, 12개월
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비타민 상태 평가의 변화
기간: 수술 전과 수술 후 1, 3, 6, 12개월
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비타민 프로필(비타민 B1, B9, B12 및 D 농도) 수술 전 및 수술 후 12개월 및 24개월
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수술 전과 수술 후 1, 3, 6, 12개월
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프리알부민 수치의 변화
기간: 수술 전과 수술 후 1, 3, 6, 12개월
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낮은 수준의 프리알부민은 영양실조와 관련이 있습니다.
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수술 전과 수술 후 1, 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Grégory BAUD, MD, University Hospital, Lille
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017_02
- 2017-A01761-52 (기타 식별자: ID-RCB number, ANSM)
- PHRCI-16-090 (기타 식별자: PHRC number, DGOS)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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