Impacto do bypass gástrico longo do membro alimentar ou do membro biliar longo Roux-en-Y na remissão do diabetes tipo 2 em pacientes gravemente obesos. (PRECI-Surg)
16 de dezembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Lille
Impacto do bypass gástrico longo do membro alimentar ou do membro biliar longo Roux-en-Y na remissão do diabetes tipo 2 em pacientes gravemente obesos. Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado.
Em pacientes com diabetes tipo 2, o bypass gástrico em Y de Roux (RYGB), que exclui uma parte do estômago e o intestino proximal do circuito alimentar, melhora o metabolismo da glicose mais rapidamente e mais amplamente do que o esperado na perda de peso.
Os mecanismos desse efeito único de exclusão gastrointestinal parecem ser complexos e ainda não foram esclarecidos.
Um estudo recente revelou que a absorção intestinal de glicose ingerida é diminuída pelo RYGB e restrita ao membro comum, onde o alimento encontra a bile e outros fluidos digestivos, resultando em uma diminuição geral da excursão pós-prandial da glicose no sangue.
a hipótese de que a redução do comprimento do membro comum, que raramente é medido e altamente variável na prática clínica, pode afetar significativamente o resultado metabólico de procedimentos cirúrgicos gastrointestinais.
O objetivo do presente estudo é comparar o impacto de duas variantes do bypass gástrico em Y de Roux com um ramo curto comum, o ramo alimentar longo ou o bypass gástrico em Y de Roux longo, na remissão do diabetes tipo 2 em pacientes gravemente obesos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
396
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Grégory BAUD, MD
- Número de telefone: +33 3.20.44.42.73
- E-mail: gregory.baud@chru-lille.fr
Locais de estudo
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Amiens, França
- Recrutamento
- CHU Amiens Picardie
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Boulogne-sur-Mer, França, 62321
- Recrutamento
- Ch Boulogne-Sur-Me
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Contato:
- Número de telefone: 0321993333
-
Lille, França, 59037
- Recrutamento
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
Contato:
- Número de telefone: 0320445962
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Valenciennes, França
- Recrutamento
- CH de Valenciennes
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC ≥ 35 kg/m2
- Todos os pacientes com diabetes tipo 2
- Pacientes candidatos à cirurgia de obesidade de acordo com a recomendação francesa
Critério de exclusão:
- Distúrbios cognitivos ou mentais graves
- paciente que já foi submetido a cirurgia de obesidade
- Transtornos alimentares graves e não estabilizados
- A provável incapacidade do paciente de participar de acompanhamento médico ao longo da vida
- Dependência de álcool ou substâncias psicoativas
- A ausência de manejo médico prévio identificado da obesidade
- Doenças que ameaçam a vida a curto e médio prazo;
- Contra-indicações à anestesia geral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Padrão Roux-en-Y
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O bypass gástrico padrão em Y de Roux é realizado com uma bolsa gástrica de 30 ml, uma anastomose gastrojejunal grampeada com um tubo alimentar de 25% do comprimento total do intestino (150 cm), conectado ao tubo biliar de 10% do comprimento total do intestino (60 cm) abaixo da junção duodeno-jejunal com uma anastomose jejuno-jejunal látero-lateral e um ramo comum de 65% do comprimento total do intestino (400 cm).
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Comparador Ativo: Ramo alimentar longo Roux-en-Y
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Ramo alimentar longo O bypass gástrico em Y de Roux é realizado com uma bolsa gástrica de 30 ml, uma anastomose gastrojejunal grampeada com um tubo alimentar de 45% do comprimento total do intestino (280 cm), conectado ao tubo biliar de 10% do comprimento total do intestino (60 cm) abaixo da junção duodeno-jejunal com uma anastomose jejuno-jejunal lado a lado e um membro comum de 45% do comprimento total do intestino (280 cm
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de remissão do diabetes tipo 2
Prazo: aos 12 meses após a cirurgia
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HbA1c < 6,5% E glicemia de jejum < 7,0 mmol/L na ausência de medicamento antidiabético
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aos 12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de peso absoluta (aWL em kg)
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Porcentagem de Perda de Excesso de Peso (EWL%)
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Porcentagem de perda de IMC em excesso (EBL%)
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Taxas de complicações médicas e cirúrgicas
Prazo: Durante o mês seguinte à cirurgia (para complicações precoces) e de um a 12 meses após a cirurgia (para complicações tardias)]
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Taxas de complicações médicas e cirúrgicas (vazamentos anastomóticos, refluxo biliar, obstrução intestinal, úlceras anastomóticas, estenose anastomótica, hérnia interna, gastrite crônica, esofagite, anemia por deficiência de ferro)
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Durante o mês seguinte à cirurgia (para complicações precoces) e de um a 12 meses após a cirurgia (para complicações tardias)]
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Tipo e gravidade das complicações precoces e tardias para cada procedimento
Prazo: Durante o mês seguinte à cirurgia (para complicações precoces) e de um a 12 meses após a cirurgia (para complicações tardias)]
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Tipo e gravidade das complicações precoces e tardias de cada procedimento, segundo a classificação de Dindo-Clavien
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Durante o mês seguinte à cirurgia (para complicações precoces) e de um a 12 meses após a cirurgia (para complicações tardias)]
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Escore de qualidade de vida do paciente de acordo com o questionário Impact of Weight on Quality of Life (IWQOL)
Prazo: Antes da cirurgia e aos 12 anos após a cirurgia
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O questionário IWQOL avalia especificamente os efeitos da obesidade na qualidade de vida relacionada à saúde. As cinco escalas identificadas são Função Física, Autoestima, Vida Sexual, Sofrimento Público e Trabalho. O IWQOL final de 20 itens inclui dois domínios primários: Físico (7 itens) e Psicossocial (13 itens) |
Antes da cirurgia e aos 12 anos após a cirurgia
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Escore de qualidade de vida do paciente de acordo com o questionário Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) adaptado para cirurgia bariátrica.
Prazo: Antes da cirurgia e aos 12 anos após a cirurgia
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Questionário GIQLI (índice de qualidade de vida gastrointestinal).
36 questões, cada uma contendo 4 respostas equivalendo a uma pontuação que varia de 0 (resposta menos desejável) a 4 (resposta mais desejável).
Faixa de pontuação total 0-144.
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Antes da cirurgia e aos 12 anos após a cirurgia
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Alteração na homeostase da glicose
Prazo: Antes da cirurgia e aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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glicose (mg/dl)
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Antes da cirurgia e aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Mudança na HbA1c
Prazo: Antes da cirurgia e aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Alterações na HbA1c (%) foram avaliadas antes e depois da cirurgia
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Antes da cirurgia e aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Alteração na glicemia de jejum
Prazo: Antes da cirurgia e aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Alterações nos níveis de glicose no sangue em jejum (mmol/L)
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Antes da cirurgia e aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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alterações na insulinemia de jejum
Prazo: Antes da cirurgia e aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Alterações na insulinemia de jejum em microunidades/mL
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Antes da cirurgia e aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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alteração no peptídeo c em jejum
Prazo: Antes da cirurgia e aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Alterações no peptídeo C (ng/ml) foram avaliadas antes e depois da intervenção.
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Antes da cirurgia e aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Número de tratamentos antidiabéticos
Prazo: Antes da cirurgia e aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Avaliação do perfil metabólico da homeostase da glicose de acordo com tratamentos antidiabéticos, nível de HbA1c, glicemia de jejum, insulinemia de jejum peptídeo c em jejum
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Antes da cirurgia e aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Alterações no perfil lipídico do sangue
Prazo: Antes da cirurgia e 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Alterações no perfil lipídico do sangue (concentrações de LDL, HDL e triglicerídeos) de acordo com tratamentos antilipidêmicos
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Antes da cirurgia e 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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alteração na avaliação do estado das vitaminas
Prazo: Antes da cirurgia e 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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vitaminas profil (concentração de vitamina B1, B9, B12 e D) antes e 12 e 24 meses após a cirurgia
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Antes da cirurgia e 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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alteração nos níveis de pré-albumina
Prazo: Antes da cirurgia e 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Níveis mais baixos de pré-albumina estão associados à desnutrição.
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Antes da cirurgia e 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Grégory BAUD, MD, University Hospital, Lille
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de junho de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
23 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
Outros números de identificação do estudo
- 2017_02
- 2017-A01761-52 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
- PHRCI-16-090 (Outro identificador: PHRC number, DGOS)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .