SOONER フィージビリティ スタディ プロトコル (SOONER)
ナロキソンの教育と蘇生（SONEER）試験による生存オピオイド過剰摂取のための混合法の実現可能性研究のためのプロトコル
調査の概要
詳細な説明
オピオイドの過剰摂取による死亡は、重要かつ拡大している世界的な公衆衛生の流行を表しています。 オピオイド過剰摂取教育およびナロキソン分配プログラム (OEND) には、過剰摂取を目撃する可能性が高い人々がこれらの緊急事態を認識し、広く知られている有効な競合的オピオイド拮抗薬であるナロキソンを含む必須の応急処置介入を行うためのトレーニングと装備が含まれます。 政策立案者と開業医は、救急科、家族診療、依存症診療所、または「ポイント オブ ケア OEND」などの臨床環境での OEND プログラムへのアクセス拡大を求めています。 ポイントオブケア OEND は、この潜在的に命を救う介入へのアクセスを改善します。 シンプルで効果的なポイント オブ ケア OEND ツールは、この介入を家庭医療、依存症の医学と精神科の診療所、および救急部門を含む一般的な外来環境にうまく変換するための前提条件です。 研究者らは、既存の地域および病院ベースの OEND プログラムと比較して、シミュレートされたオピオイド過剰摂取における新しいポイントオブケア OEND キットの教育的有効性を評価する無作為化試験を実施する予定です。
薬物を使用している、または過剰摂取を目撃する可能性が高い人々の間で試験を実施するには、十分に文書化された科学的、論理的、および生命倫理的な課題がいくつかあります。 これらの課題は、この疎外された人々の健康を向上させるための介入の継続的な過小評価、および保持率が低い場合の有効性を研究するための脅威に貢献しています。
採用、定着率、および離職率によって、提案された試験の試験スケジュール、ロジスティクス、およびコストが変わる可能性があります。 統合された参加者の募集と保持戦略を評価および改良し、予想される保持率を開発し、募集サイトでの研究手順の地域の受け入れ可能性を確立し、必要に応じて研究のデザインと分析を再検討するには、実現可能性研究が必要です。 実現可能性調査では、基本的な無作為化とデータ収集手順の評価も可能になります。
この実現可能性調査の主な目的は、統合された参加者の募集と維持戦略が、4 週間以内に約 28 人の適格な参加者を募集し、ポイント オブ ケア OEND に関するランダム化試験とシミュレートされた状況で 50% 未満の減少を維持できるかどうかを確認することです。家庭医療、救急部門、セント マイケルズ病院の依存症治療施設、および都心部の家庭医療チームでの家庭医療における過剰摂取蘇生のパフォーマンス。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Toronto、カナダ
- St Micheal's Hospital Rapid Access Addictions Medicine Clinic
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- Inner City Family Health Team
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Toronto、Ontario、カナダ
- St Michael's Hospital Emergency Department
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Toronto、Ontario、カナダ
- St Micheal's Health Centre at 410
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
参加資格は、次のいずれか 1 つ以上を満たすことです。
- 認められている「高用量」でオピオイドを服用した歴史がある（処方またはその他によるものであるかにかかわらず、1日あたり> 100mgのモルヒネと定義される）。
- オピオイドまたはヘロインを使用する他の人と同居している、または頻繁に接触している。
- -以前にオピオイドの過剰摂取のために緊急治療が必要でした。
- -特に導入や退院などのリスクの高い時期に、メタドンまたはブプレノルフィン維持プログラムを含むオピオイドアゴニスト治療プログラムに登録されている（または過去6か月に登録されている）。
- 刑務所から釈放され、非医療用オピオイドの使用歴がある。
- -関連する併存症、ベンゾジアゼピンまたは他の鎮静剤の同時処方、同時進行中のアルコール使用、または高用量の処方オピオイド療法を含む、有害作用の危険因子を伴う処方オピオイド療法を受けています。
- 非医療用オピオイドを使用する、オピオイドを注射する、または薬局や医療機関以外からオピオイドを入手する。
除外基準: 参加者は、次のいずれか 1 つまたは複数を満たすことにより資格がありません。
- コミュニティに秩序を復活させないようにします。
- -終末期の病気、終末期ケア、または研究期間内に死亡する可能性のある病気がある。
- 連絡手段やフォローアップ手段がない。
- 研究期間中にトロントから離れることを計画してください。
- -研究に参加するのに十分な英語力がない。
- 医療専門家またはプロのファーストレスポンダー (例: 消防士、警察官、ライフガード、産業用ファーストレスポンダー) である。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SOONER トレーニングとナロキソン キット
このアームの参加者は、募集時に SOONER の過剰摂取対応トレーニング ビデオを見せられ、持ち帰るために SOONER ナロキソン キットが与えられます。
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参加者には、独自の過剰摂取対応教育ビデオが表示され、関連するキットが自宅に持ち帰られます。
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アクティブコンパレータ：コミュニティまたは病院ベースのトレーニング
コントロールアーム - このアームの参加者は、ナロキソントレーニングの標準治療を受けることになります。
この標準治療には、コミュニティベースの OEND プログラムおよび/または既存の病院ベースの OEND プログラムが含まれます。
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ナロキソントレーニングのための標準治療への紹介
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者募集率（4週間で募集した参加者）
時間枠：4週間
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約 28 人の参加者が 4 週間以内に募集されます。 次の条件の両方が満たされている場合、採用および保持戦略は「実行可能」と見なされます。 (A) 約 28 人の参加者が 4 週間以内に募集され、かつ (B) 基礎となる研究の結果シミュレーションで 50% 未満の減少があります。 |
4週間
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基礎となる研究の結果シミュレーションでの参加者の減少
時間枠：4～6週間
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基礎となる研究の結果シミュレーションで 50% 未満の減少。 主な結果の説明: 次の条件の両方が満たされる場合、採用および保持戦略は「実行可能」と見なされます。 (A) 約 28 人の参加者が 4 週間以内に募集され、かつ (B) 基礎となる研究の結果シミュレーションで 50% 未満の減少があります。 |
4～6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイト募集率
時間枠：28日
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単一の学術医療センターに関連する家庭医療、救急部門、依存症医療施設のそれぞれでの参加者募集率。
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28日
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参加者定着率
時間枠：4～6週間
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介入群と対照群の維持率の比較
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4～6週間
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研究プロセスの問題の説明
時間枠：4～6週間
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研究参加者への半構造化インタビュー、および研究プロセス（参加者の募集、無作為化、介入と制御の実施、保持、フォローアップ、結果評価を含む）を改善するための課題と機会に関する、研究および募集サイトのスタッフからの構造化されていない口頭および書面によるフィードバックおよびデータ収集）。
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4～6週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- United Nations Office on Drugs and Crime, World Health Organization. Discussion paper UNODC/WHO 2013: Opioid overdose: preventing and reducing opioid overdose mortality. 2013; Available at: http://www.unodc.org/docs/treatment/overdose.pdf. Accessed 04/23, 2014. Archived by WebCite© at http://www.webcitation.org/6U3qbjl2E)
- Clark AK, Wilder CM, Winstanley EL. A systematic review of community opioid overdose prevention and naloxone distribution programs. J Addict Med. 2014 May-Jun;8(3):153-63. doi: 10.1097/ADM.0000000000000034.
- Doyon S, Aks SE, Schaeffer S. Expanding access to naloxone in the United States. J Med Toxicol. 2014 Dec;10(4):431-4. doi: 10.1007/s13181-014-0432-1. No abstract available.
- Beletsky L, Ruthazer R, Macalino GE, Rich JD, Tan L, Burris S. Physicians' knowledge of and willingness to prescribe naloxone to reverse accidental opiate overdose: challenges and opportunities. J Urban Health. 2007 Jan;84(1):126-36. doi: 10.1007/s11524-006-9120-z.
- Coffin PO, Fuller C, Vadnai L, Blaney S, Galea S, Vlahov D. Preliminary evidence of health care provider support for naloxone prescription as overdose fatality prevention strategy in New York City. J Urban Health. 2003 Jun;80(2):288-90. doi: 10.1093/jurban/jtg031.
- Meyers K, Webb A, Frantz J, Randall M. What does it take to retain substance-abusing adolescents in research protocols? Delineation of effort required, strategies undertaken, costs incurred, and 6-month post-treatment differences by retention difficulty. Drug Alcohol Depend. 2003 Jan 24;69(1):73-85. doi: 10.1016/s0376-8716(02)00252-1.
- Orkin AM, Charles M, Norris K, Thomas R, Chapman L, Wright A, Campbell DM, Handford C, Klaiman M, Hopkins S, Shahin R, Thorpe K, Jüni P, Parsons J, Sellen K, Goso N, Hunt R, Leece P, Morrison LJ, Stergiopoulos V, Turner S, Strike C. Mixed methods feasibility study for the surviving opioid overdose with naloxone education and resuscitation (SOONER) trial. Resusc Plus. 2021 May 14;6:100131. doi: 10.1016/j.resplu.2021.100131. eCollection 2021 Jun. Erratum in: Resusc Plus. 2021 Sep 10;7:100158.
- Orkin A, Campbell D, Handford C, Hopkins S, Klaiman M, Leece P, Parsons JA, Shahin R, Strike C, Thorpe K, Sellen K, Milos G, Wright A, Charles M, Sniderman R, Morrison L; SOONER Investigators. Protocol for a mixed-methods feasibility study for the surviving opioid overdose with naloxone education and resuscitation (SOONER) randomised control trial. BMJ Open. 2019 Nov 12;9(11):e029436. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029436.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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