Früheres Machbarkeitsstudienprotokoll (SOONER)

Todesfälle durch Überdosierung von Opioiden stellen eine wichtige und sich ausbreitende globale Epidemie der öffentlichen Gesundheit dar. Opioid-Überdosierungs-Aufklärungs- und Naloxon-Verteilungsprogramme (OEND) umfassen die Schulung und Ausrüstung von Personen, die wahrscheinlich Zeuge einer Überdosierung werden, um diese Notfälle zu erkennen und grundlegende Erste-Hilfe-Maßnahmen zu verabreichen, einschließlich Naloxon, einem weithin bekannten und wirksamen kompetitiven Opioid-Antagonisten. Politik und Praxis haben einen erweiterten Zugang zu OEND-Programmen in klinischen Einrichtungen wie Notaufnahmen, Hausarztpraxen und suchtmedizinischen Kliniken oder „Point-of-Care-OEND“ gefordert. Point-of-Care-OEND würde den Zugang zu dieser potenziell lebensrettenden Intervention verbessern. Einfache und effektive Point-of-Care-OEND-Tools sind eine Voraussetzung für die erfolgreiche Übertragung dieser Intervention in allgemeine ambulante Einrichtungen, einschließlich Hausarztpraxen, suchtmedizinische und psychiatrische Kliniken und Notaufnahmen. Die Forscher planen die Durchführung einer randomisierten Studie zur Bewertung der pädagogischen Wirksamkeit eines neuartigen Point-of-Care-OEND-Kits bei einer simulierten Opioid-Überdosis im Vergleich zu bestehenden OEND-Programmen in der Gemeinde und im Krankenhaus.

Die Durchführung von Studien mit Personen, die Drogen konsumieren oder die wahrscheinlich Zeuge einer Überdosierung werden, ist mit mehreren gut dokumentierten wissenschaftlichen, logistischen und bioethischen Herausforderungen verbunden. Diese Herausforderungen tragen zur anhaltenden Unterbewertung von Interventionen zur Verbesserung der Gesundheit dieser marginalisierten Bevölkerungsgruppe und zu Bedrohungen der Studienvalidität bei, wenn die Verbleibsraten niedrig sind.

Rekrutierungs-, Retentions- und Fluktuationsraten könnten die Studienzeitpläne, die Logistik und die Kosten für die vorgeschlagene Studie verändern. Eine Machbarkeitsstudie ist erforderlich, um eine integrierte Strategie zur Rekrutierung und Bindung von Teilnehmern zu evaluieren und zu verfeinern, erwartete Retentionsraten zu entwickeln, die lokale Akzeptanz von Studienverfahren in Rekrutierungszentren festzustellen und Studiendesign und -analyse bei Bedarf zu überdenken. Eine Machbarkeitsstudie wird auch die Bewertung grundlegender Randomisierungs- und Datenerhebungsverfahren ermöglichen.

Das Hauptziel dieser Machbarkeitsstudie besteht darin, festzustellen, ob eine integrierte Strategie zur Rekrutierung und Bindung von Teilnehmern ungefähr 28 geeignete Teilnehmer innerhalb von 4 Wochen rekrutieren und weniger als 50 % Fluktuation im Kontext einer randomisierten Studie zu Point-of-Care-OEND und simuliert aufrechterhalten kann Reanimationsleistung bei Überdosierung in Hausarztpraxis, Notaufnahme und suchtmedizinischen Einrichtungen im St. Michael's Hospital und in Hausarztpraxis im Inner City Family Health Team.