Protocollo di studio di fattibilità SOONER (SOONER)
Protocollo per uno studio di fattibilità di metodi misti per la sperimentazione sull'overdose di oppioidi sopravvissuta con l'istruzione e la rianimazione di naloxone (SOONER)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I decessi per overdose da oppioidi rappresentano un'epidemia di salute pubblica globale importante e in espansione. I programmi di educazione all'overdose di oppioidi e di distribuzione del naloxone (OEND) prevedono la formazione e l'equipaggiamento delle persone che potrebbero assistere a un'overdose per riconoscere queste emergenze e somministrare interventi di primo soccorso essenziali tra cui il naloxone, un antagonista competitivo degli oppioidi ampiamente noto ed efficace. I responsabili politici e i professionisti hanno chiesto un accesso esteso ai programmi OEND in contesti clinici come i dipartimenti di emergenza, gli studi di famiglia e le cliniche di medicina delle dipendenze o "OEND point-of-care". L'OEND point-of-care migliorerebbe l'accesso a questo intervento potenzialmente salvavita. Gli strumenti OEND point-of-care semplici ed efficaci sono un prerequisito per il successo della traduzione di questo intervento in contesti ambulatoriali generali, tra cui la pratica familiare, la medicina delle dipendenze e le cliniche psichiatriche e i reparti di emergenza. I ricercatori hanno in programma di condurre uno studio randomizzato per valutare l'efficacia educativa di un nuovo kit OEND point-of-care in caso di overdose simulata da oppioidi, rispetto ai programmi OEND esistenti in comunità e in ospedale.
Condurre sperimentazioni tra persone che fanno uso di droghe o che potrebbero assistere a un'overdose comporta diverse sfide scientifiche, logistiche e bioetiche ben documentate. Queste sfide contribuiscono alla persistente sottovalutazione degli interventi per migliorare la salute di questa popolazione emarginata e minacce alla validità dello studio quando i tassi di ritenzione sono bassi.
I tassi di reclutamento, conservazione e abbandono potrebbero alterare le tempistiche, la logistica e i costi dello studio per lo studio proposto. È necessario uno studio di fattibilità per valutare e perfezionare una strategia integrata di reclutamento e conservazione dei partecipanti, sviluppare i tassi di ritenzione attesi, stabilire l'accettabilità locale delle procedure di studio nei siti di reclutamento e riconsiderare la progettazione e l'analisi dello studio, se necessario. Uno studio di fattibilità consentirà inoltre di valutare le procedure di base per la randomizzazione e la raccolta dei dati.
L'obiettivo principale di questo studio di fattibilità è identificare se una strategia integrata di reclutamento e conservazione dei partecipanti può reclutare circa 28 partecipanti idonei entro 4 settimane e mantenere meno del 50% di abbandono nel contesto di uno studio randomizzato su OEND point-of-care e simulato prestazioni di rianimazione in caso di overdose nello studio di famiglia, nel pronto soccorso e nelle strutture di medicina delle dipendenze presso il St. Michael's Hospital e nello studio di famiglia presso l'Inner City Family Health Team.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Toronto, Canada
- St Micheal's Hospital Rapid Access Addictions Medicine Clinic
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- Inner City Family Health Team
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Toronto, Ontario, Canada
- St Michael's Hospital Emergency Department
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Toronto, Ontario, Canada
- St Micheal's Health Centre at 410
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
I partecipanti sono idonei soddisfacendo uno o più dei seguenti requisiti:
- Avere una storia di assunzione di oppioidi a "dosi elevate" riconosciute (su prescrizione o in altro modo, definite come >100 mg di morfina equivalente al giorno).
- Convive o è in contatto frequente con altri che fanno uso di oppiacei o eroina.
- Hanno richiesto cure di emergenza per overdose da oppioidi in precedenza.
- Sono arruolati in programmi di trattamento con agonisti degli oppioidi (o lo sono stati negli ultimi 6 mesi), inclusi programmi di mantenimento con metadone o buprenorfina, in particolare nei periodi ad alto rischio come l'induzione o la dimissione.
- Vengono rilasciati dal carcere e hanno una storia di uso non medico di oppioidi.
- Ricevono una terapia con oppioidi su prescrizione con fattori di rischio per effetti avversi, comprese comorbidità rilevanti, co-prescrizioni di benzodiazepine o altri sedativi, uso concomitante di alcol in corso o terapia con oppioidi con prescrizione ad alte dosi.
- Utilizza oppioidi non medici, si inietta oppioidi o acquisisce oppioidi da fonti diverse da una farmacia o da un ambiente sanitario.
Criteri di esclusione: i partecipanti non sono idonei se soddisfano uno o più dei seguenti requisiti:
- Avere una comunità non resuscitare l'ordine.
- Avere una malattia terminale, cure di fine vita o malattie che potrebbero provocare la morte durante il periodo di studio.
- Non avere modalità di contatto o follow-up.
- Pianifica di allontanarti da Toronto durante il periodo di studio.
- Avere competenze di lingua inglese insufficienti per partecipare allo studio.
- Sono un professionista sanitario attivo o in precedenza praticante o un primo soccorritore professionista (ad esempio: vigile del fuoco, agente di polizia, bagnino, primo soccorritore industriale).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Kit SOONER Training e Naloxone
Ai partecipanti di questo braccio verrà mostrato il video di formazione sulla risposta all'overdose di SOONER al momento del reclutamento e verrà consegnato il kit di Naloxone di SOONER da portare a casa.
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Ai partecipanti viene mostrato il nostro esclusivo video educativo sulla risposta all'overdose e viene consegnato il kit associato da portare a casa.
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Comparatore attivo: Formazione comunitaria o ospedaliera
Braccio di controllo: i partecipanti a questo braccio verranno indirizzati allo standard di cura per l'addestramento al naloxone.
Questo standard di cura include programmi OEND basati sulla comunità e/o un programma OEND ospedaliero esistente.
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Rinvio allo standard di cura per l'addestramento al naloxone
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di reclutamento dei partecipanti (partecipanti reclutati in 4 settimane)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Entro 4 settimane vengono reclutati circa 28 partecipanti. La strategia di reclutamento e fidelizzazione sarà ritenuta "fattibile" se sono soddisfatte ENTRAMBE le seguenti condizioni: (A) circa 28 partecipanti vengono reclutati entro 4 settimane, E (B) c'è meno del 50% di abbandono alla simulazione dei risultati dello studio sottostante. |
4 settimane
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Attrito dei partecipanti alla simulazione dei risultati dello studio sottostante
Lasso di tempo: 4-6 settimane
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meno del 50% di attrito alla simulazione dei risultati dello studio sottostante. Descrizione dell'esito primario: la strategia di reclutamento e fidelizzazione sarà ritenuta "fattibile" se ENTRAMBI le seguenti condizioni sono soddisfatte: (A) circa 28 partecipanti vengono reclutati entro 4 settimane, E (B) c'è meno del 50% di abbandono alla simulazione dei risultati dello studio sottostante. |
4-6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di reclutamento del sito
Lasso di tempo: 28 giorni
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Tasso di reclutamento dei partecipanti in ciascuno degli studi di famiglia, pronto soccorso e siti di medicina delle dipendenze associati a un singolo centro sanitario accademico.
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28 giorni
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Tassi di ritenzione dei partecipanti
Lasso di tempo: 4-6 settimane
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Confronto del tasso di ritenzione tra i bracci di intervento e di controllo
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4-6 settimane
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Descrizioni dei problemi del processo di studio
Lasso di tempo: 4-6 settimane
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Interviste semi-strutturate con i partecipanti allo studio e feedback verbale e scritto non strutturato da parte del personale del sito di studio e di reclutamento in merito a sfide e opportunità per migliorare qualsiasi processo di studio (inclusi reclutamento dei partecipanti, randomizzazione, attuazione dell'intervento e controllo, conservazione, follow-up, valutazione dei risultati e raccolta dati).
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4-6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- United Nations Office on Drugs and Crime, World Health Organization. Discussion paper UNODC/WHO 2013: Opioid overdose: preventing and reducing opioid overdose mortality. 2013; Available at: http://www.unodc.org/docs/treatment/overdose.pdf. Accessed 04/23, 2014. Archived by WebCite© at http://www.webcitation.org/6U3qbjl2E)
- Clark AK, Wilder CM, Winstanley EL. A systematic review of community opioid overdose prevention and naloxone distribution programs. J Addict Med. 2014 May-Jun;8(3):153-63. doi: 10.1097/ADM.0000000000000034.
- Doyon S, Aks SE, Schaeffer S. Expanding access to naloxone in the United States. J Med Toxicol. 2014 Dec;10(4):431-4. doi: 10.1007/s13181-014-0432-1. No abstract available.
- Beletsky L, Ruthazer R, Macalino GE, Rich JD, Tan L, Burris S. Physicians' knowledge of and willingness to prescribe naloxone to reverse accidental opiate overdose: challenges and opportunities. J Urban Health. 2007 Jan;84(1):126-36. doi: 10.1007/s11524-006-9120-z.
- Coffin PO, Fuller C, Vadnai L, Blaney S, Galea S, Vlahov D. Preliminary evidence of health care provider support for naloxone prescription as overdose fatality prevention strategy in New York City. J Urban Health. 2003 Jun;80(2):288-90. doi: 10.1093/jurban/jtg031.
- Meyers K, Webb A, Frantz J, Randall M. What does it take to retain substance-abusing adolescents in research protocols? Delineation of effort required, strategies undertaken, costs incurred, and 6-month post-treatment differences by retention difficulty. Drug Alcohol Depend. 2003 Jan 24;69(1):73-85. doi: 10.1016/s0376-8716(02)00252-1.
- Orkin AM, Charles M, Norris K, Thomas R, Chapman L, Wright A, Campbell DM, Handford C, Klaiman M, Hopkins S, Shahin R, Thorpe K, Jüni P, Parsons J, Sellen K, Goso N, Hunt R, Leece P, Morrison LJ, Stergiopoulos V, Turner S, Strike C. Mixed methods feasibility study for the surviving opioid overdose with naloxone education and resuscitation (SOONER) trial. Resusc Plus. 2021 May 14;6:100131. doi: 10.1016/j.resplu.2021.100131. eCollection 2021 Jun. Erratum in: Resusc Plus. 2021 Sep 10;7:100158.
- Orkin A, Campbell D, Handford C, Hopkins S, Klaiman M, Leece P, Parsons JA, Shahin R, Strike C, Thorpe K, Sellen K, Milos G, Wright A, Charles M, Sniderman R, Morrison L; SOONER Investigators. Protocol for a mixed-methods feasibility study for the surviving opioid overdose with naloxone education and resuscitation (SOONER) randomised control trial. BMJ Open. 2019 Nov 12;9(11):e029436. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029436.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
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